VALOID 50MG TABLETS

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКТУ
1
НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ
Валоїд Таблетки 50 мг
Таблетки Циклізину гідрохлорид 50 мг
2
ЯКІСНИЙ ТА КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка містить 50 мг циклізину гідрохлориду.
Допоміжна речовина з відомим ефектом:
Лактоза.
Повний перелік допоміжних речовин див. у розділі 6.1.
3
ЛІКАРСЬКА ФОРМА
Білий, двоопуклі таблетки без оболонки з рискою; кодується T4A.
Розділ призначений лише для полегшення розламування для полегшення ковтання, а не для
поділу на рівні дози
4
КЛІНІЧНІ ОСОБЛИВОСТІ
4.1
Терапевтичні показання
Циклізину гідрохлорид показаний дорослим та дітям віком від 6 років
для профілактики та лікування нудоти та блювання, включаючи:•
Хворобу руху.
•
Нудоту та блювання, спричинені наркотичними анальгетиками та загальними
анестетиками в післяопераційний період.
•
Блювота, пов’язана з променевою терапією, особливо при раку молочної залози, оскільки
циклізин не підвищує рівень пролактину.
Циклізину гідрохлорид може мати значення при полегшення блювання та нападів
запаморочення, пов'язаних із хворобою Меньєра та іншими формами вестибулярних
порушень.
4.2
Дозування та спосіб застосування
Дозування
Для запобігання заколисування циклізину гідрохлорид слід прийняти приблизно
за одну-дві години до відправлення.
Літні люди
Спеціальних досліджень циклізину гідрохлориду в люди похилого віку.
Досвід показує, що звичайне дозування для дорослих є доцільним.
Педіатрична популяція
Діти віком до 6 років:
таблетки Cyclizine Hydrochloride не рекомендовані дітям молодше 6
років.
Діти віком від 6 до 12 років:
25 мг перорально, яку можна повторювати до трьох разів на день.
Діти старше 12 років:
50 мг перорально, що можна повторювати до трьох разів на день.
Дорослим
50 мг перорально, що можна повторювати до трьох разів на день.
Спосіб застосування:
Перорально
4.3
Протипоказання
Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі
6.1.
Циклізин протипоказаний при наявності гострого алкогольного стану. сп'яніння.
Протиблювотні властивості циклізину можуть посилити токсичність алкоголю.
4.4
Особливі застереження та застереження щодо застосування
Як і інші антихолінергічні засоби, циклізин гідрохлорид може спровокувати
початкову глаукому, тому його слід застосовувати з обережність та відповідний
моніторинг у пацієнтів з глаукомою, затримкою сечі, обструктивними захворюваннями шлунково-кишкового тракту, захворюваннями печінки, феохромоцитомою, гіпертензією, епілепсією та у чоловіків з можливою гіпертрофією передміхурової залози.
Циклізин слід застосовувати з обережністю пацієнтам із тяжкою серцевою недостатністю або
гострим інфарктом міокарда. У таких пацієнтів циклізин може спричинити зниження
серцевого викиду 2, пов’язане зі збільшенням частоти серцевих скорочень, середнього артеріального тиску
та тиску заклинення легенів.
Слід уникати застосування циклізина при порфірії.
Є повідомлення. зловживання циклізином, оральним або внутрішньовенним, через його
ейфоричний або галюцинаторний ефект. Одночасне зловживання циклізину
гідрохлоридом з великою кількістю алкоголю є особливо небезпечним, оскільки
протиблювотний ефект циклізину може посилити токсичність алкоголю (див. також
розділи 4.3 і 4.5).
Циклізину гідрохлорид містить лактозу
Пацієнтам із рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Lapp
або порушенням всмоктування глюкози-галактози не слід приймати цей
препарат.
4.5
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
циклізину гідрохлорид може мати адитивний ефект з алкоголем та іншими депресантами центральної нервової системи, напр. снодійні, транквілізатори, анестетики, антипсихотики,
барбітурати.
Циклізину гідрохлорид посилює снодійну дію петидину.
Циклізину гідрохлорид може протидіяти гемодинамічним ефектам опіоїдних
анальгетиків.
