Velmetia

Principio attivo: sitagliptin / metformina cloridrato
Nome comune: sitagliptin/metformina
Codice ATC: A10BD07
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Merck Sharp & Dohme Ltd
< b>Principio attivo: sitagliptin / metformina cloridrato
Stato: Autorizzato
Data di autorizzazione: 2008-07-16
Area terapeutica: Diabete mellito di tipo 2
Gruppo farmacoterapeutico: Farmaci utilizzati nel diabete

Indicazione terapeutica

Per pazienti con diabete di tipo 2 2 diabete mellito:

Velmetia è indicato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in pazienti non adeguatamente controllati con la dose massima tollerata di metformina da sola o in quelli già trattati con la combinazione di sitagliptin. e metformina.

Velmetia è indicato in combinazione con una sulfonilurea (ovvero tripla terapia di combinazione) in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico in pazienti non adeguatamente controllati con la dose massima tollerata di metformina e una sulfonilurea.

Velmetia è indicato come terapia di tripla combinazione con un agonista PPAR (es. un tiazolidinedione) in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico in pazienti non adeguatamente controllati con la dose massima tollerata di metformina e di un agonista PPAR.

Velmetia è indicato anche come terapia aggiuntiva all'insulina (cioè terapia di tripla associazione) come terapia in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico nei pazienti quando un dosaggio stabile di insulina e metformina da soli non fornisce un adeguato controllo glicemico.

Cos'è Velmetia?

Velmetia è un medicinale che contiene due principi attivi, sitagliptin e metformina cloridrato. È disponibile in compresse (50 mg di sitagliptin/850 mg di metformina cloridrato; e 50 mg di sitagliptin/1.000 mg di metformina cloridrato).

A cosa serve Velmetia?

Velmetia è utilizzato in pazienti con diabete di tipo 2 per migliorare il controllo dei livelli di glucosio (zucchero) nel sangue. Viene utilizzato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico nei seguenti modi:

nei pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente con metformina (un medicinale antidiabetico) usata da sola;

in pazienti che stanno già assumendo una combinazione di sitagliptin e metformina in compresse separate;

in combinazione con una sulfanilurea, un agonista PPAR-gamma come un tiazolidinedione o insulina (altri tipi di medicinali antidiabetici) in pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente con questo medicinale e metformina.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Velmetia?

Velmetia viene assunto due volte al giorno. La concentrazione della compressa da utilizzare dipende dalla dose degli altri medicinali antidiabetici che il paziente stava assumendo in precedenza. Se Velmetia viene assunto con una sulfanilurea o un'insulina, potrebbe essere necessario ridurre la dose della sulfonilurea o dell'insulina per evitare l'ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue).

La dose massima di sitagliptin è 100 mg al giorno. . Velmetia deve essere assunto con il cibo per evitare eventuali problemi di stomaco causati dalla metformina.

Come funziona Velmetia?

Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio nel sangue o quando l’organismo non è in grado di utilizzare l’insulina in modo efficace. I principi attivi di Velmetia, sitagliptin e metformina cloridrato, hanno ciascuno un meccanismo d'azione diverso.

Sitagliptin è un inibitore della dipeptidil-peptidasi-4 (DPP-4). Funziona bloccando la degradazione degli ormoni “incretine” nel corpo. Questi ormoni vengono rilasciati dopo un pasto e stimolano il pancreas a produrre insulina. Aumentando i livelli delle incretine nel sangue, sitagliptin stimola il pancreas a produrre più insulina quando i livelli di glucosio nel sangue sono elevati. Sitagliptin non funziona quando il livello di glucosio nel sangue è basso. Sitagliptin riduce inoltre la quantità di glucosio prodotto dal fegato, aumentando i livelli di insulina e diminuendo i livelli dell'ormone glucagone. Sitagliptin è stato autorizzato nell'Unione Europea (UE) come Januvia e Xelevia dal 2007 e come Tesavel dal 2008.

La metformina agisce principalmente inibendo la produzione di glucosio e riducendone l'assorbimento nell'intestino. La metformina è disponibile nell'UE dagli anni '50.

Come risultato dell'azione di entrambi i principi attivi, i livelli di glucosio nel sangue vengono ridotti e questo aiuta a controllare il diabete di tipo 2.

Come è stato studiato Velmetia?

Sitagliptin da solo come Januvia/Xelevia/Tesavel può essere utilizzato con metformina e sia con metformina che con una sulfonilurea, in pazienti con diabete di tipo 2. La ditta ha presentato i risultati di tre studi su Januvia/Xelevia a sostegno dell'uso di Velmetia in pazienti che non erano controllati in modo soddisfacente con il trattamento esistente con metformina.

