VALOID 50MG TABLETS

ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTMERKMALE
1
NAME DES ARZNEIMITTELS
Valoid 50 mg Tabletten
Cyclizinhydrochlorid 50 mg Tabletten
2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 50 mg Cyclizinhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Laktose.
Eine vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
3
DARREICHUNGSFORM
Weiß, bikonvexe, unbeschichtete Tablette mit Bruchkerbe; kodiert mit T4A.
Die Bewertungslinie dient nur dazu, das Brechen zu erleichtern, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht dazu,
in gleiche Dosen aufzuteilen
4
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Therapeutische Indikationen
Cyclizinhydrochlorid ist bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren
zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen indiziert, einschließlich: •
Reisekrankheit.
•
Übelkeit und Erbrechen, verursacht durch narkotische Analgetika und durch Vollnarkose in der postoperativen Phase.
•
Erbrechen im Zusammenhang mit Strahlentherapie, insbesondere bei Brustkrebs, da
Cyclizin den Prolaktinspiegel nicht erhöht.
Cyclizinhydrochlorid kann von Nutzen sein Linderung von Erbrechen und Schwindelanfällen im Zusammenhang mit Morbus Menière und anderen Formen von Gleichgewichtsstörungen.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Um Reisekrankheit vorzubeugen, sollte Cyclizinhydrochlorid etwa
ein bis zwei Stunden vor der Abreise eingenommen werden.
Ältere Menschen
Es liegen keine spezifischen Studien zu Cyclizinhydrochlorid vor ältere Menschen.
Die Erfahrung hat gezeigt, dass die normale Dosierung für Erwachsene angemessen ist.
Pädiatrische Bevölkerung
Kinder unter 6 Jahren:
Cyclizinhydrochlorid-Tabletten werden für Kinder unter 6
Jahren nicht empfohlen des Alters.
Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren:
25 mg oral, was bis zu dreimal täglich wiederholt werden kann.
Kinder über 12 Jahre:
50 mg oral, was kann bis zu dreimal täglich wiederholt werden.
Erwachsene
50 mg oral, was bis zu dreimal täglich wiederholt werden kann.
Art der Verabreichung:
Oral
4.3
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt aufgeführten sonstigen Bestandteile
6.1.
Cyclizin ist bei akutem Alkoholkonsum kontraindiziert Rausch. Die
Die antiemetischen Eigenschaften von Cyclizin können die Toxizität von Alkohol verstärken.
4.4
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wie andere Anticholinergika kann auch Cyclizinhydrochlorid ein beginnendes Glaukom auslösen und sollte daher angewendet werden Vorsicht und angemessene Überwachung bei Patienten mit Glaukom, Harnverhalt, obstruktiver Erkrankung des Magen-Darm-Trakts, Lebererkrankungen, Phäochromozytom, Bluthochdruck, Epilepsie und bei Männern mit möglicher Prostatahypertrophie.
Bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder akutem Myokardinfarkt sollte Cyclizin mit Vorsicht angewendet werden. Bei solchen Patienten kann Cyclizin zu einem Abfall des
Herzzeitvolumens 2 führen, der mit einem Anstieg der Herzfrequenz, des mittleren arteriellen Drucks
und des Lungenkeildrucks einhergeht.
Cyclizin sollte bei Porphyrie vermieden werden.
Es liegen Berichte vor des Missbrauchs von oralem oder intravenösem Cyclizin wegen seiner euphorischen oder halluzinatorischen Wirkung. Der gleichzeitige Missbrauch von Cyclizin
hydrochlorid mit großen Mengen Alkohol ist besonders gefährlich, da
die antiemetische Wirkung von Cyclizin die Toxizität von Alkohol verstärken kann (siehe auch
Abschnitte 4.3 und 4.5).
Cyclizinhydrochlorid enthält Laktose
Patienten mit der seltenen erblichen Galaktoseintoleranz, Lapp
Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses
Arzneimittel nicht einnehmen.
4.5
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Formen der Wechselwirkung
Cyclizinhydrochlorid kann zusammen mit Alkohol und anderen dämpfenden Mitteln des Zentralnervensystems, z. B. Alkohol, eine additive Wirkung haben. Hypnotika, Beruhigungsmittel, Anästhetika, Antipsychotika,
Barbiturate.
Cyclizinhydrochlorid verstärkt die einschläfernde Wirkung von Pethidin.
Cyclizinhydrochlorid kann den hämodynamischen Vorteilen von Opioid-Analgetika entgegenwirken.
Aufgrund seiner anticholinergen Aktivität kann Cyclizin die Nebenwirkungen anderer
Anticholinergika und haben eine additive antimuskarinische Wirkung mit anderen Antimuskarinika wie Atropin und einigen Antidepressiva (sowohl Trizyklika als auch MAO-Hemmern). Cyclizinhydrochlorid kann die Warnzeichen einer durch ototoxische Arzneimittel verursachten Schädigung überdecken br>Medikamente wie Aminoglykosid-Antibiotika.
