Wakix

Δραστική ουσία: pitolisant
Κοινή ονομασία: pitolisant
Κωδικός ATC: N07XX11
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: Bioprojet Pharma
Δραστική ουσία: pitolisant
Κατάσταση: Εξουσιοδότηση
Ημερομηνία έγκρισης: 31-03-2016
Θεραπευτική περιοχή: Ναρκοληψία
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Άλλα φάρμακα για το νευρικό σύστημα

Θεραπευτική ένδειξη

Το Wakix ενδείκνυται σε ενήλικες για τη θεραπεία της ναρκοληψίας με ή χωρίς καταπληξία.

Τι είναι το Wakix και σε τι χρησιμοποιείται;

Το Wakix είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με ναρκοληψία. Η ναρκοληψία είναι μια μακροχρόνια διαταραχή ύπνου που επηρεάζει την ικανότητα του εγκεφάλου να ρυθμίζει τον φυσιολογικό κύκλο ύπνου-εγρήγορσης. Αυτό οδηγεί σε συμπτώματα όπως ακαταμάχητη επιθυμία για ύπνο, ακόμη και σε ακατάλληλες ώρες και μέρη, και διαταραγμένο νυχτερινό ύπνο. Μερικοί ασθενείς έχουν επίσης επεισόδια σοβαρής μυϊκής αδυναμίας (καταπληξία) που μπορεί να προκαλέσει κατάρρευση. Το Wakix χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ή χωρίς καταπληξία.

Το Wakix περιέχει τη δραστική ουσία pitolisant. Επειδή ο αριθμός των ασθενών με ναρκοληψία είναι χαμηλός, η ασθένεια θεωρείται «σπάνια» και το Wakix χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 10 Ιουλίου 2007.

Πώς είναι το Wakix. χρησιμοποιείται;

Το Wakix μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινήσει από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία διαταραχών ύπνου.

Το Wakix διατίθεται ως δισκία (4,5 και 18 mg) ). Κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας της θεραπείας, η συνιστώμενη δόση είναι 9 mg την ημέρα, που λαμβάνεται το πρωί κατά τη διάρκεια του πρωινού. Κατά τη δεύτερη εβδομάδα θεραπείας, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 18 mg την ημέρα ή να μειωθεί στα 4,5 mg την ημέρα. Κατά τη διάρκεια της τρίτης εβδομάδας, η δόση μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω στη μέγιστη δόση των 36 mg την ημέρα. Το Wakix θα πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.

Σε ασθενείς με μέτρια μειωμένη ηπατική λειτουργία ή με νεφρικά προβλήματα, η μέγιστη δόση θα πρέπει να είναι 18 mg την ημέρα.

Για περισσότερες πληροφορίες. , δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.

Πώς δρα το Wakix;

Η δραστική ουσία του Wakix, το pitolisant, δρα προσκολλώντας σε υποδοχείς στον εγκέφαλο που ονομάζονται «υποδοχείς H3 ισταμίνης». Αυτό αυξάνει τη δραστηριότητα ορισμένων εγκεφαλικών κυττάρων που ονομάζονται «νευρώνες ισταμίνης», τα οποία είναι σημαντικά για τη διατήρηση του σώματος σε εγρήγορση.

Ποια οφέλη του Wakix έχουν αποδειχθεί σε μελέτες;

Το Wakix έχει αποδειχθεί σε μελέτες; διερευνήθηκε σε 2 κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 261 ενήλικες με ναρκοληψία, η πλειοψηφία των οποίων είχε επίσης καταπληξία. Οι μελέτες συνέκριναν το Wakix με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στο πώς αισθάνονταν οι ασθενείς με υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας, που αξιολογήθηκε χρησιμοποιώντας την κλίμακα υπνηλίας Epworth ή ESS. Αυτή είναι μια τυπική κλίμακα που χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ναρκοληψία και κυμαίνεται από 0 έως 24.

