UTROGESTAN CAPSULES 200MG

Уважно прочитайте всю цю брошуру, перш ніж почати
приймати цей препарат, оскільки він містить важливу
інформацію для вас.
• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або
фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено лише вам.
Не передавайте його інші. Це може зашкодити їм, навіть
якщо їхні ознаки хвороби такі ж, як і у вас.
• Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або
фармацевтом. Це включає будь-які можливі побічні ефекти
не вказано в цій брошурі. Див. розділ 4.
Що міститься в цій брошурі:
1. Що таке Утрожестан і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Утрожестан
3. Як приймати Утрожестан
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Утрожестан
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Утрожестан і для чого його використовують
Назва Вашого препарату – Утрожестан 200 мг
капсули (у цій брошурі називається Утрожестан). Утрожестан
містить гормон, який називається прогестерон, і його слід
застосовувати з іншим препаратом, який називається естрогеном. Комбінація
утрожестану та естрогену належить до
групи ліків, яка називається замісною гормональною терапією
(ЗГТ).
Для чого використовується утрожестан
Утрожестан використовується для зменшення симптомів
br> менопауза (зміна життя).
• Застосовується лише у жінок, у яких ще є матка
(матка). Утрожестан не є контрацептивом.
Як діє Утрожестан
• З наближенням до менопаузи кількість
жіночих гормонів естрогену та прогестерону у вашому
організмі знижується.
• ЗГТ подібно до Утрожестану, замінює ці гормони та
допомагає зменшити симптоми менопаузи.
Чому Утрожестан приймають разом з естрогеном
• Якщо ваша ЗГТ містить лише естроген, оболонка
утроба може наростати. Це може спричинити проблеми.
• Крім того, приймаючи Утрожестан, ви відшаруєте
слизову матки. Це запобігає виникненню цих проблем
.
• Ви можете мати кровотечу наприкінці кожного
місяця, схоже на період.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж приймати
Утрожестан
Історія хвороби та регулярні огляди
Застосування ЗГТ пов’язане з ризиками, які
слід враховувати, вирішуючи, починати чи продовжувати прийом.
Досвід лікування жінок із передчасною
менопаузою (через недостатність функції яєчників або хірургічне втручання) обмежена.
Якщо у вас передчасна менопауза, ризики застосування
ЗГТ можуть бути різними. Будь ласка, порадьтеся зі своїм лікарем.
Перш ніж розпочати (або відновити) ЗГТ, ваш лікар запитає
про вашу власну історію хвороби та історію хвороби вашої родини. Ваш
лікар може вирішити провести фізичне обстеження.
Це може включати огляд ваших грудей,
живота та/або внутрішній огляд, якщо це необхідно.
Після початку прийому ЗГТ відвідуйте свого лікаря для
регулярних оглядів (принаймні один раз на рік). Під час цих
оглядів обговоріть зі своїм лікарем переваги та
ризики продовження прийому ЗГТ.
Проходьте регулярні обстеження молочних залоз відповідно до рекомендацій
лікаря.
Не приймайте Утрожестан
, якщо щось із наведеного нижче стосується Вас. Якщо ви не
впевнені щодо будь-якого з наведених нижче пунктів, поговоріть зі своїм
лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Утрожестан.
Не приймайте Утрожестан:
• Якщо у вас коли-небудь був рак молочної залози або якщо у вас є
підозра його наявність;
• Якщо у вас рак, чутливий до
естрогенів, наприклад, рак слизової оболонки матки
(ендометрія), або якщо у вас є підозра на його наявність;
• Якщо у вас є будь-яка незрозуміла вагінальна кровотеча;
• Якщо у вас є або коли-небудь був тромб у вені
(тромбоз), наприклад, у ногах (тромбоз
глибоких вен) або легенях (емболія легеневої артерії);
• Якщо у вас є порушення згортання крові (таке як
протеїн С, протеїн S або антитромбін дефіцит);
• Якщо у вас є або нещодавно було захворювання, спричинене
тромбами в артеріях, таке як серцевий напад,
інсульт або стенокардія;
• Якщо у вас є або коли-небудь було мали захворювання печінки, і
показники функції печінки не повернулися до норми;
• Якщо у вас є рідкісна проблема з кров’ю під назвою «порфірія»
який передається у сім’ї (успадковується);
• Якщо у вас церебральний крововилив;
• У вас алергія (гіперчутливість) до прогестерону або
будь-якого іншого інгредієнта цього препарату (переліченого в
Розділ 6).
