VALOID 50MG TABLETS

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Valoid Δισκία 50 mg
Δισκία Cyclizine Hydrochloride 50 mg
2
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg υδροχλωρικής κυκλιζίνης.
Έκδοχο με γνωστή δράση:
Λακτόζη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Λευκό, αμφίκυρτο, μη επικαλυμμένο δισκίο, χαραγμένο. με κωδικοποίηση T4A.
Η βαθμολογία είναι μόνο για να διευκολύνει το σπάσιμο για ευκολία κατάποσης και όχι για να
χωριστεί σε ίσες δόσεις
4
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Cyclizine Hydrochloride ενδείκνυται σε ενήλικες και σε παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω
για την πρόληψη και τη θεραπεία της ναυτίας και του εμέτου, συμπεριλαμβανομένων των εξής: •
Ναυτία.
•
Ναυτία και έμετος που προκαλούνται από ναρκωτικά αναλγητικά και με γενικά
αναισθητικά στην μετεγχειρητική περίοδο.
•
Έμετος που σχετίζεται με ακτινοθεραπεία, ειδικά για τον καρκίνο του μαστού, καθώς η
κυκλιζίνη δεν ανεβάζει τα επίπεδα προλακτίνης.
Η υδροχλωρική κυκλιζίνη μπορεί να έχει αξία στην ανακούφιση από εμετούς και κρίσεις ιλίγγου που σχετίζονται με τη νόσο του Menière και άλλες μορφές αιθουσαίας
διαταραχής.
4.2
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Για την πρόληψη της ναυτίας το Cyclizine Hydrochloride πρέπει να λαμβάνεται περίπου
μία έως δύο ώρες πριν από την αναχώρηση.
Ηλικιωμένοι
Δεν έχουν γίνει ειδικές μελέτες για το Cyclizine Hydrochloride στο ηλικιωμένοι.
Η εμπειρία έχει δείξει ότι η κανονική δόση για ενήλικες είναι κατάλληλη.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Παιδιά κάτω των 6 ετών:
Τα δισκία Cyclizine Hydrochloride δεν συνιστώνται για παιδιά κάτω των 6
ετών ηλικίας.
Παιδιά ηλικίας 6 έως 12 ετών:
25 mg από του στόματος, η οποία μπορεί να επαναλαμβάνεται έως και τρεις φορές την ημέρα.
Παιδιά άνω των 12 ετών:
50 mg από του στόματος, η οποία μπορεί να επαναλαμβάνεται έως και τρεις φορές την ημέρα.
Ενήλικες
50 mg από το στόμα, το οποίο μπορεί να επαναλαμβάνεται έως και τρεις φορές την ημέρα.
Τρόπος χορήγησης:
Από του στόματος
4.3
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην ενότητα
6.1.
Η κυκλιζίνη αντενδείκνυται παρουσία οξείας αλκοόλης μέθη. Το
Οι αντιεμετικές ιδιότητες της κυκλιζίνης μπορεί να αυξήσουν την τοξικότητα του αλκοόλ.
4.4
Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Όπως και με άλλους αντιχολινεργικούς παράγοντες, το Cyclizine Hydrochloride μπορεί να επιβραδύνει
το αρχικό γλαύκωμα και θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και κατάλληλη
παρακολούθηση σε ασθενείς με γλαύκωμα, κατακράτηση ούρων, αποφρακτική νόσο του
γαστρεντερικού σωλήνα, ηπατική νόσο, φαιοχρωμοκύτωμα, υπέρταση,
επιληψία και σε άνδρες με πιθανή υπερτροφία του προστάτη.
Το Cyclizine θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια ή
οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου. Σε τέτοιους ασθενείς, η κυκλιζίνη μπορεί να προκαλέσει πτώση στην
καρδιακή παροχή 2 που σχετίζεται με αυξήσεις στον καρδιακό ρυθμό, τη μέση αρτηριακή πίεση
και την πνευμονική σφηνοειδή πίεση.
Η κυκλιζίνη θα πρέπει να αποφεύγεται στην πορφυρία.
