Velmetia

Sustancia activa: sitagliptina/clorhidrato de metformina
Nombre común: sitagliptina/metformina
Código ATC: A10BD07
Titular de la autorización de comercialización: Merck Sharp & Dohme Ltd
< b>Sustancia activa: sitagliptina/clorhidrato de metformina
Estado: Autorizado
Fecha de autorización: 2008-07-16
Área Terapéutica: Diabetes Mellitus Tipo 2
Grupo Farmacoterapéutico: Fármacos utilizados en diabetes

Indicación terapéutica

Para pacientes con diabetes tipo 2 2 diabetes mellitus:

Velmetia está indicado como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en pacientes no controlados adecuadamente con su dosis máxima tolerada de metformina sola o en aquellos que ya están siendo tratados con la combinación de sitagliptina. y metformina.

Velmetia está indicado en combinación con una sulfonilurea (es decir, terapia de combinación triple) como complemento de la dieta y el ejercicio en pacientes que no están controlados adecuadamente con su dosis máxima tolerada de metformina y una sulfonilurea.

Velmetia está indicado como terapia de combinación triple con un agonista de PPAR (es decir, una tiazolidinediona) como complemento de la dieta y el ejercicio en pacientes que no están controlados adecuadamente con su dosis máxima tolerada de metformina y un agonista de PPAR.

Velmetia también está indicado como complemento a la insulina (es decir, terapia de combinación triple) como complemento complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en pacientes cuando una dosis estable de insulina y metformina por sí solas no proporciona un control glucémico adecuado.

¿Qué es Velmetia?

Velmetia es un medicamento que contiene dos principios activos, sitagliptina y clorhidrato de metformina. Está disponible en forma de comprimidos (50 mg de sitagliptina/850 mg de clorhidrato de metformina; y 50 mg de sitagliptina/1000 mg de clorhidrato de metformina).

¿Para qué se utiliza Velmetia?

Velmetia se utiliza en pacientes con diabetes tipo 2 para mejorar el control de los niveles de glucosa (azúcar) en sangre. Se utiliza además de la dieta y el ejercicio de las siguientes maneras:

en pacientes que no están controlados satisfactoriamente con metformina (un medicamento contra la diabetes) utilizada sola;

en pacientes que ya están tomando una combinación de sitagliptina y metformina en comprimidos separados;

en combinación con una sulfonilurea, un agonista de PPAR-gamma como una tiazolidinediona o insulina (otros tipos de medicamentos antidiabéticos) en pacientes que no están controlados satisfactoriamente con este medicamento y metformina.

El medicamento sólo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo se usa Velmetia?

Velmetia se toma dos veces al día. La potencia del comprimido a utilizar depende de la dosis de los otros medicamentos antidiabéticos que el paciente estaba tomando antes. Si Velmetia se toma con una sulfonilurea o insulina, es posible que sea necesario reducir la dosis de la sulfonilurea o la insulina para evitar la hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre).

La dosis máxima de sitagliptina es de 100 mg al día. . Velmetia debe tomarse con alimentos para evitar cualquier problema estomacal causado por la metformina.

¿Cómo actúa Velmetia?

La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina. para controlar el nivel de glucosa en la sangre o cuando el cuerpo no puede utilizar la insulina de forma eficaz. Los principios activos de Velmetia, sitagliptina y clorhidrato de metformina, tienen cada uno un modo de acción diferente.

La sitagliptina es un inhibidor de la dipeptidil-peptidasa-4 (DPP-4). Actúa bloqueando la descomposición de las hormonas "incretinas" en el cuerpo. Estas hormonas se liberan después de una comida y estimulan al páncreas para que produzca insulina. Al aumentar los niveles de hormonas incretinas en la sangre, la sitagliptina estimula al páncreas para que produzca más insulina cuando los niveles de glucosa en sangre son altos. La sitagliptina no funciona cuando el nivel de glucosa en sangre es bajo. La sitagliptina también reduce la cantidad de glucosa producida por el hígado, al aumentar los niveles de insulina y disminuir los niveles de la hormona glucagón. La sitagliptina está autorizada en la Unión Europea (UE) como Januvia y Xelevia desde 2007, y como Tesavel desde 2008.

La metformina actúa principalmente inhibiendo la producción de glucosa y reduciendo su absorción en el intestino. La metformina está disponible en la UE desde los años 50.

Como resultado de la acción de ambos principios activos, se reducen los niveles de glucosa en sangre y esto ayuda a controlar la diabetes tipo 2.