• Якщо у вас алергія (підвищена чутливість) до сої.
Якщо будь-яка з перерахованих вище станів виникла вперше
під час прийому Утрожестану, негайно припиніть прийом і
проконсультуйтеся з лікарем. негайно до лікаря.
Попередження та запобіжні заходи
Коли з особливою обережністю слід підходити до ЗГТ.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей
препарат, якщо:
• у вас високий кров’яний тиск або проблеми з серцем;
• у вас проблеми з нирками або печінкою;< br> • Ви страждаєте на епілепсію, діабет, мігрень або астму;
• Ви коли-небудь страждали від депресії;
• Ваша шкіра чутлива до світла (фоточутлива).
Якщо будь-яке з перерахованого вище стосується вас (або ви не впевнені),
поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом перед прийомом
Утрожестан.
Перед початком лікування повідомте свого лікаря, якщо у вас виникли або колись були будь-які з
нижченаведених проблем, оскільки
вони можуть повернутися або погіршитися під час лікування
ЗГТ. Якщо так, вам слід частіше
відвідувати лікаря для оглядів:
• міоми всередині матки;
• розростання слизової оболонки матки поза маткою
(ендометріоз) або надмірне зростання в анамнезі. з
слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію);
• Підвищений ризик утворення тромбів (див. «Згустки
крові у вені (тромбоз)»);
• Підвищений ризик розвитку раку, чутливого до естрогену
(наприклад, мати, сестра чи бабуся, які
хворіли на рак грудей);
• Камені в жовчному міхурі;
• Сильні головні болі;
• Захворювання імунної системи, яке вражає багато
органів організму (системний червоний вовчак,
ВКВ);
• Захворювання, що вражає барабанну перетинку та слух
(отосклероз);
• Дуже високий рівень жиру в крові (тригліцеридів);
• Затримка рідини через проблеми з серцем або нирками .
Припиніть прийом Утрожестану та негайно зверніться до лікаря
.
Якщо ви помітили щось із наведеного нижче під час прийому ЗГТ:
• Будь-який із станів, зазначених у розділі «НЕ ПРИЙМАЙТЕ
Утрожестан». ;
• Пожовтіння шкіри або білків очей
(жовтяниця). Це можуть бути ознаки захворювання печінки;
• Значне підвищення артеріального тиску (симптомами можуть бути
головний біль, втома, запаморочення);
• Головні болі, схожі на мігрень, які виникають спочатку
час;
• Раптова або поступова, часткова або повна втрата зору;
• Проптоз (зміщення ока вперед) або диплопія
(двоїння в очах);
• Папіледема (набряк зорового нерва) );
• Ураження судин сітківки (захворювання очей);
• Якщо ви завагітніли;
• Якщо ви помітили ознаки тромбу, такі як:
- хворобливі набряки та почервоніння ніг;
- раптовий біль у грудях;
- утруднене дихання;
Додаткову інформацію див. у розділі «Кров'яні згустки у вені
(тромбоз)»
Примітка: Утрожестан не є контрацептивом. Якщо минуло менше
12 місяців після вашої останньої менструації або ви
якщо вам менше 50 років, можливо, вам все одно доведеться використовувати
додаткову контрацепцію, щоб запобігти вагітності.
Зверніться до свого лікаря за порадою.
ЗГТ і рак
Несподівана кровотеча
У вас буде кровотеча 1 раз на місяць (так звана
кровотеча відміни) під час прийому Утрожестану. Але, якщо у вас
несподівана кровотеча або краплі крові (мажучі виділення)
окрім вашої щомісячної кровотечі, яка:
• триває понад перші 6 місяців;
• Починається після того, як ви приймали Утрожестан більше
ніж 6 місяців;
• Продовжується після припинення прийому Утрожестану;
Зверніться до лікаря якомога швидше.
Рак молочної залози
Докази свідчать що прийом комбінованої естрогенпрогестагенової та, можливо, також естрогенової ЗГТ
підвищує ризик раку молочної залози. Додатковий ризик
залежить від того, як довго ви приймаєте ЗГТ. Додатковий ризик
стає очевидним протягом кількох років. Однак він повертається
до нормального стану протягом кількох років (не більше 5) після припинення
лікування.
