VALOID 50MG TABLETS

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Valoid 50 mg compresse
Ciclizina cloridrato 50 mg compresse
2
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 50 mg di ciclizina cloridrato.
Eccipiente con effetti noti:
Lattosio.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
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FORMA FARMACEUTICA
Bianco, compressa biconvessa, non rivestita, con rigatura; codificato T4A.
La linea di punteggio serve solo per facilitare la rottura per facilitare la deglutizione e non per
dividere in dosi uguali
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INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
Ciclizina cloridrato è indicato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni
per la prevenzione e il trattamento di nausea e vomito inclusi:•
Cinetosi.
•
Nausea e vomito causati da analgesici narcotici e mediante anestetici generali nel periodo postoperatorio.
•
Vomito associato a radioterapia, soprattutto per il cancro al seno poiché
la ciclizina non aumenta i livelli di prolattina.
La ciclizina cloridrato può essere utile in alleviare il vomito e gli attacchi di vertigini associati alla malattia di Menière e ad altre forme di disturbi vestibolari.
4.2
Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Per prevenire la chinetosi, la ciclizina cloridrato deve essere assunta circa
una o due ore prima della partenza.
Anziani
Non sono stati condotti studi specifici sulla ciclizina cloridrato in gli anziani.
L'esperienza ha indicato che il dosaggio normale per gli adulti è appropriato.
Popolazione pediatrica
Bambini di età inferiore a 6 anni:
Le compresse di Ciclizina cloridrato non sono raccomandate per bambini di età inferiore a 6
anni di età.
Bambini da 6 a 12 anni di età:
25 mg per via orale, che possono essere ripetuti fino a tre volte al giorno.
Bambini di età superiore a 12 anni:
50 mg per via orale, che può essere ripetuto fino a tre volte al giorno.
Adulti
50 mg per via orale, che può essere ripetuto fino a tre volte al giorno.
Modo di somministrazione:
Orale
4.3
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo
6.1.
La ciclizina è controindicata in presenza di alcol acuto intossicazione. Il
Le proprietà antiemetiche della ciclizina possono aumentare la tossicità dell'alcol.
4.4
Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Come con altri agenti anticolinergici, la ciclizina cloridrato può precipitare
un glaucoma incipiente e deve essere usato con cautela e
monitoraggio appropriato nei pazienti con glaucoma, ritenzione urinaria, malattie ostruttive del tratto gastrointestinale, malattie epatiche, feocromocitoma, ipertensione,
epilessia e nei maschi con possibile ipertrofia prostatica.
La ciclizina deve essere usata con cautela nei pazienti con grave insufficienza cardiaca o infarto miocardico acuto. In tali pazienti, la ciclizina può causare una caduta della
gittata cardiaca 2associata ad aumenti della frequenza cardiaca, della pressione arteriosa media
e della pressione di incuneamento polmonare.
La ciclizina deve essere evitata nella porfiria.
Sono stati segnalati di abuso di ciclizina, orale o endovenosa, per i suoi effetti euforici o allucinatori. L'uso improprio concomitante di Ciclizina
Cloridrato con grandi quantità di alcol è particolarmente pericoloso, poiché
l'effetto antiemetico della ciclizina può aumentare la tossicità dell'alcol (vedere anche
paragrafi 4.3 e 4.5).
Ciclizina cloridrato contiene lattosio
I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp
lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
4.5
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
La ciclizina cloridrato può avere effetti additivi con alcol e altri depressori
del sistema nervoso centrale, ad es. ipnotici, tranquillanti, anestetici, antipsicotici,
barbiturici.
La ciclizina cloridrato potenzia l'effetto soporifero della petidina.
La ciclizina cloridrato può contrastare i benefici emodinamici degli analgesici
oppioidi.
A causa della sua attività anticolinergica, la ciclizina può aumentare gli effetti collaterali di altri
farmaci anticolinergici e hanno un'azione antimuscarinica additiva con altri
farmaci antimuscarinici, come l'atropina e alcuni antidepressivi (sia triciclici che
IMAO).
La ciclizina cloridrato può mascherare i segni premonitori di danni causati da farmaci ototossici< br>farmaci come gli antibatterici aminoglicosidici.
