Velmetia

المادة الفعالة: سيتاجليبتين / ميتفورمين هيدروكلوريد
الاسم الشائع: سيتاجليبتين / ميتفورمين
رمز ATC: A10BD07
صاحب ترخيص التسويق: Merck Sharp & Dohme Ltd
< ب>المادة الفعالة: سيتاجليبتين / ميتفورمين هيدروكلوريد
الحالة: مصرح به
تاريخ الترخيص: 2008-07-16
المجال العلاجي: داء السكري من النوع 2
مجموعة العلاج الدوائي: الأدوية المستخدمة في مرض السكري

دواعي علاجية

للمرضى الذين يعانون من النوع- 2 داء السكري:

  • يُوصف دواء فيلميتيا كعامل مساعد للنظام الغذائي وممارسة التمارين الرياضية لتحسين التحكم في نسبة السكر في الدم لدى المرضى الذين لا يتحكمون بشكل كافٍ في الجرعة القصوى المسموح بها من الميتفورمين وحدهم أو أولئك الذين يعالجون بالفعل بمزيج من سيتاجليبتين. والميتفورمين.
  • يُوصف فيلميتيا بالاشتراك مع السلفونيل يوريا (أي العلاج المركب الثلاثي) كعامل مساعد للنظام الغذائي وممارسة الرياضة لدى المرضى الذين لا يتحكمون بشكل كافٍ في الجرعة القصوى التي يمكن تحملها من الميتفورمين والسلفونيل يوريا.
  • يشار إلى Velmetia كعلاج ثلاثي مركب مع ناهض PPAR (أي. thiazolidinedione) كعامل مساعد للنظام الغذائي وممارسة الرياضة لدى المرضى الذين لا يتحكمون بشكل كافٍ في الجرعة القصوى المسموح بها من الميتفورمين وناهض PPAR.
  • يُشار إلى Velmetia أيضًا كإضافة إلى الأنسولين (أي علاج مركب ثلاثي) كعلاج إضافي. مساعدًا للنظام الغذائي وممارسة الرياضة لتحسين التحكم في نسبة السكر في الدم لدى المرضى عندما لا توفر الجرعة الثابتة من الأنسولين والميتفورمين وحدهما تحكمًا كافيًا في نسبة السكر في الدم.

    • ما هو Velmetia؟

    Velmetia هو دواء يحتوي على مادتين فعالتين، سيتاجليبتين وهيدروكلوريد الميتفورمين. وهو متوفر على شكل أقراص (50 مجم سيتاجليبتين / 850 مجم ميتفورمين هيدروكلوريد؛ و 50 مجم سيتاجليبتين / 1000 مجم ميتفورمين هيدروكلوريد).

    فيم يستخدم فيلميتيا؟

    يستخدم فيلميتيا في المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2 لتحسين السيطرة على مستويات الجلوكوز (السكر) في الدم. يتم استخدامه بالإضافة إلى النظام الغذائي وممارسة التمارين الرياضية بالطرق التالية: 

  • في المرضى الذين لا يتم التحكم بشكل مرضي في الميتفورمين (دواء مضاد لمرض السكر) المستخدم بمفرده؛
  • في المرضى الذين يتناولون بالفعل مزيجًا من سيتاجليبتين والميتفورمين كأقراص منفصلة؛
  • بالاشتراك مع السلفونيل يوريا، أو ناهض PPAR-gamma مثل الثيازوليددينديون، أو الأنسولين (أنواع أخرى من الأدوية المضادة لمرض السكري) في المرضى الذين لا يخضعون لرقابة مرضية على هذا الدواء والميتفورمين.

    • لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

    كيف يتم استخدام فيلميتيا؟

    يؤخذ فيلميتيا مرتين في اليوم. تعتمد قوة الأقراص المستخدمة على جرعة الأدوية الأخرى المضادة لمرض السكر التي كان المريض يتناولها من قبل. إذا تم تناول فيلميتيا مع السلفونيل يوريا أو الأنسولين، فقد يلزم خفض جرعة السلفونيل يوريا أو الأنسولين لتجنب نقص سكر الدم (انخفاض مستويات السكر في الدم).

