VALOID 50MG TABLETS

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
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DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Valoid 50 mg comprimés
Chlorhydrate de cyclizine 50 mg comprimés
2
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 50 mg de chlorhydrate de cyclizine.
Excipient à effet notoire :
Lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3
FORME PHARMACEUTIQUE
Blanc, comprimé biconvexe, non enrobé, sécable ; codé T4A.
La ligne de cassure est uniquement destinée à faciliter la rupture pour faciliter la déglutition et non à
diviser en doses égales
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DONNÉES CLINIQUES
4.1
Indications thérapeutiques
Le chlorhydrate de cyclizine est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus
pour la prévention et le traitement des nausées et des vomissements, notamment :•
Mal des transports.
•
Nausées et vomissements provoqués par les analgésiques narcotiques et par des anesthésiques généraux pendant la période postopératoire.
•
Vomissements associés à la radiothérapie, en particulier pour le cancer du sein, car
la cyclizine n'élève pas les taux de prolactine.
Le chlorhydrate de cyclizine peut être utile dans soulager les vomissements et les crises de
vertiges associés à la maladie de Ménière et à d'autres formes de troubles
vestibulaires.
4.2
Posologie et mode d'administration
Posologie
Pour prévenir le mal des transports, le chlorhydrate de cyclizine doit être pris environ
une à deux heures avant le départ.
Personnes âgées
Aucune étude spécifique sur le chlorhydrate de cyclizine n'a été menée chez les personnes âgées.
L'expérience a indiqué que la posologie normale pour adultes est appropriée.
Population pédiatrique
Enfants de moins de 6 ans :
Les comprimés de chlorhydrate de cyclizine ne sont pas recommandés pour les enfants de moins de 6
ans d'âge.
Enfants de 6 à 12 ans :
25 mg par voie orale, qui peut être répété jusqu'à trois fois par jour.
Enfants de plus de 12 ans :
50 mg par voie orale, qui peuvent peut être répété jusqu'à trois fois par jour.
Adultes
50 mg par voie orale, qui peut être répété jusqu'à trois fois par jour.
Mode d'administration :
Orale
4.3
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique
6.1.
La cyclizine est contre-indiquée en présence d'alcool aigu intoxication. Le
Les propriétés antiémétiques de la cyclizine peuvent augmenter la toxicité de l'alcool.
4.4
Avertissements spéciaux et précautions d'emploi
Comme avec d'autres agents anticholinergiques, le chlorhydrate de cyclizine peut précipiter
un glaucome naissant et il doit être utilisé avec prudence et surveillance appropriée
chez les patients atteints de glaucome, de rétention urinaire, de maladie obstructive du tractus gastro-intestinal, de maladie hépatique, de phéochromocytome, d'hypertension,
d'épilepsie et chez les hommes présentant une possible hypertrophie de la prostate.
La cyclizine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère ou un infarctus aigu du myocarde. Chez ces patients, la cyclizine peut provoquer une baisse du
débit cardiaque 2 associée à une augmentation de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle moyenne
et de la pression pulmonaire.
La cyclizine doit être évitée en cas de porphyrie.
Des rapports ont été rapportés. d'abus de cyclizine, par voie orale ou intraveineuse, pour ses effets euphorisants ou hallucinatoires. L'usage abusif concomitant du chlorhydrate de cyclizine
avec de grandes quantités d'alcool est particulièrement dangereux, car
l'effet antiémétique de la cyclizine peut augmenter la toxicité de l'alcool (voir également
rubriques 4.3 et 4.5).
Le chlorhydrate de cyclizine contient du lactose
Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp
ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce
médicament.
4.5
Interactions avec d'autres médicaments et d'autres formes d'interaction
Le chlorhydrate de cyclizine peut avoir des effets additifs avec l'alcool et d'autres
dépresseurs du système nerveux central, par ex. hypnotiques, tranquillisants, anesthésiques, antipsychotiques,
barbituriques.
Le chlorhydrate de cyclizine renforce l'effet soporifique de la péthidine.
Le chlorhydrate de cyclizine peut contrecarrer les bienfaits hémodynamiques des analgésiques opioïdes
.
En raison de son activité anticholinergique, la cyclizine peut renforcer les effets secondaires d'autres
médicaments anticholinergiques et ont une action antimuscarinique additive avec d'autres
médicaments antimuscariniques, tels que l'atropine et certains antidépresseurs (à la fois tricycliques et
IMAO).
