Viagra

Sustancia activa: sildenafil
Nombre común: sildenafil
Código ATC: G04BE03
Titular de la autorización de comercialización: Pfizer Limited
Sustancia activa: sildenafil
Estado: Autorizado
Fecha de autorización: 1998-09-14
Área terapéutica: Eréctil Disfunción
Grupo farmacoterapéutico: Urológicos

Indicación terapéutica

Tratamiento del hombre con disfunción eréctil, que es la incapacidad de conseguir o mantener una erección del pene suficiente para un rendimiento sexual satisfactorio.

Para que Viagra sea eficaz, se requiere estimulación sexual.

¿Qué es Viagra?

Viagra es un medicamento que contiene el Substancia activa sildenafil. Está disponible en comprimidos (25, 50 o 100 mg) y en comprimidos bucodispersables (50 mg). Los comprimidos bucodispersables son comprimidos que se disuelven en la boca.

¿Para qué se utiliza Viagra?

Viagra se utiliza para tratar a hombres adultos con disfunción eréctil (a veces llamada impotencia), cuando no pueden conseguir o mantener un pene (erección) suficientemente duro para una actividad sexual satisfactoria. Para que Viagra sea eficaz, se requiere estimulación sexual.

El medicamento sólo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo se usa Viagra?

La dosis recomendada de Viagra son 50 mg tomados según sea necesario aproximadamente una hora antes de la actividad sexual. Si Viagra se toma con alimentos, el inicio de la actividad puede retrasarse en comparación con tomarlo sin alimentos. Los comprimidos bucodispersables se deben colocar en la lengua y dejar que se desintegren antes de tragarlos.

La dosis se puede aumentar hasta un máximo de 100 mg o disminuir a 25 mg dependiendo de la eficacia y efectos secundarios. Los pacientes con problemas hepáticos o problemas renales graves deben iniciar el tratamiento con la dosis de 25 mg. La frecuencia de dosificación máxima recomendada es una vez al día.

¿Cómo actúa Viagra?

El ingrediente activo de Viagra, el sildenafil, pertenece a un grupo de medicamentos llamados fosfodiesterasa tipo 5 ( Inhibidores de PDE5). Funciona bloqueando la enzima fosfodiesterasa, que normalmente descompone una sustancia conocida como monofosfato de guanosina cíclico (cGMP). Durante la estimulación sexual normal, el cGMP se produce en el pene, donde hace que el músculo del tejido esponjoso del pene (los cuerpos cavernosos) se relaje, permitiendo el flujo de sangre hacia los cuerpos, produciendo la erección. Al bloquear la descomposición del cGMP, Viagra restablece la función eréctil. Todavía se necesita estimulación sexual para producir una erección.

¿Cómo se ha estudiado Viagra?

Viagra se ha estudiado en cuatro estudios principales que incluyeron a 1.690 hombres de entre 19 y 87 años, en los que se analizó en comparación con placebo (un tratamiento ficticio) durante entre 12 y 26 semanas. Dos de estos estudios utilizaron dosis fijas (pacientes asignados a 25, 50 o 100 mg) y dos estudios fueron flexibles (los pacientes comenzaron con 25 mg y pudieron pasar a 50 o 100 mg según su respuesta). Además, se realizaron estudios en pacientes con lesión de la médula espinal y con diabetes. La principal medida de eficacia se basó en la capacidad de los hombres para lograr y mantener una erección. Esto se registró en un cuestionario especial completado en casa utilizando un sistema de puntuación en una escala de cinco puntos, donde una puntuación de 5 representa el mejor resultado.

¿Qué beneficio ha demostrado Viagra durante los estudios?

Viagra fue significativamente más eficaz que el placebo en todos los estudios. En el cuestionario, las puntuaciones de la pregunta sobre la frecuencia con la que el paciente podía tener relaciones sexuales pasaron de aproximadamente 2 sin tratamiento a 3 o 4 con Viagra 50 mg. En los estudios de dosis fijas, las proporciones de pacientes que informaron que el tratamiento mejoró sus erecciones fueron del 62 % (25 mg), 74 % (50 mg) y 82 % (100 mg), en comparación con el 25 % del grupo placebo.

¿Cuál es el riesgo asociado con Viagra?

Los efectos secundarios más comunes con Viagra son dolor de cabeza, enrojecimiento, dispepsia (indigestión), trastornos visuales, incluyendo distorsión visual del color y visión borrosa, congestión nasal (obstrucción nariz), mareos, náuseas y sofocos. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Viagra, consulte el prospecto.

Viagra no debe usarse donde la actividad sexual sea desaconsejable (por ejemplo, hombres con enfermedades cardíacas graves como angina inestable o insuficiencia cardíaca grave). . Tampoco deben tomarlo pacientes que alguna vez hayan tenido pérdida de visión debido a un problema con el flujo sanguíneo al nervio del ojo (neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica o NAION). Viagra no debe tomarse con nitratos (medicamentos utilizados para tratar la angina) o medicamentos de la clase "estimuladores de guanilato ciclasa" como riociguat (utilizado para tratar la hipertensión pulmonar [presión arterial alta en los pulmones]). Debido a que Viagra no se ha estudiado en pacientes con enfermedad hepática grave, hipotensión (presión arterial baja), accidente cerebrovascular o infarto de miocardio (ataque cardíaco) reciente o una enfermedad ocular hereditaria, como retinitis pigmentosa, estos pacientes no deben usarlo. Para obtener la lista completa de restricciones, consulte el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Viagra?

El CHMP decidió que los beneficios de Viagra son mayores que sus riesgos y recomendó comercializarlo. autorización.

¿Qué medidas se están tomando para garantizar el uso seguro y eficaz de Viagra?

Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Viagra se utilice de la forma más segura posible. En base a este plan, se ha incluido información de seguridad en el resumen de características del producto y en el prospecto de Viagra, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.

Otra información sobre Viagra

La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Viagra el 14 de septiembre de 1998.

Para obtener más información sobre el tratamiento con Viagra, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

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