VERSATIS 5% MEDICATED PLASTERS

Φαρμακευτικοί γύψοι Versatis® 5%
Αναφ.: 1495/051214/1/F
(λιδοκαΐνη)
Φύλλο πληροφοριών ασθενούς
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε
να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο επειδή περιέχει
σημαντικές πληροφορίες για εσάς.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις, ρωτήστε το γιατρό σας
ή φαρμακοποιός.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε μόνο για εσάς.
Μην το δώσετε σε άλλους. Μπορεί να τους βλάψει, ακόμα και
αν τα σημάδια της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας. Αυτό περιλαμβάνει οποιεσδήποτε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών.
Το φάρμακό σας ονομάζεται Versatis 5% Medicated
Plasters αλλά θα αναφέρεται ως Versatis
σε όλο το φύλλο οδηγιών.
Σε αυτό το φυλλάδιο:
1 Τι είναι το Versatis και ποια είναι η χρήση του
2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε
Versatis
3 Πώς να χρησιμοποιήσετε το Versatis
4 Πιθανές παρενέργειες
5 Τρόπος αποθήκευσης του Versatis
6 Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Η επίδραση του Versatis στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
είναι απίθανη. Επομένως, μπορείτε να οδηγείτε ή
να χειρίζεστε μηχανήματα ενώ χρησιμοποιείτε το Versatis.
Το Versatis περιέχει προπυλενογλυκόλη, μεθυλ
παραϋδροξυβενζοϊκό και προπυλ
παραϋδροξυβενζοϊκό
Οι σοβάδες περιέχουν προπυλενογλυκόλη (E1520) που
μπορεί να προκαλέσει ερεθισμός του δέρματος. Επιπλέον περιέχει
παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (E218) και
παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E216) που μπορεί
να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις. Οι αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί
μερικές φορές να εμφανιστούν αφού έχετε χρησιμοποιήσει το
γύψο για κάποιο χρονικό διάστημα.
3
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Versatis
Χρησιμοποιείτε πάντα αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως έχει ο γιατρός σας
σου είπε. Συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν
δεν είστε σίγουροι.
Η συνήθης ημερήσια δόση είναι να χρησιμοποιείτε από ένα έως
τρία έμπλαστρα στο μέγεθος των επώδυνων περιοχών του
δέρματός σας. Το Versatis μπορεί να κοπεί σε μικρότερα κομμάτια για να ταιριάζει
στην πληγείσα περιοχή. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε περισσότερους από 3
σοβάδες ταυτόχρονα. Οι σοβάδες πρέπει να αφαιρεθούν
μετά από 12 ώρες χρήσης, έτσι ώστε να έχετε περίοδο
12 ωρών χωρίς γύψο.
1 Τι είναι το Versatis και ποια είναι η χρήση του
Το Versatis περιέχει λιδοκαΐνη, ένα τοπικό αναλγητικό, το οποίο
δρα μειώνοντας τον πόνο στο δέρμα σας.
Σας χορηγήθηκε το Versatis για τη θεραπεία μιας επώδυνης δερματικής πάθησης που ονομάζεται μεθερπητική νευραλγία. Αυτό
χαρακτηρίζεται γενικά από τοπικά συμπτώματα
όπως κάψιμο, πυροβολισμό ή πόνο με μαχαίρι.
2 Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε
Μπορείτε να επιλέξετε να εφαρμόσετε το Versatis κατά τη διάρκεια της ημέρας ή
κατά τη διάρκεια της νύχτας. Συνήθως, θα αισθανθείτε κάποια ανακούφιση από τον πόνο την πρώτη ημέρα που θα χρησιμοποιήσετε το γύψο, αλλά μπορεί να χρειαστούν έως και 2 - 4 εβδομάδες μέχρι να φανεί το πλήρες ανακουφιστικό αποτέλεσμα
του Versatis. Εάν μετά από αυτό το διάστημα εξακολουθείτε να έχετε πολύ
πόνο, μιλήστε με το γιατρό σας γιατί τα
οφέλη της θεραπείας πρέπει να σταθμιστούν έναντι
πιθανών κινδύνων (βλ. Ενότητα 2 στην ενότητα «Προειδοποιήσεις και
προφυλάξεις '). Ο γιατρός σας θα ελέγχει πόσο καλά
λειτουργεί ο Versatis σε τακτά χρονικά διαστήματα.