Через свою антихолінергічну дію циклізин може посилювати побічні ефекти інших
> антихолінергічні препарати та мають додаткову антимускаринову дію з іншими
антимускариновими препаратами, такими як атропін і деякі антидепресанти (як трициклічні, так і
інгібітори МАО).
Циклізину гідрохлорид може маскувати попереджувальні ознаки пошкодження, спричинені ототоксичними
br>препарати, такі як аміноглікозидні антибактеріальні препарати.
4.6
Вагітність і лактація
Вагітність
Через відсутність будь-яких остаточних даних щодо людини застосування циклізина
гідрохлориду під час вагітності не рекомендується.
Грудні залози -годування
Циклізин виділяється в грудне молоко; однак сума не була
кількісно визначена
фертильність:
у дослідженні тривалого введення циклізину самцям і самкам щурів
не було виявлено жодних ознак порушення фертильності після безперервного лікування протягом 90-100 днів
у дозах приблизно 15 і 25 мг/кг/добу. Досвід
впливу циклізину гідрохлориду на фертильність людини відсутній.
4.7
Вплив на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами
Дослідження, спрямовані на виявлення сонливості, не виявили седативного ефекту у здорових дорослих, які
прийняли разову терапевтичну дозу (50 мг) циклізину перорально.
Пацієнтам не слід керувати автомобілем або працювати з механізмами, доки вони не визначать свою власну
відповідь.
Незважаючи на відсутність доступних даних, пацієнтів слід попередити, що циклізин
гідрохлорид може мати адитивний ефект з алкоголем та іншими депресантами центральної нервової
системи, напр. снодійні та транквілізатори.
4.8
Побічні дії
Розлади крові та лімфатичної системи
Агранулоцитоз, лейкопенія, гемолітична анемія, тромбоцитопенія.
Розлади імунної системи
Виникали реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію< br> Психічні розлади
Повідомлялося про дезорієнтацію, неспокій, нервозність, ейфорію, безсоння та слухові та зорові
галюцинації, особливо при перевищенні рекомендованої дози
.Розлади нервової системи
Повідомлялося про вплив циклізина на центральну нервову систему, який включає
сонливість, сонливість, порушення координації, головний біль, дистонію, дискінезію,
екстрапірамідні рухові порушення, тремор, судоми, запаморочення, зниження
свідомість, транзиторні розлади мови, парестезії та генералізована хорея,
З боку органів слуху та лабіринту
Шум у вухах.
З боку органів зору
Затуманення зору, окулогірний криз
З боку серця
Тахікардія, серцебиття, аритмії
Судинні розлади
Гіпертензія, гіпотензія
Респіраторні, торакальні та середостінні розлади
Бронхоспазм, апное
Шлунково-кишкові розлади
Сухість у роті, носі та горлі, посилення запору шлунковий рефлюкс.
Нудота, блювання, діарея Біль у шлунку
Втрата апетиту
Гепатобіліарні розлади
Порушення функції печінки, гепатит гіперчутливості, холестатична жовтяниця та холестатичний
гепатит спостерігалися у зв’язку з циклізином.
Розлади шкіри та підшкірної клітковини
Кропив’янка, висипання від медикаментів, ангіоневротичний набряк, алергічні шкірні реакції, фіксована висипка від ліків
світлочутливість
З боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини
Посмикування, м’язові спазми
З боку нирок та сечовивідної системи
Затримка сечі
Загальні розлади та реакції у місці введення
Астенія
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливим
. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик лікарського
препарату. Медичних працівників просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції
за допомогою системи жовтої картки на веб-сайті: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
4.9
Передозування
Симптоми:
Симптоми гострого Токсичність циклізину виникає внаслідок периферичних антихолінергічних
ефектів і впливу на центральну нервову систему.
Периферичні антихолінергічні симптоми включають сухість у роті, носі та горлі, розмитість
зору, тахікардію та затримку сечі. Ефекти центральної нервової системи включають
сонливість, запаморочення, порушення координації рухів, атаксію, слабкість, підвищену збудливість,
дезорієнтацію, порушення судження, галюцинації, гіперкінез, екстрапірамідні
рухові порушення, судоми, гіперпірексію та пригнічення дихання. пероральна доза 5 мг/кг, ймовірно, буде пов’язана принаймні з одним із клінічних
симптоми, зазначені вище. Діти молодшого віку більш схильні до судом. Частота
судом у дітей віком до 5 років становить приблизно 60%, якщо пероральна
доза перевищує 40 мг/кг.