Le chlorhydrate de cyclizine peut masquer les signes avant-coureurs de dommages causés par des agents ototoxiques
br>médicaments tels que les antibactériens aminosides.
4.6
Grossesse et allaitement
Grossesse
En l'absence de données humaines définitives, l'utilisation du chlorhydrate de cyclizine
pendant la grossesse n'est pas conseillée.
Sein -alimentation
La cyclizine est excrétée dans le lait maternel ; cependant, le montant n'a pas été
quantifié
Fertilité :
Dans une étude impliquant l'administration prolongée de cyclizine à des rats mâles et femelles,
il n'y a eu aucune preuve d'altération de la fertilité après un traitement continu pendant 90 à 100 jours
à des doses d'environ 15 et 25 mg/kg/jour. Il n'existe aucune expérience de l'effet
du chlorhydrate de cyclizine sur la fertilité humaine.
4.7
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les études conçues pour détecter la somnolence n'ont pas révélé de sédation chez les adultes en bonne santé qui ont pris une dose thérapeutique orale unique (50 mg) de cyclizine. Les patients ne doivent pas conduire ou utiliser de machines avant d'avoir déterminé leur propre réponse.
Bien qu'il n'y ait aucune donnée disponible, les patients doivent être avertis que le chlorhydrate de cyclizine
peut avoir des effets additifs avec l'alcool et d'autres dépresseurs du système nerveux central, par ex. hypnotiques et tranquillisants.
4.8
Effets indésirables
Troubles hématologiques et du système lymphatique
Agranulocytose, leucopénie, anémie hémolytique, thrombocytopénie.
Troubles du système immunitaire
Des réactions d'hypersensibilité, y compris une anaphylaxie, sont survenues
br> Troubles psychiatriques
Désorientation, agitation, nervosité, euphorie, insomnie et hallucinations auditives et visuelles
ont été rapportées, en particulier lorsque les recommandations posologiques ont été
dépassées.
Troubles du système nerveux
Des effets sur le système nerveux central ont été rapportés avec la cyclizine, notamment
somnolence, somnolence, maux de tête d'incoordination, dystonie, dyskinésie,
troubles moteurs extrapyramidaux, tremblements, convulsions, étourdissements, diminution
conscience, troubles transitoires de la parole, paresthésies et chorée généralisée,
Troubles de l'oreille et du labyrinthe
Acouphènes.
Troubles oculaires
Vision floue, crise oculogyrique
Troubles cardiaques
Tachycardie, palpitations, arythmies
Troubles vasculaires
Hypertension, hypotension
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Bronchospasme, apnée
Troubles gastro-intestinaux
Sécheresse de la bouche, du nez et de la gorge, augmentation de la constipation reflux gastrique.
Nausées, vomissements, diarrhée, douleurs à l'estomac
Perte d'appétit
Troubles hépatobiliaires
Un dysfonctionnement hépatique, une hépatite d'hypersensibilité, un ictère cholestatique et une hépatite cholestatique
ont été observés en association avec la cyclizine.
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané
Urticaire, éruption cutanée due à un médicament, angio-œdème, réactions cutanées allergiques, éruption médicamenteuse fixe
photosensibilité
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Contractions, spasmes musculaires
Troubles rénaux et urinaires
Rétention urinaire
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Asthénie
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est
importante. Il permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté
via le programme Yellow Card, site Internet : www.mhra.gov.uk/whitecard.
4.9
Surdosage
Symptômes :
Symptômes d'apparition aiguë La toxicité de la cyclizine résulte d'effets anticholinergiques périphériques
et d'effets sur le système nerveux central.
Les symptômes anticholinergiques périphériques comprennent une bouche, un nez et une gorge secs, une vision
floue, une tachycardie et une rétention urinaire. Les effets sur le système nerveux central comprennent
somnolence, étourdissements, incoordination, ataxie, faiblesse, hyperexcitabilité,
désorientation, troubles du jugement, hallucinations, hyperkinésie, troubles moteurs extrapyramidaux
, convulsions, hyperpyrexie et dépression respiratoire.
une dose orale de 5 mg/kg est susceptible d'être associée à au moins un des symptômes cliniques.symptômes mentionnés ci-dessus. Les jeunes enfants sont plus sensibles aux convulsions. L'incidence des convulsions chez les enfants de moins de 5 ans est d'environ 60 % lorsque la dose orale ingérée dépasse 40 mg/kg. Prise en charge : Dans la prise en charge du surdosage aigu avec le chlorhydrate de cyclizine. , un lavage gastrique
et des mesures de soutien pour la respiration et la circulation doivent être effectués si
nécessaire. Les convulsions doivent être contrôlées de la manière habituelle avec un traitement anticonvulsivant parentéral.
