VALOID 50MG TABLETS

SAMENVATTING VAN PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Valoid 50 mg tabletten
Cyclizine Hydrochloride 50 mg tabletten
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 50 mg cyclizinehydrochloride.
Hulpstof met bekend effect:
Lactose.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Wit, biconvexe, niet-omhulde tablet, met breukstreep; gecodeerd met T4A.
De breuklijn is alleen bedoeld om het breken te vergemakkelijken om het inslikken te vergemakkelijken en niet om
in gelijke doses te verdelen
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
Cyclizine Hydrochloride is geïndiceerd bij volwassenen en bij kinderen van 6 jaar en ouder
voor de preventie en behandeling van misselijkheid en braken, waaronder:•
Reisziekte.
•
Misselijkheid en braken veroorzaakt door narcotische analgetica en door algemene
anesthetica in de postoperatieve periode.
•
Braken geassocieerd met radiotherapie, vooral bij borstkanker, omdat
cyclizine de prolactinespiegels niet verhoogt.
Cyclizine Hydrochloride kan van waarde zijn bij verlichten van braken en aanvallen van
duizeligheid geassocieerd met de ziekte van Menière en andere vormen van vestibulaire
stoornissen.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Dosering
Om reisziekte te voorkomen moet Cyclizine Hydrochloride ongeveer
één tot twee uur vóór vertrek worden ingenomen.
Ouderen
Er zijn geen specifieke onderzoeken naar Cyclizine Hydrochloride bij ouderen.
De ervaring heeft geleerd dat een normale dosering voor volwassenen geschikt is.
Pediatrische patiënten
Kinderen jonger dan 6 jaar:
Cyclizinehydrochloride-tabletten worden niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 6
jaar
Kinderen van 6 tot 12 jaar:
25 mg oraal, dit mag maximaal drie keer per dag worden herhaald.
Kinderen ouder dan 12 jaar:
50 mg oraal, wat mag maximaal drie keer per dag worden herhaald.
Volwassenen
50 mg oraal, wat maximaal drie keer per dag kan worden herhaald.
Wijze van toediening:
Oraal
4.3
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek
6.1.
vermelde hulpstoffen. Cyclizine is gecontra-indiceerd in aanwezigheid van acute alcohol dronkenschap. De
De anti-emetische eigenschappen van cyclizine kunnen de toxiciteit van alcohol verhogen.
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Net als andere anticholinergische middelen kan Cyclizine Hydrochloride beginnend glaucoom neerslaan en moet het gebruikt worden bij voorzichtigheid en passende
monitoring bij patiënten met glaucoom, urineretentie, obstructieve ziekte van
het maagdarmkanaal, leverziekte, feochromocytoom, hypertensie,
epilepsie en bij mannen met mogelijke prostaathypertrofie.
Cyclizine moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met ernstig hartfalen of een acuut myocardinfarct. Bij dergelijke patiënten kan cyclizine een daling van
het hartminuutvolume 2 veroorzaken, geassocieerd met een toename van de hartslag, de gemiddelde arteriële druk
en de pulmonale wiggedruk.
Cyclizine moet vermeden worden bij porfyrie.
Er zijn meldingen geweest. van misbruik van cyclizine, oraal of intraveneus, vanwege de euforische of hallucinerende effecten ervan. Het gelijktijdige misbruik van Cyclizine
Hydrochloride met grote hoeveelheden alcohol is bijzonder gevaarlijk, omdat
het anti-emetische effect van cyclizine de toxiciteit van alcohol kan verhogen (zie ook
rubrieken 4.3 en 4.5).
Cyclizine Hydrochloride bevat lactose
Patiënten met de zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, de Lapp
lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie mogen dit
geneesmiddel niet gebruiken.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Cyclizinehydrochloride kan additieve effecten hebben met alcohol en andere
middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken, b.v. hypnotica, kalmerende middelen, anesthetica, antipsychotica,
barbituraten.
Cyclizine Hydrochloride versterkt het slaapverwekkende effect van pethidine.
Cyclizine Hydrochloride kan de hemodynamische voordelen van opioïde
analgetica tegenwerken.
Vanwege de anticholinergische werking kan cyclizine de bijwerkingen van andere
versterken > anticholinergica, en hebben een additieve antimuscarinische werking met andere
antimuscarinica, zoals atropine en sommige antidepressiva (zowel tricyclische als
MAO-remmers).
