Velmetia

有効物質: シタグリプチン / 塩酸メトホルミン
一般名: シタグリプチン / メトホルミン
ATC コード: A10BD07
製造販売業者: Merck Sharp & Dohme Ltd
< b>有効物質: シタグリプチン / 塩酸メトホルミン
ステータス: 承認済み
承認日: 2008-07-16
治療分野: 2 型糖尿病
薬物療法グループ: 糖尿病に使用される薬剤

治療適応

2 型糖尿病の患者向け2 糖尿病:

ベルメティアは、メトホルミン単独の最大耐用量の管理が不十分な患者、またはすでにシタグリプチンとの併用治療を受けている患者の血糖コントロールを改善するための食事および運動の補助として適応されます。

ベルメティアは、メトホルミンとスルホニル尿素の最大耐用量の管理が不十分な患者の食事と運動の補助として、スルホニル尿素との併用（つまり、三剤併用療法）が適応となります。

Velmetia は、PPAR アゴニストとの 3 剤併用療法として適応されています（つまり、チアゾリジンジオン）は、メトホルミンと PPAR アゴニストの最大耐用量の管理が不十分な患者の食事と運動の補助として使用されます。

ベルメティアは、インスリンへの追加投与（つまり 3 剤併用療法）としても使用されます。インスリンとメトホルミンの安定用量だけでは適切な血糖コントロールが得られない場合に、患者の血糖コントロールを改善するために食事と運動を補助するものです。

Velmetia とは何ですか?

Velmetia はシタグリプチンと塩酸メトホルミンという 2 つの有効成分を含む薬です。錠剤として入手可能です (シタグリプチン 50 mg / 塩酸メトホルミン 850 mg、およびシタグリプチン 50 mg / 塩酸メトホルミン 1,000 mg)。

ベルメティアは何に使用されますか?

ベルメティアは次の用途に使用されます。 2 型糖尿病患者の血糖 (糖) レベルの制御を改善します。食事や運動に加えて、次のような方法で使用されます。

メトホルミン（抗糖尿病薬）を単独で使用しても十分なコントロールが得られない患者。

すでにシタグリプチンとメトホルミンを別々の錠剤として組み合わせて服用している患者。

スルホニル尿素、チアゾリジンジオンなどの PPAR ガンマアゴニスト、またはインスリン（他の種類の抗糖尿病薬）と併用する患者。この薬とメトホルミンの管理が十分にできていない人。

この薬は処方箋がないと入手できません。

ベルメティアはどのように使用されますか?

ベルメティアは1日2回服用します。使用する錠剤の強度は、患者が以前に服用していた他の抗糖尿病薬の用量によって異なります。ベルメティアをスルホニル尿素またはインスリンと一緒に服用する場合、低血糖（血糖値の低下）を避けるために、スルホニル尿素またはインスリンの用量を減らす必要がある場合があります。

シタグリプチンの最大用量は 1 日あたり 100 mg です。。メトホルミンによる胃の問題を避けるために、ベルメティアは食事と一緒に摂取する必要があります。

ベルメティアはどのように作用しますか?

2 型糖尿病は、膵臓が十分なインスリンを生成しない病気です。血中のグルコースレベルを制御するため、または体がインスリンを効果的に使用できないときに使用します。 Velmetia の有効成分であるシタグリプチンと塩酸メトホルミンは、それぞれ異なる作用機序を持っています。

シタグリプチンは、ジペプチジルペプチダーゼ 4 (DPP-4) 阻害剤です。体内の「インクレチン」ホルモンの分解をブロックすることで作用します。これらのホルモンは食後に放出され、膵臓を刺激してインスリンの生成を促します。シタグリプチンは、血中のインクレチンホルモンのレベルを高めることにより、血糖値が高いときに膵臓を刺激してより多くのインスリンを生成します。シタグリプチンは血糖値が低いと機能しません。シタグリプチンはまた、インスリンレベルを上昇させ、ホルモンのグルカゴンレベルを低下させることにより、肝臓で生成されるグルコースの量を減少させます。シタグリプチンは、欧州連合 (EU) において 2007 年から Januvia および Xelevia として、2008 年から Tesavel として認可されています。

メトホルミンは、主にグルコース生成を阻害し、腸内での吸収を低下させることによって作用します。メトホルミンは 1950 年代から EU で入手可能になりました。

両方の活性物質の作用の結果、血糖値が低下し、2 型糖尿病の制御に役立ちます。

Velmetia はどのように研究されていますか?

