VALOID 50MG TABLETS

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Valoid 50 mg Comprimidos
Ciclizina Clorhidrato 50 mg Comprimidos
2
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 50 mg de clorhidrato de ciclizina.
Excipiente con efecto conocido:
Lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3
FORMA FARMACÉUTICA
Blanco, comprimido biconvexo, sin recubrimiento, ranurado; codificado T4A.
El marcador es sólo para facilitar la rotura para facilitar la deglución y no para
dividir en dosis iguales
4
DATOS CLÍNICOS
4.1
Indicaciones terapéuticas
El clorhidrato de ciclizina está indicado en adultos y niños de 6 años o más
para la prevención y el tratamiento de náuseas y vómitos, incluidos:•
Mareo por movimiento.
•
Náuseas y vómitos causados ​​por analgésicos narcóticos y por anestésicos generales
en el período postoperatorio.
•
Vómitos asociados con la radioterapia, especialmente para el cáncer de mama ya que
la ciclizina no eleva los niveles de prolactina.
El clorhidrato de ciclizina puede ser valioso en aliviar los vómitos y los ataques de
vértigo asociados con la enfermedad de Menière y otras formas de alteración
vestibular.
4.2
Posología y forma de administración
Posología
Para prevenir el mareo, el clorhidrato de ciclizina debe tomarse aproximadamente
una o dos horas antes de la salida.
Personas mayores
No se han realizado estudios específicos sobre el clorhidrato de ciclizina en ancianos.
La experiencia ha indicado que la dosis normal para adultos es apropiada.
Población pediátrica
Niños menores de 6 años:
Las tabletas de clorhidrato de ciclizina no se recomiendan para niños menores de 6
años de edad.
Niños de 6 a 12 años:
25 mg por vía oral, que se puede repetir hasta tres veces al día.
Niños mayores de 12 años:
50 mg por vía oral, que puede repetirse hasta tres veces al día.
Adultos
50 mg por vía oral, que puede repetirse hasta tres veces al día.
Forma de administración:
Oral
4.3
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección
6.1.
La ciclizina está contraindicada en presencia de alcohol agudo intoxicación. El
Las propiedades antieméticas de la ciclizina pueden aumentar la toxicidad del alcohol.
4.4
Advertencias y precauciones especiales de uso
Al igual que con otros agentes anticolinérgicos, el clorhidrato de ciclizina puede precipitar
glaucoma incipiente y debe usarse con precaución y seguimiento
adecuado en pacientes con glaucoma, retención urinaria, enfermedad obstructiva del
tracto gastrointestinal, enfermedad hepática, feocromocitoma, hipertensión,
epilepsia y en varones con posible hipertrofia prostática.
La ciclizina debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca grave o infarto agudo de miocardio. En tales pacientes, la ciclizina puede causar una caída en
el gasto cardíaco 2 asociado con aumentos en la frecuencia cardíaca, la presión arterial media
y la presión de enclavamiento pulmonar.
Se debe evitar la ciclizina en la porfiria.
Ha habido informes de abuso de ciclizina, ya sea oral o intravenosa, por sus
efectos eufóricos o alucinatorios. El mal uso concomitante de ciclizina
clorhidrato con grandes cantidades de alcohol es particularmente peligroso, ya que
el efecto antiemético de la ciclizina puede aumentar la toxicidad del alcohol (ver también
secciones 4.3 y 4.5).
El clorhidrato de ciclizina contiene lactosa.
Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Laponia o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
4.5
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
El clorhidrato de ciclizina puede tener efectos aditivos con el alcohol y otros depresores del sistema nervioso central
, p. hipnóticos, tranquilizantes, anestésicos, antipsicóticos,
barbitúricos.
El clorhidrato de ciclizina mejora el efecto soporífero de la petidina.
El clorhidrato de ciclizina puede contrarrestar los beneficios hemodinámicos de los analgésicos opioides
.
Debido a su actividad anticolinérgica, la ciclizina puede potenciar los efectos secundarios de otros
fármacos anticolinérgicos y tienen una acción antimuscarínica aditiva con otros
fármacos antimuscarínicos, como la atropina y algunos antidepresivos (tanto tricíclicos como
IMAO).
