VALOID 50MG TABLETS

RINGKASAN KARAKTERISTIK PRODUK
1
NAMA PRODUK OBAT
Valoid 50 mg Tablet
Cyclizine Hydrochloride 50 mg Tablet
2
KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Saben tablet ngandhut 50 mg cyclizine hydrochloride.
Eksipien kanthi efek sing dikenal:
Laktosa.
Kanggo dhaptar lengkap eksipien, deleng bagean 6.1.
3
WENTUK FARMASI
Putih, biconvex, tablet ora dilapisi, skor; kode T4A.
Garis skor mung kanggo nggampangake pecah supaya gampang ditelan lan ora kanggo
dibagi dadi dosis sing padha
4
PARTIKEL KLINIS
4.1
Indikasi terapeutik
Cyclizine Hydrochloride dituduhake kanggo wong diwasa lan bocah-bocah umur 6 taun lan luwih
kanggo nyegah lan ngobati mual lan muntah kalebu:•
Mabuk.
•
Mual lan muntah sing disebabake dening analgesik narkotika lan dening anestesi umum
ing periode pasca operasi.
•
Muntah sing gegandhengan karo radioterapi, utamane kanggo kanker payudara amarga
cyclizine ora ngunggahake tingkat prolaktin.
Cyclizine Hydrochloride bisa uga ana regane ing ngilangake muntah lan serangan
vertigo sing gegandhèngan karo penyakit Menière lan wangun gangguan
vestibular liyane.
4.2
Posologi lan cara administrasi
Posologi
Kanggo nyegah mabuk perjalanan Cyclizine Hydrochloride kudu dijupuk kira-kira
siji nganti rong jam sadurunge budhal.
Wong tuwa
Ora ana studi khusus babagan Cyclizine Hydrochloride ing wong tuwa.
Pengalaman nuduhake yen dosis diwasa normal cocok.
Populasi bocah
Bocah-bocah kurang saka 6 taun:
Tablet Cyclizine Hydrochloride ora dianjurake kanggo bocah-bocah kurang saka 6
taun. umur.
Anak umur 6 nganti 12 taun:
25 mg kanthi lisan, sing bisa diulang nganti kaping telu dina.
Anak sing umure luwih saka 12 taun:
50 mg kanthi lisan, sing bisa diulang nganti kaping telu dina.
Wong diwasa
50 mg kanthi lisan, sing bisa diulang nganti kaping telu dina.
Cara administrasi:
Oral
4.3
Kontraindikasi
Hipersensitifitas kanggo zat aktif utawa kanggo salah siji saka excipients kadhaptar ing bagean
6.1.
Cyclizine wis contraindicated ing ngarsane alkohol akut mabuk. Ing
sifat anti-emetik saka cyclizine bisa nambah keracunan alkohol.
4.4
Bebaya khusus lan pancegahan kanggo nggunakake
Kaya agen antikolinergik liyane, Cyclizine Hydrochloride bisa precipitate
glaukoma wiwitan lan kudu digunakake karo ati-ati lan
ngawasi sing tepat ing pasien glaukoma, retensi urin, penyakit obstruktif saka
saluran pencernaan, penyakit hepatik, pheochromocytoma, hipertensi,
epilepsi lan ing wong lanang kanthi kemungkinan hipertrofi prostat.
Cyclizine kudu digunakake kanthi ati-ati ing pasien kanthi gagal jantung sing abot utawa
infark miokard akut. Ing pasien kasebut, cyclizine bisa nyebabake nyuda
curah jantung 2 sing ana hubungane karo peningkatan denyut jantung, tekanan arteri rata-rata
lan tekanan baji paru.
Cyclizine kudu dihindari ing porfiria.
Ana laporan. penyalahgunaan cyclizine, lisan utawa intravena, kanggo efek euphoric utawa halusinasi. Nyalahi panggunaan Cyclizine
Hidroklorida kanthi jumlah alkohol sing akeh banget mbebayani, amarga
efek antiemetik saka cyclizine bisa nambah keracunan alkohol (deleng uga
bagean 4.3 lan 4.5).
Cyclizine Hydrochloride ngandhut laktosa
Pasien karo masalah turun temurun langka saka intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp
laktase utawa malabsorpsi glukosa-galaktosa ngirim ora njupuk obat iki
.
4.5
Interaksi karo produk obat liyane lan wangun interaksi liyane
Cyclizine Hydrochloride bisa duwe efek aditif karo alkohol lan pusat liyane
depressants sistem syaraf contone. hipnotik, penenang, anestesi antipsikotik,
barbiturat.
Cyclizine Hydrochloride nambah efek soporific saka pethidine.
Cyclizine Hydrochloride bisa nglawan keuntungan hemodinamik saka opioid
analgesik.
