VALOID 50MG TABLETS

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO
1
NOME DO MEDICAMENTO
Valoid 50 mg Comprimidos
Cloridrato de Ciclizina 50 mg Comprimidos
2
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 50 mg de cloridrato de ciclizina.
Excipiente com efeito conhecido:
Lactose.
Para lista completa de excipientes, ver seção 6.1.
3
FORMA FARMACÊUTICA
Branco, comprimido biconvexo, não revestido, ranhurado; codificado T4A.
A pontuação serve apenas para facilitar a quebra para facilitar a deglutição e não para
dividir em doses iguais
4
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
O Cloridrato de Ciclizina é indicado em adultos e crianças com 6 anos ou mais
para a prevenção e tratamento de náuseas e vômitos, incluindo:•
Enjôo.
•
Náuseas e vômitos causados ​​por analgésicos narcóticos e por anestésicos
gerais no pós-operatório.
•
Vômitos associados à radioterapia, especialmente para câncer de mama, pois
a ciclizina não eleva os níveis de prolactina.
O cloridrato de ciclizina pode ser útil em aliviar vômitos e crises de
vertigem associadas à doença de Menière e outras formas de distúrbio
vestibular.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Para prevenir o enjoo, o cloridrato de ciclizina deve ser tomado cerca de
uma a duas horas antes da partida.
Idosos
Não foram realizados estudos específicos sobre o cloridrato de ciclizina em os idosos.
A experiência indica que a dosagem normal para adultos é apropriada.
População pediátrica
Crianças com menos de 6 anos de idade:
Os comprimidos de cloridrato de ciclizina não são recomendados para crianças com menos de 6
anos. de idade.
Crianças de 6 a 12 anos de idade:
25 mg por via oral, que pode ser repetido até três vezes ao dia.
Crianças com mais de 12 anos de idade:
50 mg por via oral, que pode ser repetido até três vezes ao dia.
Adultos
50 mg por via oral, que pode ser repetido até três vezes ao dia.
Método de administração:
Oral
4.3
Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção
6.1.
A ciclizina é contra-indicada na presença de álcool agudo intoxicação. O
as propriedades antieméticas da ciclizina podem aumentar a toxicidade do álcool.
4.4
Advertências e precauções especiais de uso
Tal como acontece com outros agentes anticolinérgicos, o cloridrato de ciclizina pode precipitar
glaucoma incipiente e deve ser usado com cautela e monitoramento
apropriado em pacientes com glaucoma, retenção urinária, doença obstrutiva
do trato gastrointestinal, doença hepática, feocromocitoma, hipertensão,
epilepsia e em homens com possível hipertrofia prostática.
A ciclizina deve ser usada com cautela em pacientes com insuficiência cardíaca grave ou infarto agudo do miocárdio. Nesses pacientes, a ciclizina pode causar uma queda no
débito cardíaco 2 associada a aumentos na frequência cardíaca, pressão arterial média
e pressão de oclusão pulmonar.
A ciclizina deve ser evitada na porfiria.
Houve relatos. de abuso de ciclizina, oral ou intravenosa, por seus efeitos eufóricos ou alucinatórios. O uso indevido concomitante de cloridrato de ciclizina
com grandes quantidades de álcool é particularmente perigoso, uma vez que
o efeito antiemético da ciclizina pode aumentar a toxicidade do álcool (ver também
secções 4.3 e 4.5).
O cloridrato de ciclizina contém lactose
Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.
4,5
Interação com outros medicamentos e outras formas de interação
O cloridrato de ciclizina pode ter efeitos aditivos com álcool e outros depressores do sistema nervoso central, por exemplo. hipnóticos, tranquilizantes, anestésicos antipsicóticos,
barbitúricos.
O cloridrato de ciclizina aumenta o efeito soporífero da petidina.
O cloridrato de ciclizina pode neutralizar os benefícios hemodinâmicos dos analgésicos opióides
.
Devido à sua atividade anticolinérgica, a ciclizina pode aumentar os efeitos colaterais de outros
> medicamentos anticolinérgicos e têm ação antimuscarínica aditiva com outros
medicamentos antimuscarínicos, como atropina e alguns antidepressivos (tanto tricíclicos quanto
IMAOs).
