Velmetia

Активное вещество: ситаглиптин/метформин гидрохлорид
Общее название: ситаглиптин/метформин
Код АТХ: A10BD07
Владелец регистрационного удостоверения: Merck Sharp & Dohme Ltd
< b>Активное вещество: ситаглиптина/метформина гидрохлорид
Статус: Разрешено
Дата разрешения: 16 июля 2008 г.
Область применения: Сахарный диабет 2 типа.
Фармакотерапевтическая группа: Препараты, применяемые при диабете.

Терапевтические показания

Для пациентов с диабетом типа- 2 сахарный диабет:

Велметия показана в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля у пациентов, которые неадекватно контролируются при приеме только максимально переносимой дозы метформина или у тех, кто уже принимает комбинацию ситаглиптина. и метформин.

Велметия показана в сочетании с препаратами сульфонилмочевины (т.е. тройная комбинированная терапия) в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям у пациентов, у которых неадекватно контролируется максимально переносимая доза метформина и сульфонилмочевины.

Велметия показана в виде тройной комбинированной терапии с агонистом PPAR (т.е. тиазолидиндион) в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям у пациентов, у которых неадекватно контролируется максимально переносимая доза метформина и агониста PPAR.

Велметия также показана в качестве дополнения к инсулину (т.е. тройная комбинированная терапия) в качестве в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля у пациентов, когда стабильная доза инсулина и метформина в отдельности не обеспечивает адекватного гликемического контроля.

Что такое Велметия?

Велметия представляет собой Лекарство, содержащее два активных вещества: ситаглиптин и метформина гидрохлорид. Он доступен в виде таблеток (50 мг ситаглиптина / 850 мг метформина гидрохлорида и 50 мг ситаглиптина / 1000 мг метформина гидрохлорида).

Для чего используется Велметия?

Велметия применяется в пациентам с диабетом 2 типа для улучшения контроля уровня глюкозы (сахара) в крови. Его используют в дополнение к диете и физическим упражнениям следующим образом:

у пациентов, у которых нет удовлетворительного контроля при применении метформина (противодиабетического препарата), используемого отдельно;

у пациентов, которые уже принимают комбинацию ситаглиптина и метформина в виде отдельных таблеток;

в сочетании с сульфонилмочевиной, агонистом PPAR-гамма, таким как тиазолидиндион, или инсулином (другие виды противодиабетических препаратов) у пациентов у которых нет удовлетворительного контроля над этим лекарством и метформином.

Лекарство можно приобрести только по рецепту.

Как используется Велметия?

Велметию принимают два раза в день. Дозировка таблетки зависит от дозы других противодиабетических препаратов, которые пациент принимал ранее. Если Велметию принимают вместе с сульфонилмочевиной или инсулином, возможно, потребуется снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина, чтобы избежать гипогликемии (низкого уровня сахара в крови).

Максимальная доза ситаглиптина составляет 100 мг в день. . Вельметию следует принимать во время еды, чтобы избежать проблем с желудком, вызванных метформином.

Как действует Велметия?

Диабет 2 типа — это заболевание, при котором поджелудочная железа не вырабатывает достаточно инсулина. для контроля уровня глюкозы в крови или когда организм не может эффективно использовать инсулин. Активные вещества Вельметии, ситаглиптин и гидрохлорид метформина, имеют разный механизм действия.

Ситаглиптин является ингибитором дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4). Он работает, блокируя распад «инкретиновых» гормонов в организме. Эти гормоны выделяются после еды и стимулируют поджелудочную железу вырабатывать инсулин. Повышая уровень инкретиновых гормонов в крови, ситаглиптин стимулирует поджелудочную железу вырабатывать больше инсулина при высоком уровне глюкозы в крови. Ситаглиптин не действует при низком уровне глюкозы в крови. Ситаглиптин также снижает количество глюкозы, вырабатываемой печенью, за счет повышения уровня инсулина и снижения уровня гормона глюкагона. Ситаглиптин зарегистрирован в Европейском Союзе (ЕС) как Янувия и Кселевия с 2007 года и как Тесавел с 2008 года.

Метформин действует главным образом за счет ингибирования выработки глюкозы и снижения ее всасывания в кишечнике. Метформин доступен в ЕС с 1950-х годов.

В результате действия обоих активных веществ снижается уровень глюкозы в крови, что помогает контролировать диабет 2 типа.

Как изучалась Велметия?