Januvia / Xelevia / Tesavel は、2 型糖尿病患者においてメトホルミンと併用したり、メトホルミンとスルホニル尿素の両方と併用したりできるため、シタグリプチンは単独で使用できます。同社は、既存のメトホルミン治療で満足のいくコントロールが得られなかった患者におけるベルメティアの使用をサポートするために、ジャヌビア/セレビアに関する 3 件の研究結果を発表しました。

研究のうち 2 件では、シタグリプチンをアドオンとして検討していました。メトホルミンとの比較：最初は701人の患者を対象にプラセボ（ダミー治療）と比較し、2つ目は1,172人の患者を対象にグリピジド（スルホニル尿素）と比較した。 3番目の研究では、441人の患者を対象に、メトホルミンの有無にかかわらず、グリメピリド（別のスルホニル尿素）の追加として使用されたシタグリプチンとプラセボを比較しました。さらに 3 つの研究の結果が、Velmetia の使用を裏付けるために使用されました。 1つ目は、食事と運動だけでは満足にコントロールできなかった1,091人の患者を対象とし、ベルメティアの効果をメトホルミンまたはシタグリプチン単独の効果と比較した。 2つ目は、メトホルミンとロシグリタゾン（PPARガンマアゴニスト）の併用で満足のいくコントロールが得られなかった278人の患者を対象とし、シタグリプチンまたはプラセボを追加した場合の効果を比較した。 3番目には、安定した用量のインスリンを十分にコントロールできていない641人の患者が含まれており、その4分の3はメトホルミンも服用していた。この研究では、シタグリプチンまたはプラセボを追加した場合の効果も比較しました。

すべての研究において、有効性の主な尺度は、グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) と呼ばれる血液中の物質のレベルの変化でした。血糖値がどの程度適切に制御されているかを示します。

同社は追加の研究を実施し、Velmetia に含まれる有効成分が、別々に投与された 2 つの薬と同じ方法で体内に吸収されることを示しました。

Velmetia は研究中にどのような利点を示しましたか?

Velmetia はメトホルミン単独よりも効果的でした。メトホルミンにシタグリプチン 100 mg を追加すると、24 週間後に HbA1c レベルが 0.67% (約 8.0% から) 低下しました。これに対し、プラセボを追加した患者では 0.02% 低下しました。メトホルミンにシタグリプチンを添加した場合の有効性は、グリピジドを添加した場合と同様でした。グリメピリドとメトホルミンにシタグリプチンを追加した研究では、24 週間後に HbA1c レベルが 0.59% 減少しましたが、プラセボを追加した患者では 0.30% 増加しました。

最初の研究では、HbA1c レベルが 24 週間後に 0.59% 減少しました。さらなる3つの研究では、ベルメティアはメトホルミンまたはシタグリプチン単独よりも効果的でした。 2 つ目では、メトホルミンとロシグリタゾンにシタグリプチンを追加した患者では 18 週間後に HbA1c レベルが 1.03% 低下しましたが、プラセボを追加した患者では 0.31% 低下しました。

最終的に、HbA1c レベルは 0.59% 低下しました。インスリンにシタグリプチンを追加した患者では24週間後、プラセボを追加した患者では0.03%低下した。メトホルミンも服用している患者と服用していない患者の間で、この効果に差はありませんでした。

Velmetia に関連するリスクは何ですか?

Velmetia で最も一般的な副作用 ( 100 人中 1 ～ 10 人の患者に吐き気 (気分が悪くなる) が発生します。ベルメティアで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

ベルメティアは、シタグリプチン、メトホルミン、またはその他の成分に対して過敏症 (アレルギー) のある人には使用しないでください。糖尿病性ケトアシドーシスまたは前昏睡（糖尿病で発生する可能性のある危険な状態）、腎臓または肝臓の問題、腎臓に影響を与える可能性のある状態、または酸素供給の低下を引き起こす疾患のある患者には使用してはなりません。心臓や肺の不全、最近の心臓発作などの組織。また、過度のアルコールを摂取する患者やアルコール依存症の患者、または授乳中の女性にも使用してはなりません。制限の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

なぜ Velmetia が承認されたのですか?

CHMP は、Velmetia の利点がリスクよりも大きいと判断し、マーケティングを行うよう推奨しました。

Velmetia に関するその他の情報

欧州委員会は、2008 年 7 月 16 日に Velmetia に対して EU 全土で有効な販売許可を付与しました。

治療に関する詳細情報はこちらVelmia を使用する場合は、パッケージのリーフレット (これも EPAR の一部) を読むか、医師または薬剤師に問い合わせてください。

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