O cloridrato de ciclizina pode mascarar os sinais de alerta de danos causados ​​por ototóxicos<. br>medicamentos como antibacterianos aminoglicosídeos.
4.6
Gravidez e lactação
Gravidez
Na ausência de quaisquer dados humanos definitivos, o uso de Ciclizina
Cloridrato na gravidez não é recomendado.
Mama -alimentação
A ciclizina é excretada no leite humano; no entanto, o valor não foi
quantificado
Fertilidade:
Em um estudo envolvendo administração prolongada de ciclizina em ratos machos e fêmeas,
não houve evidência de fertilidade prejudicada após tratamento contínuo por 90-100 dias
em níveis de dose de aproximadamente 15 e 25 mg/kg/dia. Não há experiência do
efeito do cloridrato de ciclizina na fertilidade humana.
4.7
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Estudos desenhados para detectar sonolência não revelaram sedação em adultos saudáveis ​​que
tomaram uma dose terapêutica oral única (50 mg) de ciclizina.
Os pacientes não devem dirigir ou operar máquinas até que tenham determinado sua própria resposta.
.
Embora não existam dados disponíveis, os pacientes devem ser avisados ​​de que o cloridrato de ciclizina pode ter efeitos aditivos com álcool e outros depressores do sistema nervoso central, por exemplo. hipnóticos e tranquilizantes.
4.8
Efeitos indesejáveis
Distúrbios do sangue e do sistema linfático
Agranulocitose, leucopenia, anemia hemolítica, trombocitopenia.
Distúrbios do sistema imunológico
Ocorreram reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia< br> Distúrbios psiquiátricos
Desorientação, inquietação, nervosismo, euforia, insônia e alucinações auditivas e visuais
foram relatadas, especialmente quando as recomendações de dosagem foram
excedidas.
Distúrbios do sistema nervoso
Foram relatados efeitos no sistema nervoso central com a ciclizina, incluindo
sonolência, sonolência, dor de cabeça por incoordenação, distonia, discinesia,
distúrbios motores extrapiramidais, tremor, convulsões, tontura, diminuição
consciência, distúrbios transitórios da fala, parestesia e coreia generalizada,
Distúrbios do ouvido e do labirinto
Zumbido.
Distúrbios oculares
Visão turva, crise oculogírica
Distúrbios cardíacos
Taquicardia, palpitações, arritmias
Distúrbios vasculares
Hipertensão, hipotensão
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino
Broncoespasmo, apneia
Distúrbios gastrointestinais
Secura da boca, nariz e garganta, aumento da constipação refluxo gástrico.
Náuseas, vômitos, diarréia, dor de estômago
Perda de apetite
Distúrbios hepatobiliares
Disfunção hepática, hepatite de hipersensibilidade, icterícia colestática e hepatite colestática
ocorreram em associação com ciclizina.
Distúrbios dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Urticária, erupção cutânea medicamentosa, angioedema, reações alérgicas na pele, erupção fixa medicamentosa
fotossensibilidade
Distúrbios musculoesqueléticos e dos tecidos conjuntivos
Espasmos, espasmos musculares
Distúrbios renais e urinários
Retenção urinária
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Astenia
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é
importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento
. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas
através do Sistema de Cartão Amarelo, website: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
4.9
Sobredosagem
Sintomas:
Sintomas de a toxicidade da ciclizina surge de efeitos anticolinérgicos periféricos e efeitos no sistema nervoso central. Os sintomas anticolinérgicos periféricos incluem boca, nariz e garganta secos, visão turva, taquicardia e retenção urinária. Os efeitos no sistema nervoso central incluem
sonolência, tontura, descoordenação, ataxia, fraqueza, hiperexcitabilidade,
desorientação, julgamento prejudicado, alucinações, hipercinesia, distúrbios motores
extrapiramidais, convulsões, hiperpirexia e depressão respiratória.
Um dose oral de 5 mg/kg provavelmente está associada a pelo menos um dos sintomas clínicos
sintomas mencionados acima. As crianças mais novas são mais suscetíveis a convulsões. A
incidência de convulsões, em crianças com menos de 5 anos, é de cerca de 60% quando a dose oral
ingerida excede 40 mg/kg.
