VALOID 50MG TABLETS

ملخص خصائص المنتج
1
اسم المنتج الطبي
أقراص فالويد 50 ملغ
أقراص سيكليزين هيدروكلوريد 50 ملغ
2
التركيب النوعي والكمي
يحتوي كل قرص على 50 ملجم من هيدروكلوريد السيكليزين.
سواغ ذو تأثير معروف:
اللاكتوز.
للحصول على قائمة كاملة بالسواغ، انظر القسم 6.1.
3
الشكل الصيدلاني
أبيض، قرص ثنائي التحدب، غير مطلي، مسجل؛ مشفر T4A.
خط النتيجة هو فقط لتسهيل الكسر لسهولة البلع وليس
تقسيمه إلى جرعات متساوية
4
التفاصيل السريرية
4.1
المؤشرات العلاجية
يستطب سيكليزين هيدروكلوريد لدى البالغين والأطفال بعمر 6 سنوات فما فوق للوقاية والعلاج من الغثيان والقيء بما في ذلك: •
دوار الحركة.
•
الغثيان والقيء الناجم عن المسكنات المخدرة و عن طريق التخدير العام في فترة ما بعد الجراحة.
•
القيء المرتبط بالعلاج الإشعاعي، وخاصة بالنسبة لسرطان الثدي لأن السيكليزين لا يرفع مستويات البرولاكتين.
قد يكون للسيكليزين هيدروكلوريد قيمة في علاج سرطان الثدي. تخفيف القيء ونوبات الدوار المرتبطة بمرض مينيير وغيره من أشكال الاضطرابات الدهليزية.
4.2
علم الجرعات وطريقة الإعطاء
علم الجرعات
للوقاية من دوار الحركة يجب تناول سيكليزين هيدروكلوريد قبل حوالي ساعة أو ساعتين من المغادرة.
كبار السن
لم تكن هناك دراسات محددة عن سيكليزين هيدروكلوريد في كبار السن.
أشارت التجربة إلى أن الجرعة العادية للبالغين مناسبة.
عدد الأطفال
​​الأطفال أقل من 6 سنوات من العمر:
لا يُنصح باستخدام أقراص سيكليزين هيدروكلوريد للأطفال أقل من 6 سنوات. من العمر.
الأطفال من عمر 6 إلى 12 سنة:
25 ملغ عن طريق الفم، ويمكن تكرارها حتى ثلاث مرات في اليوم.
الأطفال من عمر 12 سنة فما فوق:
50 ملغ عن طريق الفم، والتي يمكن تكرارها حتى ثلاث مرات في اليوم.
للبالغين
50 ملغ عن طريق الفم، ويمكن تكرارها حتى ثلاث مرات في اليوم.
طريقة الإعطاء:
عن طريق الفم
4.3
موانع الاستعمال
​​فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم
6.1.
يُمنع استخدام السيكليزين في وجود الكحول الحاد. التسمم.
خصائص السيكليزين المضادة للقيء قد تزيد من سمية الكحول.
4.4
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
كما هو الحال مع مضادات الكولين الأخرى، قد يؤدي هيدروكلوريد السيكليزين إلى ترسيب الجلوكوما الأولية ويجب استخدامه مع الحذر والمراقبة المناسبة في المرضى الذين يعانون من الجلوكوما، واحتباس البول، وأمراض الانسداد في الجهاز الهضمي، وأمراض الكبد، ورم القواتم البلعومي، وارتفاع ضغط الدم، والصرع وفي الذكور الذين يعانون من تضخم البروستاتا المحتمل.
يجب استخدام السيكليزين بحذر عند المرضى الذين يعانون من قصور القلب الشديد أو احتشاء عضلة القلب الحاد. في مثل هؤلاء المرضى، قد يسبب السيكليزين انخفاضًا في النتاج القلبي 2 المرتبط بزيادة في معدل ضربات القلب، ومتوسط ​​الضغط الشرياني والضغط الإسفيني الرئوي.
يجب تجنب السيكليزين في البورفيريا.
