VERSATIS 5% MEDICATED PLASTERS

Versatis® 5% léčivé náplasti
Ref: 1495/051214/1/F
(lidokain)
Příbalová informace
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete
tento přípravek používat, protože obsahuje
pro vás důležité informace.
- Ponechte si příbalovou informaci. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníkovi.
- Tento přípravek byl předepsán pouze Vám.
Nedávejte jej žádné další osobě. Může mu ublížit, a to i
pokud mají stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. To zahrnuje všechny možné nežádoucí účinky
, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Váš lék se nazývá Versatis 5% léčivé
náplasti, ale v celé příbalové informaci bude označován jako Versatis
.
V této příbalové informaci:
1 Co je Versatis a k čemu se používá
2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete používat
Versatis
3 Jak se Versatis používá
4 Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek Versatis uchovávat
6 Obsah balení a další informace
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vliv přípravku Versatis na schopnost řídit a obsluhovat
stroje je nepravděpodobný. Proto můžete řídit nebo
obsluhovat stroje, když používáte Versatis.
Versatis obsahuje propylenglykol, methyl
parahydroxybenzoát a propyl
parahydroxybenzoát
Náplasti obsahují propylenglykol (E1520), který
může způsobit podráždění kůže. Kromě toho obsahuje
methylparaben (E218) a
propylparabén (E216), který může
způsobit alergické reakce. Alergické reakce se mohou
někdy objevit poté, co jste
náplast po určitou dobu používali.
3
Jak se Versatis používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře
řekl vám. Pokud si
nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Obvyklá denní dávka je použití jedné až
tří náplastí o velikosti bolestivých oblastí
pokožky. Versatis lze nakrájet na menší kousky, aby se vešly
na postiženou oblast. Neměli byste používat více než 3
náplasti současně. Náplasti by měly být
odstraněny po 12 hodinách používání, abyste měli
12hodinovou dobu bez náplasti.
1 Co je Versatis a k čemu se používá
Versatis obsahuje lidokain, lokální analgetikum, které
působí tak, že snižuje bolest kůže.
Dostal jste Versatis k léčbě bolestivého kožního
stavu zvaného postherpetická neuralgie. To je
obecně charakterizováno lokalizovanými příznaky
, jako je pálení, střelba nebo bodavá bolest.
2 Co potřebujete vědět, než začnete používat
Versatis můžete aplikovat během dne nebo
během noci. Obvykle pocítíte úlevu
od bolesti první den, kdy náplast použijete, ale může
trvat až 2–4 týdny, než se projeví úplný účinek úlevy od bolesti
přípravku Versatis. Pokud po uplynutí této doby stále máte
velké bolesti, poraďte se prosím se svým lékařem, protože
přínosy léčby musí být zváženy
možná rizika (viz oddíl 2 v části „Upozornění a
opatření). '). Váš lékař bude v pravidelných intervalech kontrolovat účinnost
Versatis.
Versatis
Nepoužívejte Versatis
- jestliže jste alergický(á) na lidokain nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže jste měl(a) alergickou reakci na jiné
produkty, které jsou podobné lidokainu, jako je
bupivakain, etidokain, mepivakain nebo prilokain.
- na poraněnou kůži nebo otevřené rány
Upozornění a opatření
Před použitím
Versatis se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud máte závažné onemocnění jater nebo závažné srdeční
problémy nebo závažné problémy s ledvinami, měli byste se
před použitím Versatisu poradit se svým lékařem.< br> Versatis by se měl používat pouze na oblasti kůže
po zahojení pásového oparu. Neměl by se používat
na oči nebo ústa nebo v jejich blízkosti. Lidokain se rozkládá
ve vašich játrech na několik sloučenin. Jednou z
těchto sloučenin je 2,6 xylidin, který byl
ukázalo se, že způsobuje nádory u potkanů, když je podáván celoživotně
ve velmi vysokých dávkách. Význam těchto
nálezů u lidí není znám.
Děti a dospívající
Versatis nebyl studován u pacientů mladších 18
let. Proto se jeho
užívání u této populace pacientů nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a Versatis
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte,
jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete
být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
tento lék.
