Velmetia

Etkin Madde: sitagliptin / metformin hidroklorür
Ortak Ad: sitagliptin / metformin
ATC Kodu: A10BD07
Pazarlama Yetki Sahibi: Merck Sharp & Dohme Ltd
< b>Etkin Madde: sitagliptin / metformin hidroklorür
Durumu: Yetkili
Yetki Tarihi: 2008-07-16
Tedavi Alanı: Diabetes Mellitus, Tip 2
Farmakoterapötik Grup: Diyabette kullanılan ilaçlar

Tedavi endikasyonu

Tip- 2 diyabet:

Velmetia, tek başına tolere edilen maksimum metformin dozuyla yeterli düzeyde kontrol edilemeyen veya hali hazırda sitagliptin kombinasyonuyla tedavi gören hastalarda glisemik kontrolü iyileştirmek için diyet ve egzersize yardımcı olarak endikedir. ve metformin.

Velmetia, tolere edilen maksimum metformin ve sülfonilüre dozları yeterli düzeyde kontrol edilemeyen hastalarda diyet ve egzersize ek olarak bir sülfonilüre (yani üçlü kombinasyon tedavisi) ile kombinasyon halinde endikedir.

Velmetia, bir PPAR agonisti (örn. tolere edilen maksimum metformin dozu ve bir PPAR agonisti ile yeterli düzeyde kontrol edilemeyen hastalarda diyet ve egzersize yardımcı olarak bir tiazolidindion).

Velmetia ayrıca insüline ek olarak (yani üçlü kombinasyon tedavisi) endikedir. Sabit insülin ve metformin dozajının tek başına yeterli glisemik kontrol sağlayamadığı hastalarda glisemik kontrolü iyileştirmek için diyet ve egzersize ek olarak verilir.

Velmetia nedir?

Velmetia nedir? iki etkin madde, sitagliptin ve metformin hidroklorür içeren bir ilaç. Tabletler halinde mevcuttur (50 mg sitagliptin / 850 mg metformin hidroklorür ve 50 mg sitagliptin / 1.000 mg metformin hidroklorür).

Velmetia ne için kullanılır?

Velmetia aşağıdaki durumlarda kullanılır: tip 2 diyabetli hastalarda kan şekeri (şeker) seviyelerinin kontrolünü iyileştirmek için. Diyet ve egzersize ek olarak aşağıdaki şekillerde kullanılır:

Tek başına kullanılan metformin (bir antidiyabet ilacı) konusunda tatmin edici bir kontrol sağlanamayan hastalarda;

halihazırda ayrı tabletler halinde sitagliptin ve metformin kombinasyonunu alan hastalarda;

bir sülfonilüre, tiyazolidinedion gibi bir PPAR-gama agonisti veya insülin (diğer antidiyabet ilacı türleri) ile kombinasyon halinde Bu ilaç ve metformin konusunda yeterli kontrol sağlanamayan kişiler.

İlaç yalnızca reçeteyle alınabilir.

Velmetia nasıl kullanılır?

Velmetia günde iki kez alınır. Tabletin kullanım gücü, hastanın daha önce aldığı diğer antidiyabet ilaçlarının dozuna bağlıdır. Velmetia bir sülfonilüre veya insülin ile birlikte alınırsa, hipoglisemiyi (düşük kan şekeri seviyeleri) önlemek için sülfonilüre veya insülin dozunun azaltılması gerekebilir.

Maksimum sitagliptin dozu günde 100 mg'dır. . Metforminin neden olduğu mide problemlerini önlemek için Velmetia yiyeceklerle birlikte alınmalıdır.

Velmetia nasıl çalışır?

Tip-2 diyabet, pankreasın yeterli miktarda insülin üretemediği bir hastalıktır. Kandaki glikoz seviyesini kontrol etmek için veya vücudun insülini etkili bir şekilde kullanamadığı durumlarda. Velmetia'daki aktif maddeler olan sitagliptin ve metformin hidroklorürün her birinin farklı etki şekli vardır.

Sitagliptin bir dipeptidil-peptidaz-4 (DPP-4) inhibitörüdür. Vücuttaki 'inkretin' hormonlarının parçalanmasını engelleyerek çalışır. Bu hormonlar yemekten sonra salgılanır ve pankreasın insülin üretmesini uyarır. Sitagliptin, kandaki inkretin hormonlarının düzeylerini artırarak, kan şekeri düzeyleri yüksek olduğunda pankreasın daha fazla insülin üretmesini uyarır. Sitagliptin kan şekeri düşük olduğunda çalışmaz. Sitagliptin ayrıca insülin düzeylerini artırarak ve glukagon hormonu düzeylerini azaltarak karaciğer tarafından üretilen glikoz miktarını da azaltır. Sitagliptin, Avrupa Birliği'nde (AB) 2007'den beri Januvia ve Xelevia, 2008'den beri de Tesavel adıyla ruhsatlıdır.

Metformin esas olarak glikoz üretimini inhibe ederek ve bağırsaktaki emilimini azaltarak çalışır. Metformin, 1950'li yıllardan beri AB'de mevcuttur.

Her iki aktif maddenin de etkisiyle kan şekeri seviyeleri düşer ve bu, tip 2 diyabetin kontrol altına alınmasına yardımcı olur.

