Wakix

Wirkstoff: Pitolisant
Allgemeiner Name: Pitolisant
ATC-Code: N07XX11
Inhaber der Marktzulassung: Bioprojet Pharma
Wirkstoff: Pitolisant
Status: Zugelassen
Zulassungsdatum: 2016-03-31
Therapiegebiet: Narkolepsie
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Arzneimittel für das Nervensystem

Therapeutische Indikation

Wakix ist bei Erwachsenen zur Behandlung von Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie indiziert.

Was ist Wakix und wofür wird es angewendet?

Wakix ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit Narkolepsie. Narkolepsie ist eine langfristige Schlafstörung, die die Fähigkeit des Gehirns beeinträchtigt, den normalen Schlaf-Wach-Rhythmus zu regulieren. Dies führt zu Symptomen wie einem unwiderstehlichen Schlafdrang, auch zu unpassenden Zeiten und an unpassenden Orten, und gestörtem Nachtschlaf. Bei einigen Patienten kommt es auch zu Episoden schwerer Muskelschwäche (Kataplexie), die zu einem Kollaps führen kann. Wakix wird bei Patienten mit oder ohne Kataplexie angewendet.

Wakix enthält den Wirkstoff Pitolisant. Da es nur wenige Patienten mit Narkolepsie gibt, gilt die Krankheit als „selten“, und Wakix wurde am 10. Juli 2007 als „Orphan-Arzneimittel“ (Arzneimittel zur Behandlung seltener Krankheiten) ausgewiesen.

Wie geht es Wakix? verwendet?

Wakix ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Schlafstörungen erfahrenen Arzt eingeleitet werden.

Wakix ist als Tabletten (4,5 und 18 mg) erhältlich ). Während der ersten Behandlungswoche beträgt die empfohlene Dosis 9 mg pro Tag und wird morgens zum Frühstück eingenommen. In der zweiten Behandlungswoche kann die Dosis auf 18 mg pro Tag erhöht oder auf 4,5 mg pro Tag verringert werden. In der dritten Woche kann die Dosis weiter auf die Höchstdosis von 36 mg pro Tag erhöht werden. Wakix sollte immer in der niedrigsten wirksamen Dosis angewendet werden.

Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion oder mit Nierenproblemen sollte die Höchstdosis 18 mg pro Tag betragen.

Weitere Informationen , siehe Packungsbeilage.

Wie wirkt Wakix?

Der Wirkstoff in Wakix, Pitolisant, bindet an Rezeptoren im Gehirn, die als „Histamin-H3-Rezeptoren“ bezeichnet werden. Dadurch wird die Aktivität bestimmter Gehirnzellen namens „Histaminneuronen“ erhöht, die wichtig sind, um den Körper wach zu halten.

Welche Vorteile von Wakix wurden in Studien gezeigt?

Wakix war wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt 261 Erwachsenen mit Narkolepsie untersucht, von denen die meisten auch an Kataplexie litten. In den Studien wurde Wakix mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit basierte darauf, wie sich die Patienten tagsüber schläfrig fühlten und wurde mithilfe der Epworth Sleepiness Scale (ESS) bewertet. Dies ist eine Standardskala, die bei Patienten mit Narkolepsie verwendet wird und von 0 bis 24 reicht.

Die erste Studie zeigte, dass Wakix bei der Reduzierung der Tagesschläfrigkeit wirksamer war als Placebo: Bei Patienten, die Wakix einnahmen, kam es zu einer durchschnittlichen Reduzierung um 3 Punkte mehr in der ESS-Skala als diejenigen, die Placebo nach 8-wöchiger Behandlung einnahmen. Die Ergebnisse dieser Studie zeigten auch einen Rückgang der Anzahl von Kataplexie-Anfällen. Die zweite Studie zeigte jedoch keinen Unterschied zwischen Wakix und Placebo bei der Verringerung von Schläfrigkeit oder Kataplexie.

Bei der Betrachtung der Schläfrigkeit mit einem objektiven Test namens Maintenance of Wakefulness Test oder MWT wurden die Ergebnisse der beiden Studien ermittelt Zusammengenommen zeigte sich, dass Wakix die Wachheit im Vergleich zu Placebo deutlich verbesserte.

In einer weiteren Studie an 105 Patienten mit Narkolepsie und Kataplexie war Wakix auch wirksamer als Placebo bei der Reduzierung der Anzahl von Kataplexie-Anfällen pro Woche: der Anzahl der Kataplexie-Anfälle gingen bei Patienten, die Wakix einnahmen, von etwa 9 auf etwa 3 pro Woche zurück, während sie bei Patienten, die Placebo einnahmen, bei etwa 7 pro Woche blieben.

Welche Risiken sind mit Wakix verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Wakix (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Schlaflosigkeit (Schlafstörungen), Kopfschmerzen, Übelkeit, Angstzustände, Reizbarkeit, Schwindel, Depressionen, Zittern, Schlafstörungen, Müdigkeit, Erbrechen , Schwindel (Drehgefühl) und Dyspepsie (Sodbrennen). Schwerwiegende, aber seltene Nebenwirkungen sind abnormaler Gewichtsverlust und spontane Fehlgeburten. Die vollständige Liste aller Nebenwirkungen von Wakix finden Sie in der Packungsbeilage.

Wakix darf nicht bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion und bei stillenden Frauen angewendet werden. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum ist Wakix zugelassen?

Die gesamten verfügbaren Daten zeigen, dass Wakix eine positive Wirkung auf die beiden Hauptsymptome der Narkolepsie hat: übermäßige Tagesmüdigkeit und Kataplexie. Darüber hinaus wirkt Wakix anders als derzeit verfügbare Behandlungen und bietet daher eine alternative Behandlungsmöglichkeit. Das Sicherheitsprofil von Wakix gilt als akzeptabel, es wurden keine größeren Sicherheitsbedenken festgestellt.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass die Vorteile von Wakix gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl dies zur Verwendung in der EU zugelassen.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Verwendung von Wakix zu gewährleisten?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Wakix so verwendet wird so sicher wie möglich. Basierend auf diesem Plan wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Produkteigenschaften und die Packungsbeilage für Wakix aufgenommen, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von medizinischem Fachpersonal und Patienten befolgt werden müssen.

Außerdem hat das Unternehmen, das es vermarktet Wakix wird eine Beobachtungsstudie durchführen, um Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bei der Verwendung in der medizinischen Praxis zu sammeln.

Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans.

Weitere Informationen zu Wakix

Die Europäische Kommission hat am 31. März 2016 eine in der gesamten Europäischen Union gültige Marktzulassung für Wakix erteilt.

Weitere Informationen zur Behandlung mit Wakix finden Sie in der Packungsbeilage ( (auch Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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