Versatis by se neměl v těhotenství užívat, pokud
to není nezbytně nutné. Neexistují žádné studie
náplasti u kojících žen. Při použití
Versatis může být v krvi přítomno pouze velmi malé množství účinné
látky lidokainu
proud. Účinek na kojené děti je nepravděpodobný.
Než nalepíte Versatis na postižené místo
- Pokud jsou na bolestivé oblasti kůže chloupky, můžete
chloupky odstřihnout nůžkami. Neholte si je
.
- Kůže by měla být čistá a suchá.
- Krémy a vody lze na postiženou
kůži používat v období, kdy nenosíte
sádra.
- Pokud jste se nedávno koupali nebo sprchovali,
měli byste před použitím
náplasti počkat, až vaše pokožka vychladne.
Nalepení náplasti
Krok 1: otevřete sáček a odstraňte jeden nebo více
omítky
•
•
•
roztrhněte nebo odstřihněte sáček podél tečkované
čáry
při použití nůžek dávejte pozor, abyste nepoškodili
náplasti
sundejte jednu nebo více náplastí v závislosti na
velikosti bolestivé oblasti na kůži
Krok 2: uzavřete sáček
• sáček po použití pevně uzavřete

• náplast obsahuje
vodu a vyschne, pokud
sáček neuzavřete
správně.
Krok 3: v případě potřeby ořízněte omítku
• v případě potřeby ořízněte
náplast na požadovanou
velikost, aby odpovídala bolestivé
oblasti kůže, než
sundáte vložku.
Krok 4: sejměte vložku
• odstraňte vložku průhledná
podložka z náplasti
• snažte se nedotýkat
lepivé části náplasti
Krok 5: naneste náplast a pevně ji přitlačte na
kůži
• naneste do tří
náplasti na bolestivou
oblast kůže
• přitlačte náplast na
kůži
• přitlačte alespoň 10
sekund, abyste se ujistili, že
náplast pevně přilne
• ujistěte se, že vše
přilne ke kůži,
včetně okrajů
Náplast nechte působit pouze 12 hodin
Je důležité, aby
Versatis byl v kontaktu
s vaší kůží pouze
12 hodin. Například
máte-li větší bolesti v
noci, možná budete chtít
přiložit náplast v 19:00
večer a
ji odstranit v 7:00 v
ráno.
Pokud máte větší bolesti během dne než v noci
, možná budete chtít aplikovat Versatis v 7:00 ráno
a odstranit jej v 19:00 večer.
Koupání, sprchování a plavání
Pokud je to možné, je třeba se
vyhnout kontaktu s vodou při používání přípravku Versatis. Koupání, sprchování nebo
plavání lze provádět v době, kdy
nemáte sádru. Pokud jste se nedávno
vykoupali nebo sprchovali, měli byste počkat, až se vaše pokožka ochladí
před použitím náplasti.
Pokud se náplast odlepí
Velmi zřídka může náplast spadnout nebo se
odlepit. Pokud ano, zkuste jej nalepit zpět na stejnou
oblast. Pokud nezůstane nalepená, odstraňte ji a na stejné místo nalepte novou
náplast.
Jak odstranit Versatis
Při výměně náplasti starou náplast sundávejte
pomalu. Pokud nejde snadno sundat, můžete jej namočit
na několik minut do teplé vody, než jej vyjmete
náplast.
Pokud zapomenete odstranit náplast po 12 hodinách
Jakmile si vzpomenete, odstraňte starou náplast.
Nová náplast může být znovu použita po 12 hodinách.
Pokud použijete více náplasti, než byste měli
Pokud používáte více náplastí, než je nutné, nebo je nosíte
příliš dlouho, může to zvýšit riziko
vzniku nežádoucích účinků.
Jestliže jste zapomněli použít Versatis
Po 12 hodin bez sádry, pokud máte
zapomněli jste použít novou náplast, měli byste nalepit
novou náplast, jakmile si vzpomenete. Máte-li
jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se
svého lékaře nebo lékárníka.