¿Cómo se ha estudiado Velmetia?

La sitagliptina sola como Januvia/Xelevia/Tesavel se puede utilizar con metformina, y tanto con metformina como con una sulfonilurea, en pacientes con diabetes tipo 2. La empresa presentó los resultados de tres estudios de Januvia/Xelevia para respaldar el uso de Velmetia en pacientes que no estaban controlados satisfactoriamente con su tratamiento actual con metformina.

Dos de los estudios analizaron la sitagliptina como complemento. a la metformina: el primero la comparó con placebo (un tratamiento ficticio) en 701 pacientes, y el segundo la comparó con glipizida (una sulfonilurea) en 1.172 pacientes. El tercer estudio comparó sitagliptina con placebo, cuando se usó como complemento de glimepirida (otra sulfonilurea), con o sin metformina, en 441 pacientes. Los resultados de tres estudios adicionales se utilizaron para respaldar el uso de Velmetia. El primero incluyó a 1.091 pacientes que no estaban controlados satisfactoriamente sólo con dieta y ejercicio y comparó el efecto de Velmetia con el de metformina o sitagliptina solas. El segundo incluyó a 278 pacientes que no estaban controlados satisfactoriamente con la combinación de metformina y rosiglitazona (un agonista de PPAR-gamma) y comparó los efectos de agregar sitagliptina o placebo. El tercero incluyó a 641 pacientes que no estaban controlados satisfactoriamente con una dosis estable de insulina, tres cuartas partes de los cuales también tomaban metformina. Este estudio también comparó los efectos de agregar sitagliptina o placebo.

En todos los estudios, la principal medida de efectividad fue el cambio en los niveles de una sustancia en la sangre llamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que da una indicación de qué tan bien se controla la glucosa en sangre.

La empresa llevó a cabo estudios adicionales para demostrar que los principios activos de Velmetia son absorbidos por el cuerpo de la misma manera que los dos medicamentos administrados por separado.

¿Qué beneficio ha demostrado Velmetia durante los estudios?

Velmetia fue más eficaz que la metformina sola. La adición de 100 mg de sitagliptina a la metformina redujo los niveles de HbA1c en un 0,67 % (desde alrededor del 8,0 %) después de 24 semanas, en comparación con una caída del 0,02 % en los pacientes que añadieron placebo. La eficacia de añadir sitagliptina a metformina fue similar a la de añadir glipizida. En el estudio en el que se añadió sitagliptina a glimepirida y metformina, los niveles de HbA1c se redujeron un 0,59% después de 24 semanas, en comparación con un aumento del 0,30% en los pacientes que añadieron placebo.

En el primero de ellos En los tres estudios adicionales, Velmetia fue más eficaz que la metformina o la sitagliptina solas. En el segundo, los niveles de HbA1c se redujeron un 1,03 % después de 18 semanas en los pacientes que añadieron sitagliptina a metformina y rosiglitazona, en comparación con una caída del 0,31 % en los que añadieron placebo.

Finalmente, se redujeron un 0,59 %. después de 24 semanas en los pacientes que añadieron sitagliptina a la insulina, en comparación con una caída del 0,03% en los que añadieron placebo. No hubo diferencias en este efecto entre los pacientes que también tomaban metformina y los que no la tomaban.

¿Cuál es el riesgo asociado con Velmetia?

El efecto secundario más común con Velmetia (observado entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son náuseas (sensación de malestar). Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Velmetia, consulte el prospecto.

Velmetia no debe usarse en personas hipersensibles (alérgicas) a la sitagliptina, la metformina o cualquiera de los demás ingredientes. No debe usarse en pacientes que tengan cetoacidosis diabética o precoma (condiciones peligrosas que pueden ocurrir en la diabetes), problemas con los riñones o el hígado, condiciones que puedan afectar los riñones o una enfermedad que cause un suministro reducido de oxígeno a los tejidos, como insuficiencia cardíaca o pulmonar o un ataque cardíaco reciente. Tampoco debe utilizarse en pacientes que consuman cantidades excesivas de alcohol o que sean alcohólicos, ni en mujeres en período de lactancia. Para obtener la lista completa de restricciones, consulte el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Velmetia?

El CHMP decidió que los beneficios de Velmetia son mayores que sus riesgos y recomendó comercializarlo. autorización.

Otra información sobre Velmetia

La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la UE para Velmetia el 16 de julio de 2008.

Para más información sobre el tratamiento con Velmetia, lea el prospecto (también parte del EPAR) o contacte con su médico o farmacéutico.

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