VALOID 50MG TABLETS

제품 특성 요약
1
의약품 이름
발로이드 50mg 정제
사이클리진 염산염 50mg 정제
2
질적 및 양적 구성
각 정제에는 50mg의 사이클리진 염산염이 포함되어 있습니다.
알려진 효과가 있는 첨가제:
유당.
첨가제 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하세요.
3
의약품 형태
흰색, 양면이 볼록한 비코팅 정제, 점수가 매겨져 있음; T4A로 코딩되어 있습니다.
점수선은 삼키기 쉽도록 파괴를 촉진하기 위한 것일 뿐이며
동일한 용량으로 나누지는 않습니다.
4
임상적 특징
4.1
치료 적응증
시클로진염산염은 성인과 6세 이상의 어린이에게
다음을 포함한 메스꺼움 및 구토의 예방 및 치료에 사용됩니다.•
멀미
•
마약성 진통제 및 약물로 인한 메스꺼움 및 구토 수술 후
전신 마취를 하십시오.
•
cyclizine은 프로락틴 수치를 높이지 않기 때문에 특히 유방암의 경우 방사선 치료와 관련된 구토.
cyclizine 염산염은 다음과 같은 경우에 유용할 수 있습니다. 메니에르병 및 기타 전정 장애와 관련된
구토와
현기증 발작을 완화합니다.
4.2
용법 및 복용 방법
용법
멀미를 예방하려면
출발 1~2시간 전에 시클로진염산염을 복용해야 합니다.
노년층
시클로진염산염에 대한 구체적인 연구는 국내에 없습니다. 노인.
경험에 따르면 일반적인 성인 복용량이 적절하다는 것이 나타났습니다.
소아
6세 미만 어린이:
염산사이클리진 정제는 6세 미만 어린이에게는 권장되지 않습니다.
연령.
6~12세 어린이:
경구 25mg, 하루 최대 3회 반복 가능.
12세 이상 어린이:
경구 50mg, 하루에 최대 3회 반복할 수 있습니다.
성인
경구로 50mg, 하루에 최대 3회 반복할 수 있습니다.
투여 방법:
경구
4.3
금기 사항
활성 물질 또는 섹션에 나열된 부형제에 대한 과민증
6.1.
사이클리진은 급성 알코올이 있는 경우 금기입니다. 취함.
사이클리진의 구토 방지 특성은 알코올의 독성을 증가시킬 수 있습니다.
4.4
사용 시 특별 경고 및 주의사항
다른 항콜린제와 마찬가지로 사이클리진염산염도 초기 녹내장을 촉진할 수 있으므로
다음과 함께 사용해야 합니다. 녹내장, 요폐,
위장관 폐쇄성 질환, 간 질환, 크롬친화세포종, 고혈압,
간질 환자 및 전립선 비대증 가능성이 있는 남성의 경우
주의 및 적절한 모니터링이 필요합니다.
사이클리진은 중증 심부전 또는 급성 심근경색 환자에게 주의해서 사용해야 합니다. 이러한 환자의 경우 사이클리진은
심박수 증가, 평균 동맥압
및 폐쐐기압
과 관련된 심박출량 감소를 유발할 수 있습니다.
포르피린증에는 사이클리진을 피해야 합니다.
보고된 바가 있습니다. 행복감이나 환각 효과로 인한 경구 또는 정맥 주사 시클리진 남용. 시클로진
염산염을 다량의 알코올과 함께 오용하는 것은 특히 위험합니다. 왜냐하면 시클로진의 항구토 효과가 알코올의 독성을 증가시킬 수 있기 때문입니다(
섹션 4.3 및 4.5 참조).
시클로진염산염에는 유당이 함유되어 있습니다.
갈락토오스 불내증, Lapp
유당분해효소 결핍 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 등 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
4.5
다른 의약품과의 상호작용 및 다른 형태의 상호작용
시클로진염산염은 알코올 및 기타 중추신경계 억제제(예: 최면제, 진정제, 마취제 항정신병약,
바르비투르산염.
사이클리진 염산염은 페티딘의 수면 효과를 강화합니다.
사이클리진 염산염은 아편유사제 진통제의 혈역학적 이점을 상쇄할 수 있습니다.
항콜린 작용으로 인해 사이클리진은 다른 진통제의 부작용을 강화할 수 있습니다.