Порівняйте
Жінки віком від 50 до 79 років, які не приймають ЗГТ, в середньому
у 9-17 із 1000 буде діагностовано рак
молочної залози протягом 5-річного періоду. У жінок віком від 50 до 79
років, які приймають естроген-прогестагенову ЗГТ протягом 5
років, буде від 13 до 23 випадків на 1000 користувачів (тобто
додаткові 4-6 випадків).
• Регулярно перевіряйте свої груди. Зверніться до лікаря, якщо
ви помітили такі зміни, як:
• Ямочки на шкірі;
• Зміни в сосках;
• Будь-які ущільнення, які ви бачите або відчуваєте.
Крім того, вам рекомендується приєднатися до програм мамографії
, якщо вам це буде запропоновано. Під час
скринінгу мамографії важливо повідомити
медсестру/медичного працівника, який фактично робить
рентген, що ви використовуєте ЗГТ, оскільки цей препарат може
збільшити щільність ваших грудей що може вплинути
на результат мамографії. Де щільність
молочні залози збільшені, мамографія може не виявити
всі ущільнення.
Рак яєчників
Рак яєчників зустрічається рідко. Повідомлялося про дещо підвищений ризик
раку яєчників у жінок, які приймають
ЗГТ протягом щонайменше 5–10 років.
Жінки віком від 50 до 69 років, які не приймають ЗГТ,
у середньому близько 2 жінок. у 1000 буде діагностовано
рак яєчників протягом 5-річного періоду. Для жінок, які
приймають ЗГТ протягом 5 років, буде
від 2 до 3 випадків на 1000 користувачів (тобто до 1
додаткового випадку).
Вплив ЗГТ на серце та кровообіг
Згустки крові у венах (тромбоз)
Ризик утворення тромбів у вен приблизно в 1,3-3 рази більше у тих, хто приймає ЗГТ, ніж у тих, хто не користується ним, особливо
протягом першого року прийому.
Згустки крові можуть бути серйозними, і якщо вони потрапляють у
легені, це може спричинити біль у грудях, задишку, непритомність
або навіть смерть.
Більша ймовірність утворення тромбу у венах, оскільки
ви старієте, і якщо будь-яке з наведеного нижче стосується вас.
Повідомте свого лікаря, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується
вас:
• Ви не можете ходити протягом тривалого часу через
серйозні хірургічне втручання, травма або хвороба (див. також розділ 3, Якщо
вам потрібна операція);
• Ви маєте серйозну надмірну вагу (ІМТ >30 кг/м2);
• У вас є проблеми зі згортанням крові, які потребує тривалого лікування препаратами, що використовуються для запобігання
тромбів;
• Якщо хтось із ваших близьких родичів коли-небудь мав кров
тромб у нозі, легенях чи іншому органі;
• у вас системний червоний вовчак (ВКВ);
• у вас рак;
щодо ознак тромбу див. «Припиніть прийом Утрожестану
та негайно зверніться до лікаря».
Порівняйте
Якщо подивитися на жінок у віці 50 років, які не приймають ЗГТ,
в середньому протягом 5 років очікувалося, що
від 4 до 7 із 1000 отримати тромб у вені.
У жінок у віці 50 років, які приймають
естроген-прогестагенову ЗГТ більше 5 років, буде
від 9 до 12 випадків на 1000 користувачів (тобто додаткові 5 випадків).
Захворювання серця (серцевий напад). )
Якщо ви забули прийняти Утрожестан
• Якщо ви забули дозу, прийміть її, як тільки згадаєте
про це. Однак, якщо час наступної дози майже настав, пропустіть
пропущену дозу.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту

Якщо ви припините прийом Утрожестану
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо використання цього
препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Немає доказів того, що ЗГТ запобіжить серцевому розвитку
напад.
4. Можливі побічні ефекти
Жінки старше 60 років, які застосовують естрогенпрогестагенову ЗГТ, мають дещо більшу ймовірність розвитку
серцево-судинних захворювань, ніж у тих, хто не приймає ЗГТ.
Інсульт
Ризик отримати інсульт приблизно в 1,5 рази вищий у
користувачів ЗГТ, ніж у тих, хто не приймає. Кількість додаткових
випадків інсульту через використання ЗГТ зростатиме з
віком.
Порівняйте
Якщо дивитися на жінок у віці 50 років, які не приймають ЗГТ,
у середньому 8 у Очікується, що 1000 перенесуть інсульт протягом 5 років. Для жінок за 50
які приймають ЗГТ, буде 11 випадків на 1000
користувачів протягом 5 років (тобто ще 3 випадки).