Amarga aktivitas antikolinergik cyclizine bisa nambah efek samping saka liyane
> obatan antikolinergik, lan duwe efek antimuskarinik aditif karo
obat antimuskarinik liyane, kayata atropine lan sawetara antidepresan (loro trisiklik lan
MAOIs). br>obatan kayata antibakteri aminoglikosida.
4.6
Kandhutan lan laktasi
Kandhutan
Yen ora ana data manungsa sing definitif, panggunaan Cyclizine
Hydrochloride nalika meteng ora dianjurake.
Payudara -feeding
Cyclizine diekskripsikake ing susu manungsa; nanging jumlahe durung
kuantitatif
Kesuburan:
Ing panaliten sing nglibatake administrasi cyclizine sing suwe kanggo tikus lanang lan wadon,
ora ana bukti gangguan kesuburan sawise perawatan terus-terusan sajrone 90-100 dina
ing tingkat dosis kira-kira 15 lan 25 mg / kg / dina. Ora ana pengalaman babagan
efek Cyclizine Hydrochloride ing kesuburan manungsa.
4.7
Efek ing kemampuan nyopir lan nggunakake mesin
Pasinaon sing dirancang kanggo ndeteksi rasa ngantuk ora ngungkapake sedasi ing wong diwasa sehat sing
njupuk dosis terapeutik oral siji (50 mg) cyclizine.
Pasien ora kudu nyopir utawa ngoperasikake mesin nganti bisa nemtokake respon
dhewe.
Sanajan ora ana data sing kasedhiya, pasien kudu dielingake yen Cyclizine
Hydrochloride bisa duwe efek aditif karo alkohol lan depresan sistem saraf pusat liyane, contone. hypnotics lan tranquillisers.
4.8
Efek sing ora dikarepake
Kelainan sistem getih lan limfatik
Agranulositosis,leukopenia, anemia hemolitik, trombositopenia.
Gangguan sistem kekebalan
Reaksi hipersensitivitas, kalebu anafilaksis wis kedadeyan< br> Gangguan kejiwaan
Disorientasi, gelisah, gugup, euforia, insomnia lan pendengaran lan visual
halusinasi wis dilapurake, utamane yen rekomendasi dosis wis
ngluwihi.
Kelainan sistem saraf
Efek ing sistem saraf pusat wis dilapurake karo cyclizine kalebu
ngantuk, ngantuk, sirah inkoordinasi, dystonia, dyskinesia,
gangguan motor ekstrapiramidal, tremor, konvulsi, pusing, nyuda
eling, gangguan wicara transien, parestesia lan korea umum,
Kelainan kuping lan labirin
Tinnitus.
Kelainan mripat
Pandangan kabur, krisis okulogi
Gangguan jantung
Tachycardia, palpitasi, aritmia
Kelainan vaskular
Hipertensi, hipotensi
Kelainan pernapasan, dada lan mediastinal
Bronkospasme, apnea
Gangguan gastrointestinal
Kekeringan ing tutuk, irung lan tenggorokan, konstipasi tambah refluks lambung.
Mual, muntah, diare lara weteng
Mundhut napsu
Gangguan hepatobilier
Disfungsi hepatik, hepatitis hipersensitivitas, jaundice kolestatik lan
hepatitis kolestatik wis ana gegayutane karo cyclizine.
Kelainan kulit lan jaringan subkutan
Urtikaria, ruam obat, angioedema, reaksi kulit alergi, erupsi obat tetep
fotosensitivitas
Kelainan muskuloskeletal lan jaringan ikat
Kedutan, kejang otot
Kelainan ginjal lan urin
Retensi urin
Kelainan umum lan kahanan situs administrasi
Asthenia
Nglaporake reaksi saleh sing dicurigai
Nglaporake reaksi sing dicurigai saleh sawise wewenang produk obat penting
. Iki ngidini terus ngawasi keseimbangan keuntungan/resiko saka produk
obat. Profesional kesehatan dijaluk nglaporake reaksi sing dicurigai ala
liwat Skema Kartu Kuning, situs web: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
4.9
Overdosis
Gejala:
Gejala akut keracunan saka cyclizine muncul saka efek
antikolinergik perifer lan efek ing sistem saraf pusat.
Gejala antikolinergik perifer kalebu tutuk garing, irung lan tenggorokan, penglihatan kabur, takikardia lan retensi urin. Efek sistem saraf pusat kalebu
ngantuk, pusing, inkoordinasi, ataxia, kelemahane, hyperexcitability,
disorientasi, gangguan pertimbangan, halusinasi, hyperkinesia, extrapyramidal
gangguan motor, konvulsi, hiperpireksia lan depresi ambegan.