4.6
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Da keine definitiven menschlichen Daten vorliegen, wird die Verwendung von Cyclizin
Hydrochlorid in der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Brust -Fütterung
Cyclizin geht in die Muttermilch über; Der Betrag wurde jedoch nicht angegeben
quantifiziert
Fruchtbarkeit:
In einer Studie mit längerer Verabreichung von Cyclizin an männliche und weibliche Ratten
gab es keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit nach kontinuierlicher Behandlung über 90–100 Tage
bei Dosierungen von etwa 15 und 25 mg/kg/Tag. Es liegen keine Erfahrungen über die
Wirkung von Cyclizinhydrochlorid auf die menschliche Fruchtbarkeit vor.
4.7
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Studien zur Erkennung von Schläfrigkeit zeigten bei gesunden Erwachsenen, die eine einzelne orale therapeutische Dosis (50 mg) Cyclizin einnahmen, keine Sedierung. Patienten sollten kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis sie ihre eigene Reaktion festgestellt haben.
Obwohl keine Daten verfügbar sind, sollten Patienten darauf hingewiesen werden, dass Cyclizin
Hydrochlorid zusammen mit Alkohol und anderen dämpfenden Mitteln des Zentralnervensystems, z. B. Alkohol, eine additive Wirkung haben kann. Hypnotika und Beruhigungsmittel.
4,8
Nebenwirkungen
Störungen des Blutes und des Lymphsystems
Agranulozytose, Leukopenie, hämolytische Anämie, Thrombozytopenie.
Störungen des Immunsystems
Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, sind aufgetreten< br> Psychiatrische Störungen
Orientierungslosigkeit, Unruhe, Nervosität, Euphorie, Schlaflosigkeit sowie akustische und visuelle
Halluzinationen wurden berichtet, insbesondere wenn Dosierungsempfehlungen überschritten wurden.
Störungen des Nervensystems
Es wurde über Auswirkungen auf das Zentralnervensystem mit Cyclizin berichtet, dazu gehören Schläfrigkeit, Schläfrigkeit, Koordinationskopfschmerzen, Dystonie, Dyskinesie,
extrapyramidale motorische Störungen, Zittern, Krämpfe, Schwindel, verminderte Wirkung
Bewusstsein, vorübergehende Sprachstörungen, Parästhesie und generalisierte Chorea,
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Tinnitus.
Augenerkrankungen
Verschwommenes Sehen, okulogyrische Krise
Herzerkrankungen
Tachykardie, Herzklopfen, Arrhythmien
Gefäßerkrankungen
Hypertonie, Hypotonie
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Bronchospasmus, Apnoe
Magen-Darm-Erkrankungen
Trockenheit von Mund, Nase und Rachen, Verstopfung verstärkt Magen-Reflux.
Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Magenschmerzen
Appetitlosigkeit
Leber- und Gallenstörungen
Leberfunktionsstörungen, Überempfindlichkeitshepatitis, cholestatischer Ikterus und cholestatische
Hepatitis sind im Zusammenhang mit Cyclizin aufgetreten.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Urtikaria, Arzneimittelausschlag, Angioödem, allergische Hautreaktionen, fixierter Arzneimittelausschlag
Lichtempfindlichkeit
Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen
Zuckungen, Muskelkrämpfe
Nieren- und Harnwegserkrankungen
Harnverhalt
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Asthenie
Meldung vermuteter Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist
wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen
über das Yellow Card Scheme, Website: www.mhra.gov.uk/yellowcard, zu melden.
4.9
Überdosierung
Symptome:
Akute Symptome Die Toxizität von Cyclizin entsteht durch periphere anticholinerge Wirkungen und Wirkungen auf das Zentralnervensystem. Zu den peripheren anticholinergen Symptomen zählen trockener Mund, Nase und Rachen, verschwommenes Sehen, Tachykardie und Harnverhalt. Zu den Auswirkungen auf das Zentralnervensystem gehören
Schläfrigkeit, Schwindel, Koordinationsstörungen, Ataxie, Schwäche, Übererregbarkeit, Desorientierung, beeinträchtigtes Urteilsvermögen, Halluzinationen, Hyperkinesie, extrapyramidale
motorische Störungen, Krämpfe, Hyperpyrexie und Atemdepression.
