Wakix

المادة الفعالة: بيتوليسانت
الاسم الشائع: بيتوليسانت
رمز ATC: N07XX11
حامل ترخيص التسويق: Bioprojet Pharma
المادة الفعالة: pitolisant
الحالة: مصرح به
تاريخ التصريح: 2016-03-31
المجال العلاجي: الخدار
المجموعة العلاجية الدوائية: أدوية الجهاز العصبي الأخرى

دواعي علاجية

يُوصف واكيكس عند البالغين لعلاج الخدار مع أو بدون الجمدة.

ما هو Wakix وما هو استخدامه؟

Wakix هو دواء يستخدم لعلاج البالغين المصابين بالخدار. الخدار هو اضطراب نوم طويل الأمد يؤثر على قدرة الدماغ على تنظيم دورة النوم والاستيقاظ الطبيعية. ويؤدي ذلك إلى أعراض مثل الرغبة التي لا تقاوم في النوم، حتى في الأوقات والأماكن غير المناسبة، والنوم المضطرب أثناء الليل. يعاني بعض المرضى أيضًا من نوبات ضعف شديد في العضلات (الجمدة) يمكن أن تسبب الانهيار. يستخدم واكيكس في المرضى الذين يعانون من أو لا يعانون من الجمدة.

يحتوي واكيكس على المادة الفعالة بيتوليسانت. نظرًا لانخفاض عدد المرضى الذين يعانون من الخدار، يعتبر المرض "نادرًا"، وتم تصنيف واكيكس على أنه "دواء يتيم" (دواء يستخدم في الأمراض النادرة) في 10 يوليو 2007.

كيف يتم علاج واكيكس هل يستخدم؟

لا يمكن الحصول على واكيكس إلا بوصفة طبية ويجب أن يبدأ العلاج من قبل طبيب ذي خبرة في علاج اضطرابات النوم.

ويتوفر واكيكس على شكل أقراص (4.5 و18 ملجم). ). خلال الأسبوع الأول من العلاج، الجرعة الموصى بها هي 9 ملغ يوميا، تؤخذ في الصباح أثناء وجبة الإفطار. خلال الأسبوع الثاني من العلاج، يمكن زيادة الجرعة إلى 18 ملغ يوميًا أو تقليلها إلى 4.5 ملغ يوميًا. خلال الأسبوع الثالث، يمكن زيادة الجرعة إلى الجرعة القصوى البالغة 36 ملغ في اليوم. يجب دائمًا استخدام واكيكس بأقل جرعة فعالة.

في المرضى الذين يعانون من انخفاض معتدل في وظائف الكبد أو مشاكل في الكلى، يجب أن تكون الجرعة القصوى 18 ملغ يوميًا.

لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة العبوة.

كيف يعمل Wakix؟

تعمل المادة الفعالة في Wakix، بيتوليسانت، عن طريق الارتباط بمستقبلات في الدماغ تسمى "مستقبلات الهيستامين H3". وهذا يزيد من نشاط بعض خلايا الدماغ التي تسمى "خلايا الهيستامين العصبية"، والتي تعتبر مهمة لإبقاء الجسم مستيقظًا.

ما هي فوائد واكيكس التي أظهرتها الدراسات؟

تم استخدام واكيكس تم التحقيق فيها في دراستين رئيسيتين شملت ما مجموعه 261 شخصًا بالغًا مصابًا بالخدار، وكان معظمهم مصابًا بالجمدة أيضًا. قارنت الدراسات دواء Wakix مع الدواء الوهمي (علاج وهمي). اعتمد المقياس الرئيسي للفعالية على مدى شعور المرضى بالنعاس أثناء النهار، وتم تقييمه باستخدام مقياس Epworth Sleepiness Scale أو ESS. هذا مقياس قياسي يستخدم في المرضى الذين يعانون من الخدار والذي يتراوح من 0 إلى 24.

