Velmetia

Substance active : sitagliptine / chlorhydrate de metformine
Nom commun : sitagliptine/metformine
Code ATC : A10BD07
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Merck Sharp & Dohme Ltd
< b>Substance active : sitagliptine / chlorhydrate de metformine
Statut : Autorisé
Date d'autorisation : 2008-07-16
Domaine thérapeutique : Diabète sucré de type 2
Groupe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans le diabète

Indication thérapeutique

Pour les patients atteints de type- 2 diabète sucré :

Velmetia est indiqué en complément d'un régime alimentaire et d'exercices physiques pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients insuffisamment contrôlés par leur dose maximale tolérée de metformine seule ou chez ceux déjà traités par l'association de sitagliptine. et metformine.

Velmetia est indiqué en association avec un sulfamide hypoglycémiant (c'est-à-dire une trithérapie) en complément du régime alimentaire et de l'exercice physique chez les patients insuffisamment contrôlés par leur dose maximale tolérée de metformine et d'un sulfamide hypoglycémiant.

Velmetia est indiqué en trithérapie avec un agoniste du PPAR (c.-à-d. une thiazolidinedione) en complément d'un régime alimentaire et d'exercices physiques chez les patients insuffisamment contrôlés par leur dose maximale tolérée de metformine et d'un agoniste du PPAR.

Velmetia est également indiqué en complément de l'insuline (c'est-à-dire en trithérapie) en tant que en complément d'un régime alimentaire et d'exercices pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients lorsqu'un dosage stable d'insuline et de metformine seules ne permet pas un contrôle glycémique adéquat.

Qu'est-ce que Velmetia ?

Velmetia est un médicament qui contient deux principes actifs, la sitagliptine et le chlorhydrate de metformine. Il est disponible sous forme de comprimés (50 mg de sitagliptine/850 mg de chlorhydrate de metformine ; et 50 mg de sitagliptine/1 000 mg de chlorhydrate de metformine).

Dans quel cas Velmetia est-il utilisé ?

Velmetia est utilisé dans patients atteints de diabète de type 2 pour améliorer le contrôle de la glycémie (sucre). Il est utilisé en complément d'un régime alimentaire et de l'exercice des manières suivantes :

chez les patients qui ne sont pas contrôlés de manière satisfaisante par la metformine (un médicament antidiabétique) utilisée seule ;

chez les patients qui prennent déjà une association de sitagliptine et de metformine sous forme de comprimés séparés ;

en association avec un sulfamide hypoglycémiant, un agoniste du PPAR-gamma tel qu'une thiazolidinedione ou de l'insuline (autres types de médicaments antidiabétiques) chez les patients qui ne sont pas sous contrôle satisfaisant avec ce médicament et la metformine.

Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment Velmetia est-il utilisé ?

Velmetia se prend deux fois par jour. La concentration du comprimé à utiliser dépend de la dose des autres médicaments antidiabétiques que le patient prenait auparavant. Si Velmetia est pris avec un sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline, la dose du sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline devra peut-être être réduite afin d'éviter une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).

La dose maximale de sitagliptine est de 100 mg par jour. . Velmetia doit être pris avec de la nourriture pour éviter tout problème d'estomac causé par la metformine.

Comment Velmetia agit-il ?

Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline. pour contrôler le niveau de glucose dans le sang ou lorsque le corps est incapable d’utiliser efficacement l’insuline. Les substances actives de Velmetia, la sitagliptine et le chlorhydrate de metformine, ont chacune un mode d'action différent.

La sitagliptine est un inhibiteur de la dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4). Il agit en bloquant la dégradation des hormones « incrétines » dans le corps. Ces hormones sont libérées après un repas et stimulent le pancréas à produire de l'insuline. En augmentant les taux d'hormones incrétines dans le sang, la sitagliptine stimule le pancréas à produire davantage d'insuline lorsque la glycémie est élevée. La sitagliptine n’agit pas lorsque la glycémie est basse. La sitagliptine réduit également la quantité de glucose produite par le foie, en augmentant les niveaux d'insuline et en diminuant les niveaux de l'hormone glucagon. La sitagliptine est autorisée dans l'Union européenne (UE) sous les noms de Januvia et Xelevia depuis 2007, et sous le nom de Tesavel depuis 2008.

La metformine agit principalement en inhibant la production de glucose et en réduisant son absorption dans l'intestin. La metformine est disponible dans l'UE depuis les années 1950.

Grâce à l'action des deux substances actives, la glycémie est réduite, ce qui contribue à contrôler le diabète de type 2.

Comment Velmetia a-t-il été étudié ?