كانت هناك تقارير من تعاطي السيكليزين، سواء عن طريق الفم أو عن طريق الوريد، لتأثيراته المبهجة أو الهلوسة. يعد سوء استخدام السيكليزين المصاحب مع كميات كبيرة من الكحول خطيرًا بشكل خاص، نظرًا لأن التأثير المضاد للقيء للسيكليزين قد يزيد من سمية الكحول (انظر أيضًا القسمين 4.3 و4.5).
يحتوي سيكليزين هيدروكلوريد على اللاكتوز
يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة مثل عدم تحمل الجالاكتوز، أو نقص لاكتاز اللاب أو سوء امتصاص الجلوكوز الجالاكتوز عدم تناول هذا الدواء.
4.5
التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى و أشكال أخرى من التفاعل قد يكون للسيكليزين هيدروكلوريد تأثيرات إضافية مع الكحول وغيره من مثبطات الجهاز العصبي المركزي، على سبيل المثال. المنومات، والمهدئات، ومضادات الذهان،
الباربيتورات.
يعزز هيدروكلوريد السيكليزين التأثير المنوم للبيثيدين.
قد يبطل سيكليزين هيدروكلوريد الفوائد الديناميكية الدموية للمسكنات الأفيونية.
بسبب نشاطه المضاد للكولين، قد يعزز السيكليزين الآثار الجانبية للمسكنات الأخرى. > الأدوية المضادة للكولين، ولها تأثير إضافي مضاد للمسكارين مع أدوية أخرى مضادة للمسكارين، مثل الأتروبين وبعض مضادات الاكتئاب (كل من ثلاثية الحلقات ومثبطات MAO).
قد يخفي هيدروكلوريد السيكليزين العلامات التحذيرية للضرر الناجم عن التسمم الأذني< ر>أدوية مثل مضادات الجراثيم أمينوغليكوزيد.
4.6
الحمل والرضاعة
الحمل
​​في غياب أي بيانات بشرية نهائية، لا ينصح باستخدام سيكليزين
هيدروكلوريد أثناء الحمل.
الثدي -التغذية
يفرز السيكليزين في حليب الإنسان. ومع ذلك، لم يكن المبلغ
الخصوبة الكمية:
في دراسة شملت إعطاء السيكليزين لفترات طويلة لذكور وإناث الجرذان،
لم يكن هناك دليل على ضعف الخصوبة بعد العلاج المستمر لمدة 90-100 يوم
عند مستويات جرعة تبلغ حوالي 15 يومًا. و 25 ملغم / كغم / يوم. لا توجد خبرة عن تأثير سيكليزين هيدروكلوريد على خصوبة الإنسان.
4.7
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
لم تكشف الدراسات المصممة للكشف عن النعاس عن التخدير لدى البالغين الأصحاء الذين تناولوا جرعة علاجية واحدة عن طريق الفم (50 مجم) من السيكليزين. يجب على المرضى عدم القيادة أو تشغيل الآلات حتى يحددوا استجابتهم الخاصة. على الرغم من عدم وجود بيانات متاحة، يجب تحذير المرضى من أن سيكليزين هيدروكلوريد قد يكون له تأثيرات إضافية مع الكحول وغيره من مثبطات الجهاز العصبي المركزي، على سبيل المثال. المنومات والمهدئات.
4.8
تأثيرات غير مرغوب فيها
اضطرابات الدم والجهاز اللمفاوي
ندرة المحببات، نقص الكريات البيض، فقر الدم الانحلالي، نقص الصفيحات.
اضطرابات الجهاز المناعي
حدوث تفاعلات فرط الحساسية، بما في ذلك الحساسية المفرطة
br> الاضطرابات النفسية
تم الإبلاغ عن حالات الارتباك، والأرق، والعصبية، والنشوة، والأرق، والهلوسة السمعية والبصرية، خاصة عند تجاوز الجرعة الموصى بها.
اضطرابات الجهاز العصبي: تم الإبلاغ عن تأثيرات على الجهاز العصبي المركزي باستخدام السيكليزين، وتشمل النعاس، والنعاس، والصداع غير التنسيقي، وخلل التوتر، وخلل الحركة،
واضطرابات حركية خارج هرمية، ورعاش، وتشنجات، ودوخة، وانخفاض
الوعي، اضطرابات النطق العابرة، التنمل والرقاص المعمم،
اضطرابات الأذن والتيه
طنين الأذن.
