VOLTAROL SUPPOSITORIES 12.5MG

În acest prospect:
1. Ce sunt supozitoarele Voltarol și pentru ce
sunt utilizate
Supozitoare VOLTAROL®
12,5, 25, 50 și 100 mg
2. Lucruri de luat în considerare înainte de a începe să utilizați
Voltarol Supozitoare
3. Cum să utilizați Voltarol supozitoare
4. Reacții adverse posibile
(diclofenac sodic)
5. Cum se păstrează Voltarol supozitoare
Prospect cu informații pentru pacient
6. Informații suplimentare
Ce trebuie să știți despre Voltarol
Supozitoare
1. Ce sunt supozitoarele Voltarol și
pentru ce se utilizează
Medicul dumneavoastră a decis că aveți nevoie de acest
medicament pentru a vă ajuta să vă tratați starea.
Diclofenac sodic, ingredientul activ din Voltarol
Supozitoare, face parte dintr-un grup de medicamente numit
medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
AINS reduc durerea și inflamația.
Vă rugăm să citiți cu atenție acest prospect înainte de a
să începeți să utilizați aceste supozitoare. Conține
informații importante. Păstrați prospectul într-un
loc sigur, deoarece poate doriți să îl citiți din nou
.
Dacă aveți alte întrebări sau dacă există
ceva ce nu înțelegeți, vă rugăm să întrebați
medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Acest medicament v-a fost prescris.
Nu îl administrați niciodată altcuiva. Este posibil să nu fie
medicamentul potrivit pentru ei, chiar dacă simptomele lor
par să fie aceleași cu ale dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă
observați orice reacții adverse nu enumerate în acest prospect,
vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Supozitoarele Voltarol ameliorează durerea, reduc
umflarea și ușurarea inflamației în condiții
care afectează articulațiile, mușchii și tendoanele
inclusiv:
– Artrită reumatoidă, osteoartrita, gută acută
, spondilită anchilozantă
– Dureri de spate, entorse și încordări, țesuturi moi
leziuni sportive, umăr înghețat, luxații
și fracturi
– Tendinită, tenosinovită, bursită.
• Sunt folosite și pentru tratarea durerii și
inflamație asociată cu intervenții chirurgicale dentare și
minore.
5036184_GB.indd 1
Text live:
WO:
X Da
1534918
Comp. Descriere:
Leaflet_VOLTAREN (VOLTAROL)_
SUP_RO
Comp. Nr. Nou:
Comp. Nr. Vechi:
Format/Dimensiune:
Teh. Desen nr.:
5036184 GB
5029362 GB
594 x 148 mm
5036184_GB_TS_LFT
Versiune Nr.: 1
• La copiii cu vârsta peste 6 ani, acestea pot fi, de asemenea,
utilizate singure sau în combinație cu alte
analgezice, pentru tratamentul pe termen scurt al
oricărei dureri resimțite după o operație.
2. Lucruri de luat în considerare înainte de a începe să
utilizați supozitoare Voltarol
Unii oameni NU TREBUIE să folosească supozitoare Voltarol
. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă:
• credeți că ați putea fi alergic la diclofenac
sodiu, aspirină, ibuprofen sau orice alt
AINS sau la oricare dintre celelalte componente ale
Supozitoare Voltarol. (Acestea sunt enumerate la
sfârșitul prospectului.) Semnele unei reacții de hipersensibilitate
includ umflarea feței și
gurii (angioedem), probleme de respirație,
nas curgător, erupții cutanate sau orice alte altă reacție de tip alergic

• aveți acum sau ați avut vreodată un ulcer gastric (gastric) sau duodenal (peptic) sau
sângerare în tractul digestiv (aceasta poate
include sânge în vărsături, sângerare când
golirea intestinelor, sânge proaspăt în fecale sau
fecale negre, gudron)
• ați avut probleme cu stomacul sau intestinul
după ce ați luat alte AINS
• aveți insuficiență cardiacă, renală sau hepatică severă< br> • dacă ați stabilit o boală cardiacă și/sau
boală cerebrovasculară de ex. dacă ați avut
un atac de cord, un accident vascular cerebral, un mini-accident vascular cerebral (AIT) sau
blocaje ale vaselor de sânge ale inimii sau
creierul sau o operație pentru a curăța sau a ocoli
blocajele
• Aveți probleme cu inima sau ați avut
un accident vascular cerebral sau credeți că ați putea avea risc
de aceste afecțiuni (de exemplu , dacă aveți
hipertensiune arterială, diabet sau colesterol
crescut sau sunteți fumător)?