Η πρώτη μελέτη έδειξε ότι το Wakix ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση της υπνηλίας κατά τη διάρκεια της ημέρας: οι ασθενείς που έλαβαν Wakix είχαν μέση μείωση 3 βαθμών περισσότερο στην κλίμακα ESS από εκείνους που λαμβάνουν εικονικό φάρμακο μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας. Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης έδειξαν επίσης μείωση στον αριθμό των επιθέσεων καταπληξίας. Η δεύτερη μελέτη, ωστόσο, δεν έδειξε διαφορά μεταξύ του Wakix και του εικονικού φαρμάκου στη μείωση της υπνηλίας ή της καταπληξίας.

Όταν εξετάζουμε την υπνηλία με ένα αντικειμενικό τεστ που ονομάζεται Maintenance of Wakefulness Test ή MWT, τα αποτελέσματα των δύο μελετών μαζί έδειξαν ότι το Wakix βελτίωσε σημαντικά την εγρήγορση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.

Σε μια περαιτέρω μελέτη σε 105 ασθενείς με ναρκοληψία και καταπληξία, το Wakix ήταν επίσης πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του αριθμού των κρίσεων καταπληξίας ανά εβδομάδα: τον αριθμό των Οι κρίσεις καταπληξίας μειώθηκαν από περίπου 9 σε περίπου 3 την εβδομάδα σε ασθενείς που έλαβαν Wakix, ενώ παρέμειναν σε περίπου 7 την εβδομάδα σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.

Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που συνδέονται με το Wakix;

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Wakix (που μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα) είναι αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), πονοκέφαλος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), άγχος, ευερεθιστότητα, ζάλη, κατάθλιψη, τρόμος, διαταραχές ύπνου, κόπωση, έμετος , ίλιγγος (αίσθηση περιστροφής) και δυσπεψία (καούρα). Σοβαρές αλλά σπάνιες παρενέργειες είναι η μη φυσιολογική απώλεια βάρους και η αυθόρμητη αποβολή. Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Wakix, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Wakix δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρά μειωμένη ηπατική λειτουργία και σε γυναίκες που θηλάζουν. Για την πλήρη λίστα των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Γιατί εγκρίθηκε το Wakix;

Τα συνολικά διαθέσιμα δεδομένα δείχνουν ότι το Wakix έχει θετική επίδραση στα δύο κύρια συμπτώματα της ναρκοληψίας, υπερβολική υπνηλία και καταπληξία κατά τη διάρκεια της ημέρας. Επιπλέον, το Wakix λειτουργεί διαφορετικά από τις διαθέσιμες επί του παρόντος θεραπείες και ως εκ τούτου προσφέρει μια εναλλακτική επιλογή θεραπείας. Το προφίλ ασφάλειας του Wakix θεωρείται αποδεκτό, χωρίς να έχουν εντοπιστεί σημαντικές ανησυχίες για την ασφάλεια.

Επομένως, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση του Οργανισμού (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Wakix υπερτερούν των κινδύνων του και συνέστησε να εγκεκριμένο για χρήση στην ΕΕ.

Τι μέτρα λαμβάνονται για να διασφαλιστεί η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση του Wakix;

Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Wakix χρησιμοποιείται ως όσο το δυνατόν με ασφάλεια. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες ασφάλειας έχουν συμπεριληφθεί στη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης για το Wakix, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς.

Επιπλέον, η εταιρεία που εμπορεύεται την αγορά. Η Wakix θα πραγματοποιήσει μια μελέτη παρατήρησης για τη συλλογή πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου όταν χρησιμοποιείται στην ιατρική πρακτική.

Περισσότερες πληροφορίες μπορείτε να βρείτε στη σύνοψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.

Άλλες πληροφορίες για το Wakix

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Wakix στις 31 Μαρτίου 2016.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Wakix, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης ( επίσης μέρος της EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Άλλα φάρμακα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.