Velmetia

Substanță activă: sitagliptin/metformin clorhidrat
Denumire comună: sitagliptin / metformin
Codul ATC: A10BD07
Deținătorul autorizației de punere pe piață: Merck Sharp & Dohme Ltd
< b>Substanță activă: sitagliptin / clorhidrat de metformină
Stare: Autorizat
Data autorizației: 2008-07-16
Domeniul terapeutic: Diabet zaharat, tip 2
Grupa farmacoterapeutică: Medicamente utilizate în diabet

Indicație terapeutică

Pentru pacienții cu tip- 2 diabet zaharat:

Velmetia este indicată ca adjuvant la dietă și exerciții fizice pentru a îmbunătăți controlul glicemic la pacienții controlați inadecvat cu doza maximă tolerată de metformină în monoterapie sau la cei deja tratați cu combinația de sitagliptin. și metformină.

Velmetia este indicată în asociere cu o sulfoniluree (adică terapia triplă combinată) ca adjuvant la dietă și exerciții fizice la pacienții controlați inadecvat cu doza maximă tolerată de metformină și o sulfoniluree.

Velmetia este indicată ca terapie triplă combinată cu un agonist PPAR (de ex. o tiazolidindionă) ca adjuvant la dietă și exerciții fizice la pacienții controlați inadecvat cu doza maximă tolerată de metformină și un agonist PPAR.

Velmetia este, de asemenea, indicată ca adaos la insulină (adică terapie triplă combinată) ca un adjuvant la dietă și exerciții fizice pentru a îmbunătăți controlul glicemic la pacienții când doza stabilă de insulină și metformină singure nu asigură un control glicemic adecvat.

Ce este Velmetia?

Velmetia este un medicament care conține două substanțe active, sitagliptin și clorhidrat de metformină. Este disponibil sub formă de comprimate (50 mg sitagliptin / 850 mg metformin clorhidrat și 50 mg sitagliptin / 1.000 mg metformin clorhidrat).

Pentru ce se utilizează Velmetia?

Velmetia este utilizat în pacienților cu diabet zaharat de tip 2 pentru a îmbunătăți controlul nivelului de glucoză (zahăr) din sânge. Se utilizează în plus față de dietă și exerciții fizice în următoarele moduri:

la pacienții care nu sunt controlați în mod satisfăcător cu metformină (un medicament antidiabetic) utilizat singur;

la pacienții care iau deja o combinație de sitagliptin și metformină sub formă de comprimate separate;

în combinație cu o sulfoniluree, un agonist PPAR-gamma cum ar fi tiazolidindionă sau insulină (alte tipuri de medicamente antidiabetice) la pacienți care nu sunt controlați în mod satisfăcător cu acest medicament și metformină.

Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.

Cum se utilizează Velmetia?

Velmetia se ia de două ori pe zi. Puterea tabletei de utilizat depinde de doza celorlalte medicamente antidiabetice pe care pacientul le lua înainte. Dacă Velmetia este luat cu o sulfoniluree sau o insulină, poate fi necesară scăderea dozei de sulfoniluree sau insulină, pentru a evita hipoglicemia (nivel scăzut de zahăr din sânge).

Doza maximă de sitagliptin este de 100 mg pe zi. . Velmetia trebuie luat cu alimente pentru a evita orice probleme stomacale cauzate de metformin.

Cum actioneaza Velmetia?

Diabetul de tip 2 este o boala in care pancreasul nu produce suficienta insulina. pentru a controla nivelul de glucoză din sânge sau atunci când organismul nu este capabil să utilizeze eficient insulina. Substanțele active din Velmetia, sitagliptin și clorhidrat de metformină, au fiecare un mod de acțiune diferit.

Sitagliptin este un inhibitor de dipeptidil-peptidază-4 (DPP-4). Acționează prin blocarea defalcării hormonilor „incretin” din organism. Acești hormoni sunt eliberați după masă și stimulează pancreasul să producă insulină. Prin creșterea nivelului de hormoni incretini din sânge, sitagliptin stimulează pancreasul să producă mai multă insulină atunci când nivelurile de glucoză din sânge sunt ridicate. Sitagliptinul nu funcționează când glicemia este scăzută. Sitagliptinul reduce, de asemenea, cantitatea de glucoză produsă de ficat, prin creșterea nivelului de insulină și scăderea nivelului hormonului glucagon. Sitagliptinul este autorizat în Uniunea Europeană (UE) ca Januvia și Xelevia din 2007 și ca Tesavel din 2008.

Metformin acționează în principal prin inhibarea producției de glucoză și reducerea absorbției acesteia în intestin. Metformina este disponibilă în UE încă din anii 1950.

Ca urmare a acțiunii ambelor substanțe active, nivelurile de glucoză din sânge sunt reduse și acest lucru ajută la controlul diabetului de tip 2.

Cum a fost studiat Velmetia?