Due degli studi hanno esaminato sitagliptin come terapia aggiuntiva. alla metformina: il primo lo ha confrontato con il placebo (un trattamento fittizio) in 701 pazienti, e il secondo lo ha confrontato con glipizide (una sulfonilurea) in 1.172 pazienti. Il terzo studio ha confrontato sitagliptin con placebo, utilizzato in aggiunta alla glimepiride (un'altra sulfanilurea), con o senza metformina, in 441 pazienti. A sostegno dell'uso di Velmetia sono stati utilizzati i risultati di tre ulteriori studi. Il primo ha incluso 1.091 pazienti che non erano controllati in modo soddisfacente solo con la dieta e l'esercizio fisico e ha confrontato l'effetto di Velmetia con quello di metformina o sitagliptin da soli. Il secondo comprendeva 278 pazienti che non erano controllati in modo soddisfacente con la combinazione di metformina e rosiglitazone (un agonista PPAR-gamma) e confrontava gli effetti dell'aggiunta di sitagliptin o placebo. Il terzo comprendeva 641 pazienti che non erano controllati in modo soddisfacente con una dose stabile di insulina, tre quarti dei quali assumevano anche metformina. Questo studio ha inoltre confrontato gli effetti dell'aggiunta di sitagliptin o placebo.

In tutti gli studi, la principale misura dell'efficacia era la variazione dei livelli di una sostanza nel sangue chiamata emoglobina glicosilata (HbA1c), che fornisce un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue.

La ditta ha effettuato ulteriori studi per dimostrare che i principi attivi di Velmetia vengono assorbiti dall'organismo allo stesso modo dei due medicinali somministrati separatamente.

Quali benefici ha mostrato Velmetia nel corso degli studi?

Velmetia si è rivelato più efficace della sola metformina. L’aggiunta di 100 mg di sitagliptin alla metformina ha ridotto i livelli di HbA1c dello 0,67% (da circa l’8,0%) dopo 24 settimane, rispetto a una diminuzione dello 0,02% nei pazienti che avevano aggiunto il placebo. L’efficacia dell’aggiunta di sitagliptin alla metformina è stata simile a quella dell’aggiunta di glipizide. Nello studio in cui sitagliptin è stato aggiunto a glimepiride e metformina, i livelli di HbA1c erano ridotti dello 0,59% dopo 24 settimane, rispetto a un aumento dello 0,30% nei pazienti che aggiungevano placebo.

Nel primo dei casi Nei tre studi successivi, Velmetia si è rivelato più efficace di metformina o sitagliptin da soli. Nel secondo, i livelli di HbA1c erano ridotti dell'1,03% dopo 18 settimane nei pazienti che aggiungevano sitagliptin a metformina e rosiglitazone, rispetto a una diminuzione dello 0,31% in quelli che aggiungevano placebo.

Infine, erano ridotti dello 0,59% dopo 24 settimane nei pazienti che aggiungevano sitagliptin all'insulina, rispetto a un calo dello 0,03% in quelli che aggiungevano placebo. Non è stata riscontrata alcuna differenza in questo effetto tra i pazienti che assumevano anche metformina e quelli che non la assumevano.

Qual è il rischio associato a Velmetia?

L'effetto indesiderato più comune con Velmetia (visto tra 1 e 10 pazienti su 100) è nausea (sensazione di malessere). Per l'elenco completo di tutti gli effetti indesiderati rilevati con Velmetia, consultare il foglio illustrativo.

Velmetia non deve essere utilizzato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a sitagliptin, metformina o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti. Non deve essere usato in pazienti che soffrono di chetoacidosi diabetica o precoma (condizioni pericolose che possono verificarsi nel diabete), problemi ai reni o al fegato, condizioni che possono colpire i reni o una malattia che causa un ridotto apporto di ossigeno ai dei tessuti, come insufficienza cardiaca o polmonare o un recente attacco cardiaco. Inoltre, non deve essere usato nei pazienti che consumano quantità eccessive di alcol o che sono alcolisti, o nelle donne che allattano. Per l'elenco completo delle restrizioni, consultare il foglio illustrativo.

Perché Velmetia è stato approvato?

Il CHMP ha deciso che i benefici di Velmetia sono superiori ai rischi e ne ha raccomandato la commercializzazione. autorizzazione.

Altre informazioni su Velmetia

Il 16 luglio 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Velmetia, valida in tutta l'Unione europea.

Per ulteriori informazioni sul trattamento con Velmetia, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure rivolgersi al medico o al farmacista.

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