Velmetia

Bahan Aktif: sitagliptin / metformin hydrochloride
Nama Biasa: sitagliptin / metformin
Kod ATC: A10BD07
Pemegang Kebenaran Pemasaran: Merck Sharp & Dohme Ltd
< b>Bahan Aktif: sitagliptin / metformin hydrochloride
Status: Dibenarkan
Tarikh Kebenaran: 2008-07-16
Kawasan Terapeutik: Diabetes Mellitus, Jenis 2
Kumpulan Farmakoterapi: Ubat yang digunakan dalam diabetes

Petunjuk terapeutik

Untuk pesakit dengan jenis- 2 diabetes mellitus:

Velmetia ditunjukkan sebagai tambahan kepada diet dan senaman untuk meningkatkan kawalan glisemik pada pesakit yang tidak dikawal secukupnya pada dos metformin yang boleh diterima maksimum mereka sahaja atau mereka yang telah dirawat dengan gabungan sitagliptin. dan metformin.

Velmetia ditunjukkan dalam kombinasi dengan sulfonilurea (iaitu terapi gabungan tiga kali ganda) sebagai tambahan kepada diet dan senaman pada pesakit yang tidak dikawal dengan secukupnya pada dos metformin dan sulfonilurea yang boleh diterima maksimum.

Velmetia ditunjukkan sebagai terapi kombinasi tiga kali ganda dengan agonis PPAR (iaitu. thiazolidinedione) sebagai tambahan kepada diet dan senaman pada pesakit yang tidak dikawal secukupnya pada dos maksimum yang boleh diterima bagi metformin dan agonis PPAR.

Velmetia juga ditunjukkan sebagai tambahan kepada insulin (iaitu terapi gabungan tiga kali ganda) sebagai tambahan kepada diet dan senaman untuk meningkatkan kawalan glisemik pada pesakit apabila dos insulin dan metformin yang stabil sahaja tidak memberikan kawalan glisemik yang mencukupi.

Apakah Velmetia?

Velmetia adalah ubat yang mengandungi dua bahan aktif, sitagliptin dan metformin hidroklorida. Ia boleh didapati sebagai tablet (50 mg sitagliptin / 850 mg metformin hidroklorida; dan 50 mg sitagliptin / 1,000 mg metformin hidroklorida).

Apakah kegunaan Velmetia?

Velmetia digunakan dalam pesakit diabetes jenis-2 untuk meningkatkan kawalan paras glukosa (gula) darah. Ia digunakan sebagai tambahan kepada diet dan senaman dengan cara berikut:

pada pesakit yang tidak dikawal dengan memuaskan pada metformin (ubat antidiabetes) yang digunakan sendiri;

pada pesakit yang sudah mengambil kombinasi sitagliptin dan metformin sebagai tablet berasingan;

dalam kombinasi dengan sulfonilurea, agonis PPAR-gamma seperti thiazolidinedione, atau insulin (jenis ubat antidiabetes lain) pada pesakit yang tidak dikawal dengan memuaskan terhadap ubat dan metformin ini.

Ubat hanya boleh diperolehi dengan preskripsi.

Bagaimanakah Velmetia digunakan?

Velmetia diambil dua kali sehari. Kekuatan tablet untuk digunakan bergantung pada dos ubat antidiabetes lain yang diambil oleh pesakit sebelum ini. Jika Velmetia diambil bersama sulfonilurea atau insulin, dos sulfonilurea atau insulin mungkin perlu diturunkan, untuk mengelakkan hipoglisemia (paras gula darah rendah).

Dos maksimum sitagliptin ialah 100 mg sehari . Velmetia perlu diambil bersama makanan untuk mengelakkan sebarang masalah perut yang disebabkan oleh metformin.

Bagaimanakah Velmetia berfungsi?

Kencing manis jenis-2 ialah penyakit di mana pankreas tidak menghasilkan insulin yang mencukupi untuk mengawal paras glukosa dalam darah atau apabila badan tidak dapat menggunakan insulin dengan berkesan. Bahan aktif dalam Velmetia, sitagliptin dan metformin hidroklorida, masing-masing mempunyai cara tindakan yang berbeza.

Sitagliptin ialah perencat dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4). Ia berfungsi dengan menyekat pemecahan hormon 'incretin' dalam badan. Hormon ini dikeluarkan selepas makan dan merangsang pankreas untuk menghasilkan insulin. Dengan meningkatkan tahap hormon incretin dalam darah, sitagliptin merangsang pankreas untuk menghasilkan lebih banyak insulin apabila tahap glukosa darah tinggi. Sitagliptin tidak berfungsi apabila glukosa darah rendah. Sitagliptin juga mengurangkan jumlah glukosa yang dibuat oleh hati, dengan meningkatkan tahap insulin dan mengurangkan tahap hormon glukagon. Sitagliptin telah diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU) sebagai Januvia dan Xelevia sejak 2007, dan sebagai Tesavel sejak 2008.

Metformin berfungsi terutamanya dengan menghalang pengeluaran glukosa dan mengurangkan penyerapannya dalam usus. Metformin telah tersedia di EU sejak tahun 1950-an.

Akibat tindakan kedua-dua bahan aktif, paras glukosa darah berkurangan dan ini membantu mengawal diabetes jenis-2.