An Eine orale Dosis von 5 mg/kg ist wahrscheinlich mit mindestens einem der klinischen Symptome verbunden
oben genannten Symptome. Jüngere Kinder sind anfälliger für Krämpfe. Die Inzidenz von Krämpfen bei Kindern unter 5 Jahren liegt bei etwa 60 %, wenn die oral eingenommene Dosis 40 mg/kg übersteigt. Behandlung: Bei der Behandlung einer akuten Überdosierung mit Cyclizinhydrochlorid Bei Bedarf sollten eine Magenspülung und unterstützende Maßnahmen für Atmung und Kreislauf durchgeführt werden. Krämpfe sollten auf die übliche Weise mit einer parenteralen
krampflösenden Therapie kontrolliert werden.
5
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
ATC-Code: R06AE
Pharmakotherapeutische Gruppe: Piperazin-Derivate
Wirkmechanismus:
Cyclizin ist ein Histamin-H1-Rezeptor-Antagonist der Piperazin-Klasse, der sich durch eine geringe Häufigkeit von Schläfrigkeit auszeichnet. Es besitzt anticholinerge und antiemetische Eigenschaften. Der genaue Mechanismus, durch den Cyclizin sowohl Übelkeit als auch Erbrechen verschiedener Ursachen verhindern oder
unterdrücken kann, ist unbekannt. Cyclizin erhöht den Tonus des unteren Ösophagussphinkters und verringert die Empfindlichkeit des Labyrinthapparats. Es kann den Teil des Mittelhirns hemmen, der zusammenfassend als
das Brechzentrum bekannt ist.
Pharmakodynamische Wirkungen:
Cyclizin entfaltet seine antiemetische Wirkung innerhalb von zwei Stunden und hält etwa
vier Stunden an.
5.2
Pharmakokinetische Eigenschaften
H1-Blocker werden aus dem Magen-Darm-Trakt gut resorbiert. Nach oraler Verabreichung
entwickeln sich die Effekte innerhalb von 30 Minuten, sind innerhalb von 1–2 Stunden maximal und halten für
Cyclizin 4–6 Stunden an.
Bei gesunden erwachsenen Freiwilligen erfolgt die Verabreichung einer einzelnen oralen Dosis von 50 mg Cyclizin
führte zu einer maximalen Plasmakonzentration von etwa 70 ng/ml, die etwa zwei Stunden nach der Arzneimittelverabreichung auftrat. Die Plasma-Eliminationshalbwertszeit betrug
ca. 20 Stunden.
Das N-demethylierte Derivat Norcyclizin wurde als Metabolit von
Cyclizin identifiziert. Norcyclizin hat im Vergleich zu Cyclizin eine geringe antihistaminische (H1) Aktivität.
Es verteilt sich weit im Gewebe und hat eine Plasma-Eliminationshalbwertszeit von
etwa 20 Stunden.
Nach Gabe einer Einzeldosis von 50 mg Cyclizin Bei einem einzelnen erwachsenen männlichen Freiwilligen enthielt der in den folgenden 24 Stunden gesammelte Urin
weniger als 1 % der verabreichten Gesamtdosis.
5.3
Präklinische Sicherheitsdaten
A.
Mutagenität:
Cyclizin war in einem vollständigen Ames-Test, einschließlich der Verwendung von S9-Mikrosomen, nicht mutagen, kann aber
in vitro nitrosieren, um mutagene Produkte zu bilden.
B.
Karzinogenität:
Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um festzustellen, ob Cyclizin
das Potenzial zur Karzinogenese hat. Langzeitstudien mit Cyclizin
in Kombination mit Nitrat ergaben jedoch keine Hinweise auf Karzinogenität.
C.
Teratogenität:
Einige Tierstudien werden als Hinweis darauf interpretiert, dass Cyclizin teratogen sein könnte.
Die Relevanz Der Einfluss dieser Studien auf die Situation beim Menschen ist nicht bekannt.
D.
Fruchtbarkeit:
In einer Studie mit längerer Verabreichung von Cyclizin an männliche und weibliche Ratten
gab es keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit nach kontinuierlicher Behandlung für 90-100
Tage. Es liegen keine Erfahrungen über die Wirkung von Cyclizinhydrochlorid-Tabletten auf die menschliche Fruchtbarkeit vor.
6
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Liste der sonstigen Bestandteile
Laktose
Kartoffelstärke
Akazienholz
Magnesiumstearat
6,2
Inkompatibilitäten
Keine bekannt
6,3
Haltbarkeit
60 Monate
6,4
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Lagerung
Unter 25 °C lagern °C.
6,5
Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglas- oder Polyethylenflaschen mit manipulationssicheren Polyethylenverschlüssen für
Packungsgröße 100 Tabletten.
6,6
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung
Keine besonderen Anweisungen
7
INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Amdipharm UK Limited,
Capital House,
85 King William Street,
London EC4N 7BL,
Vereinigtes Königreich
8
NUMMER(N) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN< br> PL 20072/0241
9
DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG/VERLÄNGERUNG DER
GENEHMIGUNG
01.01.2001 / 05.12.2005
10
DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXT
27.03.2015