VALOID 50MG TABLETS

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1
DENUMIREA MEDICAMENTULUI
Valoid 50 mg comprimate
Ciclizină clorhidrat 50 mg comprimate
2
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține 50 mg clorhidrat de ciclizină.
Excipient cu efect cunoscut:
Lactoză.
Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.
3
FORMA FARMACEUTICĂ
Alb, comprimat biconvex, neacoperit, marcat; codificat T4A.
Linia de scor este doar pentru a facilita ruperea pentru a facilita înghițirea și nu pentru a
împărțit în doze egale
4
PARTICULARITĂRI CLINICE
4.1
Indicații terapeutice
Clorhidratul de ciclizină este indicat la adulți și la copiii cu vârsta de 6 ani și peste
pentru prevenirea și tratamentul greaței și vărsăturilor, inclusiv:•
Răul de mișcare.
•
Greață și vărsături cauzate de analgezice narcotice și prin anestezice generale
în perioada postoperatorie.
•
Vărsături asociate cu radioterapie, în special pentru cancerul de sân, deoarece
ciclizina nu crește nivelul de prolactină.
Clorhidratul de ciclizină poate fi valoros în ameliorarea vărsăturilor și a atacurilor de
vertij asociate cu boala Menière și alte forme de tulburări
vestibulare.
4,2
Doze și mod de administrare
Doze
Pentru a preveni răul de mișcare, Clorhidratul de ciclizină trebuie administrat cu aproximativ
cu o oră până la două ore înainte de plecare.
Persoanele în vârstă
Nu au existat studii specifice privind clorhidratul de ciclizină în vârstnici.
Experiența a indicat că doza normală pentru adulți este adecvată.
Populație pediatrică
Copii cu vârsta mai mică de 6 ani:
Comprimatele de clorhidrat de ciclizină nu sunt recomandate copiilor cu vârsta mai mică de 6
ani de vârstă.
Copii cu vârsta între 6 și 12 ani:
25 mg pe cale orală, care poate fi repetat de până la trei ori pe zi.
Copii cu vârsta peste 12 ani:
50 mg pe cale orală, care poate fi repetat de până la trei ori pe zi.
Adulți
50 mg pe cale orală, care poate fi repetat de până la trei ori pe zi.
Mod de administrare:
Oral
4.3
Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la secțiunea
6.1.
Ciclizina este contraindicată în prezența alcoolului acut. intoxicaţie.
Proprietățile antiemetice ale ciclizinei pot crește toxicitatea alcoolului.
4,4
Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Ca și în cazul altor agenți anticolinergici, Clorhidratul de Ciclizină poate precipita
glaucom incipient și trebuie utilizat împreună cu precauție și monitorizare
adecvată la pacienții cu glaucom, retenție urinară, boală obstructivă a
tractului gastrointestinal, boală hepatică, feocromocitom, hipertensiune arterială,
epilepsie și la bărbați cu posibilă hipertrofie de prostată.
Ciclizina trebuie utilizată cu prudență la pacienții cu insuficiență cardiacă severă sau
infarct miocardic acut. La astfel de pacienți, ciclizina poate provoca o scădere a
debitului cardiac 2 asociată cu creșterea frecvenței cardiace, a presiunii arteriale medii
și a presiunii în pană pulmonară.
Ciclizina trebuie evitată în porfirie.
Au existat raportări. a abuzului de ciclizină, oral sau intravenos, pentru efectele ei
euforice sau halucinatorii. Utilizarea abuzivă concomitentă a Clorhidratului de Ciclizina
cu cantități mari de alcool este deosebit de periculoasă, deoarece
efectul antiemetic al ciclizinei poate crește toxicitatea alcoolului (vezi, de asemenea,
pct. 4.3 și 4.5).
Clorhidratul de ciclizină conține lactoză
Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp
sau malabsorbție de glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest
medicament.
4,5
Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Clorhidratul de ciclizină poate avea efecte aditive cu alcoolul și alți depresori ai sistemului nervos central
de ex. hipnotice, tranchilizante, anestezice antipsihotice,
barbiturice.
Clorhidratul de ciclizină sporește efectul soporific al petidinei.
Clorhidratul de ciclizină poate contracara beneficiile hemodinamice ale analgezicelor opioide
.
Datorită activității sale anticolinergice, ciclizina poate crește efectele secundare ale altor
> medicamente anticolinergice și au o acțiune antimuscarinică aditivă cu alte
medicamente antimuscarinice, cum ar fi atropina și unele antidepresive (atât triciclice, cât și
IMAO).