El clorhidrato de ciclizina puede enmascarar los signos de advertencia de daño causado por ototóxicos< br>medicamentos como los antibacterianos aminoglucósidos.
4.6
Embarazo y lactancia
Embarazo
En ausencia de datos definitivos en humanos, no se recomienda el uso de ciclizina
Clorhidrato durante el embarazo.
Mama -alimentación
La ciclizina se excreta en la leche humana; sin embargo, el monto no ha sido
cuantificado
Fertilidad:
En un estudio que involucró la administración prolongada de ciclizina a ratas macho y hembra,
no hubo evidencia de deterioro de la fertilidad después del tratamiento continuo durante 90 a 100 días
a niveles de dosis de aproximadamente 15 y 25 mg/kg/día. No hay experiencia sobre el
efecto del clorhidrato de ciclizina sobre la fertilidad humana.
4.7
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Los estudios diseñados para detectar somnolencia no revelaron sedación en adultos sanos que
tomaron una dosis terapéutica oral única (50 mg) de ciclizina.
Los pacientes no deben conducir ni operar maquinaria hasta que hayan determinado su propia
respuesta.
Aunque no hay datos disponibles, se debe advertir a los pacientes que el clorhidrato de ciclizina puede tener efectos aditivos con el alcohol y otros depresores del sistema nervioso central, p. hipnóticos y tranquilizantes.
4.8
Reacciones adversas
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Agranulocitosis, leucopenia, anemia hemolítica, trombocitopenia.
Trastornos del sistema inmunológico
Se han producido reacciones de hipersensibilidad, incluida anafilaxia< br> Trastornos psiquiátricos
Se han informado desorientación, inquietud, nerviosismo, euforia, insomnio y alucinaciones auditivas y visuales
, particularmente cuando se han excedido las recomendaciones de dosificación
.
Trastornos del sistema nervioso
Se han informado efectos sobre el sistema nervioso central con la ciclizina, que incluyen
somnolencia, somnolencia, falta de coordinación, dolor de cabeza, distonía, discinesia,
alteraciones motoras extrapiramidales, temblores, convulsiones, mareos, disminución
conciencia, trastornos transitorios del habla, parestesia y corea generalizada,
Trastornos del oído y del laberinto
Tinnitus.
Trastornos oculares
Visión borrosa, crisis oculógiras
Trastornos cardíacos
Taquicardia, palpitaciones, arritmias
Trastornos vasculares
Hipertensión, hipotensión
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Broncoespasmo, apnea
Trastornos gastrointestinales
Sequedad de boca, nariz y garganta, aumento del estreñimiento reflujo gástrico.
Náuseas, vómitos, diarrea dolor de estómago
Pérdida de apetito
Trastornos hepatobiliares
Se han producido disfunción hepática, hepatitis por hipersensibilidad, ictericia colestásica y
hepatitis colestásica en asociación con la ciclizina.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Urticaria, erupción cutánea, angioedema, reacciones alérgicas de la piel, erupción fija medicamentosa
fotosensibilidad
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo
Contracciones, espasmos musculares
Trastornos renales y urinarios
Retención urinaria
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Astenia
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento. Permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento
. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas
a través del Yellow Card Scheme, sitio web: www.mhra.gov.uk/Yellowcard.
4.9
Sobredosis
Síntomas:
Síntomas de enfermedad aguda La toxicidad de la ciclizina surge de los efectos anticolinérgicos
periféricos y de los efectos sobre el sistema nervioso central.
Los síntomas anticolinérgicos periféricos incluyen sequedad de boca, nariz y garganta, visión
borrosa, taquicardia y retención urinaria. Los efectos sobre el sistema nervioso central incluyen
somnolencia, mareos, falta de coordinación, ataxia, debilidad, hiperexcitabilidad,
desorientación, alteración del juicio, alucinaciones, hipercinesia, alteraciones motoras extrapiramidales
, convulsiones, hiperpirexia y depresión respiratoria.
Es probable que una dosis oral de 5 mg/kg esté asociada con al menos uno de los síntomas clínicos
síntomas indicados anteriormente. Los niños más pequeños son más susceptibles a las convulsiones. La
incidencia de convulsiones, en niños menores de 5 años, es aproximadamente del 60% cuando la dosis oral
ingerida excede los 40 mg/kg.
