Velmetia

Bahan Aktif: sitagliptin / metformin hidroklorida
Nama Umum: sitagliptin / metformin
Kode ATC: A10BD07
Pemegang Izin Pemasaran: Merck Sharp & Dohme Ltd
< b>Bahan Aktif: sitagliptin / metformin hidroklorida
Status: Disahkan
Tanggal Otorisasi: 16-07-2008
Area Terapi: Diabetes Melitus, Tipe 2
Kelompok Farmakoterapi: Obat-obatan yang digunakan pada diabetes

Indikasi terapeutik

Untuk pasien dengan diabetes tipe- 2 diabetes mellitus:

Velmetia diindikasikan sebagai tambahan pada diet dan olahraga untuk meningkatkan kontrol glikemik pada pasien yang tidak cukup terkontrol pada dosis maksimal metformin yang dapat ditoleransi atau pada pasien yang sudah diobati dengan kombinasi sitagliptin dan metformin.

Velmetia diindikasikan dalam kombinasi dengan sulfonilurea (yaitu terapi kombinasi tiga kali lipat) sebagai tambahan untuk diet dan olahraga pada pasien yang tidak cukup mengontrol dosis maksimum metformin dan sulfonilurea yang dapat ditoleransi.

Velmetia diindikasikan sebagai terapi kombinasi rangkap tiga dengan agonis PPAR (yaitu. thiazolidinedione) sebagai tambahan untuk diet dan olahraga pada pasien yang tidak cukup mengontrol dosis maksimal metformin dan agonis PPAR yang dapat ditoleransi.

Velmetia juga diindikasikan sebagai tambahan pada insulin (yaitu terapi kombinasi tiga kali lipat) sebagai obat tambahan tambahan untuk diet dan olahraga untuk meningkatkan kontrol glikemik pada pasien ketika dosis stabil insulin dan metformin saja tidak memberikan kontrol glikemik yang memadai.

Apa itu Velmetia?

Velmetia itu obat yang mengandung dua zat aktif, sitagliptin dan metformin hidroklorida. Tersedia dalam bentuk tablet (50 mg sitagliptin / 850 mg metformin hidroklorida; dan 50 mg sitagliptin / 1.000 mg metformin hidroklorida).

Untuk apa Velmetia digunakan?

Velmetia digunakan dalam pasien diabetes tipe-2 untuk meningkatkan kontrol kadar glukosa (gula) darah. Obat ini digunakan selain diet dan olahraga dengan cara berikut:

pada pasien yang tidak terkontrol secara memuaskan dengan metformin (obat antidiabetes) yang digunakan sendiri;

pada pasien yang sudah menggunakan kombinasi sitagliptin dan metformin sebagai tablet terpisah;

dalam kombinasi dengan sulfonilurea, agonis gamma PPAR seperti thiazolidinedione, atau insulin (jenis obat antidiabetes lainnya) pada pasien yang tidak terkontrol secara memuaskan dengan obat ini dan metformin.

Obat ini hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.

Bagaimana cara penggunaan Velmetia?

Velmetia diminum dua kali sehari. Kekuatan penggunaan tablet tergantung pada dosis obat antidiabetes lain yang dikonsumsi pasien sebelumnya. Jika Velmetia dikonsumsi dengan sulfonilurea atau insulin, dosis sulfonilurea atau insulin mungkin perlu diturunkan, untuk menghindari hipoglikemia (kadar gula darah rendah).

Dosis maksimum sitagliptin adalah 100 mg sehari . Velmetia harus dikonsumsi bersama makanan untuk menghindari masalah perut yang disebabkan oleh metformin.

Bagaimana cara kerja Velmetia?

Diabetes tipe-2 adalah penyakit di mana pankreas tidak menghasilkan cukup insulin untuk mengontrol kadar glukosa dalam darah atau ketika tubuh tidak dapat menggunakan insulin secara efektif. Zat aktif dalam Velmetia, sitagliptin dan metformin hidroklorida, masing-masing memiliki cara kerja yang berbeda.

Sitagliptin adalah penghambat dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4). Ia bekerja dengan menghalangi pemecahan hormon 'incretin' di dalam tubuh. Hormon-hormon ini dilepaskan setelah makan dan merangsang pankreas untuk memproduksi insulin. Dengan meningkatkan kadar hormon incretin dalam darah, sitagliptin merangsang pankreas untuk memproduksi lebih banyak insulin ketika kadar glukosa darah tinggi. Sitagliptin tidak bekerja bila glukosa darah rendah. Sitagliptin juga mengurangi jumlah glukosa yang dibuat oleh hati, dengan meningkatkan kadar insulin dan menurunkan kadar hormon glukagon. Sitagliptin telah disahkan di Uni Eropa (UE) sebagai Januvia dan Xelevia sejak tahun 2007, dan sebagai Tesavel sejak tahun 2008.

Metformin bekerja terutama dengan menghambat produksi glukosa dan mengurangi penyerapannya di usus. Metformin telah tersedia di UE sejak tahun 1950-an.

Sebagai hasil dari kerja kedua zat aktif tersebut, kadar glukosa darah berkurang dan ini membantu mengendalikan diabetes tipe-2.