Інші умови
ЗГТ не запобігає втраті пам’яті. Існують деякі
докази вищого ризику втрати пам’яті у жінок
, які починають використовувати ЗГТ після 65 років. Зверніться до свого
лікаря за порадою.
Дітям
Утрожестан не призначений застосування у дітей.
Інші лікарські засоби та Утрожестан
Утрожестан може впливати на роботу деяких інших ліків
. Також інші ліки можуть впливати на дію
утрожестану або ЗГТ. Це стосується наступних
ліків:
• Ліків від епілепсії (таких як фенобарбітал,
фенітоїн і карбамазепін);
• Ліків від туберкульозу (таких як рифампіцин,
рифабутин);
• Ліки від ВІЛ-інфекції (такі як невірапін,
ефавіренз, ритонавір і нелфінавір);
• Трав’яні засоби, що містять звіробій (Hypericum
perforatum);
• Бромокриптин, який використовується при проблемах із гіпофізом
або хворобі Паркінсона.
• Циклоспорин (використовується для пригнічення імунної системи).
• Кетоконазол (застосовується при грибкових інфекціях).
Будь ласка, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте
або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи
ліки, що відпускаються без рецепта, лікарські
трави або інші натуральні продукти.
Лабораторні дослідження
Якщо вам потрібен аналіз крові, повідомте свого лікаря або
співробітників лабораторії, що ви приймаєте ЗГТ, оскільки ЗГТ
може вплинути на результати деяких аналізів.
Утрожестан з їжею та напоями< br> Не приймайте Утрожестан під час їжі. Див. Розділ 3 «Як
приймати Утрожестан», щоб дізнатися більше про те, коли
приймати ці ліки.
Вагітність і годування груддю
• Не приймайте Утрожестан, якщо ви вагітні або можете
завагітніти.
• Утрожестан призначений лише для жінок у постменопаузі.
Якщо ви завагітніли, припиніть прийом Утрожестану та
зверніться до лікаря.
• Поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати ці ліки, якщо ви< br> годуєте грудьми.
Керування автотранспортом та механізмами
Під час прийому Утрожестану ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Якщо
це трапилося, не керуйте автомобілем і не використовуйте інструменти чи
механізми. Прийом Утрожестану перед сном може зменшити
ці ефекти.
Утрожестан містить соєвий лецитин
Утрожестан містить соєвий лецитин.
Не приймайте Утрожестан, якщо у вас алергія
(гіперчутливість) до сої.
3. Як приймати Утрожестан
Завжди приймайте ці ліки точно так, як сказав вам
лікар. Завжди читайте етикетку. Зверніться до свого лікаря
або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Ваш лікар намагатиметься призначити найнижчу дозу, щоб
лікувати ваш симптом якомога коротше. Зверніться до
свого лікаря, якщо ви вважаєте, що ця доза надто сильна або
недостатньо сильна.
Рекомендована доза становить 200 мг щодня перед сном протягом
дванадцяти днів в останній половині кожного терапевтичного циклу.
(починаючи з 15 дня циклу і закінчуючи днем
26).
Прийом цих ліків
• Приймайте ці ліки всередину.
• Проковтніть капсулу цілою, запиваючи склянкою води.
• Прийміть ці ліки перед сном.
• Приймайте ЗГТ естрогену одночасно з
Утрожестаном.
Скільки приймати
• Прийміть одну капсулу перед сном у дні з 15 по 26
вашого 28-денного циклу.
• Зазвичай після цього періоду у вас буде кількаденна кровотеча відміни
(як менструація).
• Продовжуйте щодня приймати ЗГТ естрогену.
• Якщо у вас виникають проблеми з кровотечею відміни,
лікар може змінити спосіб прийому
Утрожестану. Це допоможе зменшити кількість
кровотечі відміни.
Якщо вам потрібна операція
Якщо ви збираєтеся зробити операцію, повідомте хірурга, що
ви приймаєте ЗГТ. Можливо, вам доведеться припинити прийом ЗГТ
приблизно за 4-6 тижнів до операції, щоб зменшити
ризик утворення тромбу (див. розділ 2, Тромб у вені).
Попросіть свого лікаря, коли ви зможете почати знову приймати ЗГТ.
Якщо ви прийняли більше Утрожестану, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Утрожестану, ніж слід, поговоріть
зі своїм лікарем або зверніться до лікарні. Візьміть упаковку ліків
із собою.
