Viagra

Sostanza attiva: sildenafil
Nome comune: sildenafil
Codice ATC: G04BE03
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Pfizer Limited
Principio attivo: sildenafil
Stato: Autorizzato
Data di autorizzazione: 14-09-1998
Area terapeutica: Erettile Disfunzione
Gruppo farmacoterapeutico: Urologici

Indicazione terapeutica

Trattamento di uomini con disfunzione erettile, ovvero l'incapacità di raggiungere o mantenere un'erezione del pene sufficiente per prestazioni sessuali soddisfacenti.

Affinché il Viagra sia efficace, è necessaria la stimolazione sessuale.

Cos'è il Viagra?

Il Viagra è un medicinale che contiene il principio attivo sildenafil. È disponibile in compresse (25, 50 o 100 mg) e in compresse orodispersibili (50 mg). Le compresse orodispersibili sono compresse che si sciolgono in bocca.

A cosa serve il Viagra?

Il Viagra è usato per trattare gli uomini adulti con disfunzione erettile (a volte chiamata impotenza), quando non riescono a raggiungere o mantenere un pene (erezione) sufficientemente duro per un'attività sessuale soddisfacente. Affinché il Viagra sia efficace, è necessaria la stimolazione sessuale.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa il Viagra?

La dose raccomandata di Viagra sono 50 mg da assumere al bisogno circa un'ora prima dell'attività sessuale. Se il Viagra viene assunto con il cibo, l'inizio dell'attività può essere ritardato rispetto all'assunzione senza cibo. Le compresse orodispersibili devono essere poste sulla lingua e lasciate disintegrarsi prima di deglutire.

La dose può essere aumentata fino a un massimo di 100 mg o ridotta a 25 mg a seconda dell'efficacia e degli effetti collaterali. I pazienti con problemi al fegato o gravi problemi renali devono iniziare il trattamento con la dose da 25 mg. La frequenza di dosaggio massima raccomandata è una volta al giorno.

Come funziona il Viagra?

Il principio attivo del Viagra, il sildenafil, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati fosfodiesterasi di tipo 5 ( inibitori della PDE5). Funziona bloccando l'enzima fosfodiesterasi, che normalmente scompone una sostanza nota come guanosina monofosfato ciclico (cGMP). Durante la normale stimolazione sessuale, il cGMP viene prodotto nel pene, dove provoca il rilassamento dei muscoli del tessuto spugnoso del pene (i corpi cavernosi), consentendo il flusso di sangue nei corpi cavernosi, producendo l'erezione. Bloccando la degradazione del cGMP, il Viagra ripristina la funzione erettile. La stimolazione sessuale è ancora necessaria per produrre un'erezione.

Come è stato studiato il Viagra?

Il Viagra è stato studiato in quattro studi principali condotti su 1 690 uomini di età compresa tra 19 e 87 anni, dove è stato rispetto al placebo (un trattamento fittizio) per un periodo compreso tra 12 e 26 settimane. Due di questi studi hanno utilizzato dosi fisse (pazienti assegnati a 25, 50 o 100 mg) e due studi erano flessibili (i pazienti hanno iniziato con 25 mg e potevano essere spostati a 50 o 100 mg a seconda della loro risposta). Inoltre, sono stati condotti studi su pazienti con lesioni del midollo spinale e con diabete. La principale misura dell’efficacia si basava sulla capacità degli uomini di ottenere e mantenere un’erezione. Ciò è stato registrato in uno speciale questionario completato a casa utilizzando un sistema di punteggio su una scala a cinque punti, dove un punteggio di 5 rappresenta il miglior risultato.

Quali benefici ha mostrato il Viagra durante gli studi?

Il Viagra si è rivelato significativamente più efficace del placebo in tutti gli studi. Nel questionario, i punteggi alla domanda sulla frequenza con cui il paziente riusciva ad avere rapporti sessuali andavano da circa 2 senza trattamento a 3 o 4 con il Viagra 50 mg. Negli studi a dose fissa, le percentuali di pazienti che hanno riferito che il trattamento ha migliorato le loro erezioni erano del 62% (25 mg), 74% (50 mg) e 82% (100 mg), rispetto al 25% del placebo.

Qual è il rischio associato al Viagra?

Gli effetti collaterali più comuni del Viagra sono mal di testa, vampate di calore, dispepsia (indigestione), disturbi visivi, tra cui distorsione del colore visivo e visione offuscata, congestione nasale (blocco naso), vertigini, nausea e vampate di calore. Per l'elenco completo di tutti gli effetti collaterali segnalati con il Viagra, consultare il foglio illustrativo.

Il Viagra non deve essere utilizzato laddove l'attività sessuale è sconsigliabile (ad esempio uomini con gravi malattie cardiache come angina instabile o grave insufficienza cardiaca). . Inoltre, non deve essere assunto da pazienti che hanno avuto una perdita della vista a causa di un problema con il flusso sanguigno al nervo oculare (neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica o NAION). Il Viagra non deve essere assunto con nitrati (medicinali usati per trattare l’angina) o medicinali della classe degli “stimolatori della guanilato ciclasi” come riociguat (usato per trattare l’ipertensione polmonare [alta pressione sanguigna nei polmoni]). Poiché il Viagra non è stato studiato in pazienti con grave malattia epatica, ipotensione (bassa pressione sanguigna), recente ictus o infarto del miocardio (attacco cardiaco) o con una malattia oculare ereditaria, come la retinite pigmentosa, questi pazienti non devono usarlo. Per l'elenco completo delle restrizioni, consultare il foglio illustrativo.

Perché è stato approvato il Viagra?

Il CHMP ha deciso che i benefici del Viagra sono superiori ai suoi rischi e ne ha raccomandato la commercializzazione autorizzazione.

Quali misure sono state adottate per garantire l'uso sicuro ed efficace del Viagra?

È stato sviluppato un piano di gestione dei rischi per garantire che il Viagra venga utilizzato nel modo più sicuro possibile. Sulla base di questo piano, le informazioni sulla sicurezza sono state incluse nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo del Viagra, comprese le precauzioni appropriate che gli operatori sanitari e i pazienti devono seguire.

Altre informazioni sul Viagra

Il 14 settembre 1998 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per il Viagra, valida in tutta l'Unione europea.

Per ulteriori informazioni sulla terapia con il Viagra, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) o contatta il tuo medico o il farmacista.

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