Versatis
Μην χρησιμοποιήσετε το Versatis
- εάν είστε αλλεργικός στη λιδοκαΐνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά
αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην ενότητα 6).
- εάν είχατε αλλεργική αντίδραση σε άλλα
προϊόντα παρόμοια με τη λιδοκαΐνη, όπως
βουπιβακαΐνη, ετιδοκαΐνη, μεπιβακαΐνη ή πριλοκαΐνη.
- σε τραυματισμένο δέρμα ή ανοιχτά τραύματα
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το
Versatis.
Εάν έχετε σοβαρή ηπατική νόσο, σοβαρά καρδιακά
προβλήματα ή σοβαρά προβλήματα στα νεφρά, θα πρέπει
να μιλήσετε με το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Versatis.
br> Το Versatis πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο στις περιοχές του δέρματος
μετά την επούλωση του έρπητα ζωστήρα. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
πάνω ή κοντά στα μάτια ή το στόμα. Η λιδοκαΐνη διασπάται στο συκώτι σας σε διάφορες ενώσεις. Μία από αυτές τις ενώσεις είναι η 2,6 ξυλιδίνη που έχει γίνει
αποδεικνύεται ότι προκαλεί όγκους σε αρουραίους όταν χορηγείται δια βίου
σε πολύ υψηλές δόσεις. Η σημασία αυτών των
ευρημάτων στους ανθρώπους δεν είναι γνωστή.
Παιδιά και έφηβοι
Το Versatis δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18
ετών. Επομένως, δεν συνιστάται η
χρήση σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Άλλα φάρμακα και το Versatis
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε
πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
>Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί
να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε
τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε
αυτό το φάρμακο.
Το Versatis δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στην εγκυμοσύνη εκτός εάν
είναι σαφώς απαραίτητο. Δεν υπάρχουν μελέτες για το
γύψο σε γυναίκες που θηλάζουν. Όταν χρησιμοποιείτε
Versatis, μόνο πολύ μικρές ποσότητες της δραστικής
ουσίας λιδοκαΐνης μπορεί να υπάρχουν στο αίμα
ρεύμα. Η επίδραση στα βρέφη που θηλάζουν είναι απίθανη.
Πριν κολλήσετε το Versatis στην πληγείσα περιοχή
- Εάν η επώδυνη περιοχή του δέρματος έχει τρίχες πάνω της, μπορείτε
να κόψετε τις τρίχες χρησιμοποιώντας ψαλίδι. Μην τα ξυρίζετε
.
- Το δέρμα πρέπει να είναι καθαρό και στεγνό.
- Κρέμες και λοσιόν μπορούν να χρησιμοποιηθούν στο προσβεβλημένο
δέρμα κατά την περίοδο που δεν φοράτε
το γύψος.
- Εάν κάνατε πρόσφατα μπάνιο ή ντους,
θα πρέπει να περιμένετε μέχρι να κρυώσει το δέρμα σας πριν χρησιμοποιήσετε το
γύψο.
Κολλώντας το γύψο επάνω
Βήμα 1: ανοίξτε το φακελάκι και αφαιρέστε ένα ή περισσότερα
σοβάδες
•
•
•
σκίστε ή κόψτε το φακελάκι κατά μήκος της διακεκομμένης
γραμμής
όταν χρησιμοποιείτε ψαλίδι, προσέξτε να μην καταστρέψετε
τα έμπλαστρα
αφαιρέστε έναν ή περισσότερους γύψους ανάλογα με
το μέγεθος της επώδυνης περιοχής στο δέρμα σας
Βήμα 2: κλείστε το φακελάκι
• κλείστε το φακελάκι ερμητικά
μετά τη χρήση
• ο γύψος περιέχει
νερό και θα στεγνώσει εάν
το φακελάκι δεν είναι κλειστό
σωστά.
Βήμα 3: κόψτε τον σοβά, αν χρειάζεται
• εάν απαιτείται, κόψτε το
γύψο στο απαιτούμενο μέγεθος
για να ταιριάζει στην επώδυνη
περιοχή του δέρματος πριν
αφαιρέσετε την επένδυση.