Sitagliptin singur, deoarece Januvia / Xelevia / Tesavel poate fi utilizat cu metformină și atât cu metformină, cât și cu o sulfoniluree, la pacienții cu diabet de tip 2. Compania a prezentat rezultatele a trei studii ale Januvia/Xelevia pentru a sprijini utilizarea Velmetia la pacienții care nu au fost controlați în mod satisfăcător cu tratamentul lor existent cu metformină.

Două dintre studii au analizat sitagliptin ca supliment. cu metformină: primul a comparat-o cu placebo (un tratament inactiv) la 701 pacienţi, iar al doilea l-a comparat cu glipizida (o sulfoniluree) la 1172 pacienţi. Al treilea studiu a comparat sitagliptin cu placebo, atunci când a fost utilizat ca adjuvant la glimepiridă (o altă sulfoniluree), cu sau fără metformină, la 441 de pacienți. Rezultatele a trei studii suplimentare au fost utilizate pentru a susține utilizarea Velmetia. Primul a inclus 1 091 de pacienți care nu au fost controlați în mod satisfăcător numai prin dietă și exerciții fizice și au comparat efectul Velmetia cu cel al metforminei sau sitagliptinului în monoterapie. Al doilea a inclus 278 de pacienți care nu au fost controlați în mod satisfăcător cu combinația de metformină și rosiglitazonă (un agonist PPAR-gamma) și a comparat efectele adăugării de sitagliptin sau placebo. Al treilea a inclus 641 de pacienți care nu au fost controlați în mod satisfăcător cu o doză stabilă de insulină, dintre care trei sferturi luau și metformină. Acest studiu a comparat, de asemenea, efectele adăugării de sitagliptin sau placebo.

În toate studiile, principala măsură a eficacității a fost modificarea nivelurilor unei substanțe din sânge numită hemoglobină glicozilată (HbA1c), care oferă o indicație despre cât de bine este controlată glicemia.

Compania a efectuat studii suplimentare pentru a demonstra că substanțele active din Velmetia sunt absorbite de organism în același mod ca cele două medicamente administrate separat.

Ce beneficii a arătat Velmetia în timpul studiilor?

Velmetia a fost mai eficient decât metforminul în monoterapie. Adăugarea a 100 mg sitagliptin la metformină a redus nivelul HbA1c cu 0,67% (de la aproximativ 8,0%) după 24 de săptămâni, în comparație cu o scădere de 0,02% la pacienții cărora li s-a adăugat placebo. Eficacitatea adăugării de sitagliptin la metformină a fost similară cu cea a adăugării de glipizide. În studiul în care sitagliptin a fost adăugat la glimepiridă și metformină, nivelurile de HbA1c au fost reduse cu 0,59% după 24 de săptămâni, comparativ cu o creștere de 0,30% la pacienții care au adăugat placebo.

În primul dintre Cele trei studii ulterioare, Velmetia a fost mai eficient decât metformina sau sitagliptinul în monoterapie. În al doilea, nivelurile de HbA1c au fost reduse cu 1,03% după 18 săptămâni la pacienții care au adăugat sitagliptin la metformină și rosiglitazonă, în comparație cu o scădere de 0,31% la cei care au adăugat placebo.

În final, acestea au fost reduse cu 0,59% după 24 de săptămâni la pacienții care au adăugat sitagliptin la insulină, comparativ cu o scădere de 0,03% la cei care au adăugat placebo. Nu a existat nicio diferență în acest efect între pacienții care au luat și metformină și cei care nu o iau.

Care este riscul asociat cu Velmetia?

Cel mai frecvent efect secundar cu Velmetia (observat la 1 până la 10 pacienţi din 100) este greaţă (senzaţie de rău). Pentru lista completă a tuturor reacțiilor adverse raportate cu Velmetia, consultați prospectul.

Velmetia nu trebuie utilizat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la sitagliptin, metformină sau la oricare dintre celelalte ingrediente. Nu trebuie utilizat la pacienții care au cetoacidoză diabetică sau precomă (afecțiuni periculoase care pot apărea în diabet), probleme cu rinichii sau ficatul, afecțiuni care pot afecta rinichii sau o boală care determină un aport redus de oxigen la țesuturile, cum ar fi insuficiența inimii sau plămânilor sau un atac de cord recent. De asemenea, nu trebuie utilizat la pacientele care consumă cantități excesive de alcool sau care sunt alcoolice, sau la femeile care alăptează. Pentru lista completă a restricțiilor, consultați prospectul.

De ce a fost aprobat Velmetia?

CHMP a decis că beneficiile Velmetia sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat ca acesta să fie comercializat. autorizație.

Alte informații despre Velmetia

Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă în întreaga UE pentru Velmetia la 16 iulie 2008.

Pentru mai multe informații despre tratament cu Velmetia, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.

Alte medicamente

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.