VALOID 50MG TABLETS

ÜRÜN ÖZELLİKLERİNİN ÖZETİ
1
TIBBİ ÜRÜN ADI
Valoid 50 mg Tablet
Cyclizine Hydrochloride 50 mg Tablet
2
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her tablet 50 mg siklizin hidroklorür içerir.
Bilinen etkisi olan yardımcı madde:
Laktoz.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
3
FARMASÖTİK FORMU
Beyaz, bikonveks, kaplanmamış tablet, çentikli; T4A kodlu.
Çentik çizgisi yalnızca yutmayı kolaylaştırmak için kırılmayı kolaylaştırmak içindir ve eşit dozlara bölünmez
4
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
Terapötik endikasyonlar
Siklizin Hidroklorür yetişkinlerde ve 6 yaş ve üzeri çocuklarda
aşağıdakiler de dahil olmak üzere bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisinde endikedir:•
Hareket hastalığı.
•
Narkotik analjeziklerin neden olduğu bulantı ve kusma ve ameliyat sonrası dönemde genel
anesteziklerle.
•
Siklizin prolaktin düzeylerini yükseltmediğinden
özellikle meme kanseri için radyoterapiyle ilişkili kusma.
Siklizin Hidroklorür aşağıdaki durumlarda değerli olabilir: Meniere hastalığı ve diğer vestibüler rahatsızlık biçimleriyle ilişkili
vertigo ataklarının ve kusmanın hafifletilmesi.
4.2
Pozoloji ve uygulama yöntemi
Pozoloji
Hareket hastalığını önlemek için Cyclizine Hydrochloride, hareketten yaklaşık bir ila iki saat önce
alınmalıdır.
Yaşlı insanlar
Cyclizine Hydrochloride ile ilgili spesifik bir çalışma bulunmamaktadır. yaşlılar.
Deneyimler normal yetişkin dozajının uygun olduğunu göstermiştir.
Pediatrik popülasyon
6 yaşından küçük çocuklar:
Cyclizine Hydrochloride tabletleri 6
yaşından küçük çocuklar için önerilmez. 6 ila 12 yaş arası çocuklar:
ağızdan 25 mg, günde üç defaya kadar tekrarlanabilir.
12 yaş üstü çocuklar:
ağızdan 50 mg, bu günde üç defaya kadar tekrarlanabilir.
Yetişkinler
ağızdan 50 mg, günde üç defaya kadar tekrarlanabilir.
Uygulama yöntemi:
Oral
4.3
Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya bölümde listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
6.1.
Siklizin, akut alkol varlığında kontrendikedir. zehirlenme.
Siklizinin anti-emetik özellikleri alkolün toksisitesini artırabilir.
4.4
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Diğer antikolinerjik ajanlarda olduğu gibi, Siklizin Hidroklorür
yeni başlayan glokomu hızlandırabilir ve birlikte kullanılmalıdır. Glokom, idrar retansiyonu, gastrointestinal sistemin obstrüktif hastalığı, karaciğer hastalığı, feokromositoma, hipertansiyon,
epilepsisi olan hastalarda ve olası prostat hipertrofisi olan erkeklerde dikkatli olunmalı ve uygun izleme
yapılmalıdır.
Siklizin, şiddetli kalp yetmezliği veya akut miyokard enfarktüsü olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Bu tür hastalarda siklizin,
kalp atış hızı, ortalama arteriyel basınç ve pulmoner kama basıncındaki artışlarla ilişkili olarak kalp debisinde bir düşüşe neden olabilir.
Porfiride siklizinden kaçınılmalıdır.
Raporlar olmuştur. Öforik veya halüsinasyon etkileri nedeniyle siklizinin oral veya intravenöz olarak kötüye kullanılması. Cyclizine
Hidroklorürün büyük miktarlarda alkolle birlikte yanlış kullanımı özellikle tehlikelidir, çünkü siklizinin antiemetik etkisi alkolün toksisitesini artırabilir (ayrıca bkz.
bölüm 4.3 ve 4.5).
Siklizin Hidroklorür laktoz içerir
Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp
laktaz eksikliği veya glikoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların
bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5
Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Siklizin Hidroklorür, alkol ve diğer merkezi sinir sistemi depresanlarıyla birlikte ilave etkilere sahip olabilir; hipnotikler, sakinleştiriciler, anestezikler antipsikotikler,
barbitüratlar.
Siklizin Hidroklorür, petidinin uyutucu etkisini artırır.
Siklizin Hidroklorür, opioid analjeziklerin hemodinamik faydalarını ortadan kaldırabilir
Siklizin, antikolinerjik aktivitesi nedeniyle diğer
analjeziklerin yan etkilerini artırabilir. > antikolinerjik ilaçlardır ve atropin ve bazı antidepresanlar (hem trisiklikler hem de
MAOI'ler) gibi diğer
antimuskarinik ilaçlarla birlikte ilave bir antimuskarinik etkiye sahiptirler.