4
Možné nežádoucí účinky
Velmi vzácné nežádoucí účinky, které mohou postihnout až 1 osobu
Níže je uvedeno 10 000 lidí.
Otevřená rána, závažná alergická reakce a alergie.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. To zahrnuje jakékoli možné nežádoucí
účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete také hlásit
přímo prostřednictvím programu žluté karty na adrese:
www.mhra.gov.uk/yellowcard. Nahlášením nežádoucích
účinků můžete přispět k získání dalších informací o
bezpečnosti tohoto léku.
5
Jak Versatis uchovávat
• UCHOVÁVEJTE MIMO DOHLED A DOSAH
DĚTÍ
• Uchovávejte sáček pevně uzavřený.
• Chraňte před chladem ani mrazem.
• Po prvním otevření sáčku musí být náplasti
spotřebovány do 14 dnů.
• Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na
štítku sáčku a na krabičce.
• Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je
sáček poškozen. Pokud k tomu dojde,
náplasti mohou vyschnout a stát se méně lepivými.
Jak vyhodit Versatis
Použité náplasti stále obsahují účinnou látku, která
mohou být škodlivé pro ostatní. Použité náplasti přeložte
napůl, lepicími stranami k sobě a vyhoďte je
tak, aby byly mimo dosah dětí.
Léky se nesmí vyhazovat do
odpadních vod nebo domovního odpadu. . Zeptejte se svého
lékárníka, jak likvidovat léky, které již
nepotřebujete. Tato opatření pomohou chránit
životní prostředí.
6
Další informace
Co Versatis obsahuje
• Léčivou látkou je lidokain.
• Každá náplast o rozměrech 10 cm x 14 cm obsahuje 700 mg
(5 % w/w) lidokainu
• Pomocnými látkami v náplasti jsou glycerol,
tekutý krystalizovatelný sorbitol, sodná sůl karmelózy,
propylenglykol (E1520), močovina, těžký kaolin,< br> kyselina vinná, želatina, polyvinylalkohol, hliník
glycinát, edetát disodný, methyl
parahydroxybenzoát (E218), propyl
parahydroxybenzoát (E216), kyselina polyakrylová,
polyakrylát sodný, čištěná voda.
Podšívka: polyethylentereftalát (PET).
Snímatelná vložka: polyethylentereftalát.
Jak Versatis vypadá a co obsahuje
balení
Bílé léčivé náplasti vyrobené z fleece tkaniny
označené lidokainem 5 %. Náplasti jsou balené
v opakovaně uzavíratelných sáčcích, každý obsahuje 5 náplastí.
Každá krabička obsahuje 30 náplastí balených v
6 sáčcích.
Výrobce a držitel licence
Versatis vyrábí Grunenthal GmbH,
Zieglerstrasse 6 - 52078 Aachen, Německo a je
zakoupeno v rámci EU a přebaleno
Držitelem produktové licence: Lexon (UK) Limited, Unit
18, Oxleasow Road, East Moons Moat, Redditch,
Worcestershire , B98 0RE
Versatis je registrovaná ochranná známka společnosti Grünenthal
GmbH.
POM PL 15184/1495
Datum revize příbalové informace: 05/12/14
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí
účinky, i když ne každý je dostane.
Pokud se během
používání náplasti objeví podráždění nebo pálení, náplast by měla být
odstraněno. Oblast podráždění by měla zůstat
bez náplasti, dokud podráždění neustane.
Velmi časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout
více než 1 z 10 lidí, jsou uvedeny níže.
Patří mezi ně kožní onemocnění v oblasti nebo kolem místo
aplikace náplasti, které může zahrnovat zarudnutí,
vyrážku, svědění, pálení, dermatitidu a malé
puchýřky.
Slepý nebo slabozraký?
Je obtížné tuto příbalovou informaci zobrazit nebo přečíst?
Telefon Lexon (UK) Limited,
Tel: 01527 505414, kde získáte pomoc.
Méně časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout až 1
ze 100 lidí, jsou uvedeny níže .
Poranění kůže a poranění kůže
Ref: 1495/051214/1/B