VALOID 50MG TABLETS

КРАТКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРОДУКТА
1
НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Валоид 50 мг таблетки
Циклизина гидрохлорид 50 мг таблетки
2
КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждая таблетка содержит 50 мг циклизина гидрохлорида.
Вспомогательное вещество с известным действием:
Лактоза.
Полный список вспомогательных веществ см. в разделе 6.1.
3
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Белый, двояковыпуклые таблетки без оболочки, с риской; кодируется T4A.
Разметка предназначена только для облегчения разлома для облегчения глотания, а не для
разделения на равные дозы
4
КЛИНИЧЕСКИЕ ОСОБЕННОСТИ
4.1
Терапевтические показания
Циклизина гидрохлорид показан взрослым и детям в возрасте от 6 лет и старше
для профилактики и лечения тошноты и рвоты, включая:•
Укачивание.
•
Тошнота и рвота, вызванные наркотическими анальгетиками и под общим
анестетиком в послеоперационном периоде.
•
Рвота, связанная с лучевой терапией, особенно при раке молочной железы, поскольку
циклизин не повышает уровень пролактина.
Циклизина гидрохлорид может оказаться полезным в облегчение рвоты и приступов головокружения, связанных с болезнью Меньера и другими формами вестибулярных нарушений.
4.2
Дозировка и способ применения
Дозировка
Для предотвращения укачивания циклизина гидрохлорид следует принять
за один-два часа до отъезда.
Пожилые люди
Специальных исследований циклизина гидрохлорида в России не проводилось. пожилые люди.
Опыт показал, что подходит обычная доза для взрослых.
Детская популяция
Дети младше 6 лет:
Таблетки циклизина гидрохлорида не рекомендуются детям младше 6
лет.
Дети от 6 до 12 лет:
25 мг перорально, курс можно повторять до трех раз в день.
Дети старше 12 лет:
50 мг перорально, что можно повторять до трех раз в день.
Взрослые
50 мг перорально, курс можно повторять до трех раз в день.
Способ применения:
Перорально
4.3
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе
6.1.
Циклизин противопоказан при остром приеме алкоголя. интоксикация.
противорвотные свойства циклизина могут повысить токсичность алкоголя.
4.4
Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании
Как и другие антихолинергические средства, циклизина гидрохлорид может провоцировать
начинающуюся глаукому, и его следует применять при осторожность и соответствующий
мониторинг у пациентов с глаукомой, задержкой мочи, обструктивными заболеваниями желудочно-кишечного тракта, заболеваниями печени, феохромоцитомой, гипертонией, эпилепсией и у мужчин с возможной гипертрофией предстательной железы.
Циклизин следует применять с осторожностью у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или острым инфарктом миокарда. У таких пациентов циклизин может вызывать снижение
сердечного выброса 2, что связано с увеличением частоты сердечных сокращений, среднего артериального давления
и давления заклинивания в легких.
Циклизин следует избегать при порфирии.
Имелись сообщения злоупотребления циклизином, как пероральным, так и внутривенным, из-за его эйфорического или галлюцинаторного эффекта. Сопутствующее злоупотребление циклизина
гидрохлоридом с большим количеством алкоголя особенно опасно, поскольку
противорвотное действие циклизина может усиливать токсичность алкоголя (см. также
разделы 4.3 и 4.5).
Циклизина гидрохлорид содержит лактозу
Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лапп
или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать этот препарат
.
4.5
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия. Циклизина гидрохлорид может оказывать аддитивное действие с алкоголем и другими депрессантами центральной нервной системы, например. снотворные средства, транквилизаторы, анестетики, антипсихотики,
барбитураты.
Циклизина гидрохлорид усиливает снотворное действие петидина.
Циклизина гидрохлорид может противодействовать гемодинамическим преимуществам опиоидных
анальгетиков.
Из-за своей антихолинергической активности циклизин может усиливать побочные эффекты других
> антихолинергические препараты и обладают аддитивным антимускариновым действием с другими
антимускариновыми препаратами, такими как атропин и некоторые антидепрессанты (как трициклические, так и
ИМАО).