Siklizin Hidroklorür, ototoksik
kaynaklı hasarın uyarı işaretlerini maskeleyebilir. br>aminoglikozid antibakteriyelleri gibi ilaçlar.
4.6
Gebelik ve emzirme
Gebelik
İnsanlara ilişkin kesin bir veri bulunmadığından, Cyclizine
Hydrochloride'in gebelikte kullanılması tavsiye edilmez.
Meme -beslenme
Siklizin insan sütüne geçer; ancak miktar belirtilmedi
ölçülmüş
Doğurganlık:
Erkek ve dişi sıçanlara uzun süreli siklizin uygulamasını içeren bir çalışmada,
yaklaşık 15'lik doz seviyelerinde 90-100 gün süreyle sürekli tedaviden sonra doğurganlığın bozulduğuna dair hiçbir kanıt bulunmadı. ve 25 mg/kg/gün. Siklizin Hidroklorürün insan doğurganlığı üzerindeki
etkisine ilişkin herhangi bir deneyim yoktur.
4.7
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Uyuşukluğu tespit etmek için tasarlanan çalışmalar, tek bir oral terapötik doz (50 mg) siklizin alan sağlıklı yetişkinlerde sedasyonu ortaya çıkarmamıştır.
Hastalar, kendi tepkilerini
belirleyene kadar araç veya makine kullanmamalıdır.
Herhangi bir veri mevcut olmasa da hastalar, Siklizin
Hidroklorürün alkol ve diğer merkezi sinir sistemi depresanlarıyla birlikte ilave etkiler gösterebileceği konusunda uyarılmalıdır; hipnotikler ve sakinleştiriciler.
4.8
İstenmeyen etkiler
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Agranülositoz, lökopeni, hemolitik anemi, trombositopeni.
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Anafilaksi dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana geldi< Psikiyatrik bozukluklar
Özellikle dozaj tavsiyeleri aşıldığında
Oryantasyon bozukluğu, huzursuzluk, sinirlilik, öfori, uykusuzluk ve işitsel ve görsel
halüsinasyonlar rapor edilmiştir.
Sinir sistemi bozuklukları
Siklizinin merkezi sinir sistemi üzerindeki etkileri rapor edilmiştir; bunlar arasında uyuklama, uyuşukluk, koordinasyon bozukluğu baş ağrısı, distoni, diskinezi,
ekstrapiramidal motor bozukluklar, titreme, kasılmalar, baş dönmesi, azalma
bulunur. bilinç, geçici konuşma bozuklukları, parestezi ve jeneralize kore,
Kulak ve labirent bozuklukları
Tinnitus.
Göz bozuklukları
Bulanık görme, okülojik kriz
Kalp bozuklukları
Taşikardi, çarpıntı, aritmiler
Damar bozuklukları
Hipertansiyon, hipotansiyon
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozukluklar
Bronkospazm, apne
Gastrointestinal bozukluklar
Ağız, burun ve boğazda kuruluk, kabızlıkta artış mide reflü.
Bulantı, kusma, ishal mide ağrısı
İştah kaybı
Hepatobiliyer bozukluklar
Siklizin ile ilişkili olarak hepatik fonksiyon bozukluğu, aşırı duyarlılık hepatiti, kolestatik sarılık ve kolestatik hepatit meydana gelmiştir.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Ürtiker, ilaç döküntüsü, anjiyoödem, alerjik cilt reaksiyonları, sabit ilaç döküntüsü
ışığa duyarlılık
Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozuklukları
Seğirme, kas spazmları
Böbrek ve idrar bozuklukları
İdrar retansiyonu
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin koşullar
Asteni
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürünün ruhsatlandırılmasından sonra şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
önemlidir. Tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak tanır. Sağlık çalışanlarından herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu
Sarı Kart Programı, web sitesi aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
4.9
Doz aşımı
Belirtiler:
Akut belirtiler Siklizinden kaynaklanan toksisite, periferik antikolinerjik etkilerden ve merkezi sinir sistemi üzerindeki etkilerden kaynaklanır.
Periferik antikolinerjik semptomlar arasında ağız, burun ve boğaz kuruluğu, bulanık görme, taşikardi ve idrar retansiyonu yer alır. Merkezi sinir sistemi etkileri arasında
uyuşukluk, baş dönmesi, koordinasyon bozukluğu, ataksi, güçsüzlük, aşırı uyarılma,
oryantasyon bozukluğu, muhakeme bozukluğu, halüsinasyonlar, hiperkinezi, ekstrapiramidal
motor bozuklukları, kasılmalar, hiperpireksi ve solunum depresyonu yer alır.
Bir 5 mg/kg'lık oral dozun aşağıdaki kliniklerden en az biriyle ilişkili olması muhtemeldir.
