Velmetia

Substancja czynna: sitagliptyna / chlorowodorek metforminy
Nazwa zwyczajowa: sitagliptyna / metformina
Kod ATC: A10BD07
Podmiot odpowiedzialny: Merck Sharp & Dohme Ltd

b>Substancja czynna: sitagliptyna / chlorowodorek metforminy
Status: Dopuszczenie
Data zezwolenia: 2008-07-16
Obszar terapeutyczny: Cukrzyca typu 2
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy

Wskazanie do stosowania

Dla pacjentów z cukrzycą typu 2 cukrzyca:

Velmetia jest wskazana jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów z niedostateczną kontrolą glikemii po zastosowaniu maksymalnej tolerowanej dawki samej metforminy lub u pacjentów już leczonych skojarzeniem sitagliptyny i metformina.

Velmetia jest wskazana w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika (tj. potrójną terapią skojarzoną) jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych u pacjentów z niewystarczającą kontrolą nad maksymalną tolerowaną dawką metforminy i pochodnej sulfonylomocznika.

Velmetia jest wskazana w terapii potrójnej skojarzonej z agonistą PPAR (tj. tiazolidynedion) jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych u pacjentów z niedostateczną kontrolą nad maksymalną tolerowaną dawką metforminy i agonisty PPAR.

Velmetia jest również wskazana jako dodatek do insuliny (tj. terapia potrójna skojarzona) jako lek jako dodatek do diety i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów, gdy stałe dawki samej insuliny i metforminy nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii.

Co to jest Velmetia?

Velmetia to lek lek zawierający dwie substancje czynne: sitagliptynę i chlorowodorek metforminy. Jest dostępny w postaci tabletek (50 mg sitagliptyny / 850 mg chlorowodorku metforminy i 50 mg sitagliptyny / 1000 mg chlorowodorku metforminy).

W jakim celu stosuje się lek Velmetia?

Velmetia stosuje się w u pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu poprawy kontroli poziomu glukozy (cukru) we krwi. Stosuje się go jako dodatek do diety i ćwiczeń fizycznych w następujący sposób:

u pacjentów, u których nie można uzyskać zadowalającej kontroli leczenia metforminą (lekiem przeciwcukrzycowym) stosowanym samodzielnie;

u pacjentów, którzy już przyjmują sitagliptynę i metforminę w postaci oddzielnych tabletek;

w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika, agonistą PPAR-gamma, takim jak tiazolidynodion, lub insuliną (inny rodzaj leków przeciwcukrzycowych) u pacjentów u których leczenie tym lekiem i metforminą nie zapewnia zadowalającej kontroli.

Lek wydaje się wyłącznie na receptę.

Jak stosować lek Velmetia?

Velmetia jest przyjmowana dwa razy dziennie. Moc tabletki zależy od dawki innych leków przeciwcukrzycowych przyjmowanych wcześniej przez pacjenta. Jeśli lek Velmetia przyjmowany jest z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną, może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny, aby uniknąć hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi).

Maksymalna dawka sitagliptyny wynosi 100 mg na dobę . Lek Velmetia należy przyjmować z jedzeniem, aby uniknąć problemów żołądkowych spowodowanych metforminą.

Jak działa lek Velmetia?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny w celu kontroli poziomu glukozy we krwi lub gdy organizm nie jest w stanie efektywnie wykorzystywać insuliny. Substancje czynne leku Velmetia, sitagliptyna i chlorowodorek metforminy, mają różne mechanizmy działania.

Sitagliptyna jest inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4). Działa poprzez blokowanie rozkładu hormonów „inkretynowych” w organizmie. Hormony te uwalniane są po posiłku i stymulują trzustkę do produkcji insuliny. Zwiększając stężenie hormonów inkretynowych we krwi, sitagliptyna stymuluje trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny, gdy stężenie glukozy we krwi jest wysokie. Sitagliptyna nie działa, gdy stężenie glukozy we krwi jest niskie. Sitagliptyna zmniejsza także ilość glukozy wytwarzanej przez wątrobę, zwiększając stężenie insuliny i zmniejszając stężenie hormonu glukagonu. Sitagliptyna została dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej (UE) jako Januvia i Xelevia od 2007 r. oraz jako Tesavel od 2008 r.

Metformina działa głównie poprzez hamowanie wytwarzania glukozy i zmniejszanie jej wchłaniania w jelitach. Metformina jest dostępna w UE od lat 50. XX wieku.

W wyniku działania obu substancji czynnych dochodzi do obniżenia poziomu glukozy we krwi, co pomaga w kontrolowaniu cukrzycy typu 2.

Jak badano lek Velmetia?