Bagaimana Velmetia dipelajari?

Sitagliptin sendiri seperti Januvia / Xelevia / Tesavel dapat digunakan dengan metformin, dan dengan metformin dan sulfonilurea, pada pasien diabetes tipe-2. Perusahaan mempresentasikan hasil tiga penelitian Januvia / Xelevia untuk mendukung penggunaan Velmetia pada pasien yang tidak terkontrol secara memuaskan dengan pengobatan metformin yang mereka jalani.

Dua penelitian memandang sitagliptin sebagai tambahan. dengan metformin: yang pertama membandingkannya dengan plasebo (pengobatan tiruan) pada 701 pasien, dan yang kedua membandingkannya dengan glipizide (suatu sulfonilurea) pada 1.172 pasien. Studi ketiga membandingkan sitagliptin dengan plasebo, bila digunakan sebagai tambahan glimepiride (sulfonilurea lain), dengan atau tanpa metformin, pada 441 pasien. Hasil tiga penelitian selanjutnya digunakan untuk mendukung penggunaan Velmetia. Yang pertama melibatkan 1.091 pasien yang tidak mengontrol diet dan olahraga saja secara memuaskan dan membandingkan efek Velmetia dengan efek metformin atau sitagliptin saja. Yang kedua melibatkan 278 pasien yang tidak terkontrol secara memuaskan dengan kombinasi metformin dan rosiglitazone (agonis PPAR-gamma) dan membandingkan efek penambahan sitagliptin atau plasebo. Kelompok ketiga mencakup 641 pasien yang tidak terkontrol secara memuaskan dengan dosis insulin yang stabil, tiga perempatnya juga menggunakan metformin. Penelitian ini juga membandingkan efek penambahan sitagliptin atau plasebo.

Dalam semua penelitian, ukuran utama efektivitas adalah perubahan kadar zat dalam darah yang disebut hemoglobin glikosilasi (HbA1c), yang memberikan indikasi seberapa baik pengendalian glukosa darah.

Perusahaan melakukan penelitian tambahan untuk menunjukkan bahwa zat aktif dalam Velmetia diserap oleh tubuh dengan cara yang sama seperti dua obat yang diberikan secara terpisah.

Apa manfaat yang ditunjukkan Velmetia selama penelitian?

Velmetia lebih efektif dibandingkan metformin saja. Menambahkan 100 mg sitagliptin ke metformin mengurangi kadar HbA1c sebesar 0,67% (dari sekitar 8,0%) setelah 24 minggu, dibandingkan dengan penurunan sebesar 0,02% pada pasien yang menambahkan plasebo. Efektivitas penambahan sitagliptin ke metformin serupa dengan penambahan glipizide. Dalam penelitian yang menambahkan sitagliptin ke glimepiride dan metformin, kadar HbA1c berkurang 0,59% setelah 24 minggu, dibandingkan dengan peningkatan 0,30% pada pasien yang menambahkan plasebo.

Pada penelitian pertama pada tiga penelitian lebih lanjut, Velmetia lebih efektif dibandingkan metformin atau sitagliptin saja. Tahap kedua, kadar HbA1c berkurang sebesar 1,03% setelah 18 minggu pada pasien yang diberi sitagliptin dan metformin dan rosiglitazone, dibandingkan dengan penurunan sebesar 0,31% pada pasien yang diberi plasebo.

Terakhir, kadar HbA1c berkurang sebesar 0,59%. setelah 24 minggu pada pasien yang menambahkan sitagliptin ke insulin, dibandingkan dengan penurunan sebesar 0,03% pada pasien yang menambahkan plasebo. Tidak ada perbedaan dalam efek ini antara pasien yang juga memakai metformin dan mereka yang tidak memakainya.

Apa risiko yang terkait dengan Velmetia?

Efek samping paling umum dari Velmetia (terlihat antara 1 dan 10 pasien dalam 100) adalah mual (merasa mual). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Velmetia, lihat brosur paket.

Velmetia tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif (alergi) terhadap sitagliptin, metformin, atau bahan lainnya. Obat ini tidak boleh digunakan pada pasien yang menderita ketoasidosis diabetikum atau pra-koma (kondisi berbahaya yang dapat terjadi pada diabetes), masalah pada ginjal atau hati, kondisi yang dapat memengaruhi ginjal, atau penyakit yang menyebabkan berkurangnya pasokan oksigen ke tubuh. jaringan seperti kegagalan jantung atau paru-paru atau serangan jantung baru-baru ini. Ini juga tidak boleh digunakan pada pasien yang mengonsumsi alkohol dalam jumlah berlebihan atau pecandu alkohol, atau pada wanita yang sedang menyusui. Untuk daftar lengkap batasannya, lihat brosur paket.

Mengapa Velmetia disetujui?

CHMP memutuskan bahwa manfaat Velmetia lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar Velmetia diberikan pemasaran otorisasi.

Informasi lain tentang Velmetia

Komisi Eropa memberikan izin edar yang berlaku di seluruh UE untuk Velmetia pada 16 Juli 2008.

Untuk informasi lebih lanjut tentang pengobatan dengan Velmetia, baca brosur paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.

Obat lain

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.