An dosis oral saka 5 mg/kg kamungkinan kanggo digandhengake karo paling siji saka Clinical
gejala kasebut ing ndhuwur. Bocah-bocah cilik luwih rentan kanggo kejang. Insiden kejang
, ing bocah-bocah kurang saka 5 taun, kira-kira 60% nalika dosis
oral sing dikonsumsi ngluwihi 40 mg/kg.
Manajemen:
Ing manajemen overdosis akut karo Cyclizine Hydrochloride , lavage lambung
lan langkah-langkah dhukungan kanggo respirasi lan sirkulasi kudu ditindakake yen
perlu. Konvulsi kudu dikontrol kanthi cara sing biasa karo terapi antikonvulsan parenteral
.
5
SIFAT FARMAKOLOGI
5.1
Sifat farmakodinamik
Kode ATC: R06AE
Kelompok Farmakoterapi: Turunan piperazine
Mekanisme tumindak:
Cyclizine minangka antagonis reseptor histamin H1 saka kelas piperazine sing
ditondoi kanthi insiden ngantuk sing sithik. Nduweni sifat antikolinergik lan
antiemetik. Mekanisme pas sing cyclizine bisa nyegah utawa
nyuda mual lan muntah saka macem-macem panyebab ora dingerteni. Cyclizine
nambah nada sphincter esophageal ngisor lan nyuda sensitivitas aparat labirin
. Bisa nyandhet bagéan saka otak tengah sing dikenal sacara kolektif minangka
pusat emetik.
Efek farmakodinamik:
Cyclizine ngasilake efek antiemetik sajrone rong jam lan tahan kira-kira
patang jam.
5.2
Sifat farmakokinetik
H1-blockers diserap kanthi apik saka saluran GI. Sawise administrasi oral, efek berkembang sajrone 30 menit, maksimal sajrone 1-2 jam lan pungkasan, kanggo cyclizine, sajrone 4-6 jam. mg cyclizine
ngasilake konsentrasi plasma puncak kira-kira 70 ng/mL sing kedadeyan ing
kira-kira rong jam sawise administrasi obat. Setengah umur eliminasi plasma yaiku
kira-kira 20 jam.
Turunan N-demethylated, norcyclizine, wis diidentifikasi minangka metabolit saka
cyclizine. Norcyclizine nduweni aktivitas antihistamin (H1) sethithik dibandhingake karo cyclizine.
Disebarake sacara wiyar ing saindhenging jaringan lan nduweni setengah umur eliminasi plasma
kira-kira 20 jam.
Sawise dosis siji 50 mg cyclizine diwenehi. kanggo sukarelawan lanang diwasa siji, urin
sing diklumpukake sajrone 24 jam sabanjure ngemot kurang saka 1% saka total dosis
sing diwenehake.
5.3
Data keamanan praklinis
A.
Mutagenisitas:
Cyclizine ora mutagen ing tes Ames lengkap, kalebu nggunakake S9-mikrosom nanging
bisa nitrosate in vitro kanggo mbentuk produk mutagen.
B.
Karsinogenisitas:
Ora ana studi jangka panjang sing ditindakake ing kewan kanggo nemtokake manawa cyclizine
duweni potensi karsinogenesis. Nanging, studi jangka panjang karo cyclizine
sing diwenehake karo nitrat ora nuduhake karsinogenisitas.
C.
Teratogenisitas:
Sawetara studi kewan diinterpretasikake minangka nuduhake yen cyclizine bisa uga teratogenik.
Relevansi saka studi iki kanggo kahanan manungsa ora dingerteni.
D.
Kesuburan:
Ing panliten sing nglibatake administrasi cyclizine sing suwe kanggo tikus lanang lan wadon
ora ana bukti gangguan kesuburan sawise perawatan terus-terusan. kanggo 90-100
dina. Ora ana pengalaman babagan efek Tablet Cyclizine Hydrochloride ing
kesuburan manungsa.
6
PARTIKEL FARMASI
6.1
Dhaptar eksipien
Laktosa
Pati kentang
Akasia
Magnesium stearate
6.2
Incompatibilities
Ora dingerteni
6.3
Umur simpan
60 sasi
6.4
Pancegahan khusus kanggo panyimpenan
Simpen ing ngisor 25 °C.
6.5
Sifat lan isi wadhah
Botol kaca amber utawa poliethelin kanthi tutup polietilen tamper sing jelas kanggo
ukuran paket 100 tablet.
6.6
Pancegahan khusus kanggo pembuangan
Ora ana instruksi khusus
7
PEMEGANG AUTORISASI PEMASARAN
Amdipharm UK Limited,
Capital House,
85 King William Street,
London EC4N 7BL,
Inggris
8
NOMOR WEBANAN PEMASARAN
br> PL 20072/0241
9
TANGGAL WEWEN/KEWENANGAN PISAN
WEWEN
01/1/2001 / 05/12/2005
10
TANGGAL REVISI NASKAH
27/03/2015