Cyclizine Hydrochloride kan de waarschuwingssignalen van schade veroorzaakt door ototoxische
maskeren
br>geneesmiddelen zoals aminoglycoside antibacteriële middelen.
4.6
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Bij gebrek aan definitieve gegevens bij de mens wordt het gebruik van Cyclizine
Hydrochloride tijdens de zwangerschap niet geadviseerd.
Borst -voeding
Cyclizine wordt uitgescheiden in de moedermelk; het bedrag is echter niet
gekwantificeerd
Vruchtbaarheid:
In een onderzoek met langdurige toediening van cyclizine aan mannelijke en vrouwelijke ratten
was er geen bewijs van verminderde vruchtbaarheid na continue behandeling gedurende 90-100 dagen
bij dosisniveaus van ongeveer 15 en 25 mg/kg/dag. Er is geen ervaring met het
effect van Cyclizine Hydrochloride op de menselijke vruchtbaarheid.
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Uit onderzoeken die zijn opgezet om slaperigheid op te sporen is geen sedatie gebleken bij gezonde volwassenen die
een enkele orale therapeutische dosis (50 mg) cyclizine hebben ingenomen.
Patiënten mogen niet autorijden of machines bedienen totdat ze hun eigen
reactie hebben bepaald.
Hoewel er geen gegevens beschikbaar zijn, moeten patiënten gewaarschuwd worden dat Cyclizine
Hydrochloride additieve effecten kan hebben met alcohol en andere
middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken, b.v. hypnotica en kalmerende middelen.
4.8
Bijwerkingen
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Agranulocytose, leukopenie, hemolytische anemie, trombocytopenie.
Immuunsysteemaandoeningen
Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, zijn opgetreden
br> Psychische stoornissen
Desoriëntatie, rusteloosheid, nervositeit, euforie, slapeloosheid en auditieve en visuele
hallucinaties zijn gemeld, vooral wanneer de doseringsaanbevelingen
zijn overschreden.
Zenuwstelselaandoeningen
Effecten op het centrale zenuwstelsel zijn gemeld bij gebruik van cyclizine, waaronder
slaperigheid, slaperigheid, coördinatiestoornissen, hoofdpijn, dystonie, dyskinesie,
extrapiramidale motorische stoornissen, tremor, convulsies, duizeligheid, verminderde
bewustzijn, voorbijgaande spraakstoornissen, paresthesie en gegeneraliseerde chorea,
Oor- en labyrintaandoeningen
Tinnitus.
Oogaandoeningen
Wazig zien, oculogyrische crisis
Hartaandoeningen
Tachycardie, hartkloppingen, aritmieën
Bloedvataandoeningen
Hypertensie, hypotensie
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Bronchospasme, apneu
Maagdarmstelselaandoeningen
Droogte van de mond, neus en keel, toegenomen constipatie maagreflux.
Misselijkheid, braken, diarree maagpijn
Verlies van eetlust
Lever- en galaandoeningen
Leverdisfunctie, overgevoeligheidshepatitis, cholestatische geelzucht en cholestatische
hepatitis zijn voorgekomen in verband met cyclizine.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Urticaria, medicijnuitslag, angio-oedeem, allergische huidreacties, eruptie van het geneesmiddel
lichtgevoeligheid
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Trillingen, spierspasmen
Nier- en urinewegaandoeningen
Urineretentie
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Asthenie
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen na toelating van het geneesmiddel is
belangrijk. Het maakt voortdurende monitoring van de baten/risicoverhouding van het
geneesmiddel mogelijk. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden
via de Yellow Card Scheme, website: www.mhra.gov.uk/goldcard.
4.9
Overdosering
Symptomen:
Symptomen van acute De toxiciteit van cyclizine komt voort uit perifere anticholinerge
effecten en effecten op het centrale zenuwstelsel.
Perifere anticholinerge symptomen zijn onder meer een droge mond, neus en keel, wazig
zicht, tachycardie en urineretentie. Effecten op het centrale zenuwstelsel omvatten
slaperigheid, duizeligheid, coördinatiestoornissen, ataxie, zwakte, hyperexciteerbaarheid,
desoriëntatie, verminderd beoordelingsvermogen, hallucinaties, hyperkinesie, extrapiramidale
motorische stoornissen, convulsies, hyperpyrexie en ademhalingsdepressie.
Een Het is waarschijnlijk dat een orale dosis van 5 mg/kg in verband wordt gebracht met ten minste één van de klinische
hierboven genoemde symptomen. Jongere kinderen zijn gevoeliger voor convulsies. De
incidentie van convulsies bij kinderen jonger dan 5 jaar bedraagt ​​ongeveer 60% wanneer de orale
ingenomen dosis hoger is dan 40 mg/kg.