Βήμα 4: αφαιρέστε την επένδυση
• αφαιρέστε την διάφανη
επένδυση από το γύψο
• προσπαθήστε να μην αγγίξετε το
κολλώδες μέρος του σοβά
Βήμα 5: απλώστε το γύψο και πιέστε το σταθερά πάνω στο
δέρμα
• απλώστε επάνω έως τρεις
έμπλαστρα στην επώδυνη
περιοχή του δέρματος
• πιέστε το γύψο στο
δέρμα σας
• πιέστε για τουλάχιστον 10
δευτερόλεπτα για να βεβαιωθείτε ότι
ο γύψος κολλάει σταθερά
• βεβαιωθείτε ότι όλο αυτό
κολλάει στο δέρμα σας,
συμπεριλαμβανομένων των άκρων
Αφήστε το γύψο μόνο για 12 ώρες
Είναι σημαντικό ότι
το Versatis είναι σε επαφή
με το δέρμα σας μόνο για
12 ώρες. Για παράδειγμα,
εάν έχετε περισσότερο πόνο το
βράδυ, ίσως θέλετε να
εφαρμόσετε το γύψο στις 7 μ.μ.
το βράδυ και
να το αφαιρέσετε στις 7 π.μ. το
πρωί.
Εάν έχετε περισσότερο πόνο κατά τη διάρκεια της ημέρας παρά τη νύχτα
, καλό θα ήταν να εφαρμόσετε το Versatis στις 7 π.μ. το πρωί
και να το αφαιρέσετε στις 7 μ.μ. το βράδυ.
Μπάνιο, ντους και κολύμβηση
Εάν είναι δυνατόν, θα πρέπει να αποφεύγεται η επαφή με το νερό κατά τη χρήση του Versatis. Το μπάνιο, το ντους ή το
κολύμπι μπορούν να γίνουν τη χρονική περίοδο που
δεν φοράτε το γύψο. Εάν κάνατε πρόσφατα
μπάνιο ή ντους, θα πρέπει να περιμένετε μέχρι να κρυώσει το δέρμα σας
πριν χρησιμοποιήσετε το σοβά.
Εάν ο σοβάς ξεκολλήσει
Πολύ σπάνια ο σοβάς μπορεί να πέσει ή να ξεκολλήσει. Εάν συμβαίνει, δοκιμάστε να το κολλήσετε ξανά στην ίδια
περιοχή. Εάν δεν παραμένει, αφαιρέστε το και βάλτε ένα νέο
σοβά στην ίδια περιοχή.
Πώς να αφαιρέσετε το Versatis
Κατά την αλλαγή του σοβά, αφαιρέστε τον παλιό σοβά
αργά. Εάν δεν ξεκολλάει εύκολα, μπορείτε να το μουλιάζετε
σε ζεστό νερό για λίγα λεπτά πριν αφαιρέσετε το
σοβάς.
Εάν ξεχάσετε να αφαιρέσετε το σοβά μετά από 12 ώρες
Μόλις το θυμηθείτε, αφαιρέστε τον παλιό σοβά.
Ένας νέος σοβάς μπορεί να χρησιμοποιηθεί ξανά μετά από 12 ώρες.
Εάν χρησιμοποιήσετε περισσότερο έμπλαστρα από όσα θα έπρεπε
Εάν χρησιμοποιείτε περισσότερα έμπλαστρα από όσα χρειάζεται ή τα φοράτε
για πολύ καιρό, αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο
παρενεργειών.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Versatis
Μετά το 12ωρο χωρίς γύψο, αν έχετε
Ξεχάσατε να χρησιμοποιήσετε ένα νέο γύψο, θα πρέπει να κολλήσετε σε ένα
νέο γύψο μόλις το θυμηθείτε. Εάν έχετε
περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
4
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 σε
>Παρακάτω αναφέρονται 10.000 άτομα.
Ανοιχτό τραύμα, σοβαρή αλλεργική αντίδραση και αλλεργία.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με το γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας. Αυτό περιλαμβάνει οποιεσδήποτε πιθανές παρενέργειες
που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε
ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του Σχεδίου Κίτρινων Καρτών στη διεύθυνση:
www.mhra.gov.uk/yellowcard. Αναφέροντας παρενέργειες
μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την
ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
5
Πώς να φυλάσσεται το Versatis
• ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΠΟΥ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΤΗΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΣΟΥΝ
ΠΑΙΔΙΑ
• Διατηρείτε το φακελάκι ερμητικά κλειστό.
• Μην το βάζετε στο ψυγείο και μην το καταψύχετε.
• Μετά το πρώτο άνοιγμα του φακελίσκου, τα έμπλαστρα πρέπει
να χρησιμοποιηθούν εντός 14 ημερών.