Clorhidratul de ciclizină poate masca semnele de avertizare ale daunelor cauzate de ototoxice< br>medicamente precum antibacterienele aminoglicozide.
4,6
Sarcina și alăptarea
Sarcina
În absența oricăror date definitive la om, nu se recomandă utilizarea Ciclizină
Clorhidratul în timpul sarcinii.
Sân -alimentare
Ciclizina se excretă în laptele uman; cu toate acestea, suma nu a fost
Fertilitatea cuantificată
:
Într-un studiu care a implicat administrarea prelungită de ciclizină la șobolani masculi și femele,
nu a existat nicio dovadă de afectare a fertilității după un tratament continuu timp de 90-100 de zile
la doze de aproximativ 15 și 25 mg/kg/zi. Nu există experiență privind
efectul clorhidratului de ciclizină asupra fertilității umane.
4,7
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Studiile concepute pentru a detecta somnolența nu au evidențiat sedare la adulții sănătoși care
au luat o singură doză terapeutică orală (50 mg) de ciclizină.
Pacienții nu trebuie să conducă vehicule sau să opereze utilaje până când nu și-au determinat propriul
răspuns.
Deși nu există date disponibile, pacienții trebuie atenționați că Clorhidratul de Ciclizina
poate avea efecte aditive cu alcoolul și alți depresivi
ale sistemului nervos central, de ex. hipnotice și tranchilizante.
4,8
Reacții adverse
Tulburări ale sângelui și ale sistemului limfatic
Agranulocitoză, leucopenie, anemie hemolitică, trombocitopenie.
Tulburări ale sistemului imunitar
Au apărut reacții de hipersensibilitate, inclusiv filaxie. br> Tulburări psihice
Au fost raportate dezorientare, neliniște, nervozitate, euforie, insomnie și halucinații auditive și vizuale
, în special atunci când recomandările privind dozele au fost depășite.
Tulburări ale sistemului nervos
Au fost raportate efecte asupra sistemului nervos central cu ciclizină, acestea includ
somnolență, somnolență, cefalee necoordonată, distonie, diskinezie,
tulburări motorii extrapiramidale, tremor, convulsii, amețeli, scăderea
conștiență, tulburări tranzitorii de vorbire, parestezii și coree generalizată,
Tulburări ale urechii și labirintului
Tinitus.
Tulburări oculare
Vedere încețoșată, criză oculogiră
Tulburări cardiace
Tahicardie, palpitații, aritmii
Tulburări vasculare
Hipertensiune arterială, hipotensiune arterială
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Bronhospasm, apnee
Tulburări gastrointestinale
Uscăciune a gurii, nasului și gâtului, creșterea constipației reflux gastric.
Greață, vărsături, diaree dureri de stomac
Pierderea poftei de mâncare
Tulburări hepatobiliare
Disfuncție hepatică, hepatită de hipersensibilitate, icter colestatic și hepatită colestatică
au apărut în asociere cu ciclizina.
Afecțiuni ale pielii și țesutului subcutanat
Urticarie, erupții cutanate la medicamente, angioedem, reacții alergice cutanate, erupție fixă ​​la medicament
fotosensibilitate
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Convulsii, spasme musculare
Tulburări renale și urinare
Retenție urinară
Tulburări generale și afecțiuni la locul de administrare
Astenie
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este
importantă. Permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului
. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată
prin intermediul Schemei Yellow Card, site-ul web: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
4.9
Supradozaj
Simptome:
Simptome acute. toxicitatea ciclizinei rezultă din efectele anticolinergice periferice
și efectele asupra sistemului nervos central.
Simptomele anticolinergice periferice includ uscăciunea gurii, nasului și gâtului, vederea
încețoșată, tahicardie și retenție urinară. Efectele sistemului nervos central includ
somnolență, amețeli, necoordonare, ataxie, slăbiciune, hiperexcitabilitate,
dezorientare, tulburări de judecată, halucinații, hiperkinezie, tulburări extrapiramidale
motorii, convulsii, hiperpirexie și depresie respiratorie.
Un doza orală de 5 mg/kg este probabil asociată cu cel puțin una dintre cele
clinicesimptomele menționate mai sus. Copiii mai mici sunt mai susceptibili la convulsii. Incidența
a convulsiilor, la copiii sub 5 ani, este de aproximativ 60% atunci când doza orală
ingerată depășește 40 mg/kg.