Циклизина гидрохлорид может маскировать предупреждающие признаки повреждения, вызванного ототоксичностью< бр>такие препараты, как антибактериальные аминогликозиды.
4.6
Беременность и лактация
Беременность
В отсутствие каких-либо точных данных о людях использование циклизина
гидрохлорида во время беременности не рекомендуется.
Грудь - кормление
Циклизин выделяется с грудным молоком человека; однако сумма не была
количественно
Фертильность:
В исследовании, включавшем длительное введение циклизина самцам и самкам крыс,
не было выявлено нарушений фертильности после непрерывного лечения в течение 90-100 дней
при уровнях доз примерно 15. и 25 мг/кг/день. Нет данных о влиянии циклизина гидрохлорида на фертильность человека.
4.7
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Исследования, направленные на выявление сонливости, не выявили седативного эффекта у здоровых взрослых, принимавших однократную пероральную терапевтическую дозу (50 мг) циклизина.
Пациентам не следует водить машину или работать с механизмами, пока они не определят собственную реакцию.
Хотя данные отсутствуют, пациентов следует предупреждать, что циклизин
гидрохлорид может оказывать аддитивное действие с алкоголем и другими депрессантами центральной нервной
системы, например. снотворные средства и транквилизаторы.
4.8
Нежелательные воздействия
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Агранулоцитоз, лейкопения, гемолитическая анемия, тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы
Возможны реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию
br> Психические расстройства
Сообщалось о дезориентации, беспокойстве, нервозности, эйфории, бессоннице, а также слуховых и зрительных
галлюцинациях, особенно при превышении рекомендаций по дозировке
.Нарушения со стороны нервной системы
При применении циклизина сообщалось о влиянии на центральную нервную систему, в том числе
сонливость, сонливость, нарушение координации движений, головная боль, дистония, дискинезия,
экстрапирамидные двигательные нарушения, тремор, судороги, головокружение, снижение
сознания, преходящие нарушения речи, парестезии и генерализованная хорея,
Нарушения со стороны уха и лабиринта
Звон в ушах.
Заболевания глаз
Затуманивание зрения, глазной криз
Сердечные нарушения
Тахикардия, сердцебиение, аритмии
Сосудистые нарушения
Гипертония, гипотония
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения
Бронхоспазм, апноэ
Желудочно-кишечные расстройства
Сухость во рту, носу и горле, усиление запоров желудочный рефлюкс.
Тошнота, рвота, диарея, боли в желудке
Потеря аппетита
Гепатобилиарные нарушения
При применении циклизина наблюдались нарушения функции печени, гепатит гиперчувствительности, холестатическая желтуха и холестатический
гепатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Крапивница, лекарственная сыпь, ангионевротический отек, аллергические кожные реакции, фиксированная лекарственная сыпь
Фоточувствительность.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Подергивания, мышечные спазмы
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Задержка мочи
Общие расстройства и состояния в месте введения
Астения
Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг баланса польза/риск лекарственного препарата. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях
через схему желтой карточки, веб-сайт: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
4.9
Передозировка
Симптомы:
Симптомы острой формы Токсичность циклизина возникает в результате периферических антихолинергических
эффектов и воздействия на центральную нервную систему.
Периферические антихолинергические симптомы включают сухость во рту, носу и горле, нечеткость зрения
, тахикардию и задержку мочи. Эффекты со стороны центральной нервной системы включают
сонливость, головокружение, нарушение координации, атаксию, слабость, повышенную возбудимость, дезориентацию, нарушение суждения, галлюцинации, гиперкинезию, экстрапирамидные
двигательные нарушения, судороги, гиперпирексию и угнетение дыхания.
пероральная доза 5 мг/кг, вероятно, связана по крайней мере с одним из клинических
симптомы указанные выше. Дети младшего возраста более подвержены судорогам. Частота судорог у детей младше 5 лет составляет около 60%, если пероральная
доза превышает 40 мг/кг.
