Velmetia

활성 물질: 시타글립틴/메트포르민 염산염
일반 이름: sitagliptin / metformin
ATC 코드: A10BD07
마케팅 승인 보유자: Merck Sharp & Dohme Ltd
< b>활성 물질: 시타글립틴/메트포르민 염산염
상태: 허가됨
허가 날짜: 2008-07-16
치료 분야: 제2형 당뇨병
약물치료 그룹: 당뇨병에 사용되는 약물

치료 적응증

다음 유형의 환자용 2 당뇨병:

벨메티아는 메트포르민 단독으로 최대 내약 용량이 제대로 조절되지 않거나 이미 시타글립틴과 병용 치료를 받고 있는 환자의 혈당 조절을 개선하기 위해 식이요법 및 운동요법의 보조제로 사용됩니다. 및 메트포르민.

벨메시아는 메트포르민과 설포닐우레아의 최대 내약 용량이 부적절하게 조절되는 환자에게 식이요법 및 운동의 보조제로 설포닐우레아(즉, 삼중 병용 요법)와 병용 투여됩니다.

벨메티아는 PPAR 작용제(즉, 티아졸리딘디온)은 메트포르민 및 PPAR 작용제의 최대 내약 용량이 제대로 조절되지 않는 환자의 식이요법 및 운동 보조제로 사용됩니다.

벨메티아는 또한 안정적인 용량의 인슐린과 메트포르민만으로는 적절한 혈당 조절이 되지 않는 환자의 혈당 조절을 개선하기 위해 식이 요법과 운동의 보조요법으로 투여합니다.

Velmetia란 무엇입니까?

Velmetia는 시타글립틴과 메트포르민 염산염이라는 두 가지 활성 성분을 함유한 약입니다. 이 제품은 정제(시타글립틴 50mg/메트포르민 염산염 850mg, 시타글립틴 50mg/염산 메트포르민 1,000mg)로 제공됩니다.

Velmetia는 어떤 용도로 사용되나요?

Velmetia는 다음과 같은 용도로 사용됩니다. 제2형 당뇨병 환자의 혈당(당) 수치 조절을 개선하기 위한 것입니다. 식이요법과 운동 외에 다음과 같은 방법으로 사용됩니다:

메트포르민(당뇨병 치료제) 단독 사용이 만족스럽게 조절되지 않는 환자의 경우

이미 시타글립틴과 메트포르민을 별도의 정제로 복용하고 있는 환자의 경우

설포닐우레아, 티아졸리딘디온과 같은 PPAR-감마 작용제 또는 인슐린(다른 유형의 당뇨병 치료제)과 병용 투여 이 약과 메트포르민이 만족스럽게 조절되지 않는 사람.

이 약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.

Velmetia는 어떻게 사용되나요?

Velmetia는 하루에 두 번 복용됩니다. 사용할 정제의 강도는 환자가 이전에 복용했던 다른 당뇨병 치료제의 복용량에 따라 다릅니다. 설포닐우레아 또는 인슐린과 함께 Velmetia를 복용하는 경우, 저혈당증(저혈당 수치)을 피하기 위해 설포닐우레아 또는 인슐린의 용량을 줄여야 할 수도 있습니다.

시타글립틴의 최대 용량은 하루 100mg입니다. . Velmetia는 메트포르민으로 인한 위장 문제를 피하기 위해 음식과 함께 섭취해야 합니다.

Velmetia의 작용 원리는 무엇입니까?

제2형 당뇨병은 췌장이 충분한 인슐린을 생성하지 못하는 질병입니다. 혈액 내 포도당 수치를 조절하거나 신체가 인슐린을 효과적으로 사용할 수 없을 때. Velmetia, sitagliptin 및 metformin 염산염의 활성 물질은 각각 서로 다른 작용 방식을 가지고 있습니다.

Sitagliptin은 디펩티딜-펩티다제-4(DPP-4) 억제제입니다. 이는 신체의 '인크레틴' 호르몬의 분해를 차단함으로써 작동합니다. 이 호르몬은 식사 후에 분비되어 췌장을 자극하여 인슐린을 생성하게 합니다. 시타글립틴은 혈액 내 인크레틴 호르몬 수치를 증가시켜 혈당 수치가 높을 때 췌장을 자극하여 더 많은 인슐린을 생성하도록 합니다. 시타글립틴은 혈당이 낮을 때 효과가 없습니다. 시타글립틴은 또한 인슐린 수치를 높이고 호르몬 글루카곤 수치를 감소시켜 간에서 생성되는 포도당의 양을 감소시킵니다. Sitagliptin은 유럽 연합(EU)에서 2007년부터 Januvia 및 Xelevia로, 2008년부터 Tesavel로 승인되었습니다.

Metformin은 주로 포도당 생성을 억제하고 장내 흡수를 감소시키는 방식으로 작용합니다. 메트포르민은 1950년대부터 EU에서 사용 가능했습니다.

두 활성 물질의 작용 결과로 혈당 수치가 감소하고 이는 제2형 당뇨병을 조절하는 데 도움이 됩니다.

Velmetia는 어떻게 연구되었습니까?

