Wakix

Účinná látka: pitolisant
Běžný název: pitolisant
Kód ATC: N07XX11
Držitel rozhodnutí o registraci: Bioprojet Pharma
Účinná látka: pitolisant
Stav: Autorizováno
Datum autorizace: 2016-03-31
Terapeutická oblast: Narkolepsie
Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva na nervový systém

Terapeutická indikace

Wakix je indikován u dospělých k léčbě narkolepsie s kataplexií nebo bez ní.

Co je Wakix a k čemu se používá?

Wakix je lék používaný k léčbě dospělých s narkolepsií. Narkolepsie je dlouhodobá porucha spánku, která ovlivňuje schopnost mozku regulovat normální cyklus spánku a bdění. To vede k příznakům, jako je neodolatelné nutkání spát, dokonce i v nevhodný čas a na nevhodných místech, a narušený noční spánek. Někteří pacienti mají také epizody těžké svalové slabosti (kataplexie), které mohou způsobit kolaps. Wakix se používá u pacientů s kataplexií nebo bez ní.

Wakix obsahuje léčivou látku pitolisant. Vzhledem k tomu, že počet pacientů s narkolepsií je nízký, je toto onemocnění považováno za „vzácné“ a Wakix byl dne 10. července 2007 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.

Jak je Wakix používá?

Wakix je dostupný pouze na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou poruch spánku.

Wakix je dostupný ve formě tablet (4,5 a 18 mg ). Během prvního týdne léčby je doporučená dávka 9 mg denně užívaná ráno během snídaně. Během druhého týdne léčby lze dávku zvýšit na 18 mg denně nebo snížit na 4,5 mg denně. Během třetího týdne může být dávka dále zvýšena na maximální dávku 36 mg denně. Wakix by měl být vždy používán v nejnižší účinné dávce.

U pacientů se středně sníženou funkcí jater nebo s problémy s ledvinami by maximální dávka měla být 18 mg denně.

Další informace , viz příbalová informace.

Jak Wakix funguje?

Léčivá látka v přípravku Wakix, pitolisant, působí tak, že se naváže na receptory v mozku nazývané „histaminové receptory H3“. To zvyšuje aktivitu určitých mozkových buněk zvaných „histaminové neurony“, které jsou důležité pro udržení těla v bdělém stavu.

Jaké přínosy Wakix byly prokázány ve studiích?

Wakix byl prokázán. zkoumali ve 2 hlavních studiích zahrnujících celkem 261 dospělých s narkolepsií, z nichž většina měla také kataplexii. Studie porovnávaly přípravek Wakix s placebem (léčbou neúčinným přípravkem). Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na tom, jak se pacienti ospalí cítili během dne, hodnoceno pomocí Epworthské škály ospalosti nebo ESS. Toto je standardní stupnice používaná u pacientů s narkolepsií, která se pohybuje od 0 do 24.

První studie ukázala, že Wakix byl při snižování denní ospalosti účinnější než placebo: u pacientů užívajících Wakix došlo v průměru ke snížení o 3 body. více na stupnici ESS než ti, kteří užívali placebo po 8 týdnech léčby. Výsledky této studie také ukázaly snížení počtu záchvatů kataplexie. Druhá studie však neprokázala rozdíl mezi Wakixem a placebem při snižování ospalosti nebo kataplexie.

Při pohledu na ospalost objektivním testem nazvaným Test udržování bdělosti nebo MWT výsledky těchto dvou studií společně ukázaly, že Wakix významně zlepšil bdělost ve srovnání s placebem.

V další studii u 105 pacientů s narkolepsií a kataplexií byl Wakix také účinnější než placebo při snižování počtu záchvatů kataplexie za týden: počet záchvaty kataplexie se u pacientů užívajících Wakix snížily z přibližně 9 na přibližně 3 týdně, zatímco u pacientů užívajících placebo zůstalo přibližně 7 týdně.

Jaká jsou rizika spojená s přípravkem Wakix?

Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Wakix (které mohou postihnout až 1 z 10 lidí) jsou nespavost (potíže se spaním), bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), úzkost, podrážděnost, závratě, deprese, třes, poruchy spánku, únava, zvracení vertigo (pocit točení hlavy) a dyspepsie (pálení žáhy). Závažnými, ale vzácnými vedlejšími účinky jsou abnormální ztráta hmotnosti a spontánní potrat. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Wakix je uveden v příbalové informaci.

Wakix nesmějí užívat pacienti se závažně sníženou funkcí jater a kojící ženy. Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.

Proč je přípravek Wakix schválen?

Celkové dostupné údaje ukazují, že přípravek Wakix má pozitivní vliv na dva hlavní příznaky narkolepsie, nadměrná denní ospalost a kataplexie. Wakix navíc funguje odlišně od aktuálně dostupných léčebných postupů, a proto nabízí alternativní možnost léčby. Bezpečnostní profil přípravku Wakix je považován za přijatelný, nebyly zjištěny žádné závažné bezpečnostní problémy.

Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) proto rozhodl, že přínosy přípravku Wakix převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schváleno pro použití v EU.

Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání Wakix?

Byl vyvinut plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že Wakix bude používán jako pokud možno bezpečně. Na základě tohoto plánu byly informace o bezpečnosti zahrnuty do souhrnu charakteristik produktu a příbalové informace pro Wakix, včetně příslušných opatření, která mají zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat.

Kromě toho společnost, která prodává Wakix provede observační studii s cílem shromáždit informace o bezpečnosti léku při použití v lékařské praxi.

Další informace naleznete ve shrnutí plánu řízení rizik.

Další informace o přípravku Wakix

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Wakix platné v celé Evropské unii dne 31. března 2016.

Další informace o léčbě přípravkem Wakix naleznete v příbalové informaci ( je také součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Jiné drogy

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.