항콜린성 약물이며 아트로핀 및 일부 항우울제(삼환계 및 MAOI 모두)와 같은
다른 항무스카린성 약물과 함께 항무스카린성 추가 작용을 합니다.
사이클리진 염산염은 이독성으로 인한 손상의 경고 신호를 가릴 수 있습니다
br>아미노글리코사이드 항균제와 같은 약물.
4.6
임신과 수유
임신
확실한 인체 데이터가 없는 경우 임신 중 Cyclizine
염산염 사용은 권장되지 않습니다.
유방 -수유
사이클리진은 모유로 배설됩니다. 그러나 금액은 확인되지 않았습니다.
정량화된
생식력:
수컷 및 암컷 쥐에게 사이클리진을 장기간 투여한 연구에서
약 15 용량 수준에서 90~100일 동안
지속적으로 치료한 후에도 생식력이 손상되었다는 증거는 없었습니다. 및 25 mg/kg/일. 염산사이클리진이 인간의 생식력에 미치는
영향에 대한 경험은 없습니다.
4.7
운전 및 기계 사용 능력에 대한 영향
졸음을 감지하기 위해 고안된 연구에서는
단회 경구 치료 용량(50mg)의 사이클리진을 복용한 건강한 성인에서 진정 효과가 나타나지 않았습니다.
환자는 스스로 반응을 확인할 때까지 운전하거나 기계를 조작해서는 안 됩니다.

이용 가능한 데이터는 없지만, 사이클리진
염산염이 알코올 및 기타 중추신경계 억제제(예: 최면제 및 진정제.
4.8
바람직하지 않은 영향
혈액 및 림프계 장애
무과립구증, 백혈구 감소증, 용혈성 빈혈, 혈소판 감소증.
면역체계 장애
아나필락시스를 포함한 과민 반응이 발생했습니다< br> 정신 장애
특히 권장 복용량을 초과한 경우 방향 감각 상실, 안절부절 못함, 긴장, 행복감, 불면증, 청각 및 시각적
환각이
보고되었습니다.
신경계 장애
사이클리진이 중추 신경계에 미치는 영향은
졸음, 졸음, 협응 장애 두통, 근긴장 이상, 운동 이상증,
추체외로 운동 장애, 떨림, 경련, 현기증, 감소
등을 포함합니다.
의식, 일과성 언어 장애, 감각이상 및 일반 무도병,
귀 및 미로 장애
이명.
눈 장애
시야 흐림, 안과적 위기
심장 장애
빈맥, 심계 항진, 부정맥
혈관 장애
고혈압, 저혈압
호흡기, 흉부 및 종격 장애
기관지 경련, 무호흡
위장 장애
입, 코, 목의 건조, 변비 증가 위역류.
메스꺼움, 구토, 설사 복통
식욕부진
간담도 장애
cyclizine과 관련하여 간 기능 장애, 과민성 간염, 담즙 정체성 황달 및
담즙 정체성 간염이 발생했습니다.
피부 및 피하 조직 장애
두드러기, 약물 발진, 혈관 부종, 알레르기성 피부 반응, 고정 약물 발진
광과민증
근골격계 및 결합 조직 장애
경련, 근육 경련
신장 및 비뇨기 장애
요폐
일반 질환 및 투여 부위 상태
무력증
의심되는 이상 반응 보고
의약품 허가 후 의심되는 이상 반응을 보고하는 것이
중요합니다. 이를 통해 의약품의 이익/위험 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있습니다.
의료 전문가는 의심되는 부작용이 있으면
Yellow Card Scheme(웹사이트: www.mhra.gov.uk/yellowcard)을 통해 보고하도록 요청받습니다.
4.9
과다 복용
증상:
급성 증상 사이클리진의 독성은 말초 항콜린성
효과와 중추 신경계에 미치는 영향으로 인해 발생합니다.
말초 항콜린성 증상에는 입, 코, 목 건조, 시야 흐림,
빈맥 및 요폐가 포함됩니다. 중추신경계에 미치는 영향에는
졸음, 현기증, 부조화, 운동실조, 쇠약, 과흥분,
방향 감각 상실, 판단력 장애, 환각, 운동과다, 추체외로
운동 장애, 경련, 고열증 및 호흡 억제가 포함됩니다.
5mg/kg의 경구 투여량은 임상
위에서 언급한 증상. 어린 아이들은 경련에 더 취약합니다. 5세 미만 어린이의
경련 발생률은 경구 섭취량이 40mg/kg을 초과할 때
약 60%입니다.
