Velmetia

Účinná látka: sitagliptin / metformin hydrochlorid
Běžný název: sitagliptin / metformin
Kód ATC: A10BD07
Držitel rozhodnutí o registraci: Merck Sharp & Dohme Ltd
< b>Účinná látka: sitagliptin / metformin hydrochlorid
Stav: Autorizováno
Datum autorizace: 2008-07-16
Terapeutická oblast: Diabetes Mellitus, typ 2
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva užívaná při cukrovce

Terapeutická indikace

Pro pacienty s typem- 2 diabetes mellitus:

Velmetia je indikována jako doplněk k dietě a cvičení ke zlepšení kontroly glykémie u pacientů nedostatečně kontrolovaných maximální tolerovanou dávkou samotného metforminu nebo u těch, kteří jsou již léčeni kombinací sitagliptinu a metformin.

Velmetia je indikována v kombinaci se sulfonylureou (tj. trojkombinační terapie) jako doplněk diety a cvičení u pacientů nedostatečně kontrolovaných maximální tolerovanou dávkou metforminu a sulfonylureou.

Velmetia je indikována jako trojkombinační terapie s agonistou PPAR (tj. thiazolidindion) jako doplněk diety a cvičení u pacientů nedostatečně kontrolovaných maximální tolerovanou dávkou metforminu a agonisty PPAR.

Velmetia je také indikován jako doplněk k inzulínu (tj. trojkombinační léčba) jako doplněk k dietě a cvičení ke zlepšení kontroly glykémie u pacientů, kdy stabilní dávka inzulínu a samotného metforminu nezajistí dostatečnou kontrolu glykémie.

Co je Velmetia?

Velmetia je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, sitagliptin a metformin hydrochlorid. Je dostupný ve formě tablet (50 mg sitagliptinu / 850 mg hydrochloridu metforminu a 50 mg sitagliptinu / 1 000 mg hydrochloridu metforminu).

K čemu se přípravek Velmetia používá?

Velmetia se používá v pacientů s diabetem 2. typu ke zlepšení kontroly hladiny glukózy (cukru) v krvi. Používá se vedle diety a cvičení následujícími způsoby:

u pacientů, kteří nejsou uspokojivě kontrolováni metforminem (lék proti cukrovce) užívaným samostatně;

u pacientů, kteří již užívají kombinaci sitagliptinu a metforminu jako samostatné tablety;

v kombinaci se sulfonylmočovinou, agonistou PPAR-gama, jako je thiazolidindion, nebo inzulinem (jiné typy léků proti cukrovce) u pacientů kteří nejsou dostatečně kontrolováni tímto přípravkem a metforminem.

Lék je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Velmetia používá?

Velmetia se užívá dvakrát denně. Síla tablety k použití závisí na dávce jiných antidiabetik, které pacient dříve užíval. Pokud se přípravek Velmetia užívá se sulfonylureou nebo inzulinem, může být nutné snížit dávku sulfonylurey nebo inzulinu, aby se předešlo hypoglykémii (nízké hladině cukru v krvi).

Maximální dávka sitagliptinu je 100 mg denně . Přípravek Velmetia by se měl užívat s jídlem, aby se předešlo žaludečním potížím způsobeným metforminem.

Jak přípravek Velmetia působí?

Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém slinivka neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole hladiny glukózy v krvi nebo když tělo není schopno účinně využívat inzulín. Účinné látky v přípravku Velmetia, sitagliptin a metformin hydrochlorid, mají každá jiný mechanismus účinku.

Sitagliptin je inhibitor dipeptidyl-peptidázy-4 (DPP-4). Působí tak, že blokuje odbourávání „inkretinových“ hormonů v těle. Tyto hormony se uvolňují po jídle a stimulují slinivku břišní k produkci inzulínu. Zvýšením hladin inkretinových hormonů v krvi sitagliptin stimuluje slinivku břišní, aby produkovala více inzulinu, když jsou hladiny glukózy v krvi vysoké. Sitagliptin neúčinkuje, když je hladina glukózy v krvi nízká. Sitagliptin také snižuje množství glukózy produkované játry zvýšením hladin inzulinu a snížením hladin hormonu glukagonu. Sitagliptin je v Evropské unii (EU) registrován jako Januvia a Xelevia od roku 2007 a jako Tesavel od roku 2008.

Metformin působí hlavně tak, že inhibuje produkci glukózy a snižuje její absorpci ve střevě. Metformin je v EU dostupný od 50. let 20. století.

V důsledku působení obou účinných látek se snižuje hladina glukózy v krvi, což pomáhá kontrolovat diabetes 2. typu.

