Velmetia

Wirkstoff: Sitagliptin / Metforminhydrochlorid
Allgemeiner Name: Sitagliptin / Metformin
ATC-Code: A10BD07
Inhaber der Marktzulassung: Merck Sharp & Dohme Ltd
< b>Wirkstoff: Sitagliptin / Metforminhydrochlorid
Status: Zugelassen
Zulassungsdatum: 16.07.2008
Therapiegebiet: Diabetes mellitus, Typ 2
Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel bei Diabetes

Therapeutische Indikation

Für Patienten mit Typ-2 2 Diabetes mellitus:

Velmetia ist als Ergänzung zu Diät und Bewegung indiziert, um die Blutzuckerkontrolle bei Patienten zu verbessern, die mit der maximal verträglichen Dosis Metformin allein nicht ausreichend kontrolliert werden können oder die bereits mit der Kombination von Sitagliptin behandelt werden und Metformin.

Velmetia ist in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (d. h. Dreifachkombinationstherapie) als Ergänzung zu Diät und Bewegung bei Patienten indiziert, die mit der maximal verträglichen Dosis von Metformin und einem Sulfonylharnstoff nicht ausreichend kontrolliert werden können.

Velmetia ist als Dreifachkombinationstherapie mit einem PPAR-Agonisten (d. h. ein Thiazolidindion) als Ergänzung zu Diät und Bewegung bei Patienten, die mit der maximal verträglichen Dosis von Metformin und einem PPAR-Agonisten nur unzureichend kontrolliert werden können.

Velmetia ist auch als Ergänzung zu Insulin (d. h. Dreifachkombinationstherapie) indiziert Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Patienten, bei denen eine stabile Dosierung von Insulin und Metformin allein keine ausreichende Blutzuckerkontrolle bietet.

Was ist Velmetia?

Velmetia ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält, Sitagliptin und Metforminhydrochlorid. Es ist als Tabletten erhältlich (50 mg Sitagliptin / 850 mg Metforminhydrochlorid; und 50 mg Sitagliptin / 1.000 mg Metforminhydrochlorid).

Wofür wird Velmetia angewendet?

Velmetia wird angewendet bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zur Verbesserung der Kontrolle des Blutzuckerspiegels. Es wird zusätzlich zu Diät und Bewegung auf folgende Weise angewendet:

bei Patienten, die mit Metformin (einem Arzneimittel gegen Diabetes) allein nicht zufriedenstellend kontrolliert werden können;

bei Patienten, die bereits eine Kombination aus Sitagliptin und Metformin als separate Tabletten einnehmen;

in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff, einem PPAR-Gamma-Agonisten wie einem Thiazolidindion oder Insulin (anderen Arten von Arzneimitteln gegen Diabetes) bei Patienten die mit diesem Arzneimittel und Metformin nicht zufriedenstellend kontrolliert werden.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Velmetia angewendet?

Velmetia wird zweimal täglich eingenommen. Die Stärke der zu verwendenden Tablette hängt von der Dosis der anderen Antidiabetika ab, die der Patient zuvor eingenommen hat. Wenn Velmetia zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin eingenommen wird, muss möglicherweise die Dosis des Sulfonylharnstoffs oder Insulins gesenkt werden, um Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) zu vermeiden.

Die maximale Dosis von Sitagliptin beträgt 100 mg pro Tag . Velmetia sollte zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden, um durch Metformin verursachte Magenbeschwerden zu vermeiden.

Wie wirkt Velmetia?

Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels oder wenn der Körper nicht in der Lage ist, Insulin effektiv zu nutzen. Die Wirkstoffe in Velmetia, Sitagliptin und Metforminhydrochlorid, haben jeweils eine unterschiedliche Wirkungsweise.

Sitagliptin ist ein Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4)-Hemmer. Es wirkt, indem es den Abbau der „Inkretin“-Hormone im Körper blockiert. Diese Hormone werden nach einer Mahlzeit ausgeschüttet und regen die Bauchspeicheldrüse an, Insulin zu produzieren. Durch die Erhöhung des Inkretinhormonspiegels im Blut regt Sitagliptin die Bauchspeicheldrüse an, bei hohem Blutzuckerspiegel mehr Insulin zu produzieren. Sitagliptin wirkt nicht, wenn der Blutzuckerspiegel niedrig ist. Sitagliptin reduziert auch die Menge an Glukose, die von der Leber produziert wird, indem es den Insulinspiegel erhöht und den Spiegel des Hormons Glucagon senkt. Sitagliptin ist in der Europäischen Union (EU) seit 2007 als Januvia und Xelevia und seit 2008 als Tesavel zugelassen.

Metformin wirkt hauptsächlich durch Hemmung der Glukoseproduktion und Verringerung ihrer Absorption im Darm. Metformin ist in der EU seit den 1950er Jahren erhältlich.

Durch die Wirkung beider Wirkstoffe wird der Blutzuckerspiegel gesenkt und dies trägt zur Kontrolle von Typ-2-Diabetes bei.

Wie wurde Velmetia untersucht?