اضطرابات العين
عدم وضوح الرؤية، أزمة العين
اضطرابات القلب
عدم انتظام دقات القلب، والخفقان، وعدم انتظام ضربات القلب
اضطرابات الأوعية الدموية
ارتفاع ضغط الدم، وانخفاض ضغط الدم
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
تشنج قصبي، وانقطاع التنفس
اضطرابات الجهاز الهضمي
جفاف الفم والأنف والحنجرة، وزيادة الإمساك ارتجاع المعدة.
غثيان، قيء، إسهال، آلام في المعدة
فقدان الشهية
اضطرابات الكبد
حدثت حالات اختلال وظائف الكبد، والتهاب الكبد الناتج عن فرط الحساسية، واليرقان الركودي، والتهاب الكبد الركودي
بالترافق مع السيكليزين.
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
الشرى، والطفح الجلدي الناجم عن المخدرات، والوذمة الوعائية، وتفاعلات جلدية حساسية، واندفاع دوائي ثابت
حساسية للضوء
اضطرابات العضلات والعظام والأنسجة الضامة
الوخز والتشنجات العضلية
اضطرابات الكلى والمسالك البولية
احتباس البول
الاضطرابات العامة وظروف موقع الإدارة
الوهن
يعد الإبلاغ عن التفاعلات الجانبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات الجانبية المشتبه بها بعد ترخيص المنتج الطبي أمرًا مهمًا
. وهو يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد/المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها
عبر نظام البطاقة الصفراء، الموقع الإلكتروني: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
4.9
الجرعة الزائدة
الأعراض:
أعراض حادة تنشأ سمية السيكليزين من تأثيرات مضادات الكولين المحيطية وتأثيراتها على الجهاز العصبي المركزي. تشمل أعراض مضادات الكولين المحيطية جفاف الفم والأنف والحنجرة وعدم وضوح الرؤية وعدم انتظام دقات القلب واحتباس البول. تشمل تأثيرات الجهاز العصبي المركزي النعاس، والدوخة، وعدم التناسق، والرنح، والضعف، وفرط الاستثارة، والارتباك، وضعف الحكم، والهلوسة، وفرط الحركة، والاضطرابات خارج الهرمية
، واضطرابات حركية، وتشنجات، وفرط السخونة، واكتئاب الجهاز التنفسي.
من المحتمل أن ترتبط الجرعة الفموية البالغة 5 ملغم/كغم بحالة سريرية واحدة على الأقل
الأعراض المذكورة أعلاه. الأطفال الأصغر سنا هم أكثر عرضة للتشنجات. تبلغ نسبة حدوث التشنجات، عند الأطفال أقل من 5 سنوات، حوالي 60% عندما تتجاوز الجرعة الفموية المتناولة 40 مجم/كجم. الإدارة: في إدارة الجرعة الزائدة الحادة باستخدام سيكليزين هيدروكلوريد. ويجب إجراء غسل المعدة
وإجراءات داعمة للتنفس والدورة الدموية إذا كان ذلك ضروريًا. يجب السيطرة على التشنجات بالطريقة المعتادة باستخدام العلاج المضاد للاختلاج عن طريق الحقن.
5
الخصائص الدوائية
5.1
الخصائص الديناميكية الدوائية
رمز ATC: R06AE
المجموعة العلاجية: مشتقات البيبرازين
آلية العمل:
السيكليزين هو مضاد لمستقبلات الهستامين H1 من فئة البيبرازين الذي يتميز بانخفاض معدل حدوث النعاس. يمتلك خصائص مضادة للكولين ومضادة للقيء. الآلية الدقيقة التي يستطيع السيكليزين من خلالها منع أو قمع كل من الغثيان والقيء لأسباب مختلفة غير معروفة. يزيد السيكليزين من قوة العضلة العاصرة المريئية السفلية ويقلل من حساسية جهاز التيه. قد يثبط جزءًا من الدماغ المتوسط ​​المعروف مجتمعًا باسم مركز القيء.