4.6
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
In assenza di dati definitivi sull'uomo, l'uso di Ciclizina
Cloridrato non è consigliato in gravidanza.
Seno -allattamento
La ciclizina viene escreta nel latte materno; tuttavia, l'importo non è stato
quantificato
Fertilità:
In uno studio che prevedeva la somministrazione prolungata di ciclizina a ratti maschi e femmine,
non è stata osservata alcuna compromissione della fertilità dopo un trattamento continuo per 90-100 giorni
a livelli di dose di circa 15 e 25 mg/kg/giorno. Non esiste esperienza riguardo
all'effetto della ciclizina cloridrato sulla fertilità umana.
4.7
Effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari
Gli studi progettati per rilevare la sonnolenza non hanno rivelato sedazione in adulti sani che
hanno assunto una singola dose terapeutica orale (50 mg) di ciclizina.
I pazienti non devono guidare o utilizzare macchinari finché non hanno determinato la propria
risposta.
Sebbene non siano disponibili dati, i pazienti devono essere avvertiti che la ciclizina
cloridrato può avere effetti additivi con l'alcol e altri depressori del sistema nervoso
centrale, ad es. ipnotici e tranquillanti.
4.8
Effetti indesiderati
Patologie del sistema emolinfopoietico
Agranulocitosi, leucopenia, anemia emolitica, trombocitopenia.
Disturbi del sistema immunitario
Si sono verificate reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi< br> Disturbi psichiatrici
Sono stati segnalati disorientamento, irrequietezza, nervosismo, euforia, insonnia e allucinazioni uditive e visive,
in particolare quando le raccomandazioni sulla dose sono state
superate.
Disturbi del sistema nervoso
Con la ciclizina sono stati segnalati effetti sul sistema nervoso centrale, tra cui
sonnolenza, sonnolenza, mal di testa incoordinazione, distonia, discinesia,
disturbi motori extrapiramidali, tremore, convulsioni, vertigini, diminuzione
stato di coscienza, disturbi transitori del linguaggio, parestesie e corea generalizzata,
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Tinnito.
Patologie dell'occhio
Visione offuscata, crisi oculogira
Patologie cardiache
Tachicardia, palpitazioni, aritmie
Patologie vascolari
Ipertensione, ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Broncospasmo, apnea
Patologie gastrointestinali
Secchezza della bocca, del naso e della gola, aumento della stitichezza reflusso gastrico.
Nausea, vomito, diarrea, mal di stomaco
Perdita di appetito
Patologie epatobiliari
Disfunzione epatica, epatite da ipersensibilità, ittero colestatico ed epatite colestatica
si sono verificati in associazione con la ciclizina.
Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo
Orticaria, rash da farmaci, angioedema, reazioni cutanee allergiche, eruzione fissa da farmaci
fotosensibilità
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Spasmi muscolari, spasmi muscolari
Patologie renali e urinarie
Ritenzione urinaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Astenia
Segnalazione di sospette reazioni avverse
È importante segnalare sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del medicinale. Consente il monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta
tramite lo Yellow Card Scheme, sito web: www.mhra.gov.uk/whitecard.
4.9
Sovradosaggio
Sintomi:
Sintomi di La tossicità della ciclizina deriva dagli effetti anticolinergici periferici
e dagli effetti sul sistema nervoso centrale.
I sintomi anticolinergici periferici includono secchezza delle fauci, naso e gola, visione offuscata,
tachicardia e ritenzione urinaria. Gli effetti sul sistema nervoso centrale comprendono
sonnolenza, vertigini, incoordinazione, atassia, debolezza, ipereccitabilità,
disorientamento, disturbi della capacità di giudizio, allucinazioni, ipercinesia, disturbi motori
extrapiramidali, convulsioni, iperpiressia e depressione respiratoria.
An è probabile che la dose orale di 5 mg/kg sia associata ad almeno uno dei
clinicisintomi sopra indicati. I bambini più piccoli sono più suscettibili alle convulsioni. L'incidenza delle convulsioni, nei bambini di età inferiore a 5 anni, è di circa il 60% quando la dose orale ingerita supera i 40 mg/kg. Gestione: Nella gestione del sovradosaggio acuto con Ciclizina cloridrato , se
necessario devono essere eseguite la lavanda gastrica e misure di supporto per la respirazione e la circolazione. Le convulsioni devono essere controllate come di consueto con la terapia anticonvulsivante
parenterale.