    الجرعة القصوى من سيتاجليبتين هي 100 ملغ يوميًا . يجب تناول عقار فيلميتيا مع الطعام لتجنب أي مشاكل في المعدة ناجمة عن الميتفورمين.

    كيف يعمل فيلميتيا؟

    مرض السكري من النوع الثاني هو مرض لا ينتج فيه البنكرياس كمية كافية من الأنسولين. للسيطرة على مستوى الجلوكوز في الدم أو عندما يكون الجسم غير قادر على استخدام الأنسولين بشكل فعال. المواد الفعالة في فيلميتيا، سيتاجليبتين وهيدروكلوريد الميتفورمين، لكل منها طريقة عمل مختلفة.

    سيتاجليبتين هو مثبط ديبيبتيديل-بيبتيداز-4 (DPP-4). وهو يعمل عن طريق منع انهيار هرمونات "incretin" في الجسم. يتم إطلاق هذه الهرمونات بعد تناول الوجبة وتحفيز البنكرياس على إنتاج الأنسولين. من خلال زيادة مستويات هرمونات الإنكريتين في الدم، يحفز سيتاجليبتين البنكرياس على إنتاج المزيد من الأنسولين عندما تكون مستويات الجلوكوز في الدم مرتفعة. لا يعمل سيتاجليبتين عندما يكون مستوى السكر في الدم منخفضًا. كما يقلل سيتاجليبتين من كمية الجلوكوز التي يصنعها الكبد، عن طريق زيادة مستويات الأنسولين وخفض مستويات هرمون الجلوكاجون. تم ترخيص Sitagliptin في الاتحاد الأوروبي (EU) باسم Januvia وXelevia منذ عام 2007، وTesavel منذ عام 2008.

    يعمل الميتفورمين بشكل أساسي عن طريق تثبيط إنتاج الجلوكوز وتقليل امتصاصه في القناة الهضمية. يتوفر الميتفورمين في الاتحاد الأوروبي منذ خمسينيات القرن الماضي.

    ونتيجة لعمل كلا المادتين الفعالتين، تنخفض مستويات السكر في الدم مما يساعد على السيطرة على مرض السكري من النوع الثاني.

    كيف تمت دراسة فيلميتيا؟

    يمكن استخدام سيتاجليبتين بمفرده مثل جانوفيا / زيليفيا / تيسافيل مع الميتفورمين، ومع كل من الميتفورمين والسلفونيل يوريا، في مرضى السكري من النوع الثاني. قدمت الشركة نتائج ثلاث دراسات لـ Januvia / Xelevia لدعم استخدام Velmetia في المرضى الذين لم يتم التحكم بشكل مرضي في علاجهم الحالي بالميتفورمين.

    نظرت اثنتين من الدراسات إلى سيتاجليبتين كعلاج إضافي للميتفورمين: قارنه الأول مع الدواء الوهمي (علاج وهمي) في 701 مريض، والثاني قارنه مع جليبيزيد (أحد أدوية السلفونيل يوريا) في 1172 مريضًا. قارنت الدراسة الثالثة سيتاجليبتين مع الدواء الوهمي، عند استخدامه كإضافة إلى جليميبيريد (سلفونيل يوريا آخر)، مع أو بدون الميتفورمين، في 441 مريضًا. تم استخدام نتائج ثلاث دراسات أخرى لدعم استخدام Velmetia. شملت الدراسة الأولى 1091 مريضاً لم تتم السيطرة عليهم بشكل مرضي من خلال اتباع نظام غذائي وممارسة التمارين الرياضية بمفردهم، وتمت مقارنة تأثير Velmetia مع تأثير الميتفورمين أو سيتاجليبتين وحدهما. وشملت الدراسة الثانية 278 مريضاً لم تتم السيطرة عليهم بشكل مرضي باستخدام مزيج من الميتفورمين والروزيجليتازون (ناهض PPAR-gamma) وتمت مقارنة آثار إضافة سيتاجليبتين أو الدواء الوهمي. أما المجموعة الثالثة، فشملت 641 مريضاً لم تتم السيطرة عليهم بشكل مرضي بجرعة ثابتة من الأنسولين، وكان ثلاثة أرباعهم يتناولون الميتفورمين أيضًا. قارنت هذه الدراسة أيضًا تأثيرات إضافة سيتاجليبتين أو الدواء الوهمي.