Tratamiento:
En el tratamiento de la sobredosis aguda con clorhidrato de ciclizina. , se debe realizar lavado gástrico
y medidas de apoyo para la respiración y la circulación si
es necesario. Las convulsiones deben controlarse de la forma habitual con terapia anticonvulsivante
parenteral.
5
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1
Propiedades farmacodinámicas
Código ATC: R06AE
Grupo farmacoterapéutico: Derivados de piperazina
Mecanismo de acción:
La ciclizina es un antagonista del receptor H1 de histamina de la clase de las piperazinas que se caracteriza por una baja incidencia de somnolencia. Posee propiedades anticolinérgicas y
antieméticas. Se desconoce el mecanismo exacto por el cual la ciclizina puede prevenir o suprimir las náuseas y los vómitos por diversas causas. La ciclizina
aumenta el tono del esfínter esofágico inferior y reduce la sensibilidad del
aparato laberíntico. Puede inhibir la parte del mesencéfalo conocida colectivamente como
el centro emético.
Efectos farmacodinámicos:
La ciclizina produce su efecto antiemético en dos horas y dura aproximadamente
cuatro horas.
5.2
Propiedades farmacocinéticas
Los bloqueadores H1 se absorben bien en el tracto gastrointestinal. Después de la administración oral
los efectos se desarrollan en 30 minutos, son máximos en 1-2 horas y duran, para
ciclizina, durante 4-6 horas.
En voluntarios adultos sanos, la administración de una dosis oral única de 50 mg de ciclizina
dio lugar a una concentración plasmática máxima de aproximadamente 70 ng/ml que se produjo
aproximadamente dos horas después de la administración del fármaco. La vida media de eliminación plasmática fue
aproximadamente 20 horas.
El derivado N-desmetilado, norciclizina, ha sido identificado como un metabolito de
ciclizina. La norciclizina tiene poca actividad antihistamínica (H1) en comparación con la ciclizina.
Se distribuye ampliamente por los tejidos y tiene una vida media de eliminación plasmática de
aproximadamente 20 horas.
Después de una dosis única de 50 mg de ciclizina administrada para un solo voluntario varón adulto, la orina
recolectada durante las siguientes 24 horas contenía menos del 1% de la dosis total
administrada.
5.3
Datos preclínicos de seguridad
A.
Mutagenicidad:
La ciclizina no fue mutagénica en una prueba de Ames completa, incluido el uso de microsomas S9, pero
puede nitrosarse in vitro para formar productos mutagénicos.
B.
Carcinogenicidad:
No se han realizado estudios a largo plazo en animales para determinar si la ciclizina
tiene potencial de carcinogénesis. Sin embargo, los estudios a largo plazo con ciclizina
administrada con nitrato no han indicado carcinogenicidad.
C.
Teratogenicidad:
Se interpreta que algunos estudios en animales indican que la ciclizina puede ser teratogénica.
La relevancia Se desconoce la relación de estos estudios con la situación humana.
D.
Fertilidad:
En un estudio que involucró la administración prolongada de ciclizina a ratas macho y hembra
no hubo evidencia de deterioro de la fertilidad después del tratamiento continuo. durante 90-100
días. No hay experiencia sobre el efecto de las tabletas de clorhidrato de ciclizina sobre la fertilidad humana.6
DATOS FARMACÉUTICOS
6.1
Lista de excipientes
Lactosa
Almidón de patata
Acacia
Estearato de magnesio
6.2
Incompatibilidades
Ninguna conocida
6.3
Vida útil
60 meses
6.4
Precauciones especiales de almacenamiento
Conservar por debajo de 25 °C.
6,5
Naturaleza y contenido del envase
Frascos de vidrio ámbar o polietileno con tapones de polietileno a prueba de manipulaciones para
tamaño de envase 100 comprimidos.
6,6
Precauciones especiales de eliminación
Sin instrucciones especiales
7
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Amdipharm UK Limited,
Capital House,
85 King William Street,
Londres EC4N 7BL,
Reino Unido
8
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN< br> PL 20072/0241
9
FECHA DE PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
01/1/2001 / 05/12/2005
10
FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
27/03/2015