Jak byl přípravek Velmetia zkoumán?

Sitagliptin samotný jako přípravek Januvia / Xelevia / Tesavel lze u pacientů s diabetem 2. typu používat s metforminem a s metforminem i sulfonylureou. Společnost předložila výsledky tří studií přípravku Januvia / Xelevia na podporu použití přípravku Velmetia u pacientů, kteří nebyli dostatečně kontrolováni stávající léčbou metforminem.

Dvě ze studií se zabývaly sitagliptinem jako přídavkem k metforminu: první jej porovnával s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u 701 pacientů a druhý jej porovnával s glipizidem (sulfonylmočovinou) u 1 172 pacientů. Třetí studie porovnávala sitagliptin s placebem, pokud byl užíván jako přídavek ke glimepiridu (jiná sulfonylurea), s metforminem nebo bez něj, u 441 pacientů. Výsledky tří dalších studií byly použity na podporu použití přípravku Velmetia. První zahrnovala 1 091 pacientů, kteří nebyli uspokojivě kontrolováni samotnou dietou a cvičením, a porovnávala účinek přípravku Velmetia s účinkem samotného metforminu nebo sitagliptinu. Druhá zahrnovala 278 pacientů, kteří nebyli uspokojivě kontrolováni kombinací metforminu a rosiglitazonu (agonista PPAR-gama), a porovnávala účinky přidání sitagliptinu nebo placeba. Třetí zahrnoval 641 pacientů, kteří nebyli uspokojivě kontrolováni stabilní dávkou inzulinu, z nichž tři čtvrtiny užívaly také metformin. Tato studie také porovnávala účinky přidání sitagliptinu nebo placeba.

Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladin látky v krvi zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c), která uvádí, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.

Společnost provedla další studie, aby prokázala, že léčivé látky v přípravku Velmetia jsou vstřebávány tělem stejným způsobem jako oba léky podávané samostatně.

Jaký přínos přípravku Velmetia byl prokázán v průběhu studií?

Velmetia byl účinnější než samotný metformin. Přidání 100 mg sitagliptinu k metforminu snížilo hladiny HbA1c o 0,67 % (z přibližně 8,0 %) po 24 týdnech ve srovnání s poklesem o 0,02 % u pacientů, kterým bylo přidáno placebo. Účinnost přidání sitagliptinu k metforminu byla podobná jako po přidání glipizidu. Ve studii, ve které byl sitagliptin přidán ke glimepiridu a metforminu, byly hladiny HbA1c po 24 týdnech sníženy o 0,59 % ve srovnání se zvýšením o 0,30 % u pacientů, kterým bylo přidáno placebo.

V první studii v dalších třech studiích byl přípravek Velmetia účinnější než samotný metformin nebo sitagliptin. Ve druhém se hladiny HbA1c po 18 týdnech snížily o 1,03 % u pacientů, kterým byl k metforminu a rosiglitazonu přidán sitagliptin, ve srovnání s poklesem o 0,31 % u pacientů, kterým bylo přidáno placebo.

Nakonec byly sníženy o 0,59 %. po 24 týdnech u pacientů, kterým byl k inzulínu přidán sitagliptin, ve srovnání s poklesem o 0,03 % u pacientů, kterým bylo přidáno placebo. Mezi pacienty užívajícími metformin a pacienty, kteří jej neužívali, nebyl v tomto účinku žádný rozdíl.

Jaká jsou rizika spojená s přípravkem Velmetia?

Nejběžnější nežádoucí účinek přípravku Velmetia (zaznamenaný u 1 až 10 pacientů ze 100) je nauzea (pocit nevolnosti). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Velmetia je uveden v příbalové informaci.

Velmetia nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na sitagliptin, metformin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Nesmějí jej užívat pacienti, kteří mají diabetickou ketoacidózu nebo prekoma (nebezpečné stavy, které se mohou při cukrovce vyskytnout), problémy s ledvinami nebo játry, stavy, které mohou postihnout ledviny, nebo onemocnění, které způsobuje snížený přísun kyslíku do tkáně, jako je selhání srdce nebo plic nebo nedávný srdeční infarkt. Nesmí se používat ani u pacientů, kteří konzumují nadměrné množství alkoholu nebo kteří jsou alkoholici, nebo u kojících žen. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Proč byl přípravek Velmetia schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Velmetia převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl uveden na trh registrace.

Další informace o přípravku Velmetia

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Velmetia platné v celé EU dne 16. července 2008.

Další informace o léčbě s Velmetia, přečtěte si příbalovou informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Jiné drogy

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.