관리:
사이클리진 염산염의 급성 과다 복용 관리 , 위세척
및 필요한 경우 호흡 및 순환을 위한 보조 조치를
수행해야 합니다. 경련은 비경구 항경련제 치료를 통해 일반적인 방법으로
조절해야 합니다.
5
약리학적 특성
5.1
약력학적 특성
ATC 코드: R06AE
약물치료 그룹: 피페라진 유도체
작용 메커니즘:
사이클리진은 졸음 발생률이 낮은 피페라진 계열의 히스타민 H1 수용체 길항제입니다. 항콜린성 및
항구토 특성을 갖고 있습니다. 사이클리진이 다양한 원인으로 인한 메스꺼움과 구토를 예방하거나 억제할 수 있는 정확한 메커니즘은 알려져 있지 않습니다. 사이클리진은
하부 식도 괄약근의 긴장도를 증가시키고
미로 장치의 민감도를 감소시킵니다. 구토 센터로 통칭되는
중뇌 부분을 억제할 수 있습니다.
약력학적 효과:
시클로리진은 2시간 이내에 항구토 효과를 나타내며 약
4시간 동안 지속됩니다.
5.2
약동학적 특성
H1 차단제는 위장관에서 잘 흡수됩니다. 경구 투여 후
효과는 30분 이내에 나타나며 1~2시간 내에 최대에 도달하고
사이클리진의 경우 4~6시간 동안 지속됩니다.
건강한 성인 지원자의 경우 50분의 1회 경구 용량을 투여합니다. mg cyclizine
은 약물 투여 후 약 2시간에
최대 혈장 농도가 약 70ng/mL에 이르렀습니다. 혈장 제거 반감기는
약 20시간.
N-탈메틸화된 유도체인 노르사이클리진은
사이클리진의 대사산물로 확인되었습니다. 노르사이클리진은 사이클리진에 비해 항히스타민제(H1) 활성이 거의 없습니다.
조직 전체에 널리 분포되어 있으며 혈장 제거 반감기는
약 20시간입니다.
사이클리진 50mg을 1회 투여한 후 한 명의 성인 남성 지원자에게
다음 24시간 동안 수집된 소변에는 투여된 총 복용량의 1% 미만이
포함되어 있습니다.
5.3
전임상 안전성 데이터
A.
변이원성:
S9-마이크로솜 사용을 포함한 전체 Ames 테스트에서 사이클리진은 돌연변이를 유발하지 않았지만
시험관 내에서 니트로소화하여 돌연변이 유발 제품을 형성할 수 있습니다.
B.
발암성:
사이클리진이
발암 가능성이 있는지 여부를 확인하기 위해 동물을 대상으로 한 장기 연구는 수행되지 않았습니다. 그러나 질산염과 함께 사이클리진을 장기간 투여한 연구에서는
발암성이 나타나지 않았습니다.
C.
최기형성:
일부 동물 연구에서는 사이클리진이 기형을 유발할 수 있음을 나타내는 것으로 해석됩니다.
관련성 인간 상황에 대한 이들 연구는 알려져 있지 않습니다.
D.
수태능:
수컷 및 암컷 쥐에게 사이클리진을 장기간 투여한 연구에서
지속적인 치료 후에 생식력이 손상되었다는 증거는 없었습니다. 90~100
일 동안. 사이클리진염산염정이
인간의 생식 능력에 미치는 영향에 대한 경험은 없습니다.
6
의약품 세부사항
6.1
부형제 목록
유당
감자 전분
아카시아
스테아르산 마그네슘
6.2
비호환성
알려진 바 없음
6.3
유통기한
60개월
6.4
보관 시 특별 주의사항
25 이하로 보관 °C.
6.5
용기의 특성과 내용물
호박색 유리 또는 폴리에틸렌 병, 폴리에틸렌 개봉 방지 캡이 있는
팩 크기 100정용.
6.6
폐기 시 특별 주의 사항
특별한 지침 없음
7
마케팅 승인 보유자
Amdipharm UK Limited,
Capital House,
85 King William Street,
London EC4N 7BL,
영국
8
마케팅 승인 번호< br> PL 20072/0241
9
최초 승인 날짜
승인 갱신
01/1/2001 / 05/12/2005
10
텍스트 개정 날짜
2015년 3월 27일