• dacă aveți sau ați avut probleme cu
circulația sângelui (boală arterială periferică)
• Fumați
• sunteți însărcinată cu peste șase luni
• suferiți de efort ineficient pentru a goli
intestinele, diaree sau sângerare rectală
Dvs. ar trebui să vă puneți, de asemenea, aceste întrebări
înainte de a utiliza supozitoare Voltarol:
• Aveți diabet
• Aveți lupus (LES) sau orice afecțiune similară
?
Dacă răspunsul la oricare dintre aceste întrebări sunt DA,
discutați tratamentul dumneavoastră cu medicul dumneavoastră sau
farmacistul, deoarece Supozitoarele Voltarol
ar putea să nu fie medicamentul potrivit pentru dumneavoastră.
Luați alte medicamente?
• Suferiți din orice stomac sau intestin
tulburări, inclusiv colita ulceroasă sau
boala Crohn?
Unele medicamente pot interfera cu
tratamentul dumneavoastră. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă
luați oricare dintre următoarele:
• Aveți probleme cu rinichii sau ficatul sau
sunteți în vârstă?
• Medicamente pentru tratarea diabetului
• Nu aveți o afecțiune numită porfirie?
• Anticoagulante (comprimate care subțiează sângele, cum ar fi
warfarină)
• Suferiți de vreo tulburare de sânge sau de sângerare
? Dacă o faceți, medicul dumneavoastră vă poate cere
să mergeți la controale regulate în timp ce sunteți
folosind aceste supozitoare.
• Diuretice (comprimate pentru apă)
• Ați avut vreodată astm bronșic?
• Ciclosporină și tacrolimus (utilizate pentru tratarea unor
boli inflamatorii și după transplanturi)
• Sunteți alăptarea?
• Aveți angină pectorală, cheaguri de sânge, hipertensiune arterială
, colesterol crescut sau trigliceride
crescute
• Litiu (utilizat pentru a trata unele probleme mentale)
• Metotrexat (pentru unele boli inflamatorii
și unele tipuri de cancer)
• Trimetoprim (un medicament utilizat pentru prevenirea sau
tratarea infecțiilor tractului urinar)
• Antibiotice chinolone (pentru infecții)
• Orice alt AINS sau inhibitor de COX-2 (ciclo-oxgenază-2)
, de exemplu aspirina sau ibuprofen
• Mifepristonă (un medicament utilizat pentru a întrerupe
sarcina )
• Glicozide cardiace (de exemplu digoxină), utilizate
pentru a trata problemele cardiace
• Medicamente cunoscute sub numele de ISRS utilizate pentru a trata
depresia
• Steroizi orali (un medicament antiinflamator)
• Medicamente utilizate pentru tratarea afecțiunilor cardiace sau
hipertensiunea arterială, de exemplu betablocante sau inhibitori ai ECA.
• Voriconazol (un medicament utilizat pentru tratamentul
fungice). infecții).
• Fenitoină (un medicament utilizat pentru a trata convulsii)
• Colestipol/colestiramină (utilizat pentru a scădea
colesterolul)
Spuneți întotdeauna medicului dumneavoastră sau farmacistului despre toate
medicamentele pe care le utilizați. luând. Aceasta înseamnă
medicamentele pe care le-ați cumpărat singur, precum și
medicamentele pe bază de rețetă de la medicul dumneavoastră.
Sarcina
• Sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți
gravidă? Deși nu sunt frecvente,
au fost raportate anomalii la bebelușii
ale căror mame au luat AINS în timpul
de sarcină. Nu trebuie să utilizați Voltarol
Supozitoare în ultimele 3 luni de
sarcină, deoarece poate afecta copilul
circulație.