Ситаглиптин сам по себе в виде Янувии/Кселевии/Тесавела может использоваться с метформином, а также с метформином и сульфонилмочевиной у пациентов с диабетом 2 типа. Компания представила результаты трех исследований Янувии/Кселевии в поддержку использования Велметии у пациентов, у которых не наблюдался удовлетворительный контроль при существующем лечении метформином.

В двух исследованиях ситаглиптин рассматривался как дополнение. к метформину: первый сравнил его с плацебо (фиктивное лечение) у 701 пациента, а второй сравнил его с глипизидом (сульфонилмочевиной) у 1172 пациентов. В третьем исследовании ситаглиптин сравнивали с плацебо при его использовании в качестве дополнения к глимепириду (другому производному сульфонилмочевины) с метформином или без него у 441 пациента. Результаты трех дальнейших исследований были использованы для поддержки использования Velmetia. В первый был включен 1091 пациент, у которых не было удовлетворительного контроля только с помощью диеты и физических упражнений, и сравнивали эффект Велметии с эффектом только метформина или ситаглиптина. Во второе исследование вошли 278 пациентов, у которых не наблюдался удовлетворительный контроль при применении комбинации метформина и росиглитазона (агониста PPAR-гамма), и сравнивали эффекты добавления ситаглиптина и плацебо. В третью группу вошли 641 пациент, у которых не наблюдался удовлетворительный контроль при стабильной дозе инсулина, три четверти из которых также принимали метформин. В этом исследовании также сравнивали эффекты добавления ситаглиптина и плацебо.

Во всех исследованиях основным показателем эффективности было изменение уровня вещества в крови, называемого гликозилированным гемоглобином (HbA1c), которое дает представление о том, насколько хорошо контролируется уровень глюкозы в крови.

Компания провела дополнительные исследования, чтобы показать, что активные вещества Велметии усваиваются организмом так же, как и два препарата, принимаемые отдельно.

Какую пользу продемонстрировала Велметия в ходе исследований?

Велметия оказалась более эффективной, чем один метформин. Добавление 100 мг ситаглиптина к метформину снизило уровень HbA1c на 0,67% (с примерно 8,0%) через 24 недели по сравнению со снижением на 0,02% у пациентов, принимавших плацебо. Эффективность добавления ситаглиптина к метформину была аналогична эффективности добавления глипизида. В исследовании, в котором ситаглиптин добавлялся к глимепириду и метформину, уровни HbA1c снизились на 0,59% через 24 недели по сравнению с увеличением на 0,30% у пациентов, принимавших плацебо.

В первом из В трех дальнейших исследованиях Велметия оказалась более эффективной, чем метформин или ситаглиптин в отдельности. Во втором случае уровни HbA1c снизились на 1,03% через 18 недель у пациентов, добавлявших ситаглиптин к метформину и росиглитазону, по сравнению со снижением на 0,31% у тех, кто добавлял плацебо.

Наконец, они снизились на 0,59%. через 24 недели у пациентов, добавлявших ситаглиптин к инсулину, по сравнению со снижением на 0,03% у тех, кто добавлял плацебо. Не было различий в этом эффекте между пациентами, также принимавшими метформин, и теми, кто его не принимал.

Каков риск, связанный с Вельметией?

Наиболее частый побочный эффект при приеме Вельметии (см. у 1–10 пациентов из 100) является тошнота (чувство тошноты). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось при применении Велметии, см. В листовке на упаковке.

Велметию нельзя использовать у людей с гиперчувствительностью (аллергией) к ситаглиптину, метформину или любому из других ингредиентов. Его нельзя использовать у пациентов с диабетическим кетоацидозом или прекомой (опасное состояние, которое может возникнуть при диабете), проблемами с почками или печенью, состояниями, которые могут повлиять на почки, или заболеванием, вызывающим снижение поступления кислорода в организм. тканей, таких как недостаточность сердца или легких или недавний сердечный приступ. Его также нельзя использовать у пациентов, которые употребляют чрезмерное количество алкоголя или алкоголиков, а также у женщин, кормящих грудью. Полный список ограничений см. в буклете на упаковке.

Почему была одобрена Velmetia?

CHMP решил, что польза от Velmetia превышает ее риски, и рекомендовал провести маркетинговую кампанию. разрешение.

Другая информация о Велметии

Европейская комиссия выдала регистрационное удостоверение Велметии, действительное на всей территории ЕС, 16 июля 2008 г.

Для получения дополнительной информации о лечении с Velmetia, прочтите листовку на упаковке (также являющуюся частью EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Другие препараты

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.