أظهرت الدراسة الأولى أن Wakix كان أكثر فعالية من العلاج الوهمي في تقليل النعاس أثناء النهار: المرضى الذين يتناولون Wakix حصلوا على انخفاض متوسط ​​قدره 3 نقاط. أكثر في مقياس ESS من أولئك الذين تناولوا الدواء الوهمي بعد 8 أسابيع من العلاج. وأظهرت نتائج هذه الدراسة أيضًا انخفاضًا في عدد نوبات الجمدة. ومع ذلك، لم تظهر الدراسة الثانية فرقًا بين Wakix والعلاج الوهمي في تقليل النعاس أو الجمدة.

عند النظر إلى النعاس من خلال اختبار موضوعي يسمى اختبار صيانة اليقظة أو MWT، ظهرت نتائج الدراستين. أظهر معًا أن Wakix حسّن بشكل ملحوظ اليقظة مقارنةً بالعلاج الوهمي.

وفي دراسة أخرى أجريت على 105 مرضى يعانون من الخدار والجمدة، كان Wakix أيضًا أكثر فعالية من العلاج الوهمي في تقليل عدد نوبات الجمدة في الأسبوع: عدد مرات الإصابة بالجمدة. انخفضت نوبات الجمدة من حوالي 9 إلى حوالي 3 أسبوعيًا لدى المرضى الذين يتناولون واكيكس، بينما ظلت عند حوالي 7 أسبوعيًا في المرضى الذين يتناولون الدواء الوهمي.

ما هي المخاطر المرتبطة بواكيكس؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعاً مع واكيكس (والتي قد تؤثر على ما يصل إلى 1 من كل 10 أشخاص) هي الأرق (صعوبة في النوم)، والصداع، والغثيان (الشعور بالمرض)، والقلق، والتهيج، والدوخة، والاكتئاب، والرعشة، واضطرابات النوم، والتعب، والقيء والدوار (الإحساس بالدوران) وعسر الهضم (حرقة المعدة). الآثار الجانبية الخطيرة ولكن النادرة هي فقدان الوزن بشكل غير طبيعي والإجهاض التلقائي. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية المبلغ عنها مع Wakix، راجع نشرة العبوة.

يجب عدم استخدام Wakix في المرضى الذين يعانون من انخفاض حاد في وظائف الكبد وفي النساء المرضعات. للحصول على القائمة الكاملة للقيود، راجع نشرة الحزمة.

لماذا تمت الموافقة على Wakix؟

توضح البيانات الإجمالية المتاحة أن Wakix له تأثير إيجابي على العرضين الرئيسيين للخدار، النعاس المفرط أثناء النهار والجمدة. بالإضافة إلى ذلك، يعمل Wakix بشكل مختلف عن العلاجات المتاحة حاليًا، وبالتالي يقدم خيار علاج بديل. يعتبر ملف أمان Wakix مقبولاً، مع عدم تحديد أي مخاوف رئيسية تتعلق بالسلامة.

ولذلك قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) التابعة للوكالة أن فوائد Wakix أكبر من مخاطره وأوصت بإستخدامه. تمت الموافقة على استخدامه في الاتحاد الأوروبي.

ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Wakix؟

تم تطوير خطة إدارة المخاطر لضمان استخدام Wakix بأمان قدر الإمكان. بناءً على هذه الخطة، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة العبوة الخاصة بـ Wakix، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل متخصصي الرعاية الصحية والمرضى.

بالإضافة إلى ذلك، الشركة التي تقوم بالتسويق ستقوم Wakix بإجراء دراسة رصدية لجمع معلومات حول سلامة الدواء عند استخدامه في الممارسة الطبية.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات في ملخص خطة إدارة المخاطر.

معلومات أخرى حول Wakix

منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لـ Wakix في 31 مارس 2016.

لمزيد من المعلومات حول العلاج بـ Wakix، اقرأ نشرة الحزمة ( أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.


عقاقير أخرى

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

الكلمات الرئيسية الشعبية