Sitagliptin allein als Januvia / Xelevia / Tesavel kann zusammen mit Metformin und sowohl mit Metformin als auch einem Sulfonylharnstoff bei Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet werden. Das Unternehmen legte die Ergebnisse von drei Studien zu Januvia/Xelevia vor, um die Anwendung von Velmetia bei Patienten zu unterstützen, die mit ihrer bestehenden Metformin-Behandlung nicht zufriedenstellend kontrolliert werden konnten.

Zwei der Studien befassten sich mit Sitagliptin als Zusatztherapie zu Metformin: Die erste verglich es mit Placebo (einer Scheinbehandlung) bei 701 Patienten und die zweite verglich es mit Glipizid (einem Sulfonylharnstoff) bei 1.172 Patienten. In der dritten Studie wurde Sitagliptin mit Placebo verglichen, wenn es als Zusatz zu Glimepirid (einem anderen Sulfonylharnstoff) mit oder ohne Metformin bei 441 Patienten angewendet wurde. Die Ergebnisse von drei weiteren Studien wurden zur Unterstützung der Anwendung von Velmetia herangezogen. Die erste umfasste 1.091 Patienten, die mit Diät und Bewegung allein nicht zufriedenstellend kontrolliert werden konnten, und verglich die Wirkung von Velmetia mit der von Metformin oder Sitagliptin allein. Die zweite Studie umfasste 278 Patienten, die mit der Kombination von Metformin und Rosiglitazon (einem PPAR-Gamma-Agonisten) nicht zufriedenstellend kontrolliert werden konnten, und verglich die Wirkung der Zugabe von Sitagliptin oder Placebo. Die dritte Gruppe umfasste 641 Patienten, die mit einer stabilen Insulindosis nicht zufriedenstellend kontrolliert werden konnten, von denen drei Viertel auch Metformin einnahmen. In dieser Studie wurden auch die Auswirkungen der Zugabe von Sitagliptin oder Placebo verglichen.

In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung der Spiegel einer Substanz im Blut namens glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c), die gibt einen Hinweis darauf, wie gut der Blutzuckerspiegel kontrolliert wird.

Das Unternehmen führte zusätzliche Studien durch, um zu zeigen, dass die Wirkstoffe in Velmetia vom Körper auf die gleiche Weise aufgenommen werden wie die beiden einzeln verabreichten Arzneimittel.

Welchen Nutzen hat Velmetia während der Studien gezeigt?

Velmetia war wirksamer als Metformin allein. Die Zugabe von 100 mg Sitagliptin zu Metformin reduzierte den HbA1c-Spiegel nach 24 Wochen um 0,67 % (von etwa 8,0 %), verglichen mit einem Rückgang um 0,02 % bei den Patienten, die zusätzlich Placebo erhielten. Die Wirksamkeit der Zugabe von Sitagliptin zu Metformin war ähnlich wie die der Zugabe von Glipizid. In der Studie, in der Sitagliptin zu Glimepirid und Metformin hinzugefügt wurde, sanken die HbA1c-Spiegel nach 24 Wochen um 0,59 %, verglichen mit einem Anstieg von 0,30 % bei den Patienten, die zusätzlich Placebo erhielten.

In der ersten Studie In den drei weiteren Studien war Velmetia wirksamer als Metformin oder Sitagliptin allein. Im zweiten Fall wurden die HbA1c-Werte nach 18 Wochen bei Patienten, die Sitagliptin zusätzlich zu Metformin und Rosiglitazon einnahmen, um 1,03 % gesenkt, verglichen mit einem Rückgang um 0,31 % bei den Patienten, die zusätzlich Placebo einnahmen.

Schließlich wurden sie um 0,59 % gesenkt. nach 24 Wochen bei Patienten, die zusätzlich zu Insulin Sitagliptin einnahmen, verglichen mit einem Rückgang von 0,03 % bei den Patienten, die zusätzlich Placebo erhielten. Es gab keinen Unterschied in dieser Wirkung zwischen den Patienten, die auch Metformin einnahmen, und denen, die es nicht einnahmen.

Welches Risiko ist mit Velmetia verbunden?

Die häufigste Nebenwirkung von Velmetia (beobachtet bei 1 bis 10 Patienten von 100) ist Übelkeit (Übelkeit). Die vollständige Liste aller im Zusammenhang mit Velmetia gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Velmetia darf nicht bei Personen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Sitagliptin, Metformin oder einen der anderen Inhaltsstoffe sind. Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die an diabetischer Ketoazidose oder Präkoma (gefährliche Zustände, die bei Diabetes auftreten können), an Nieren- oder Leberproblemen, an Erkrankungen, die die Nieren beeinträchtigen können, oder an einer Krankheit leiden, die zu einer verminderten Sauerstoffversorgung führt B. Herz- oder Lungenversagen oder ein kürzlich aufgetretener Herzinfarkt. Es darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, die übermäßig viel Alkohol konsumieren oder alkoholabhängig sind, sowie bei stillenden Frauen. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde Velmetia zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Velmetia gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl die Vermarktung Zulassung.

Weitere Informationen zu Velmetia

Die Europäische Kommission hat am 16. Juli 2008 eine in der gesamten EU gültige Marktzulassung für Velmetia erteilt.

Weitere Informationen zur Behandlung Lesen Sie bei der Anwendung von Velmetia die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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