5
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1
Proprietà farmacodinamiche
Codice ATC: R06AE
Gruppo farmacoterapeutico: derivati ​​della piperazina
Meccanismo d'azione:
La ciclizina è un antagonista dei recettori H1 dell'istamina della classe delle piperazine, caratterizzato da una bassa incidenza di sonnolenza. Possiede proprietà anticolinergiche e
antiemetiche. L'esatto meccanismo attraverso il quale la ciclizina può prevenire o sopprimere sia la nausea che il vomito dovuti a varie cause è sconosciuto. La ciclizina
aumenta il tono dello sfintere esofageo inferiore e riduce la sensibilità dell'apparato
labirintico. Può inibire la parte del mesencefalo conosciuta collettivamente come
centro emetico.
Effetti farmacodinamici:
La ciclizina produce il suo effetto antiemetico entro due ore e dura circa
quattro ore.
5.2
Proprietà farmacocinetiche
I bloccanti H1 sono ben assorbiti dal tratto gastrointestinale. In seguito alla somministrazione orale
gli effetti si sviluppano entro 30 minuti, sono massimi entro 1-2 ore e durano, per
la ciclizina, per 4-6 ore.
Nei volontari adulti sani la somministrazione di una singola dose orale di 50 mg di ciclizina
hanno prodotto un picco di concentrazione plasmatica di circa 70 ng/mL che si è verificato
circa due ore dopo la somministrazione del farmaco. L'emivita di eliminazione plasmatica era
circa 20 ore.
Il derivato N-demetilato, la norciclizina, è stato identificato come un metabolita della
ciclizina. La norciclizina ha una scarsa attività antistaminica (H1) rispetto alla ciclizina.
È ampiamente distribuita nei tessuti e ha un'emivita di eliminazione plasmatica di
circa 20 ore.
Dopo una singola dose di 50 mg di ciclizina somministrata ad un singolo volontario maschio adulto, l'urina
raccolta nelle 24 ore successive conteneva meno dell'1% della dose totale
somministrata.
5.3
Dati preclinici di sicurezza
A.
Mutagenicità:
La ciclizina non è risultata mutagena in un test di Ames completo, compreso l'uso di microsomi S9, ma
può nitrosare in vitro per formare prodotti mutageni.
B.
Cancerogenicità:
Non sono stati condotti studi a lungo termine sugli animali per determinare se la ciclizina
abbia un potenziale cancerogeno. Tuttavia, studi a lungo termine con la ciclizina
somministrata con nitrato non hanno indicato alcuna cancerogenicità.
C.
Teratogenicità:
Alcuni studi sugli animali vengono interpretati come indicanti che la ciclizina può essere teratogena.
La rilevanza di questi studi alla situazione umana non è nota.
D.
Fertilità:
In uno studio che prevedeva la somministrazione prolungata di ciclizina a ratti maschi e femmine
non è stata riscontrata evidenza di ridotta fertilità dopo il trattamento continuo per 90-100
giorni. Non esiste esperienza sugli effetti delle compresse di ciclizina cloridrato sulla
fertilità umana.
6
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1
Elenco degli eccipienti
Lattosio
Fecola di patate
Acacia
Magnesio stearato
6.2
Incompatibilità
Nessuna nota
6.3
Periodo di validità
60 mesi
6.4
Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare al di sotto di 25 °C.
6,5
Natura e contenuto del contenitore
Flaconi in vetro ambrato o polietilene con tappi in polietilene antimanomissione per
confezioni da 100 compresse.
6,6
Precauzioni particolari per lo smaltimento
Nessuna istruzione speciale
7
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Amdipharm UK Limited,
Capital House,
85 King William Street,
Londra EC4N 7BL,
Regno Unito
8
NUMERO(I) DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
br> PL 20072/0241
9
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
01/1/2001 / 05/12/2005
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DATA DI REVISIONE DEL TESTO
27/03/2015