Tratamento:
No tratamento de sobredosagem aguda com Cloridrato de Ciclizina , lavagem gástrica
e medidas de suporte respiratório e circulatório devem ser realizadas se
necessário. As convulsões devem ser controladas da maneira usual com terapia anticonvulsivante parenteral
.
5
PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1
Propriedades farmacodinâmicas
Código ATC: R06AE
Grupo Farmacoterapêutico: Derivados da piperazina
Mecanismo de ação:
A ciclizina é um antagonista do receptor H1 da histamina da classe das piperazinas que se caracteriza por uma baixa incidência de sonolência. Possui propriedades anticolinérgicas e
antieméticas. O mecanismo exato pelo qual a ciclizina pode prevenir ou suprimir náuseas e vômitos por diversas causas é desconhecido. A ciclizina
aumenta o tônus ​​do esfíncter esofágico inferior e reduz a sensibilidade do
aparelho labiríntico. Pode inibir a parte do mesencéfalo conhecida coletivamente como
centro emético.
Efeitos farmacodinâmicos:
A ciclizina produz seu efeito antiemético em duas horas e dura aproximadamente
quatro horas.
5.2
Propriedades farmacocinéticas
Os bloqueadores H1 são bem absorvidos pelo trato gastrointestinal. Após a administração oral, os efeitos se desenvolvem em 30 minutos, são máximos em 1-2 horas e duram, para a ciclizina, por 4-6 horas.
Em voluntários adultos saudáveis, a administração de uma dose oral única de 50 mg de ciclizina resultou em um pico de concentração plasmática de aproximadamente 70 ng/mL ocorrendo cerca de duas horas após a administração do medicamento. A meia-vida de eliminação plasmática foi
aproximadamente 20 horas.
O derivado N-desmetilado, norciclizina, foi identificado como um metabólito da
ciclizina. A norciclizina tem pouca atividade anti-histamínica (H1) em comparação com a ciclizina.
É amplamente distribuída pelos tecidos e tem meia-vida de eliminação plasmática de
aproximadamente 20 horas.
Após administração de uma dose única de 50 mg de ciclizina para um único voluntário adulto do sexo masculino, a urina
coletada nas 24 horas seguintes continha menos de 1% da dose total
administrada.
5.3
Dados de segurança pré-clínica
A.
Mutagenicidade:
A ciclizina não foi mutagênica em um teste de Ames completo, incluindo o uso de microssomas S9, mas
pode nitrosar in vitro para formar produtos mutagênicos.
B.
Carcinogenicidade:
Não foram realizados estudos de longo prazo em animais para determinar se a ciclizina
tem potencial para carcinogênese. No entanto, estudos de longo prazo com ciclizina
administrada com nitrato não indicaram carcinogenicidade.
C.
Teratogenicidade:
Alguns estudos em animais são interpretados como indicando que a ciclizina pode ser teratogênica.
A relevância destes estudos para a situação humana não é conhecida.
D.
Fertilidade:
Num estudo envolvendo administração prolongada de ciclizina a ratos machos e fêmeas
não houve evidência de fertilidade diminuída após tratamento contínuo por 90 a 100
dias. Não há experiência do efeito dos comprimidos de cloridrato de ciclizina na fertilidade humana.6
INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1
Lista de excipientes
Lactose
Amido de batata
Acácia
Estearato de magnésio
6,2
Incompatibilidades
Nenhuma conhecida
6,3
Prazo de validade
60 meses
6,4
Precauções especiais de armazenamento
Armazenar abaixo de 25 °C.
6,5
Natureza e conteúdo do recipiente
Frascos de vidro âmbar ou polietileno com tampas invioláveis ​​de polietileno para
embalagem de 100 comprimidos.
6.6
Precauções especiais de eliminação
Sem instruções especiais
7
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃO
Amdipharm UK Limited,
Capital House,
85 King William Street,
Londres EC4N 7BL,
Reino Unido
8
NÚMERO(S) DE AUTORIZAÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃO< br> PL 20072/0241
9
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA
AUTORIZAÇÃO
01/01/2001 / 05/12/2005
10
DATA DE REVISÃO DO TEXTO
27/03/2015