Wakix

Sustancia activa: pitolisant
Nombre común: pitolisant
Código ATC: N07XX11
Titular de la autorización de comercialización: Bioprojet Pharma
Sustancia activa: pitolisant
Estado: Autorizado
Fecha de autorización: 31-03-2016
Área Terapéutica: Narcolepsia
Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos para el sistema nervioso

Indicación terapéutica

Wakix está indicado en adultos para el tratamiento de la narcolepsia con o sin cataplexia. p>

¿Qué es Wakix y para qué se utiliza?

Wakix es un medicamento utilizado para tratar a adultos con narcolepsia. La narcolepsia es un trastorno del sueño a largo plazo que afecta la capacidad del cerebro para regular el ciclo normal de sueño-vigilia. Esto provoca síntomas como una necesidad irresistible de dormir, incluso en momentos y lugares inadecuados, y alteraciones del sueño nocturno. Algunos pacientes también tienen episodios de debilidad muscular grave (cataplexia) que pueden provocar colapso. Wakix se utiliza en pacientes con o sin cataplejía.

Wakix contiene el principio activo pitolisant. Debido a que el número de pacientes con narcolepsia es bajo, la enfermedad se considera "rara", y Wakix fue designado "medicamento huérfano" (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 10 de julio de 2007.

¿Cómo es Wakix? ¿Se utiliza?

Wakix sólo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de los trastornos del sueño.

Wakix está disponible en comprimidos (4,5 y 18 mg). ). Durante la primera semana de tratamiento, la dosis recomendada es de 9 mg al día, tomados por la mañana durante el desayuno. Durante la segunda semana de tratamiento, la dosis se puede aumentar a 18 mg por día o disminuir a 4,5 mg por día. Durante la tercera semana, la dosis se puede aumentar aún más hasta la dosis máxima de 36 mg por día. Wakix siempre debe utilizarse a la dosis eficaz más baja.

En pacientes con función hepática moderadamente reducida o con problemas renales, la dosis máxima debe ser de 18 mg al día.

Para más información , consulte el prospecto.

¿Cómo funciona Wakix?

El principio activo de Wakix, pitolisant, actúa uniéndose a unos receptores del cerebro llamados "receptores H3 de histamina". Esto aumenta la actividad de ciertas células cerebrales llamadas "neuronas de histamina", que son importantes para mantener el cuerpo despierto.

¿Qué beneficios de Wakix se han demostrado en los estudios?

Wakix ha sido investigado en 2 estudios principales en los que participaron un total de 261 adultos con narcolepsia, la mayoría de los cuales también padecía cataplexia. Los estudios compararon Wakix con un placebo (un tratamiento ficticio). La principal medida de eficacia se basó en cómo se sentían los pacientes durante el día, evaluado mediante la Escala de Somnolencia de Epworth o ESS. Se trata de una escala estándar utilizada en pacientes con narcolepsia que va de 0 a 24.

El primer estudio demostró que Wakix era más eficaz que el placebo para reducir la somnolencia diurna: los pacientes que tomaban Wakix tenían una reducción media de 3 puntos. más en la escala ESS que aquellos que tomaron placebo después de 8 semanas de tratamiento. Los resultados de este estudio también mostraron una disminución en el número de ataques de cataplexia. Sin embargo, el segundo estudio no mostró una diferencia entre Wakix y el placebo en la reducción de la somnolencia o la cataplejía.

Al analizar la somnolencia con una prueba objetiva llamada Prueba de mantenimiento de la vigilia o MWT, los resultados de los dos estudios juntos demostraron que Wakix mejoraba significativamente la vigilia en comparación con el placebo.

En otro estudio en 105 pacientes con narcolepsia y cataplejía, Wakix también fue más eficaz que el placebo para reducir el número de ataques de cataplejía por semana: el número de Los ataques de cataplejía disminuyeron de alrededor de 9 a alrededor de 3 por semana en los pacientes que tomaron Wakix, mientras que se mantuvieron en alrededor de 7 por semana en los pacientes que tomaron placebo.

¿Cuáles son los riesgos asociados con Wakix?

Los efectos secundarios más frecuentes de Wakix (que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son insomnio (dificultad para dormir), dolor de cabeza, náuseas (sensación de malestar), ansiedad, irritabilidad, mareos, depresión, temblores, trastornos del sueño, cansancio, vómitos. , vértigo (sensación de dar vueltas) y dispepsia (ardor de estómago). Los efectos secundarios graves pero poco frecuentes son la pérdida anormal de peso y el aborto espontáneo. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Wakix, consulte el prospecto.

Wakix no debe usarse en pacientes con función hepática gravemente reducida ni en mujeres que estén amamantando. Para obtener la lista completa de restricciones, consulte el prospecto.

¿Por qué se aprueba Wakix?

Los datos generales disponibles demuestran que Wakix tiene un efecto positivo sobre los dos síntomas principales de la narcolepsia, somnolencia diurna excesiva y cataplexia. Además, Wakix funciona de manera diferente a los tratamientos disponibles actualmente y, por lo tanto, ofrece una opción de tratamiento alternativa. El perfil de seguridad de Wakix se considera aceptable y no se han identificado problemas de seguridad importantes.

Por lo tanto, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Wakix son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobado para su uso en la UE.

¿Qué medidas se están tomando para garantizar el uso seguro y eficaz de Wakix?

Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Wakix se utilice como con la mayor seguridad posible. En base a este plan, se ha incluido información de seguridad en el resumen de características del producto y en el prospecto de Wakix, incluyendo las precauciones adecuadas a seguir por profesionales sanitarios y pacientes.

Además, la empresa que comercializa Wakix llevará a cabo un estudio observacional para recopilar información sobre la seguridad del medicamento cuando se utiliza en la práctica médica.

Puede encontrar más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.

Otra información sobre Wakix

La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Wakix el 31 de marzo de 2016.

Para obtener más información sobre el tratamiento con Wakix, lea el prospecto ( también forma parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

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