Sitatagliptynę w postaci Januvia / Xelevia / Tesavel można stosować w skojarzeniu z metforminą oraz zarówno z metforminą, jak i pochodną sulfonylomocznika u pacjentów z cukrzycą typu 2. Firma przedstawiła wyniki trzech badań preparatu Januvia/Xelevia na poparcie stosowania leku Velmetia u pacjentów, u których nie uzyskano zadowalającej kontroli leczenia metforminą.

W dwóch badaniach oceniano sitagliptynę jako lek dodatkowy na metforminę: w pierwszym badaniu porównano ją z placebo (leczenie obojętne) u 701 pacjentów, a w drugim porównano ją z glipizydem (pochodną sulfonylomocznika) u 1172 pacjentów. W trzecim badaniu sitagliptynę porównywano z placebo, stosowanym jako dodatek do glimepirydu (innej pochodnej sulfonylomocznika), z metforminą lub bez niej, u 441 pacjentów. Na poparcie stosowania leku Velmetia wykorzystano wyniki trzech kolejnych badań. Do pierwszego badania włączono 1091 pacjentów, u których nie uzyskano zadowalającej kontroli choroby za pomocą samej diety i ćwiczeń fizycznych, i porównano działanie leku Velmetia z działaniem samej metforminy lub sitagliptyny. Do drugiego badania włączono 278 pacjentów, u których nie uzyskano zadowalającej kontroli choroby po leczeniu skojarzonym metforminą i rozyglitazonem (agonistą PPAR-gamma) i porównano w nim skutki dodania sitagliptyny lub placebo. Do trzeciej grupy włączono 641 pacjentów, których leczenie stałą dawką insuliny nie zapewniało zadowalającej kontroli choroby, a trzy czwarte z nich przyjmowało także metforminę. W tym badaniu porównano także skutki dodania sitagliptyny lub placebo.

We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności była zmiana poziomu we krwi substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), która wskazuje, jak dobrze kontrolowany jest poziom glukozy we krwi.

Firma przeprowadziła dodatkowe badania, aby wykazać, że substancje czynne zawarte w leku Velmetia są wchłaniane przez organizm w taki sam sposób, jak dwa leki podawane oddzielnie.

Jakie korzyści ze stosowania leku Velmetia wykazała w badaniach?

Velmetia była skuteczniejsza niż sama metformina. Dodanie 100 mg sitagliptyny do metforminy zmniejszyło poziom HbA1c o 0,67% (z około 8,0%) po 24 tygodniach w porównaniu ze spadkiem o 0,02% u pacjentów, którym dodano placebo. Skuteczność dodania sitagliptyny do metforminy była podobna do skuteczności dodania glipizydu. W badaniu, w którym sitagliptynę dodano do glimepirydu i metforminy, poziom HbA1c obniżył się o 0,59% po 24 tygodniach w porównaniu ze wzrostem o 0,30% u pacjentów, którym dodano placebo.

W pierwszym z nich w trzech kolejnych badaniach lek Velmetia był skuteczniejszy niż sama metformina lub sitagliptyna. W drugim badaniu poziom HbA1c obniżył się o 1,03% po 18 tygodniach u pacjentów dodających sitagliptynę do metforminy i rozyglitazonu, w porównaniu ze spadkiem o 0,31% u pacjentów, którzy dołączyli placebo.

Ostatecznie zmniejszono je o 0,59% po 24 tygodniach u pacjentów dodających sitagliptynę do insuliny w porównaniu ze spadkiem o 0,03% u pacjentów, którzy dodali placebo. Nie było różnicy w tym działaniu pomiędzy pacjentami przyjmującymi również metforminę i pacjentami, którzy jej nie przyjmowali.

Jakie jest ryzyko związane ze stosowaniem leku Velmetia?

Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Velmetia (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to nudności (mdłości). Pełna lista wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Velmetia znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Produktu Velmetia nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na sitagliptynę, metforminę lub którykolwiek składnik preparatu. Leku nie wolno stosować u pacjentów z cukrzycową kwasicą ketonową lub stanem przedśpiączkowym (niebezpieczny stan, który może wystąpić w cukrzycy), problemami z nerkami lub wątrobą, schorzeniami mogącymi wpływać na nerki lub chorobą powodującą zmniejszony dopływ tlenu do organizmu. tkanek, jak niewydolność serca lub płuc lub niedawny zawał serca. Leku nie wolno także stosować u pacjentów spożywających nadmierne ilości alkoholu, będących alkoholikami ani u kobiet karmiących piersią. Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Dlaczego zatwierdzono lek Velmetia?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Velmetia przewyższają ryzyko, i zalecił wprowadzenie go do obrotu pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Inne informacje o leku Velmetia

Komisja Europejska przyznała w dniu 16 lipca 2008 r. pozwolenie na dopuszczenie leku Velmetia do obrotu ważne w całej UE.

Więcej informacji na temat leczenia leku Velmetia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (również częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.