Velmetia nasıl araştırıldı?

Sitagliptin tek başına Januvia / Xelevia / Tesavel olarak tip 2 diyabet hastalarında metformin ve hem metformin hem de bir sülfonilüre ile birlikte kullanılabilir. Şirket, mevcut metformin tedavisinde tatmin edici bir şekilde kontrol edilemeyen hastalarda Velmetia kullanımını desteklemek için Januvia / Xelevia ile ilgili üç çalışmanın sonuçlarını sundu.

Çalışmalardan ikisinde sitagliptin eklenti olarak değerlendirildi. Metformin ile karşılaştırma: İlki 701 hastada plaseboyla (kukla tedavi), ikincisi ise 1.172 hastada glipizidle (bir sülfonilüre) karşılaştırıldı. Üçüncü çalışma, 441 hastada sitagliptini, metforminle birlikte veya metforminsiz, glimepiride (başka bir sülfonilüre) ek olarak kullanıldığında plaseboyla karşılaştırdı. Üç ileri çalışmanın sonuçları Velmetia kullanımını desteklemek için kullanıldı. İlki, yalnızca diyet ve egzersizle tatmin edici bir şekilde kontrol edilemeyen 1.091 hastayı içeriyordu ve Velmetia'nın etkisini tek başına metformin veya sitagliptin ile karşılaştırdı. İkincisi, metformin ve rosiglitazon (bir PPAR-gama agonisti) kombinasyonuyla tatmin edici bir şekilde kontrol edilemeyen 278 hastayı içeriyordu ve sitagliptin veya plasebo eklemenin etkilerini karşılaştırdı. Üçüncüsü, sabit dozda insülin ile tatmin edici bir şekilde kontrol edilemeyen 641 hastayı içeriyordu ve bunların dörtte üçü aynı zamanda metformin de kullanıyordu. Bu çalışmada aynı zamanda sitagliptin veya plasebo eklenmesinin etkileri de karşılaştırıldı.

Tüm çalışmalarda etkililiğin ana ölçüsü, kanda glikosile edilmiş hemoglobin (HbA1c) adı verilen bir maddenin seviyelerindeki değişiklikti. kan şekerinin ne kadar iyi kontrol edildiğine dair bir gösterge veriyor.

Şirket, Velmetia'daki aktif maddelerin, ayrı ayrı verilen iki ilaçla aynı şekilde vücut tarafından emildiğini göstermek için ek çalışmalar yaptı.

Velmetia'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Velmetia tek başına metforminden daha etkiliydi. Metformine 100 mg sitagliptin eklenmesi, HbA1c düzeylerini 24 hafta sonra %0,67 oranında (yaklaşık %8,0'den) azalttı; plasebo ekleyen hastalarda bu oran %0,02'ydi. Metformine sitagliptin eklemenin etkinliği, glipizid eklemeninkine benzerdi. Glimepirid ve metformine sitagliptinin eklendiği çalışmada, HbA1c düzeyleri 24 hafta sonunda %0,59 oranında azalırken, plasebo ekleyen hastalarda %0,30 artış görüldü.

İlkinde Sonraki üç çalışmada Velmetia'nın tek başına metformin veya sitagliptin'den daha etkili olduğu görüldü. İkincisinde, metformin ve rosiglitazona sitagliptin ekleyen hastalarda 18 hafta sonra HbA1c düzeyleri %1,03 azalırken, plasebo ekleyenlerde %0,31'lik bir düşüş oldu.

Son olarak, %0,59 azaldı. Plasebo ekleyenlerde %0,03'lük düşüşle karşılaştırıldığında insüline sitagliptin ekleyen hastalarda 24 hafta sonra. Metformin alan ve almayan hastalar arasında bu etki açısından bir fark yoktu.

Velmetia'nın riski nedir?

Velmetia'nın en sık görülen yan etkisi (bkz. 100 hastada 1 ile 10 arasında) bulantıdır (hastalık hissi). Velmetia ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için kullanma talimatına bakın.

Velmetia, sitagliptin, metformin veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Diyabetik ketoasidoz veya pre-koma (diyabette meydana gelebilecek tehlikeli durumlar), böbrek veya karaciğer sorunları, böbrekleri etkileyebilecek rahatsızlıkları veya oksijen tedarikinin azalmasına neden olan bir hastalığı olan hastalarda kullanılmamalıdır. kalp veya akciğer yetmezliği veya yakın zamanda geçirilmiş kalp krizi gibi dokular. Aşırı miktarda alkol tüketen veya alkolik olan hastalarda veya emziren kadınlarda da kullanılmamalıdır. Kısıtlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.

Velmetia neden onaylandı?

CHMP, Velmetia'nın faydalarının risklerinden daha fazla olduğuna karar verdi ve bunun pazarlama amaçlı olarak verilmesini tavsiye etti. izin.

Velmetia hakkında diğer bilgiler

Avrupa Komisyonu, 16 Temmuz 2008'de Velmetia için AB genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi.

Tedavi hakkında daha fazla bilgi için Velmetia ile birlikte kullanmak için kullanma talimatını okuyun (aynı zamanda EPAR'ın bir parçasıdır) veya doktorunuzla veya eczacınızla iletişime geçin.

Diğer uyuşturucular

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.