Можуть виникнути такі ефекти: запаморочення, відчуття
втоми або болісні менструації.
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти,
хоча не всі їх отримують. Наступні побічні
ефекти можуть виникнути з цим ліками. Нижче наведено
захворювання частіше повідомляються у жінок, які застосовують ЗГТ
порівняно з жінками, які не застосовують ЗГТ:
• Рак молочної залози;
• Аномальний ріст або рак слизової оболонки матки
(гіперплазія або рак ендометрія);
• Рак яєчників;
• Згустки крові у венах ніг або легенів (венозна
тромбоемболія);
• Захворювання серця;
• Інсульт;
• Ймовірна втрата пам’яті, якщо ЗГТ розпочинається у віці старше
65 років;
Додаткову інформацію про ці побічні ефекти див. у
розділі 2.
Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час прийому Утрожестану
. перорально:
Поширені побічні ефекти (більш ніж у 1 пацієнта із 100 та
менше ніж у 1 із 10)
• Зміна менструацій;
• Аменорея;
• Внутрішня кровотеча;
• Головні болі.
Нечасті побічні ефекти (більше ніж 1 пацієнт із 1000
та менше ніж 1 із 100)
• Мастодинія;
• Сонливість;
• Запаморочення;
• Блювота;
• Діарея;
• Запор;
• Холестатична жовтяниця (пожовтіння шкіри та очей);
• Свербіж (сильний свербіж);
• Акне.
Рідко (більше ніж 1 пацієнт з 10 000 і менше ніж 1 з
1000). )
• Нудота (хвороба в шлунку).
Дуже рідко (менше 1 пацієнта з 10 000)
• Депресія;
• Кропив’янка (свербляча висипка на шкірі);
• Хлоазма (коричнева або темно-коричнева шкіра
зміна кольору).
Повідомлялося про наступні побічні ефекти при
інших ЗГТ:
Висипання (група плям або червона, запалена шкіра), зміни ваги
, зміни лібідо (підвищення або зниження
br> статевий потяг), пірексія (лихоманка), безсоння (нездатність
отримати достатню кількість або якість сну),
алопеція (випадання волосся), гірсутизм (надмірний ріст
волосся на обличчі або тілі) , захворювання жовчного міхура, різні шкірні
розлади, такі як вузлувата еритема (болюча червонувата шкіра
вузлики), мультиформна еритема (висипання з цільовими
почервоніннями або виразками).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або
фармацевта. Це включає будь-які можливі побічні ефекти, не
зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти
безпосередньо через веб-сайт www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти отримати більше
інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Утрожестан
• Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці
. .
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного
на упаковці після «Exp». Термін придатності відповідає
останньому дню зазначеного місяця.
• Зберігайте в оригінальній блістерній упаковці та в оригінальній
зовнішній коробці.
• Не викидайте будь-які ліки у стічні води. Запитайте
свого фармацевта, як викинути ліки, які ви не
тривале використання. Ці заходи допоможуть захистити
навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та інша інформація
Що містить Utrogestan 200mg Capsules
• Діюча речовина – прогестерон. Кожна капсула
містить 200 мг прогестерону.
• Іншими інгредієнтами є соняшникова олія та соєвий
лецитин. Іншими інгредієнтами оболонки капсули є
желатин, гліцерин і діоксид титану.
Як виглядають капсули Утрожестану 200 мг
• Капсули Утрожестану 200 мг м’які та білі.
• Вони постачаються в картонних коробках, що містять блістери
по 15 капсул.
Власник торгового посвідчення та виробник
Маркетинг Дозвіл на капсули Utrogestan 200mg
належить Besins Healthcare - Avenue
Louise, 287-1050 Brussels - Belgium
Capsules Utrogestan 200mg виробляє
Besins Manufacturing Belgium, Groot Bijgaardenstraat
128,1620 Drogenbos, Бельгія Cyndea Pharma, S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de
Ágreda, 31, Ólvega 42110 (Soria), Spain.
Розповсюджується у Великобританії
Besins Healthcare ( UK) Ltd,
1st Floor, 28 Poland Street,
London - W1F 8QN,
United Kingdom
Тел. +44(0)203862 0920
Номер ліцензії PL 28397/0004
Цю брошуру востаннє оновлено в серпні 2016 року.
Щоб отримати інформацію великим шрифтом, на касеті,
компакт-диску або шрифтом Брайля, телефонуйте за номером +44(0)203862 0920.