• Încercați să aveți un copil? Utilizarea Voltarol
Supozitoarele poate face mai dificilă
conceperea. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă
intenționați să rămâneți gravidă sau dacă
aveți probleme în a rămâne gravidă.
Vor fi probleme cu conducerea vehiculelor sau folosirea
de utilaje?
• Deoarece este un medicament antiinflamator
, Voltarol poate reduce
simptomele infecției, de exemplu,
dureri de cap și temperatură ridicată. Dacă
vă simțiți rău și trebuie să consultați un medic,
amintiți-vă să-i spuneți că
luați Voltarol.
Foarte ocazional, oamenii au raportat că
Supozitoarele Voltarol le-au făcut să se simtă amețit,
obosit sau somnoros. De asemenea, au fost raportate
probleme cu vederea. Dacă sunteți afectat în acest fel,
nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.
• Supozitoarele VOLTAROL 50 mg și
100 mg nu sunt potrivite pentru copii.
Alte avertismente speciale
3. Cum să utilizați supozitoare Voltarol
• Ar trebui să luați cea mai mică doză de Voltarol
pentru cel mai scurt timp posibil, în special dacă
sunteți subponderal sau vârstnic.
• Există un risc mic crescut de atac de cord
sau accident vascular cerebral atunci când sunteți luând orice
medicament precum Voltarol. Riscul este mai mare dacă
luați doze mari pentru o perioadă lungă de timp.
Urmați întotdeauna instrucțiunile medicului privind
cât să luați și cât timp să luați
pentru.
• Supozitoarele VOLTAROL 12,5 mg
nu sunt utilizate pentru adulți.
Medicul vă va spune cum să utilizați Supozitoarele Voltarol
. Urmați întotdeauna cu atenție instrucțiunile sale
. Doza va fi pe eticheta
farmacistului. Verificați cu atenție eticheta. Dacă
nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau
farmacist. Continuați să utilizați supozitoare pentru
atâta timp cât vi s-a spus, cu excepția cazului în care
aveți probleme. În acest caz, consultați
medicul dumneavoastră.
• În timp ce luați aceste medicamente, medicul dumneavoastră
poate dori să vă efectueze un control
din când în când.
Supozitoarele sunt concepute pentru inserare în
pasajul din spate (rect). Nu le luați niciodată
pe gură.
• Dacă aveți antecedente de probleme cu stomacul
când luați AINS, în special dacă
sunteți în vârstă, trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră
dacă observați orice simptome
neobișnuite.
Medicul vă poate prescrie și un alt medicament pentru
protejați stomacul care trebuie luat în același timp,
în special dacă ați avut probleme cu stomacul
înainte sau dacă sunteți în vârstă sau dacă luați și alte
alte medicamente.
5036184 GB
24.08.16 13:21
August Faller Artwork Solutions GmbH
Fabrik Sonntag 4b
D-79183 Waldkirch
www.august-faller.com
Min. Dimensiunea fontului Text:
Tip font:
• La copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 12 ani Voltarol
Supozitoarele 12,5 și 25 mg sunt folosite pentru
tratarea artritei cronice juvenile.
Nu
Ambele
9 puncte
Locul de producție:
CTM:
Franța, TPO, Delpharm, Huningue
Daniel Uhlemayr
Culori de imprimare:
Negru
Culori tehnice:
Decupare
Ghiduri
Dimensiuni
Știri Gothic MT Pro Bold, Bold Italic,
Condensat, Italic, Regular
24.08.2016
S. Burger
! VĂ RUGĂM ACTIVAȚI SUPRIMPRIMAREA !
Adulți
Supozitoarele Voltarol sunt în mod normal introduse
una, două sau trei ori pe zi până la o doză maximă
zilnică totală de 150 mg. Numărul de
supozitoare de care aveți nevoie va depinde de
puterea pe care v-a dat-o medicul.
Vârstnici
Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să luați o doză care este
mai mică decât la adultul obișnuit. dozați dacă sunteți în vârstă.