Januvia/Xelevia/Tesavel로 구성된 Sitagliptin은 제2형 당뇨병 환자에게 메트포르민, 메트포르민 및 설포닐우레아와 함께 사용할 수 있습니다. 회사는 기존 메트포르민 치료가 만족스럽게 조절되지 않는 환자에게 벨메티아 사용을 뒷받침하기 위한 자누비아/셀레비아에 대한 3건의 연구 결과를 제시했다.

그 중 2건의 연구에서는 시타글립틴을 추가요법으로 검토했다. 메트포르민: 첫 번째는 701명의 환자를 대상으로 위약(모조 치료법)과 비교했고, 두 번째는 1,172명의 환자를 대상으로 글리피자이드(설포닐우레아)와 비교했습니다. 세 번째 연구에서는 441명의 환자를 대상으로 메트포르민 병용 여부에 관계없이 글리메피리드(또 다른 설포닐우레아)의 추가 요법으로 시타글립틴을 위약과 비교했습니다. 세 가지 추가 연구 결과는 Velmetia의 사용을 뒷받침하는 데 사용되었습니다. 첫 번째 연구에는 식이요법과 운동만으로는 만족스럽게 조절되지 않는 1,091명의 환자가 포함되었으며 벨메티아의 효과를 메트포르민 또는 시타글립틴 단독 요법과 비교했습니다. 두 번째 연구에는 메트포르민과 로시글리타존(PPAR-감마 작용제) 병용요법으로 만족스럽게 조절되지 않은 278명의 환자가 포함되었으며, 시타글립틴 또는 위약 추가 효과를 비교했습니다. 세 번째에는 안정적인 용량의 인슐린이 만족스럽게 조절되지 않은 641명의 환자가 포함되었으며, 이들 중 4분의 3은 메트포르민도 복용하고 있었습니다. 이 연구에서는 또한 시타글립틴과 위약을 추가한 효과를 비교했습니다.

모든 연구에서 효과의 주요 척도는 당화혈색소(HbA1c)라는 혈액 내 물질 수준의 변화였습니다.

회사는 벨메티아의 활성 성분이 두 가지 약을 별도로 투여한 것과 동일한 방식으로 체내에 흡수된다는 사실을 밝히기 위해 추가 연구를 실시했습니다.

연구 중에 Velmetia는 어떤 이점을 나타냈나요?

Velmetia는 메트포르민 단독보다 더 효과적이었습니다. 메트포르민에 시타글립틴 100mg을 추가하면 24주 후 HbA1c 수치가 0.67%(약 8.0%에서) 감소한 반면, 위약을 추가한 환자에서는 HbA1c 수치가 0.02% 감소했습니다. 메트포르민에 시타글립틴을 추가하는 효과는 글리피지드를 추가하는 효과와 유사했습니다. 글리메피리드와 메트포르민에 시타글립틴을 병용한 연구에서는 위약을 병용한 환자에서는 HbA1c 수치가 0.30% 증가한 데 비해 24주 후 HbA1c 수치가 0.59% 감소한 것으로 나타났다.

첫 번째 연구에서는 세 가지 추가 연구에서 Velmetia는 metformin이나 sitagliptin 단독보다 더 효과적이었습니다. 두 번째로, 메트포르민과 로시글리타존에 시타글립틴을 추가한 환자에서는 18주 후 HbA1c 수치가 1.03% 감소한 반면, 위약을 추가한 환자에서는 HbA1c 수치가 0.31% 감소했습니다.

마지막으로 0.59% 감소했습니다. 24주 후 인슐린에 시타글립틴을 추가한 환자에서는 위약을 추가한 환자에서 0.03% 감소했습니다. 메트포르민을 함께 복용하는 환자와 복용하지 않는 환자 사이에 이 효과에는 차이가 없었습니다.

Velmetia와 관련된 위험은 무엇입니까?

Velmetia의 가장 흔한 부작용( 환자 100명 중 1~10명)은 메스꺼움(아픈 느낌)입니다. Velmetia로 보고된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하세요.

Velmetia는 시타글립틴, 메트포르민 또는 기타 성분에 과민증(알레르기)이 있는 사람에게 사용해서는 안 됩니다. 당뇨병성 케톤산증 또는 혼수상태 전(당뇨병에서 발생할 수 있는 위험한 상태), 신장이나 간의 문제, 신장에 영향을 줄 수 있는 상태 또는 산소 공급이 감소되는 질병이 있는 환자에게는 사용해서는 안 됩니다. 심장이나 폐의 부전 또는 최근의 심장마비와 같은 조직. 또한 과도한 양의 알코올을 섭취하는 환자, 알코올 중독자, 수유중인 여성에게도 사용해서는 안됩니다. 전체 제한 사항 목록은 패키지 전단지를 참조하세요.

Velmetia가 승인된 이유는 무엇입니까?

CHMP는 Velmetia의 이점이 위험보다 더 크다고 판단하고 마케팅을 권장했습니다. 승인.

Velmetia에 대한 기타 정보

유럽연합 집행위원회는 2008년 7월 16일에 Velmetia에 대해 EU 전역에서 유효한 마케팅 승인을 부여했습니다.

치료에 대한 자세한 내용은 Velmetia를 사용하려면 패키지 전단지(EPAR의 일부이기도 함)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하세요.

기타 약물

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