Velmetia

Діюча речовина: ситагліптин / метформіну гідрохлорид
Загальна назва: ситагліптин / метформін
Код ATC: A10BD07
Власник реєстраційного посвідчення: Merck Sharp & Dohme Ltd
< b>Діюча речовина: ситагліптин / метформін гідрохлорид
Статус: Авторизовано
Дата авторизації: 2008-07-16
Терапевтична область: Цукровий діабет 2 типу
Фармакотерапевтична група: Лікарські засоби, що застосовуються при цукровому діабеті

Терапевтичні показання

Для пацієнтів з типом Цукровий діабет 2:

Velmetia показаний як доповнення до дієти та фізичних вправ для покращення контролю глікемії у пацієнтів, у яких недостатньо контролюється максимальна переносима доза метформіну окремо, або тих, хто вже приймає комбінацію ситагліптину. і метформін.

Velmetia показаний у комбінації з похідними сульфонілсечовини (тобто потрійна комбінована терапія) як доповнення до дієти та фізичних вправ у пацієнтів, у яких недостатньо контролюється максимальна переносима доза метформіну та похідного сульфонілсечовини.

Velmetia показана як потрійна комбінована терапія з агоністом PPAR (тобто тіазолідиндіон) як доповнення до дієти та фізичних вправ у пацієнтів із недостатнім контролем максимальної переносимої дози метформіну та агоніста PPAR.

Velmetia також показаний як доповнення до інсуліну (тобто потрійна комбінована терапія) як доповнення до дієти та фізичних вправ для покращення глікемічного контролю у пацієнтів, коли стабільне дозування інсуліну та метформіну поодинці не забезпечує адекватного глікемічного контролю.

Що таке Velmetia?

Velmetia — це лікарський засіб, що містить дві діючі речовини ситагліптин і метформіну гідрохлорид. Він доступний у вигляді таблеток (50 мг ситагліптину / 850 мг метформіну гідрохлориду та 50 мг ситагліптину / 1000 мг метформіну гідрохлориду).

Для чого використовується Velmetia?

Velmetia використовується в пацієнтів з діабетом 2 типу для покращення контролю рівня глюкози (цукру) в крові. Він використовується на додаток до дієти та фізичних вправ у таких випадках:

у пацієнтів, які не мають задовільного контролю за допомогою метформіну (протидіабетичних ліків), що використовується окремо;

у пацієнтів, які вже приймають комбінацію ситагліптину та метформіну як окремі таблетки;

у комбінації з сульфонілсечовиною, агоністом PPAR-гамма, таким як тіазолідиндіон, або інсуліном (іншими типами протидіабетичних препаратів) у пацієнтів які не мають задовільного контролю за допомогою цього препарату та метформіну.

Ліки можна отримати лише за рецептом.

Як застосовувати Velmetia?

Вельметиа приймають двічі на день. Сила дії таблетки залежить від дози інших протидіабетичних препаратів, які пацієнт приймав раніше. Якщо Velmetia приймається з сульфонілсечовиною або інсуліном, дозу сульфонілсечовини або інсуліну може знадобитися знизити, щоб уникнути гіпоглікемії (низького рівня цукру в крові).

Максимальна доза ситагліптину становить 100 мг на день. . Velmetia слід приймати під час їжі, щоб уникнути проблем зі шлунком, спричинених метформіном.

Як діє Velmetia?

Діабет 2 типу – це захворювання, при якому підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну. для контролю рівня глюкози в крові або коли організм не в змозі ефективно використовувати інсулін. Активні речовини Velmetia, ситагліптин і метформіну гідрохлорид, мають різні механізми дії.

Ситагліптин є інгібітором дипептидилпептидази-4 (DPP-4). Він працює шляхом блокування розпаду гормонів «інкретину» в організмі. Ці гормони виділяються після їжі і стимулюють підшлункову залозу виробляти інсулін. Підвищуючи рівень гормонів інкретину в крові, ситагліптин стимулює підшлункову залозу виробляти більше інсуліну, коли рівень глюкози в крові високий. Ситагліптин не діє при низькому рівні глюкози в крові. Ситагліптин також зменшує кількість глюкози, що виробляється печінкою, шляхом підвищення рівня інсуліну та зниження рівня гормону глюкагону. Ситагліптин дозволено в Європейському Союзі (ЄС) як Januvia та Xelevia з 2007 року, а як Tesavel з 2008 року. Метформін доступний в ЄС з 1950-х років.