Bagaimanakah Velmetia telah dikaji?

Sitagliptin sendiri kerana Januvia / Xelevia / Tesavel boleh digunakan dengan metformin, dan dengan kedua-dua metformin dan sulfonilurea, dalam pesakit diabetes jenis-2. Syarikat itu membentangkan hasil tiga kajian Januvia / Xelevia untuk menyokong penggunaan Velmetia pada pesakit yang tidak dikawal dengan memuaskan pada rawatan metformin sedia ada mereka.

Dua daripada kajian melihat sitagliptin sebagai tambahan kepada metformin: yang pertama membandingkannya dengan plasebo (rawatan palsu) dalam 701 pesakit, dan yang kedua membandingkannya dengan glipizide (sulfonilurea) dalam 1,172 pesakit. Kajian ketiga membandingkan sitagliptin dengan plasebo, apabila digunakan sebagai tambahan kepada glimepiride (sulfonylurea lain), dengan atau tanpa metformin, dalam 441 pesakit. Keputusan tiga kajian lanjut digunakan untuk menyokong penggunaan Velmetia. Yang pertama termasuk 1,091 pesakit yang tidak dikawal dengan memuaskan pada diet dan senaman sahaja dan membandingkan kesan Velmetia dengan metformin atau sitagliptin sahaja. Yang kedua termasuk 278 pesakit yang tidak dikawal dengan memuaskan pada gabungan metformin dan rosiglitazone (agonis PPAR-gamma) dan membandingkan kesan penambahan sitagliptin atau plasebo. Yang ketiga termasuk 641 pesakit yang tidak dikawal dengan memuaskan pada dos insulin yang stabil, tiga perempat daripadanya juga mengambil metformin. Kajian ini juga membandingkan kesan penambahan sitagliptin atau plasebo.

Dalam semua kajian, ukuran utama keberkesanan adalah perubahan dalam tahap bahan dalam darah yang dipanggil hemoglobin glikosilasi (HbA1c), yang memberikan petunjuk sejauh mana glukosa darah dikawal.

Syarikat menjalankan kajian tambahan untuk menunjukkan bahawa bahan aktif dalam Velmetia diserap oleh badan dengan cara yang sama seperti dua ubat yang diberikan secara berasingan.

Apakah faedah yang ditunjukkan Velmetia semasa kajian?

Velmetia lebih berkesan daripada metformin sahaja. Menambah 100 mg sitagliptin kepada metformin mengurangkan tahap HbA1c sebanyak 0.67% (daripada sekitar 8.0%) selepas 24 minggu, berbanding dengan kejatuhan 0.02% pada pesakit yang menambah plasebo. Keberkesanan penambahan sitagliptin kepada metformin adalah serupa dengan penambahan glipizide. Dalam kajian di mana sitagliptin ditambah kepada glimepiride dan metformin, paras HbA1c dikurangkan sebanyak 0.59% selepas 24 minggu, berbanding dengan peningkatan sebanyak 0.30% pada pesakit yang menambah plasebo.

Pada yang pertama tiga kajian lanjut, Velmetia adalah lebih berkesan daripada metformin atau sitagliptin sahaja. Pada tahap kedua, tahap HbA1c dikurangkan sebanyak 1.03% selepas 18 minggu pada pesakit yang menambah sitagliptin kepada metformin dan rosiglitazone, berbanding dengan kejatuhan sebanyak 0.31% dalam mereka yang menambah plasebo.

Akhirnya, mereka dikurangkan sebanyak 0.59% selepas 24 minggu pada pesakit yang menambah sitagliptin kepada insulin, berbanding dengan kejatuhan sebanyak 0.03% pada mereka yang menambah plasebo. Tiada perbezaan dalam kesan ini antara pesakit yang juga mengambil metformin dan mereka yang tidak mengambilnya.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Velmetia?

Kesan sampingan yang paling biasa dengan Velmetia (dilihat di antara 1 dan 10 pesakit dalam 100) adalah loya (rasa sakit). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Velmetia, lihat risalah pakej.

Velmetia tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif (alahan) kepada sitagliptin, metformin atau mana-mana bahan lain. Ia tidak boleh digunakan pada pesakit yang mempunyai ketoasidosis diabetik atau pra-koma (keadaan berbahaya yang boleh berlaku dalam diabetes), masalah dengan buah pinggang atau hati, keadaan yang boleh menjejaskan buah pinggang, atau penyakit yang menyebabkan pengurangan bekalan oksigen kepada tisu seperti kegagalan jantung atau paru-paru atau serangan jantung baru-baru ini. Ia juga tidak boleh digunakan pada pesakit yang mengambil jumlah alkohol yang berlebihan atau yang alkohol, atau pada wanita yang menyusu. Untuk senarai penuh sekatan, lihat risalah pakej.

Mengapa Velmetia telah diluluskan?

CHMP memutuskan bahawa manfaat Velmetia adalah lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar ia diberikan pemasaran kebenaran.

Maklumat lain tentang Velmetia

Suruhanjaya Eropah memberikan kebenaran pemasaran yang sah di seluruh EU untuk Velmetia pada 16 Julai 2008.

Untuk mendapatkan maklumat lanjut tentang rawatan dengan Velmetia, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.

Ubat lain

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.