Yukarıda belirtilen belirtiler. Küçük çocuklar konvülsiyonlara daha duyarlıdır. 5 yaşından küçük çocuklarda, ağız yoluyla alınan doz 40 mg/kg'ı aştığında konvülsiyon insidansı yaklaşık %60'tır.
Yönetim:
Cyclizine Hydrochloride ile akut doz aşımının tedavisinde. gerekirse gastrik lavaj
, solunum ve dolaşıma yönelik destekleyici önlemler
uygulanmalıdır. Konvülsiyonlar, parenteral
antikonvülsan tedaviyle olağan şekilde kontrol edilmelidir.
5
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1
Farmakodinamik özellikler
ATC Kodu: R06AE
Farmakoterapötik Grup: Piperazin türevleri
Etki mekanizması:
Siklizin, piperazin sınıfına ait bir histamin H1 reseptör antagonistidir ve düşük oranda uyku hali ile karakterize edilir. Antikolinerjik ve
antiemetik özelliklere sahiptir. Siklizinin çeşitli nedenlerden kaynaklanan bulantı ve kusmayı önleyebildiği veya bastırabildiği kesin mekanizma bilinmemektedir. Siklizin
alt özofageal sfinkter tonusunu arttırır ve labirent aparatının hassasiyetini azaltır. Orta beynin toplu olarak kusturucu merkez olarak bilinen kısmını inhibe edebilir.
Farmakodinamik etkiler:
Siklizin, antiemetik etkisini iki saat içinde üretir ve yaklaşık
dört saat sürer.
5.2
Farmakokinetik özellikler
H1-blokerleri GI kanalından iyi emilir. Oral uygulamayı takiben
etkiler 30 dakika içinde gelişir, 1-2 saat içinde maksimuma ulaşır ve siklizin için
4-6 saat sürer.
Sağlıklı yetişkin gönüllülerde 50'lik tek bir oral dozun uygulanması
mg siklizin, ilacın uygulanmasından yaklaşık iki saat sonra yaklaşık 70 ng/mL'lik bir zirve plazma konsantrasyonuyla sonuçlandı. Plazma eliminasyon yarı ömrü
yaklaşık 20 saat.
N-demetillenmiş türev, norsiklizin, siklizinin bir metaboliti olarak tanımlanmıştır. Norsiklizin, siklizine kıyasla çok az antihistaminik (H1) aktiviteye sahiptir.
Dokularda yaygın olarak dağılır ve yaklaşık 20 saatlik bir plazma eliminasyon yarı ömrüne sahiptir.
50 mg'lık tek bir siklizin dozu verildikten sonra tek bir yetişkin erkek gönüllüye, takip eden 24 saat içinde toplanan idrar
uygulanan toplam dozun %1'inden azını içeriyordu.
5,3
Klinik öncesi güvenlik verileri
A.
Mutajenite:
Siklizin, S9 mikrozomlarının kullanımı da dahil olmak üzere tam Ames testinde mutajenik değildi, ancak
mutajenik ürünler oluşturmak için in vitro nitrozatlayabilir.
B.
Kanserojenlik:
Siklizinin
karsinojenez potansiyeline sahip olup olmadığını belirlemek için hayvanlarda uzun süreli çalışmalar yapılmamıştır. Bununla birlikte, nitratla birlikte uygulanan siklizin
ile yapılan uzun süreli çalışmalar hiçbir karsinojenite göstermemiştir.
C.
Teratojenite:
Bazı hayvan çalışmaları siklizinin teratojenik olabileceğini gösterdiği şeklinde yorumlanmıştır.
İlgililik bu çalışmaların insanlardaki durumu bilinmemektedir.
D.
Doğurganlık:
Siklizinin erkek ve dişi sıçanlara uzun süre uygulanmasını içeren bir çalışmada
sürekli tedaviden sonra doğurganlığın bozulduğuna dair hiçbir kanıt bulunmamıştır. 90-100
gün boyunca. Siklizin Hidroklorür Tabletlerin insan doğurganlığı üzerindeki etkisine ilişkin hiçbir deneyim yoktur.
6
FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1
Yardımcı maddelerin listesi
Laktoz
Patates nişastası
Akasya
Magnezyum stearat
6,2
Uyumsuzluklar
Bilinmiyor
6,3
Raf ömrü
60 ay
6,4
Depolama için özel önlemler
25'in altında saklayın °C.
6,5
Kabın niteliği ve içeriği
Ambalaj boyutu 100 tablet için
emniyet belirteçli polietilen kapaklı amber renkli cam veya polietilen şişeler.
6.6
Bertaraf için özel önlemler
Özel talimat yok
7
PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Amdipharm UK Limited,
Capital House,
85 King William Street,
Londra EC4N 7BL,
Birleşik Krallık
8
PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
br> PL 20072/0241
9
İLK YETKİLENDİRME TARİHİ/YETKİLENDİRMENİN YENİLENME TARİHİ
01/1/2001 / 05/12/2005
10
METİNİN REVİZYON TARİHİ
27/03/2015