Management:
În gestionarea supradozajului acut cu Clorhidrat de Ciclizină , lavajul gastric
și măsurile de susținere pentru respirație și circulație trebuie efectuate dacă
este necesar. Convulsiile trebuie controlate în mod obișnuit cu terapia parenterală
anticonvulsivante.
5
PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1
Proprietăți farmacodinamice
Cod ATC: R06AE
Grupa farmacoterapeutică: derivați de piperazină
Mecanism de acțiune:
Ciclizina este un antagonist al receptorului histaminic H1 din clasa piperazinei care se caracterizează
printr-o incidență scăzută a somnolenței. Are proprietăți anticolinergice și
antiemetice. Mecanismul exact prin care ciclizina poate preveni sau
suprima atât greața, cât și vărsăturile din diverse cauze este necunoscut. Ciclizina
mărește tonusul sfincterului esofagian inferior și reduce sensibilitatea aparatului
labirintic. Poate inhiba partea mezencefalului cunoscută în mod colectiv ca
centrul emetic.
Efecte farmacodinamice:
Ciclizina își produce efectul antiemetic în decurs de două ore și durează aproximativ
patru ore.
5.2
Proprietăți farmacocinetice
Blocanții H1 sunt bine absorbiți din tractul gastrointestinal. După administrarea orală
efectele se dezvoltă în decurs de 30 de minute, sunt maxime în 1-2 ore și durează, pentru
ciclizină, timp de 4-6 ore.
La voluntari adulți sănătoși, administrarea unei doze orale unice de 50 mg ciclizină
a dus la o concentrație plasmatică maximă de aproximativ 70 ng/mL care apare la
aproximativ două ore după administrarea medicamentului. Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a fost de
aproximativ 20 de ore.
Derivatul N-demetilat, norciclizina, a fost identificat ca un metabolit al
ciclizinei. Norciclizina are activitate antihistaminica (H1) redusă în comparație cu ciclizina.
Este distribuită pe scară largă în țesuturi și are un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare de
aproximativ 20 de ore.
După o doză unică de 50 mg ciclizină administrată unui singur voluntar adult de sex masculin, urina
colectată în următoarele 24 de ore a conținut mai puțin de 1% din doza totală
administrată.
5,3
Date preclinice de siguranță
A.
Mutagenicitate:
Ciclizina nu a fost mutagenă într-un test Ames complet, inclusiv utilizarea microzomilor S9, dar
se poate nitroza in vitro pentru a forma produse mutagenice.
B.
Carcinogenitate:
Nu au fost efectuate studii pe termen lung la animale pentru a determina dacă ciclizina
are un potențial de carcinogeneză. Cu toate acestea, studiile pe termen lung cu ciclizina
administrată cu nitrat nu au indicat nicio carcinogenitate.
C.
Teratogenitate:
Unele studii pe animale sunt interpretate ca indicând faptul că ciclizina poate fi teratogenă.
Relevanța dintre aceste studii la situația umană nu este cunoscută.
D.
Fertilitatea:
Într-un studiu care a implicat administrarea prelungită de ciclizină la șobolani masculi și femele
nu a existat nicio dovadă de afectare a fertilității după tratament continuu timp de 90-100
zile. Nu există experiență cu privire la efectul comprimatelor de clorhidrat de ciclizină asupra
fertilității umane.
6
DATE FARMACEUTICE
6.1
Lista excipienților
Lactoză
Amidon de cartofi
Salcâm
Stearat de magneziu
6,2
Incompatibilități
Niciuna cunoscută
6,3
Perioada de valabilitate
60 de luni
6,4
Precauții speciale pentru păstrare
A se păstra sub 25 de ani °C.
6,5
Natura și conținutul ambalajului
Flacoane de culoarea chihlimbarului din sticlă sau din polietilenă cu capace din polietilenă inviolabile pentru
mărimea ambalajului 100 comprimate.
6,6
Precauții speciale pentru eliminarea
> Fără instrucțiuni speciale
7
DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNȚ PIAȚĂ
Amdipharm UK Limited,
Capital House,
85 King William Street,
Londra EC4N 7BL,
Regatul Unit
8
NUMĂR(E) DE AUTORIZARE DE PUNȚ PIAȚĂ< br> PL 20072/0241
9
DATA PRIMA AUTORIZARE/REÎNNOIRE A
AUTORIZAȚIE
01/1/2001 / 05/12/2005
10
DATA REVIZIUNII TEXTULUI
27/03/2015