Behandeling:
Bij de behandeling van acute overdosering met Cyclizine Hydrochloride Indien nodig moeten maagspoeling
en ondersteunende maatregelen voor ademhaling en bloedsomloop
worden uitgevoerd. Convulsies moeten op de gebruikelijke manier onder controle worden gehouden met parenterale
anticonvulsieve therapie.
5
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1
Farmacodynamische eigenschappen
ATC-code: R06AE
Farmacotherapeutische groep: piperazinederivaten
Werkingsmechanisme:
Cyclizine is een histamine H1-receptorantagonist van de piperazineklasse die wordt gekenmerkt door een lage incidentie van slaperigheid. Het bezit anticholinergische en anti-emetische eigenschappen. Het exacte mechanisme waarmee cyclizine zowel misselijkheid als braken door verschillende oorzaken kan voorkomen of onderdrukken, is onbekend. Cyclizine
verhoogt de tonus van de onderste slokdarmsfincter en vermindert de gevoeligheid van het
labyrintische apparaat. Het kan het deel van de middenhersenen remmen dat gezamenlijk
het braakcentrum wordt genoemd.
Farmacodynamische effecten:
Cyclizine produceert zijn anti-emetische werking binnen twee uur en duurt ongeveer
vier uur.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
H1-blokkers worden goed geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal. Na orale toediening
ontwikkelen de effecten zich binnen 30 minuten, zijn maximaal binnen 1-2 uur en duren, voor
cyclizine, gedurende 4-6 uur.
Bij gezonde volwassen vrijwilligers is de toediening van een enkele orale dosis van 50 mg cyclizine
resulteerde in een piekplasmaconcentratie van ongeveer 70 ng/ml
die ongeveer twee uur na toediening van het geneesmiddel optrad. De plasma-eliminatiehalfwaardetijd was
ongeveer 20 uur.
Het N-gedemethyleerde derivaat, norcyclizine, is geïdentificeerd als een metaboliet van
cyclizine. Norcyclizine heeft weinig antihistaminische (H1) activiteit vergeleken met cyclizine.
Het wordt wijd verspreid door de weefsels en heeft een plasma-eliminatiehalfwaardetijd van
ongeveer 20 uur.
Na een enkele dosis van 50 mg cyclizine toegediend aan één volwassen mannelijke vrijwilliger bleek de urine
verzameld gedurende de volgende 24 uur minder dan 1% van de totale toegediende dosis
te bevatten.
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
A.
Mutageniciteit:
Cyclizine was niet mutageen in een volledige Ames-test, inclusief het gebruik van S9-microsomen, maar
kan in vitro nitroseren om mutagene producten te vormen.
B.
Carcinogeniteit:
Er zijn geen langetermijnstudies bij dieren uitgevoerd om te bepalen of cyclizine
carcinogenese heeft. Langetermijnstudies met cyclizine
toegediend met nitraat hebben echter geen carcinogeniteit aangetoond.
C.
Teratogeniciteit:
Sommige dierstudies worden geïnterpreteerd als aanwijzingen dat cyclizine teratogeen kan zijn.
De relevantie Van deze onderzoeken is de situatie bij de mens niet bekend.
D.
Vruchtbaarheid:
In een onderzoek met langdurige toediening van cyclizine aan mannelijke en vrouwelijke ratten
was er geen bewijs van verminderde vruchtbaarheid na continue behandeling gedurende 90-100
dagen. Er is geen ervaring met het effect van Cyclizine Hydrochloride Tabletten op
de menselijke vruchtbaarheid.
6
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1
Lijst van hulpstoffen
Lactose
Aardappelzetmeel
Acacia
Magnesiumstearaat
6,2
Gevallen van onverenigbaarheid
Geen bekend
6,3
Houdbaarheid
60 maanden
6,4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25 °C.
6,5
Aard en inhoud van de verpakking
Amberkleurige glazen of polyethyleen flessen met verzegelde polyethyleen doppen voor
verpakkingsgrootte van 100 tabletten.
6,6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
> Geen speciale instructies
7
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Amdipharm UK Limited,
Capital House,
85 King William Street,
Londen EC4N 7BL,
Verenigd Koninkrijk
8
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN< br> PL 20072/0241
9
DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/VERNIEUWING VAN DE
VERGUNNING
01/1/2001 / 05/12/2005
10
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
27/03/2015