De asemenea, medicul dumneavoastră poate dori să verifice îndeaproape dacă
Supozitoarele Voltarol nu vă afectează
stomacul, în special în primele 4 săptămâni în care
utilizați supozitoare.
Copii
Pentru tratament de artrite juvenile cronice la
copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 12 ani:
Dozele variază în funcție de vârstă, dar sunt de obicei între
1 și 3 mg/kg greutate corporală în fiecare zi, împărțite
în 2 sau 3 doze.< br>Pentru tratamentul durerii postoperatorii la
copii cu vârsta de 6 ani și peste:
Dozele variază în funcție de vârstă, dar sunt de obicei între
1 și 2 mg/kg greutate corporală pe zi, împărțite
în 2 sau 3 doze timp de cel mult 4 zile.
Medicul copilului dumneavoastră va stabili doza care este
potrivită pentru copilul dumneavoastră și vă va spune câte
Supozitoare Voltarol să utilizați și cât de des. Urmați
instrucțiunile sale cu atenție. Dacă nu sunteți sigur(ă) de
doză, consultați medicul sau farmacistul.
Cum să introduceți supozitoarele
• Goliți-vă intestinele înainte de a introduce un supozitor.
• Spălați-vă mâinile.
• Scoateți fâșia de supozitoare și smulgeți
una de-a lungul perforației.
• Apoi scoateți supozitorul din ambalajul de plastic
trăgând înapoi capătul liber.
Procedura este aceeași pentru un copil. Odată ce au
și-au golit intestinele, fă-i să se întindă pe
în față sau în lateral. Împingeți ușor supozitorul în
pasajul din spate al copilului până când acesta dispare. Încercați să
opriți copilul să se miște timp de câteva minute pentru a
reduce riscul ca supozitorul să iasă.
Ce se întâmplă dacă uitați să luați o doză?
• Întindeți-vă pe o parte cu genunchii tras în sus
spre piept.
• Împingeți ușor capătul ascuțit al supozitorului
în pasajul posterior (rect) cu degetul
. Împingeți supozitorul cât mai mult
posibil, așa cum se arată în diagramă.
• Coborâți picioarele și, dacă este posibil, rămâneți nemișcat pentru
câteva minute.
• Dacă simțiți că aveți nevoie pentru a împinge
supozitorul afară, încercați să rezistați, întinzând
nemișcat cu fesele presate împreună. Este
important să păstrați supozitorul în
rect pentru a-i permite să se topească și medicamentul
să fie absorbit. Împingerea supozitorului
sus în rect cu degetul va
ajuta la reducerea acestei senzații.
• Spălați-vă pe mâini.
Dacă uitați să utilizați un supozitor, nu vă faceți griji.
Utilizați unul de îndată ce îți amintești. Totuși, dacă este aproape
timpul pentru următoarea doză, luați următoarea
doză și uitați de cea pe care ați omis-o. Fă
nu dublați următoarea doză pentru a compensa
cea pe care ați omis-o. Nu introduceți 2 supozitoare
în același timp. Doza totală nu trebuie să fie
mai mare de 150 mg în fiecare zi dacă sunteți adult.
Copiii nu trebuie să ia mai mult decât doza care
este prescrisă de medicul lor.
Unele reacții adverse pot fi grav
Opriți utilizarea supozitoarelor și spuneți imediat medicului dumneavoastră
dacă observați:
• Dureri de stomac, indigestie, arsuri la stomac, vânt,
greață (senzație de rău) sau vărsături (să fie rău)
• Orice semn de sângerare în stomac sau intestin,
, de exemplu, când vă goliți intestinele, sângele
în vărsături sau în fecale negre, gudronate
• Reacții alergice care pot include erupții cutanate,
mâncărime, vânătăi, zone roșii dureroase, peeling sau
vezicule
• respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație (bronhospasm )
• Fața, buzele, mâinile sau degetele umflate
• Îngălbenirea pielii sau a albului ochilor
• Durere persistentă în gât sau temperatură ridicată
Ce se întâmplă dacă utilizați prea multe supozitoare?
• O modificare neașteptată a cantității de urină
produsă și/ sau aspectul acestuia.