Έχουν υπάρξει αναφορές της κατάχρησης κυκλιζίνης, είτε από του στόματος είτε ενδοφλέβια, για τις
ευφορικές ή παραισθήσεις της. Η ταυτόχρονη κατάχρηση του Cyclizine
Hydrochloride με μεγάλες ποσότητες αλκοόλ είναι ιδιαίτερα επικίνδυνη, καθώς
η αντιεμετική δράση της cyclizine μπορεί να αυξήσει την τοξικότητα του αλκοόλ (βλ. επίσης
ενότητες 4.3 και 4.5).
Το Cyclizine Hydrochloride περιέχει λακτόζη
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας λακτάσης Lapp
ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
4.5
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Το Cyclizine Hydrochloride μπορεί να έχει αθροιστικά αποτελέσματα με το αλκοόλ και άλλα κατασταλτικά του κεντρικού
νευρικού συστήματος π.χ. υπνωτικά, ηρεμιστικά, αναισθητικά αντιψυχωσικά,
βαρβιτουρικά.
Η υδροχλωρική κυκλιζίνη ενισχύει την υπνωτική δράση της πεθιδίνης.
Η υδροχλωρική κυκλιζίνη μπορεί να εξουδετερώσει τα αιμοδυναμικά οφέλη των οπιοειδών
αναλγητικών.
Λόγω της αντιχολινεργικής της δράσης, η κυκλιζίνη μπορεί να ενισχύσει τις παρενέργειες άλλων
> αντιχολινεργικά φάρμακα και έχουν αθροιστική αντιμουσκαρινική δράση με άλλα
αντιμουσκαρινικά φάρμακα, όπως ατροπίνη και ορισμένα αντικαταθλιπτικά (τόσο τρικυκλικά όσο και
ΜΑΟ).
Η υδροχλωρική κυκλιζίνη μπορεί να κρύψει τα προειδοποιητικά σημάδια βλάβης που προκαλείται από ωτοτοξική< br>φάρμακα όπως τα αμινογλυκοσιδικά αντιβακτηριακά.
4.6
Εγκυμοσύνη και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Ελλείψει οριστικών δεδομένων για τον άνθρωπο, δεν συνιστάται η χρήση του Cyclizine
Hydrochloride κατά την εγκυμοσύνη.
Μαστός -διατροφή
Η κυκλιζίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ωστόσο, το ποσό δεν έχει
ποσοτικοποιημένη
Γονιμότητα:
Σε μια μελέτη που περιελάμβανε παρατεταμένη χορήγηση κυκλιζίνης σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους,
δεν υπήρχαν ενδείξεις μειωμένης γονιμότητας μετά από συνεχή θεραπεία για 90-100 ημέρες
σε επίπεδα δόσης περίπου 15 και 25 mg/kg/ημέρα. Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με την
επίδραση του Cyclizine Hydrochloride στην ανθρώπινη γονιμότητα.
4.7
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Μελέτες που σχεδιάστηκαν για την ανίχνευση της υπνηλίας δεν αποκάλυψαν καταστολή σε υγιείς ενήλικες που
έλαβαν μία από του στόματος θεραπευτική δόση (50 mg) κυκλιζίνης.
Οι ασθενείς δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα έως ότου προσδιορίσουν τη δική τους
ανταπόκριση.
Αν και δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα, οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται ότι το Cyclizine
Hydrochloride μπορεί να έχει αθροιστική δράση με το αλκοόλ και άλλα κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος, π.χ. υπνωτικά και ηρεμιστικά.
4.8
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
Ακοκκιοκυτταραιμία, λευκοπενία, αιμολυτική αναιμία, θρομβοπενία.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Έχουν εμφανιστεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας br> Ψυχιατρικές διαταραχές
Αποπροσανατολισμός, ανησυχία, νευρικότητα, ευφορία, αϋπνία και ακουστικές και οπτικές
ψευδαισθήσεις έχουν αναφερθεί, ιδιαίτερα όταν οι συστάσεις δοσολογίας έχουν
υπέρβαση.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Έχουν αναφερθεί επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα με την κυκλιζίνη, αυτές περιλαμβάνουν
υπνηλία, υπνηλία, κεφαλαλγία ασυντονισμού, δυστονία, δυσκινησία,
εξωπυραμιδικές κινητικές διαταραχές, τρόμος, σπασμοί, ζάλη, μειωμένη
συνείδηση, παροδικές διαταραχές ομιλίας, παραισθησία και γενικευμένη χορεία,
Διαταραχές του αυτιού και του λαβυρίνθου
Εμβοές.