5
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
5.1
Propriétés pharmacodynamiques
Code ATC : R06AE
Groupe pharmacothérapeutique : Dérivés de la pipérazine
Mécanisme d'action :
La cyclizine est un antagoniste des récepteurs de l'histamine H1 de la classe des pipérazines qui se caractérise par une faible incidence de somnolence. Il possède des propriétés anticholinergiques et
antiémétiques. Le mécanisme exact par lequel la cyclizine peut prévenir ou supprimer les nausées et les vomissements de diverses causes est inconnu. La cyclizine
augmente le tonus du sphincter œsophagien inférieur et réduit la sensibilité de l'appareil labyrinthique
. Elle peut inhiber la partie du mésencéphale connue collectivement sous le nom de
centre émétique.
Effets pharmacodynamiques :
La cyclizine produit son effet antiémétique en deux heures et dure environ
quatre heures.
5.2
Propriétés pharmacocinétiques
Les anti-H1 sont bien absorbés par le tractus gastro-intestinal. Après une administration orale
, les effets se développent dans les 30 minutes, sont maximaux dans les 1 à 2 heures et durent, pour
la cyclizine, pendant 4 à 6 heures.
Chez des volontaires adultes en bonne santé, l'administration d'une dose orale unique de 50 mg de cyclizine
a entraîné une concentration plasmatique maximale d'environ 70 ng/mL survenant
environ deux heures après l'administration du médicament. La demi-vie d'élimination plasmatique était
environ 20 heures.
Le dérivé N-déméthylé, la norcyclizine, a été identifié comme un métabolite de
cyclizine. La norcyclizine a peu d'activité antihistaminique (H1) par rapport à la cyclizine.
Elle est largement distribuée dans tous les tissus et a une demi-vie d'élimination plasmatique de
environ 20 heures.
Après une dose unique de 50 mg de cyclizine administrée chez un seul volontaire mâle adulte, l'urine
recueillie au cours des 24 heures suivantes contenait moins de 1 % de la dose totale
administrée.
5.3
Données de sécurité précliniques
A.
Mutagénicité :
La cyclizine n'était pas mutagène dans un test complet d'Ames, y compris l'utilisation de microsomes S9, mais
peut nitroser in vitro pour former des produits mutagènes.
B.
Cancérogénicité :
Aucune étude à long terme n'a été menée chez l'animal pour déterminer si la cyclizine
présente un potentiel carcinogenèse. Cependant, des études à long terme avec la cyclizine
administrée avec du nitrate n'ont indiqué aucun effet cancérigène.
C.
Tératogénicité :
Certaines études animales sont interprétées comme indiquant que la cyclizine peut être tératogène.
La pertinence La situation humaine de ces études n'est pas connue.
D.
Fertilité :
Dans une étude impliquant l'administration prolongée de cyclizine à des rats mâles et femelles
il n'y avait aucune preuve d'altération de la fertilité après un traitement continu. pendant 90 à 100
jours. Il n'existe aucune expérience concernant l'effet des comprimés de chlorhydrate de cyclizine sur la fertilité humaine.6
DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1
Liste des excipients
Lactose
Fécule de pomme de terre
Acacia
Stéarate de magnésium
6.2
Incompatibilités
Aucun connu
6.3
Durée de conservation
60 mois
6.4
Précautions particulières de conservation
À conserver en dessous de 25 °C.
6,5
Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacons en verre ambré ou en polyéthylène avec bouchons inviolables en polyéthylène pour
boîte de 100 comprimés.
6.6
Précautions particulières d'élimination
Pas de consignes particulières
7
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Amdipharm UK Limited,
Capital House,
85 King William Street,
Londres EC4N 7BL,
Royaume-Uni
8
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
br> PL 20072/0241
9
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
01/1/2001 / 05/12/2005
10
DATE DE RÉVISION DU TEXTE
27/03/2015