Nu trebuie să luați mai mult de 150 mg într-o zi
dacă sunteți adult. Copiii nu ar trebui să ia mai mult
decât doza care este prescrisă de medicul lor. Dacă
utilizați din greșeală prea multe supozitoare sau le folosiți
prea des, spuneți-i medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la
cel mai apropiat serviciu de urgență.
• Crampe ușoare și sensibilitate la
abdomen, care începe la scurt timp după începerea
a tratamentului cu Voltarol supozitoare și
urmată de sângerare rectală sau diaree cu sânge
, de obicei, în decurs de 24 de ore de la debutul
dureri abdominale.
4. Reacții adverse posibile
Dacă observați că vă învinețiți mai ușor decât
de obicei sau aveți dureri frecvente în gât sau infecții,
spuneți medicului dumneavoastră.
Supozitoarele Voltarol sunt potrivite pentru majoritatea
oameni, dar, ca toate medicamentele, pot
provoacă uneori efecte secundare. Efectele secundare pot
fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze efective
pentru cea mai scurtă durată necesară.
Supozitoarele Voltarol pot provoca, de asemenea, ocazional
mâncărime sau arsuri în pasajul spatelui sau să producă
orice hemoroizi ( grămezi) mai rău.
5036184_GB.indd 2
Live Text:
WO:
X Da
1534918
Comp. Descriere:
Leaflet_VOLTAREN (VOLTAROL)_
SUP_RO
Comp. Nr. Nou:
Comp. Nr. Vechi:
Format/Dimensiune:
Teh. Nr. desen:
5036184 GB
5029362 GB
594 x 148 mm
5036184_GB_TS_LFT
Versiune nr.: 1
• Dureri de stomac, arsuri la stomac, greață, vărsături,
diaree, indigestie, vânt, pierderea poftei de mâncare
• Dureri de cap, amețeli, vertij
• Erupții cutanate sau pete
• Niveluri crescute de enzime hepatice în sânge
• Iritație în locul în care este introdus supozitorul
Reacții adverse rare (Aceste pot afecta între
1 din 1000 până la 1 din 10.000 de pacienţi):
• Ulcere gastrice sau sângerări (au fost
cazuri raportate foarte rare care au dus la deces,
în special la vârstnici)
• Gastrita (inflamaţie) , iritație sau umflare a
mucoasa stomacului)
• Vărsături cu sânge
• Diaree cu sânge sau sângerare din
pasajul posterior
• Fecale sau scaune negre, gudronate
• Somnolență, oboseală
• Hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută, dintre care simptome
pot include leșin, amețeli sau
amețeli)
• Erupții cutanate și mâncărimi
• Retenție de lichide, simptome ale cărora includ
gleznele umflate
• Tulburări ale funcției hepatice, inclusiv hepatită
și icter
Reacții adverse foarte rare (Aceste pot afecta mai puțin
de 1 din 10.000 de pacienți):
erupții cutanate care pot fi agravată de expunerea la
lumina soarelui.
Efecte asupra sistemului nervos:
Căderea părului.
Furnituri sau amorțeală la degete, tremor,
tulburări de vedere, cum ar fi încețoșarea sau dublarea
vedere, pierderea sau afectarea auzului, tinitus
(țiuit în urechi), insomnie, coșmaruri,
modificări ale dispoziției, depresie, anxietate, tulburări mentale
, dezorientare și pierderea memoriei,
convulsii, dureri de cap împreună cu antipatia pentru lumini
strălucitoare, febră și gât înțepenit, tulburări de
senzație.
Alte reacții adverse care au fost, de asemenea, raportate
includ:
Inflamația pancreasului, impotența . Umflarea feței
, inflamarea mucoasei creierului
(meningită), accident vascular cerebral, tulburări ale gâtului, confuzie,
halucinații, stare generală de rău (senzație generală de
disconfort), inflamație a nervilor din
br> ochi.
Efecte asupra stomacului și sistemului digestiv:
Constipație, inflamație a limbii, ulcere bucale
, inflamație a interiorului gurii sau
buzelor, modificări ale gustului, tulburări ale intestinului inferior (inclusiv
inflamația colonului sau agravarea
colita ulcerativă sau boala Crohn).