Лікування:
Лікування гострого передозування циклізину гідрохлориду. , промивання шлунка
та підтримуючі заходи для дихання та кровообігу слід виконати, якщо
це необхідно. Судоми слід контролювати звичайним способом за допомогою парентеральної
протисудомної терапії.
5
ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
5.1
Фармакодинамічні властивості
Код ATC: R06AE
Фармакотерапевтична група: похідні піперазину
Механізм дії:
Циклізин є антагоністом рецепторів гістаміну H1 класу піперазину, який
характеризується низькою частотою сонливості. Має антихолінергічні та
протиблювотні властивості. Точний механізм, за допомогою якого циклізин може запобігти або
придушити як нудоту, так і блювоту з різних причин, невідомий. Циклізин
підвищує тонус нижнього сфінктера стравоходу і знижує чутливість
лабіринтового апарату. Він може інгібувати частину середнього мозку, відому під загальною назвою
блювотний центр.
Фармакодинамічні ефекти:
Циклізин виявляє свій протиблювотний ефект протягом двох годин і триває приблизно
чотири години.
5.2
Фармакокінетичні властивості
Н1-блокатори добре всмоктуються з шлунково-кишкового тракту. Після перорального прийому
ефекти розвиваються протягом 30 хвилин, досягають максимуму протягом 1-2 годин і тривають, для
циклізина, протягом 4-6 годин.
У здорових дорослих добровольців прийом одноразової пероральної дози 50 мг циклізину
призводив до пікової концентрації в плазмі приблизно 70 нг/мл, яка спостерігалася приблизно через дві години після введення препарату. Період напіввиведення з плазми становив
приблизно 20 годин.
N-деметильоване похідне, норциклізин, було ідентифіковано як метаболіт
циклізина. Норциклізин має незначну антигістамінну (Н1) активність порівняно з циклізином.
Він широко розподіляється по тканинах і має період напіввиведення з плазми
приблизно 20 годин.
Після одноразового прийому 50 мг циклізина у одного дорослого добровольця чоловічої статі сеча
, зібрана протягом наступних 24 годин, містила менше 1% від загальної
введеної дози.
5.3
Доклінічні дані щодо безпеки
A.
Мутагенність:
циклізин не був мутагенним у повному тесті Еймса, включаючи використання S9-мікросом, але
може нітрозувати in vitro з утворенням мутагенних продуктів.
B.
Канцерогенність:
Жодних довготривалих досліджень на тваринах для визначення того, чи циклізин
має потенціал для канцерогенезу, не проводили. Однак довготривалі дослідження циклізину
з нітратом не виявили канцерогенності.
C.
Тератогенність:
Деякі дослідження на тваринах інтерпретуються як вказівки на тератогенність циклізина.
Актуальність цих досліджень щодо ситуації з людьми невідомо.
D.
Фертильність:
У дослідженні, що включало тривале введення циклізину самцям і самкам щурів
, не було виявлено жодних доказів погіршення фертильності після тривалого лікування. на 90-100
днів. Немає досвіду впливу таблеток циклізину гідрохлориду на
фертильність людини.
6
ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1
Перелік допоміжних речовин
Лактоза
Крохмаль картопляний
Акація
Стеарат магнію
6.2
Несумісність
Невідомо
6.3
Термін придатності
60 місяців
6.4
Особливі застереження щодо зберігання
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
6,5
Характер та вміст контейнера
Бурштинові скляні або поліетиленові флакони з поліетиленовими кришками, що захищають від доступу
для упаковки 100 таблеток.
6,6
Особливі запобіжні заходи щодо утилізації
Особливих вказівок немає
7
ВЛАСНИК РЕАЛІЗАЦІЇ
Amdipharm UK Limited,
Capital House,
85 King William Street,
London EC4N 7BL,
Сполучене Королівство
8
НОМЕР(И) РЕАЛІЗАЦІЇ< br> PL 20072/0241
9
ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВОЛУ/ПОНОВЛЕННЯ
ДІЇ ДІЇ
01/1/2001 / 05/12/2005
10
ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ
27/03/2015