• Μην χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην
ετικέτα του φακελλίσκου και στο κουτί.
• Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το
φακελάκι έχει καταστραφεί. Εάν συμβεί αυτό,
οι σοβάδες μπορεί να στεγνώσουν και να γίνουν λιγότερο κολλώδεις.
Πώς να πετάξετε το Versatis
Οι χρησιμοποιημένοι σοβάδες εξακολουθούν να περιέχουν δραστικό συστατικό, το οποίο
μπορεί να είναι επιβλαβής για άλλους. Διπλώστε τα χρησιμοποιημένα έμπλαστρα στη μέση, με τις κολλώδεις πλευρές ενωμένα και πετάξτε τα
ώστε να μην τα προσεγγίζουν παιδιά.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο
νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια . Ρωτήστε τον
φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν απαιτούνται πλέον. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του
περιβάλλοντος.
6
Περισσότερες πληροφορίες
Τι περιέχει το Versatis
• Η δραστική ουσία είναι η λιδοκαΐνη.
• Κάθε γύψος 10 cm x 14 cm περιέχει 700 mg
(5% w/w) λιδοκαΐνη
• Τα άλλα συστατικά του σοβά είναι γλυκερόλη, υγρή σορβιτόλη κρυσταλλοποιήσιμη, καρμελλόζη νατρίου,
προπυλενογλυκόλη (E1520), ουρία, βαρύς καολίνης,< br> τρυγικό οξύ, ζελατίνη, πολυβινυλική αλκοόλη, αλουμίνιο
γλυκινικό, εδετικό δινάτριο,
παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (E218),
προπυλικό παραϋδροξυβενζοϊκό (E216), πολυακρυλικό οξύ,
πολυακρυλικό νάτριο, καθαρισμένο νερό.
Ύφασμα υποστήριξης: τερεφθαλικό πολυαιθυλένιο (PET).
Επένδυση απελευθέρωσης: τερεφθαλικό πολυαιθυλένιο.
Εμφάνιση του Versatis και περιεχόμενο της συσκευασίας

Λευκοί φαρμακευτικοί σοβάδες από ύφασμα φλις
με σήμανση λιδοκαΐνης 5%. Οι σοβάδες είναι συσκευασμένοι
σε επανασφραγιζόμενα φακελάκια, το καθένα περιέχει 5 γύψους.
Κάθε χαρτοκιβώτιο περιέχει 30 γύψους συσκευασμένους σε
6 φακελάκια.
Κατασκευαστής και κάτοχος άδειας
Η Versatis κατασκευάζεται από την Grunenthal GmbH,
Zieglerstrasse 6 - 52078 Aachen, Γερμανία και
προμηθεύεται από την ΕΕ και επανασυσκευάζεται από τον
Κάτοχος άδειας προϊόντος: Lexon (UK) Limited, Unit
18, Oxleasow Road, East Moons Moat, Redditch,
Worcestershire , B98 0RE
Το Versatis είναι σήμα κατατεθέν της Grünenthal
GmbH.
POM PL 15184/1495
Ημερομηνία αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών χρήσης: 05/12/14
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν τα παθαίνουν όλοι.
Εάν παρουσιαστεί ερεθισμός ή αίσθημα καύσου ενώ
χρησιμοποιείτε το γύψο, το γύψο θα πρέπει να είναι
αφαιρέθηκε. Η περιοχή του ερεθισμού θα πρέπει να παραμείνει χωρίς γύψο
μέχρι να σταματήσει ο ερεθισμός.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να επηρεάσουν
περισσότερα από 1 στα 10 άτομα αναφέρονται παρακάτω.
Αυτές περιλαμβάνουν δερματικές παθήσεις στο ή γύρω από το τοποθεσία
εφαρμογής γύψου, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει ερυθρότητα,
εξάνθημα, κνησμό, κάψιμο, δερματίτιδα και μικρές
φουσκάλες.
Τυφλοί ή με μειωμένη όραση;
Είναι δύσκολο να δείτε ή να διαβάσετε αυτό το φυλλάδιο;
Τηλέφωνο Lexon (UK) Limited,
Τηλ: 01527 505414 για βοήθεια.
Ασυνήθιστες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να επηρεάσουν έως και 1
στα 100 άτομα αναφέρονται παρακάτω .
Δερματικός τραυματισμός και δερματικές πληγές
Αναφ.: 1495/051214/1/B