Διαταραχές των ματιών
Θολή όραση, οφθαλμική κρίση
Καρδιακές διαταραχές
Ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών, αρρυθμίες
Αγγειακές διαταραχές
Υπέρταση, υπόταση
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Βρογχόσπασμος, άπνοια
Γαστρεντερικές διαταραχές
Αυξημένη ξηρότητα στόματος, μύτης και λαιμού, γαστρική παλινδρόμηση.
Ναυτία, έμετος, διάρροια πόνος στο στομάχι
Απώλεια όρεξης
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
Ηπατική δυσλειτουργία, ηπατίτιδα υπερευαισθησίας, χολοστατικός ίκτερος και χολοστατική
ηπατίτιδα έχουν εμφανιστεί σε συνδυασμό με την κυκλιζίνη.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Κνίδωση, φαρμακευτικό εξάνθημα, αγγειοοίδημα, αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις, σταθερή φαρμακευτική έκρηξη

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Συσπάσεις, μυϊκοί σπασμοί
Διαταραχές των νεφρών και του ουροποιητικού
Κατακράτηση ούρων
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις του τόπου χορήγησης
Ασθένεια
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι
σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν τυχόν ύποπτες ανεπιθύμητες ενέργειες
μέσω του Προγράμματος Κίτρινων Καρτών, στον ιστότοπο: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
4.9
Υπερδοσολογία
Συμπτώματα:
Συμπτώματα οξείας Η τοξικότητα από την κυκλιζίνη προκύπτει από περιφερικές αντιχολινεργικές
επιδράσεις και επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
Τα περιφερειακά αντιχολινεργικά συμπτώματα περιλαμβάνουν ξηροστομία, μύτη και λαιμό, θολή
όραση, ταχυκαρδία και κατακράτηση ούρων. Οι επιδράσεις του κεντρικού νευρικού συστήματος περιλαμβάνουν
υπνηλία, ζάλη, ασυντονισμό, αταξία, αδυναμία, υπερδιέγερση,
αποπροσανατολισμό, μειωμένη κρίση, παραισθήσεις, υπερκινησία, εξωπυραμιδικές
κινητικές διαταραχές, σπασμούς, υπερπυρεξία και αναπνευστική καταστολή.
από του στόματος δόση των 5 mg/kg είναι πιθανό να σχετίζεται με τουλάχιστον ένα από τα κλινικά
συμπτώματα που αναφέρθηκαν παραπάνω. Τα μικρότερα παιδιά είναι πιο επιρρεπή σε σπασμούς. Η
συχνότητα σπασμών, σε παιδιά κάτω των 5 ετών, είναι περίπου 60% όταν η από του στόματος δόση που λαμβάνεται υπερβαίνει τα 40 mg/kg.
Αντιμετώπιση:
Στην αντιμετώπιση της οξείας υπερδοσολογίας με Cyclizine Hydrochloride , πλύση στομάχου
και υποστηρικτικά μέτρα για την αναπνοή και την κυκλοφορία πρέπει να γίνονται εάν
είναι απαραίτητο. Οι σπασμοί πρέπει να ελέγχονται με τον συνήθη τρόπο με παρεντερική
αντισπασμωδική θεραπεία.
5
ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1
Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Κωδικός ATC: R06AE
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Παράγωγα πιπεραζίνης
Μηχανισμός δράσης:
Η κυκλιζίνη είναι ένας ανταγωνιστής των υποδοχέων Η1 ισταμίνης της κατηγορίας πιπεραζίνης που χαρακτηρίζεται από χαμηλή επίπτωση υπνηλίας. Διαθέτει αντιχολινεργικές και
αντιεμετικές ιδιότητες. Ο ακριβής μηχανισμός με τον οποίο η κυκλιζίνη μπορεί να αποτρέψει ή
να καταστείλει τόσο τη ναυτία όσο και τον έμετο από διάφορες αιτίες είναι άγνωστος. Το Cyclizine
αυξάνει τον τόνο του κατώτερου οισοφαγικού σφιγκτήρα και μειώνει την ευαισθησία της
λαβυρινθικής συσκευής. Μπορεί να αναστείλει το τμήμα του μεσεγκεφάλου που είναι συλλογικά γνωστό ως
το εμετικό κέντρο.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις:
Η κυκλιζίνη παράγει την αντιεμετική της δράση εντός δύο ωρών και διαρκεί περίπου
τέσσερις ώρες.
