Viagra

有効物質: シルデナフィル
一般名: シルデナフィル
ATC コード: G04BE03
販売承認保有者: ファイザー株式会社
有効成分: シルデナフィル
ステータス: 承認済み
承認日: 1998-09-14
治療領域: 勃起機能不全
薬物療法グループ: 泌尿器科

治療適応

陰茎の勃起を十分に達成または維持できない勃起不全の男性の治療満足のいく性的パフォーマンスを得るには。

バイアグラの効果を発揮するには、性的刺激が必要です。

バイアグラとは何ですか?

バイアグラは、有効成分シルデナフィル。錠剤 (25、50、または 100 mg) および口腔内崩壊錠 (50 mg) として入手できます。口腔内崩壊錠は、口の中で溶ける錠剤です。

バイアグラは何に使用されますか?

バイアグラは、勃起不全（インポテンスとも呼ばれます）の成人男性が勃起力を得ることができない場合に治療するために使用されます。または、満足のいく性行為のために十分に硬いペニス（勃起）を維持します。バイアグラの効果を発揮するには性的刺激が必要です。

この薬は処方箋がないと入手できません。

バイアグラはどのように使用されますか?

推奨用量バイアグラは性行為の約1時間前に必要に応じて50mgを服用します。バイアグラを食事と一緒に服用すると、食事なしで服用した場合に比べて活動の開始が遅れる可能性があります。口腔内崩壊錠は舌の上に置き、飲み込む前に崩壊するまで放置する必要があります。

効果と副作用に応じて、用量は最大 100 mg まで増量または 25 mg まで減量できます。肝臓障害または重度の腎臓障害のある患者は、25 mg の用量で治療を開始する必要があります。推奨される最大の投与頻度は 1 日 1 回です。

バイアグラはどのように作用しますか?

バイアグラの有効成分であるシルデナフィルは、ホスホジエステラーゼタイプ 5 ( PDE5)阻害剤。これは、通常、環状グアノシン一リン酸 (cGMP) として知られる物質を分解するホスホジエステラーゼ酵素をブロックすることによって機能します。通常の性的刺激中に、cGMP が陰茎内で生成され、陰茎の海綿体組織 (海綿体) の筋肉が弛緩し、陰茎体への血液の流れが可能になり、勃起が生じます。 cGMP の分解をブロックすることにより、バイアグラは勃起機能を回復します。勃起するには性的刺激が依然として必要です。

バイアグラはどのように研究されていますか?

バイアグラは、19 歳から 87 歳までの男性 1,690 人を含む 4 つの主要な研究で研究されています。 12～26週間プラセボ（ダミー治療）と比較しました。これらの研究のうち 2 つは固定用量を使用し (患者は 25、50、または 100 mg に割り当てられました)、2 つの研究は柔軟でした (患者は 25 mg で開始し、反応に応じて 50 または 100 mg に変更できました)。さらに、脊髄損傷患者や糖尿病患者を対象とした研究もありました。有効性の主な尺度は、男性が勃起を獲得し維持する能力に基づいていました。これは、5 段階評価のスコアリングシステムを使用して自宅で記入された特別なアンケートに記録されました。スコア 5 が最良の結果を表します。

研究中にバイアグラにはどのような利点が示されましたか?

すべての研究において、バイアグラはプラセボよりも有意に効果的でした。アンケートでは、患者が性交に達することができた頻度に関する質問のスコアは、治療なしの約 2 から、バイアグラ 50 mg を使用した場合は 3 または 4 に上昇しました。固定用量研究では、治療により勃起が改善されたと報告した患者の割合は、プラセボ群の 25% と比較して、62% (25 mg)、74% (50 mg)、82% (100 mg) でした。

バイアグラに関連するリスクは何ですか?

バイアグラで最も一般的な副作用は、頭痛、顔面紅潮、消化不良 (消化不良)、色の歪みやかすみ目などの視覚障害、鼻づまり (閉塞) です。鼻）、めまい、吐き気、ほてり。バイアグラで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

バイアグラは、性行為が推奨されない場所では使用しないでください (不安定狭心症や重度の心不全などの重度の心臓病のある男性など)。。また、目の神経への血流障害（非動脈炎性前部虚血性視神経障害または NAION）が原因で視力を失ったことがある患者も服用しないでください。バイアグラは、硝酸薬（狭心症の治療に使用される薬）やリオシグアト（肺高血圧症[肺の高血圧]の治療に使用される）などの「グアニル酸シクラーゼ刺激薬」クラスの薬と一緒に服用してはなりません。バイアグラは、重度の肝疾患、低血圧（低血圧）、最近の脳卒中や心筋梗塞（心臓発作）、または網膜色素変性症などの遺伝性の眼疾患を患っている患者に対しては研究されていないため、これらの患者は使用してはなりません。制限の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

なぜバイアグラが承認されたのですか?

CHMP はバイアグラの利点がリスクよりも大きいと判断し、バイアグラのマーケティングを推奨しました。

バイアグラの安全かつ効果的な使用を確保するために、どのような対策が講じられていますか?

バイアグラが可能な限り安全に使用されることを保証するために、リスク管理計画が策定されています。この計画に基づいて、医療従事者や患者が従うべき適切な予防措置など、製品特性の概要とバイアグラのパッケージリーフレットに安全性情報が記載されています。

バイアグラに関するその他の情報

欧州委員会は、1998 年 9 月 14 日にバイアグラの欧州連合全体で有効な販売承認を付与しました。

バイアグラによる治療の詳細については、パッケージリーフレット (これも EPAR の一部) をお読みください。医師または薬剤師に相談してください。

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