La sitagliptine seule sous la forme Januvia/Xelevia/Tesavel peut être utilisée avec la metformine, ainsi qu'avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant, chez les patients diabétiques de type 2. La société a présenté les résultats de trois études sur Januvia/Xelevia pour soutenir l'utilisation de Velmetia chez les patients qui n'étaient pas contrôlés de manière satisfaisante par leur traitement par metformine existant.

Deux des études ont examiné la sitagliptine en complément. à la metformine : la première l'a comparé à un placebo (un traitement fictif) chez 701 patients, et la seconde l'a comparé au glipizide (un sulfamide hypoglycémiant) chez 1 172 patients. La troisième étude a comparé la sitagliptine à un placebo, lorsqu'elle est utilisée en complément du glimépiride (un autre sulfamide hypoglycémiant), avec ou sans metformine, chez 441 patients. Les résultats de trois autres études ont été utilisés pour soutenir l’utilisation de Velmetia. La première a inclus 1 091 patients qui n'étaient pas contrôlés de manière satisfaisante par le régime alimentaire et l'exercice physique seuls et a comparé l'effet de Velmetia à celui de la metformine ou de la sitagliptine seules. La seconde incluait 278 patients qui n'étaient pas contrôlés de manière satisfaisante sous l'association metformine et rosiglitazone (un agoniste du PPAR-gamma) et comparait les effets de l'ajout de sitagliptine ou d'un placebo. La troisième comprenait 641 patients qui n’étaient pas contrôlés de manière satisfaisante avec une dose stable d’insuline, dont les trois quarts prenaient également de la metformine. Cette étude a également comparé les effets de l'ajout de sitagliptine ou d'un placebo.

Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification des taux d'une substance dans le sang appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication sur la façon dont la glycémie est contrôlée.

La société a mené des études supplémentaires pour montrer que les substances actives de Velmetia sont absorbées par l'organisme de la même manière que les deux médicaments administrés séparément.

Quels avantages Velmetia a-t-il montré au cours des études ?

Velmetia s'est avéré plus efficace que la metformine seule. L'ajout de 100 mg de sitagliptine à la metformine a réduit les taux d'HbA1c de 0,67 % (par rapport à environ 8,0 %) après 24 semaines, contre une baisse de 0,02 % chez les patients ayant ajouté un placebo. L’efficacité de l’ajout de sitagliptine à la metformine était similaire à celle de l’ajout de glipizide. Dans l'étude dans laquelle la sitagliptine a été ajoutée au glimépiride et à la metformine, les taux d'HbA1c ont été réduits de 0,59 % après 24 semaines, contre une augmentation de 0,30 % chez les patients ayant ajouté un placebo.

Dans la première étude Dans les trois autres études, Velmetia s'est révélé plus efficace que la metformine ou la sitagliptine seules. Dans la seconde, les taux d'HbA1c ont été réduits de 1,03 % après 18 semaines chez les patients ayant ajouté de la sitagliptine à la metformine et à la rosiglitazone, contre une baisse de 0,31 % chez ceux ayant ajouté un placebo.

Enfin, ils ont été réduits de 0,59 % après 24 semaines chez les patients ajoutant de la sitagliptine à l'insuline, contre une baisse de 0,03 % chez ceux ayant ajouté un placebo. Il n'y avait aucune différence dans cet effet entre les patients prenant également de la metformine et ceux qui n'en prenaient pas.

Quel est le risque associé à Velmetia ?

L'effet secondaire le plus courant sous Velmetia (observé chez 1 à 10 patients sur 100) il y a des nausées (envie de vomir). Pour la liste complète de tous les effets secondaires rapportés avec Velmetia, voir la notice.

Velmetia ne doit pas être utilisé chez les personnes hypersensibles (allergiques) à la sitagliptine, à la metformine ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'acidocétose diabétique ou de précoma (conditions dangereuses pouvant survenir en cas de diabète), de problèmes rénaux ou hépatiques, d'affections pouvant affecter les reins ou d'une maladie entraînant un apport réduit d'oxygène à les tissus, comme une insuffisance cardiaque ou pulmonaire ou une crise cardiaque récente. Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patientes qui consomment des quantités excessives d'alcool ou qui sont alcooliques, ni chez les femmes qui allaitent. Pour la liste complète des restrictions, voir la notice.

Pourquoi Velmetia a-t-il été approuvé ?

Le CHMP a décidé que les bénéfices de Velmetia sont supérieurs à ses risques et a recommandé sa commercialisation. autorisation.

Autres informations sur Velmetia

La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'UE pour Velmetia le 16 juillet 2008.

Pour plus d'informations sur le traitement avec Velmetia, lisez la notice (qui fait également partie de l'EPAR) ou contactez votre médecin ou votre pharmacien.

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