Wakix

Substance active : pitolisant
Nom commun : pitolisant
Code ATC : N07XX11
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Bioprojet Pharma
Substance active : pitolisant
Statut : Autorisé
Date d'autorisation : 31/03/2016
Domaine thérapeutique : Narcolepsie
Groupe pharmacothérapeutique : Autres médicaments du système nerveux

Indication thérapeutique

Wakix est indiqué chez l'adulte pour le traitement de la narcolepsie avec ou sans cataplexie.

Qu'est-ce que Wakix et dans quel cas est-il utilisé ?

Wakix est un médicament utilisé pour traiter les adultes atteints de narcolepsie. La narcolepsie est un trouble du sommeil à long terme qui affecte la capacité du cerveau à réguler le cycle veille-sommeil normal. Cela entraîne des symptômes tels qu'un besoin irrésistible de dormir, même à des moments et dans des lieux inappropriés, et un sommeil nocturne perturbé. Certains patients présentent également des épisodes de faiblesse musculaire sévère (cataplexie) pouvant provoquer un collapsus. Wakix est utilisé chez les patients avec ou sans cataplexie.

Wakix contient le principe actif pitolisant. Parce que le nombre de patients atteints de narcolepsie est faible, la maladie est considérée comme « rare », et Wakix a été désigné « médicament orphelin » (un médicament utilisé dans les maladies rares) le 10 juillet 2007.

Comment va Wakix ? utilisé ?

Wakix ne peut être obtenu que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement des troubles du sommeil.

Wakix est disponible sous forme de comprimés (4,5 et 18 mg ). Durant la première semaine de traitement, la dose recommandée est de 9 mg par jour, à prendre le matin au petit-déjeuner. Au cours de la deuxième semaine de traitement, la dose peut être augmentée jusqu'à 18 mg par jour ou diminuée jusqu'à 4,5 mg par jour. Au cours de la troisième semaine, la dose peut être encore augmentée jusqu'à la dose maximale de 36 mg par jour. Wakix doit toujours être utilisé à la dose efficace la plus faible.

Chez les patients présentant une fonction hépatique modérément réduite ou présentant des problèmes rénaux, la dose maximale doit être de 18 mg par jour.

Pour plus d'informations , voir la notice.

Comment agit Wakix ?

Le principe actif de Wakix, le pitolisant, agit en se fixant sur des récepteurs du cerveau appelés « récepteurs de l'histamine H3 ». Cela augmente l'activité de certaines cellules cérébrales appelées « neurones histaminiques », qui sont importantes pour maintenir le corps éveillé.

Quels avantages de Wakix ont été démontrés dans des études ?

Wakix a été étudié dans 2 études principales impliquant un total de 261 adultes atteints de narcolepsie, dont la majorité souffraient également de cataplexie. Les études comparaient Wakix à un placebo (un traitement fictif). La principale mesure de l'efficacité était basée sur la façon dont les patients se sentaient somnolents pendant la journée, évaluée à l'aide de l'échelle de somnolence d'Epworth ou ESS. Il s'agit d'une échelle standard utilisée chez les patients atteints de narcolepsie qui va de 0 à 24.

La première étude a montré que Wakix était plus efficace que le placebo pour réduire la somnolence diurne : les patients prenant Wakix avaient une réduction moyenne de 3 points. plus sur l’échelle ESS que ceux prenant un placebo après 8 semaines de traitement. Les résultats de cette étude ont également montré une diminution du nombre de crises de cataplexie. La deuxième étude, cependant, n'a pas montré de différence entre Wakix et le placebo en termes de réduction de la somnolence ou de la cataplexie.

En examinant la somnolence avec un test objectif appelé Test de Maintien de l'Éveil ou MWT, les résultats des deux études ont montré que Wakix améliorait significativement l'état de veille par rapport au placebo.

Dans une autre étude portant sur 105 patients atteints de narcolepsie et de cataplexie, Wakix était également plus efficace que le placebo pour réduire le nombre de crises de cataplexie par semaine : le nombre de Les crises de cataplexie ont diminué d'environ 9 à environ 3 par semaine chez les patients prenant Wakix, alors qu'elles sont restées à environ 7 par semaine chez les patients prenant un placebo.

Quels sont les risques associés à Wakix ?

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Wakix (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) sont l'insomnie (difficultés à dormir), les maux de tête, les nausées (envie de vomir), l'anxiété, l'irritabilité, les étourdissements, la dépression, les tremblements, les troubles du sommeil, la fatigue, les vomissements. , vertiges (sensation de rotation) et dyspepsie (brûlures d'estomac). Les effets secondaires graves mais rares sont une perte de poids anormale et un avortement spontané. Pour la liste complète de tous les effets secondaires rapportés avec Wakix, voir la notice.

Wakix ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une fonction hépatique sévèrement réduite et chez les femmes qui allaitent. Pour la liste complète des restrictions, consultez la notice.

Pourquoi Wakix est-il approuvé ?

Les données globales disponibles démontrent que Wakix a un effet positif sur les deux principaux symptômes de la narcolepsie, somnolence diurne excessive et cataplexie. De plus, Wakix fonctionne différemment des traitements actuellement disponibles et propose donc une option de traitement alternative. Le profil de sécurité de Wakix est considéré comme acceptable, sans problème de sécurité majeur identifié.

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a donc décidé que les bénéfices de Wakix sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il soit approuvé pour une utilisation dans l'UE.

Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Wakix ?

Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que Wakix est utilisé comme en toute sécurité possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Wakix, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de la santé et les patients.

En outre, la société qui commercialise Wakix réalisera une étude observationnelle pour collecter des informations sur la sécurité du médicament lorsqu'il est utilisé dans la pratique médicale.

De plus amples informations peuvent être trouvées dans le résumé du plan de gestion des risques.

Autres informations sur Wakix

La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Wakix le 31 mars 2016.

Pour plus d'informations sur le traitement par Wakix, lire la notice ( fait également partie de l'EPAR) ou contactez votre médecin ou votre pharmacien.

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