В результаті дії обох активних речовин рівень глюкози в крові знижується, що допомагає контролювати діабет 2 типу.

Як вивчався Velmetia?

Ситагліптин окремо, як Januvia / Xelevia / Tesavel, можна застосовувати з метформіном, а також з метформіном і сульфонілсечовиною у пацієнтів з діабетом 2 типу. Компанія представила результати трьох досліджень Januvia/Xelevia для підтримки використання Velmetia у пацієнтів, у яких не було задовільного контролю за наявним лікуванням метформіном.

У двох дослідженнях ситагліптин розглядався як доповнення. до метформіну: перший порівнював його з плацебо (фіктивним лікуванням) у 701 пацієнта, а другий порівнював його з гліпізидом (сульфонілсечовиною) у 1172 пацієнтів. У третьому дослідженні ситагліптин порівнювався з плацебо при застосуванні як доповнення до глімепіриду (іншого похідного сульфонілсечовини) з метформіном або без нього у 441 пацієнта. Результати трьох подальших досліджень були використані для підтримки використання Velmetia. Перший включав 1091 пацієнта, які не контролювали належним чином лише за допомогою дієти та фізичних вправ, і порівнював ефект Velmetia з ефектом метформіну або ситагліптину окремо. Другий включав 278 пацієнтів, у яких не було задовільного контролю за допомогою комбінації метформіну та розиглітазону (агоніст PPAR-гамма), і порівнював ефекти додавання ситагліптину або плацебо. Третя включала 641 пацієнта, у якого не було задовільного контролю за допомогою стабільної дози інсуліну, три чверті з яких також приймали метформін. У цьому дослідженні також порівнювали ефекти додавання ситагліптину або плацебо.

У всіх дослідженнях основним показником ефективності була зміна рівня речовини в крові під назвою глікозильований гемоглобін (HbA1c), який дає вказівку на те, наскільки добре контролюється рівень глюкози в крові.

Компанія провела додаткові дослідження, щоб показати, що активні речовини у Velmetia засвоюються організмом так само, як і два препарати, які приймаються окремо.

Яку користь продемонстрував Velmetia під час досліджень?

Velmetia був ефективнішим, ніж метформін окремо. Додавання 100 мг ситагліптину до метформіну знизило рівень HbA1c на 0,67% (приблизно з 8,0%) через 24 тижні порівняно зі зниженням на 0,02% у пацієнтів, які додавали плацебо. Ефективність додавання ситагліптину до метформіну була подібною до ефективності додавання гліпізиду. У дослідженні, у якому ситагліптин додавали до глімепіриду та метформіну, рівні HbA1c знизилися на 0,59% через 24 тижні порівняно зі збільшенням на 0,30% у пацієнтів, які додавали плацебо.

У першому з У трьох подальших дослідженнях Velmetia був більш ефективним, ніж метформін або ситагліптин окремо. У другому випадку рівень HbA1c знизився на 1,03% через 18 тижнів у пацієнтів, які додавали ситагліптин до метформіну та розиглітазону, порівняно зі зниженням на 0,31% у тих, хто додавав плацебо.

Зрештою, вони знизилися на 0,59% через 24 тижні у пацієнтів, які додають ситагліптин до інсуліну, порівняно зі зниженням на 0,03% у тих, хто додає плацебо. Не було різниці в цьому ефекті між пацієнтами, які також приймали метформін, і тими, хто його не приймав.

Який ризик пов’язаний із Velmetia?

Найпоширеніший побічний ефект Velmetia (див. у 1-10 пацієнтів із 100) є нудота (почуття нудоти). Повний перелік усіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Velmetia, див. Його не можна застосовувати пацієнтам із діабетичним кетоацидозом або прекомою (небезпечні стани, які можуть виникнути при цукровому діабеті), проблемами з нирками чи печінкою, захворюваннями, які можуть вплинути на нирки, або захворюванням, що спричиняє зниження надходження кисню до тканини, такі як серцева або легенева недостатність або нещодавній серцевий напад. Його також не можна застосовувати пацієнтам, які вживають надмірну кількість алкоголю або є алкоголіками, а також жінкам, які годують груддю. Повний перелік обмежень див. авторизація.

Інша інформація про Velmetia

16 липня 2008 року Європейська комісія надала дозвіл на продаж Velmetia, дійсний на всій території ЄС.

Для отримання додаткової інформації про лікування з Velmetia, прочитайте листівку-вкладиш (також є частиною EPAR) або зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Інші препарати

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.