التأثيرات الديناميكية الدوائية:
يُنتج السيكليزين تأثيره المضاد للقيء خلال ساعتين ويستمر حوالي
أربع ساعات.
5.2 الخصائص الدوائية: يتم امتصاص حاصرات H1 بشكل جيد من الجهاز الهضمي. بعد تناوله عن طريق الفم، تظهر التأثيرات خلال 30 دقيقة، وتصل إلى الحد الأقصى خلال 1-2 ساعة، وتستمر بالنسبة إلى السيكليزين لمدة 4-6 ساعات.
في المتطوعين البالغين الأصحاء، يتم تناول جرعة فموية واحدة قدرها 50 ملغ. أدى ملغ من السيكليزين
إلى تركيز بلازما الذروة يبلغ حوالي 70 نانوغرام/مل بعد حوالي ساعتين من تناول الدواء. كان نصف عمر التخلص من البلازما
حوالي 20 ساعة.
تم التعرف على مشتق N-demethylated، النورسيكليزين، باعتباره مستقلبًا لـ
السيكليزين. يمتلك النورسيكليزين نشاطًا مضادًا للهيستامين (H1) قليلًا مقارنة بالسيليزين.
يتم توزيعه على نطاق واسع في جميع أنحاء الأنسجة وله عمر نصف للتخلص من البلازما
حوالي 20 ساعة.
بعد جرعة واحدة من 50 ملغ من السيكليزين. بالنسبة لمتطوع ذكر بالغ، كان البول الذي تم جمعه خلال الـ 24 ساعة التالية يحتوي على أقل من 1% من إجمالي الجرعة المعطاة.
5.3
بيانات السلامة قبل السريرية
أ.
الطفرات:
لم يكن السيكليزين مسببًا للطفرات في اختبار أميس الكامل، بما في ذلك استخدام ميكروسومات S9 ولكن
يمكنه النتروسات في المختبر لتكوين منتجات مطفرة.
ب. <ر>السرطنة:
لم يتم إجراء دراسات طويلة المدى على الحيوانات لتحديد ما إذا كان السيكليزين
لديه القدرة على التسرطن. ومع ذلك، فإن الدراسات طويلة الأمد التي أجريت على السيكليزين
عند تناوله مع النترات لم تشير إلى أي مادة مسرطنة.
C.
المسخية:
تم تفسير بعض الدراسات على الحيوانات على أنها تشير إلى أن السيكليزين قد يكون ماسخًا.
الأهمية من هذه الدراسات على الوضع البشري غير معروف.
د.
الخصوبة:
في دراسة شملت إعطاء السيكليزين لفترات طويلة لذكور وإناث الجرذان
لم يكن هناك دليل على ضعف الخصوبة بعد العلاج المستمر لمدة 90-100
يومًا. لا توجد أي خبرة عن تأثير أقراص سيكليزين هيدروكلوريد على خصوبة الإنسان.
6
تفاصيل صيدلانية
6.1
قائمة السواغات
اللاكتوز
نشا البطاطس
أكاسيا
ستيرات المغنيسيوم
6.2
حالات عدم التوافق
غير معروفة
6.3
مدة الصلاحية
60 شهرًا
6.4
احتياطات خاصة للتخزين
يُخزن بدرجة أقل من 25 درجة مئوية.
6.5
طبيعة الحاوية ومحتوياتها
زجاجات العنبر أو الزجاجات المصنوعة من البولي إيثيلين ذات أغطية واضحة للعبث بالبولي إيثيلين
حجم العبوة 100 قرص.
6.6
احتياطات خاصة للتخلص منها
لا توجد تعليمات خاصة
7
صاحب ترخيص التسويق
Amdipharm UK Limited،
Capital House،
85 King William Street،
لندن EC4N 7BL،
المملكة المتحدة
8
رقم (أرقام) ترخيص التسويق< br> PL 20072/0241
9
تاريخ أول تفويض/تجديد
التفويض
01/1/2001 / 05/12/2005
10
تاريخ مراجعة النص
27/03/2015