5.2
Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Οι Η1-αναστολείς απορροφώνται καλά από τον γαστρεντερικό σωλήνα. Μετά την από του στόματος χορήγηση
τα αποτελέσματα αναπτύσσονται εντός 30 λεπτών, είναι μέγιστα εντός 1-2 ωρών και διαρκούν, για την
κυκλιζίνη, για 4-6 ώρες.
Σε υγιείς ενήλικες εθελοντές η χορήγηση εφάπαξ από του στόματος δόσης 50 mg κυκλιζίνης
οδήγησε σε μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα περίπου 70 ng/mL που σημειώθηκε σε
περίπου δύο ώρες μετά τη χορήγηση του φαρμάκου. Ο χρόνος ημιζωής αποβολής από το πλάσμα ήταν
περίπου 20 ώρες.
Το Ν-απομεθυλιωμένο παράγωγο, η νορκυκλιζίνη, έχει ταυτοποιηθεί ως μεταβολίτης της
κυκλιζίνης. Η νορκυκλιζίνη έχει μικρή αντιισταμινική (Η1) δράση σε σύγκριση με την κυκλιζίνη.
Κατανέμεται ευρέως σε όλους τους ιστούς και έχει χρόνο ημιζωής αποβολής από το πλάσμα
περίπου 20 ώρες.
Μετά από μια εφάπαξ δόση των 50 mg κυκλιζίνης σε έναν ενήλικα άνδρα εθελοντή, τα ούρα
που συλλέχθηκαν τις επόμενες 24 ώρες περιείχαν λιγότερο από το 1% της συνολικής δόσης
που χορηγήθηκε.
5,3
Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
A.
Μεταλλαξιογόνος δράση:
Η κυκλιζίνη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος σε μια πλήρη δοκιμή Ames, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης μικροσωμάτων S9, αλλά
μπορεί να νιτρώσει in vitro για να σχηματίσει μεταλλαξιογόνα προϊόντα.
Β.
Καρκινογένεση:
Δεν έχουν διεξαχθεί μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα για να καθοριστεί εάν η κυκλιζίνη
έχει δυνατότητα καρκινογένεσης. Ωστόσο, μακροχρόνιες μελέτες με κυκλιζίνη
που χορηγήθηκε με νιτρικά άλατα δεν έχουν δείξει καρκινογένεση.
Γ.
Τερατογόνος δράση:
Ορισμένες μελέτες σε ζώα ερμηνεύονται ότι υποδεικνύουν ότι η κυκλιζίνη μπορεί να είναι τερατογένεση.
Η συνάφεια από αυτές τις μελέτες για την ανθρώπινη κατάσταση δεν είναι γνωστές.
Δ.
Γονιμότητα:
Σε μια μελέτη που περιελάμβανε παρατεταμένη χορήγηση κυκλιζίνης σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους
δεν υπήρχαν ενδείξεις μειωμένης γονιμότητας μετά από συνεχή θεραπεία για 90-100
ημέρες. Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με την επίδραση των δισκίων Cyclizine Hydrochloride στην
ανθρώπινη γονιμότητα.
6
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1
Κατάλογος εκδόχων
Λακτόζη
Άμυλο πατάτας
Ακακία
Στεατικό μαγνήσιο
6,2
Ασυμβατότητες
Καμία γνωστή
6,3
Διάρκεια ζωής
60 μήνες
6,4
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε κάτω από 25 °C.
6,5
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Κεχριμπάρι γυάλινες φιάλες ή πολυαιθυλένιο με εμφανή καπάκια από πολυαιθυλένιο για
μέγεθος συσκευασίας 100 δισκίων.
6,6
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Χωρίς ειδικές οδηγίες
7
ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Amdipharm UK Limited,
Capital House,
85 King William Street,
Λονδίνο EC4N 7BL,
Ηνωμένο Βασίλειο
8
ΑΡΙΘΜΟΙ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ< br> PL 20072/0241
9
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ
01/1/2001 / 05/12/2005
10
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
27/03/2015