Лечение:
При острой передозировке циклизина гидрохлорида. При необходимости следует провести промывание желудка
и меры поддержки дыхания и кровообращения
. Судороги следует контролировать обычным способом с помощью парентеральной
противосудорожной терапии.
5
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
5.1
Фармакодинамические свойства
Код АТХ: R06AE
Фармакотерапевтическая группа: Производные пиперазина
Механизм действия:
Циклизин является антагонистом гистаминовых H1-рецепторов класса пиперазинов, который характеризуется низкой частотой возникновения сонливости. Обладает антихолинергическими и противорвотными свойствами. Точный механизм, с помощью которого циклизин может предотвращать или подавлять тошноту и рвоту различных причин, неизвестен. Циклизин
повышает тонус нижнего пищеводного сфинктера и снижает чувствительность лабиринтного аппарата. Он может ингибировать часть среднего мозга, известную под общим названием
рвотный центр.
Фармакодинамические эффекты:
Циклизин оказывает противорвотное действие в течение двух часов и длится приблизительно
четыре часа.
5.2
Фармакокинетические свойства
H1-блокаторы хорошо всасываются из желудочно-кишечного тракта. После перорального применения
эффекты развиваются в течение 30 минут, максимальны в течение 1-2 часов и длятся
для циклизина в течение 4-6 часов.
У здоровых взрослых добровольцев однократное пероральное введение 50 Прием мг циклизина
приводил к пиковой концентрации в плазме примерно 70 нг/мл, которая наблюдалась
примерно через два часа после приема препарата. Период полувыведения из плазмы составлял
примерно 20 часов.
N-деметилированное производное норциклизина было идентифицировано как метаболит
циклизина. Норциклизин обладает незначительной антигистаминной (H1) активностью по сравнению с циклизином.
Он широко распределяется в тканях и имеет период полувыведения из плазмы
примерно 20 часов.
После однократного приема циклизина в дозе 50 мг. у одного взрослого добровольца мужского пола моча
, собранная в течение следующих 24 часов, содержала менее 1% от общей введенной дозы
.
5.3
Доклинические данные по безопасности
A.
Мутагенность:
Циклизин не оказался мутагенным в полном тесте Эймса, включая использование S9-микросом, но
может нитрозировать in vitro с образованием мутагенных продуктов.
B.
Канцерогенность:
Долгосрочные исследования на животных с целью определить, обладает ли циклизин
потенциалом канцерогенеза, не проводились. Однако долгосрочные исследования циклизина
при введении с нитратом не выявили канцерогенности.
C.
Тератогенность:
Некоторые исследования на животных интерпретируются как указывающие на то, что циклизин может быть тератогенным.
Актуальность Влияние этих исследований на ситуацию с человеком неизвестно.
D.
Фертильность:
В исследовании, включавшем длительное введение циклизина самцам и самкам крыс
, не было выявлено нарушений фертильности после непрерывного лечения. на 90-100
дней. Нет данных о влиянии таблеток циклизина гидрохлорида на фертильность человека.
6
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВЕДЕНИЯ
6.1
Перечень вспомогательных веществ
Лактоза
Крахмал картофельный
Акация
Стеарат магния
6.2
Несовместимость
Не известны
6.3
Срок годности
60 месяцев
6.4
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре ниже 25 °C.
6,5
Характер и содержимое контейнера
Бутылки из темного стекла или полиэтилена с полиэтиленовыми крышками для контроля вскрытия
для упаковки размером 100 таблеток.
6,6
Особые меры предосторожности при утилизации
> Никаких специальных указаний
7
ВЛАДЕЛЕЦ МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ
Amdipharm UK Limited,
Capital House,
85 King William Street,
Лондон EC4N 7BL,
Великобритания
8
НОМЕР(А) МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ
br> PL 20072/0241
9
ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ/ПРОДЛЕНИЯ
РАЗРЕШЕНИЯ
01.01.2001 / 12.05.2005
10
ДАТА ПЕРЕСМОТР ТЕКСТА
27.03.2015