Efecte asupra inimii, toracelui sau sângelui:
Palpitații (bătăi rapide sau neregulate ale inimii), dureri în piept
, hipertensiune arterială (tensiune arterială crescută),
inflamație a vaselor de sânge ( vasculită),
inflamație a plămânilor (pneumonită), inimă
tulburări, inclusiv insuficiență cardiacă congestivă sau
atac de cord, tulburări ale sângelui (inclusiv anemie).
Efecte asupra ficatului sau rinichilor:
Afecțiuni renale sau hepatice severe, inclusiv insuficiență hepatică
, prezența sângelui sau a proteinelor în urină.
Efecte asupra pielii sau părului:
Erupții cutanate grave, inclusiv sindromul Stevens-Johnson
, sindromul Lyell și alte tipuri de piele
Nu vă alarmați de această listă - majoritatea oamenilor
utilizați supozitoare Voltarol fără nicio
probleme.
Dacă vreunul dintre simptome devine supărător,
sau dacă observați orice altceva care nu este menționat
aici, vă rugăm să mergeți la medicul dumneavoastră. El/ea
poate dori să vă administreze un alt medicament.
5. Cum se păstrează Voltarol supozitoare
A se păstra într-un loc uscat, sub 30°C. Păstrați
supozitoarele în ambalajul lor original.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați supozitoarele după data
de expirare imprimată pe exteriorul
ambalajului.
Dacă medicul dumneavoastră vă spune să încetați să le mai utilizați. ,
vă rugăm să duceți orice supozitoare neutilizate înapoi la
farmacistului dumneavoastră pentru a fi distruse. Nu le aruncați
împreună cu apa menajeră obișnuită
sau cu deșeurile. Acest lucru va ajuta la protejarea
mediului.
6. Informații suplimentare
Supozitoarele vin în patru concentrații
care conțin fie 12,5, 25, 50 sau 100 mg de
ingredient activ, diclofenac sodic într-o bază tare,
de supozitoare grasă.
Ele vin în pachete de folie de 10.
Deținătorul licenței de produs este
Novartis Pharmaceuticals UK Limited tranzacționează ca
Geigy Pharmaceuticals, Frimley Business Park,
Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Anglia.
Supozitoarele Voltarol sunt produse de
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd,
Frimley Business Park, Frimley, Camberley,
Surrey, GU16 7SR, Regatul Unit.
Acest prospect a fost revizuit în
august 2016
Dacă doriți mai multe informații sau
doriți ca prospectul într-un alt format, vă rugăm
contactați Informația medicală Novartis
Pharmaceuticals UK Ltd, număr de telefon
01276 698370.
VOLTAROL este o marcă înregistrată
Drepturi de autor Novartis Pharmaceuticals UK Limited
5036184 GB
24.08.16 13:21
August Faller Artwork Solutions GmbH
Fabrik Sonntag 4b
D-79183 Waldkirch
www.august-faller.com
Min. Dimensiunea fontului Text:
Tip font:
Au fost, de asemenea,
raportate reacțiile adverse enumerate mai jos.
Reacții adverse frecvente (Aceste pot afecta între
1 și 10 la fiecare 100 de pacienți):
Nu
Ambele
9 puncte
Locul de producție:
CTM:
Franța, TPO, Delpharm, Huningue
Daniel Uhlemayr
Culori de imprimare:
Negru
Culori tehnice:
Decupare
Ghiduri
Dimensiuni
Noutăți Gothic MT Pro Bold, Bold Italic,
Condensat, Italic, Regular
24.08.2016
S. Burger
! VĂ RUGĂM ACTIVAȚI SUPRATIPRIREA !
Cutie de aprobare tehnică în cazul în care ArtBase nu este utilizat.
Dacă se acordă o semnătură manuală, semnul de mână a autorizatorului
cu numele și data în litere lizibile.
Aprobare tehnică semnat de Site-ul de producție
în conformitate cu Acordul de proces de artă.