    في جميع الدراسات، كان المقياس الرئيسي للفعالية هو التغير في مستويات مادة في الدم تسمى الهيموجلوبين الغليكوزيلاتي (HbA1c)، والتي يعطي مؤشراً على مدى جودة التحكم في نسبة الجلوكوز في الدم.

    أجرت الشركة دراسات إضافية لتوضيح أن المواد الفعالة في فيلميتيا يمتصها الجسم بنفس الطريقة التي يتم بها تناول الدواءين بشكل منفصل.

    ما هي الفائدة التي أظهرها عقار Velmetia أثناء الدراسات؟

    كان عقار Velmetia أكثر فعالية من الميتفورمين وحده. أدت إضافة 100 ملغ من سيتاجليبتين إلى الميتفورمين إلى خفض مستويات HbA1c بنسبة 0.67% (من حوالي 8.0%) بعد 24 أسبوعًا، مقارنة بانخفاض قدره 0.02% في المرضى الذين أضافوا الدواء الوهمي. كانت فعالية إضافة سيتاجليبتين إلى الميتفورمين مماثلة لفعالية إضافة جليبيزيد. في الدراسة التي تمت فيها إضافة سيتاجليبتين إلى جليميبيريد والميتفورمين، انخفضت مستويات HbA1c بنسبة 0.59% بعد 24 أسبوعًا، مقارنة بزيادة قدرها 0.30% في المرضى الذين أضافوا علاجًا وهميًا.

    في أول دراسة وفي الدراسات الثلاث الإضافية، كان فيلميتيا أكثر فعالية من الميتفورمين أو سيتاجليبتين وحدهما. في التجربة الثانية، انخفضت مستويات HbA1c بنسبة 1.03% بعد 18 أسبوعًا في المرضى الذين أضافوا سيتاجليبتين إلى الميتفورمين والروزيجليتازون، مقارنة بانخفاض قدره 0.31% في أولئك الذين أضافوا دواءً وهميًا.

    وأخيرًا، انخفضت مستوياتهم بنسبة 0.59%. بعد 24 أسبوعًا في المرضى الذين أضافوا سيتاجليبتين إلى الأنسولين، مقارنة بانخفاض قدره 0.03% في أولئك الذين أضافوا دواءً وهميًا. لم يكن هناك اختلاف في هذا التأثير بين المرضى الذين يتناولون الميتفورمين أيضًا وأولئك الذين لا يتناولونه.

    ما هي المخاطر المرتبطة بفيلميتيا؟

    الأثر الجانبي الأكثر شيوعًا لفيلميتيا (شوهد في ما بين 1 إلى 10 مرضى من كل 100) يعاني من الغثيان (الشعور بالغثيان). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Velmetia، راجع نشرة العبوة.

    يجب عدم استخدام Velmetia في الأشخاص الذين لديهم حساسية شديدة تجاه sitagliptin أو الميتفورمين أو أي من المكونات الأخرى. لا ينبغي استخدامه في المرضى الذين يعانون من الحماض الكيتوني السكري أو ما قبل الغيبوبة (الحالات الخطيرة التي يمكن أن تحدث في مرض السكري)، أو مشاكل في الكلى أو الكبد، أو الحالات التي قد تؤثر على الكلى، أو المرض الذي يسبب انخفاض إمدادات الأكسجين إلى الجسم. الأنسجة مثل فشل القلب أو الرئتين أو نوبة قلبية حديثة. ويجب أيضًا عدم استخدامه في المرضى الذين يستهلكون كميات كبيرة من الكحول أو الذين يتعاطون الكحول، أو في النساء المرضعات. للحصول على القائمة الكاملة للقيود، راجع نشرة الحزمة.

    لماذا تمت الموافقة على Velmetia؟

    قررت CHMP أن فوائد Velmetia أكبر من مخاطرها وأوصت بمنحها تسويقًا. الترخيص.

    معلومات أخرى حول Velmetia

    منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لـ Velmetia في 16 يوليو 2008.

    لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Velmetia، اقرأ نشرة العبوة (وهي أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.


    عقاقير أخرى

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    الكلمات الرئيسية الشعبية