Wakix

Bahan Aktif: pitolisant
Nama Umum: pitolisant
Kode ATC: N07XX11
Pemegang Izin Pemasaran: Bioprojet Pharma
Bahan Aktif: pitolisant
Status: Disahkan
Tanggal Otorisasi: 31-03-2016
Area Terapi: Narkolepsi
Kelompok Farmakoterapi: Obat sistem saraf lainnya

Indikasi terapeutik

Wakix diindikasikan pada orang dewasa untuk pengobatan narkolepsi dengan atau tanpa katapleksi.

Apa itu Wakix dan kegunaannya?

Wakix adalah obat yang digunakan untuk mengobati orang dewasa yang menderita narkolepsi. Narkolepsi adalah gangguan tidur jangka panjang yang memengaruhi kemampuan otak untuk mengatur siklus tidur-bangun yang normal. Hal ini menimbulkan gejala seperti keinginan tidur yang tidak tertahankan, bahkan pada waktu dan tempat yang tidak tepat, dan gangguan tidur malam. Beberapa pasien juga mengalami episode kelemahan otot parah (cataplexy) yang dapat menyebabkan kolaps. Wakix digunakan pada pasien dengan atau tanpa katapleksi.

Wakix mengandung zat aktif pitolisant. Karena jumlah pasien narkolepsi yang rendah, penyakit ini dianggap 'langka', dan Wakix ditetapkan sebagai 'obat yatim piatu' (obat yang digunakan untuk penyakit langka) pada 10 Juli 2007.

Bagaimana kabar Wakix digunakan?

Wakix hanya dapat diperoleh dengan resep dan pengobatan harus dimulai oleh dokter yang berpengalaman dalam pengobatan gangguan tidur.

Wakix tersedia dalam bentuk tablet (4,5 dan 18 mg ). Selama minggu pertama pengobatan, dosis yang dianjurkan adalah 9 mg per hari, diminum pada pagi hari saat sarapan. Selama minggu kedua pengobatan, dosis dapat ditingkatkan menjadi 18 mg per hari atau diturunkan menjadi 4,5 mg per hari. Pada minggu ketiga, dosis dapat ditingkatkan lagi hingga dosis maksimum 36 mg per hari. Wakix harus selalu digunakan dengan dosis efektif terendah.

Pada pasien dengan penurunan fungsi hati sedang atau masalah ginjal, dosis maksimum sebaiknya 18 mg per hari.

Untuk informasi lebih lanjut , lihat brosur kemasannya.

Bagaimana cara kerja Wakix?

Zat aktif dalam Wakix, pitolisant, bekerja dengan cara menempel pada reseptor di otak yang disebut 'reseptor histamin H3'. Hal ini meningkatkan aktivitas sel-sel otak tertentu yang disebut 'neuron histamin', yang penting untuk menjaga tubuh tetap terjaga.

Apa manfaat Wakix yang telah ditunjukkan dalam penelitian?

Wakix telah ditunjukkan diselidiki dalam 2 penelitian utama yang melibatkan total 261 orang dewasa penderita narkolepsi, yang sebagian besar juga menderita cataplexy. Studi tersebut membandingkan Wakix dengan plasebo (pengobatan tiruan). Ukuran utama efektivitas didasarkan pada perasaan mengantuk pasien di siang hari, dinilai menggunakan Epworth Sleepiness Scale atau ESS. Ini adalah skala standar yang digunakan pada pasien dengan narkolepsi yang berkisar antara 0 hingga 24.

Studi pertama menunjukkan bahwa Wakix lebih efektif dibandingkan plasebo dalam mengurangi rasa kantuk di siang hari: pasien yang memakai Wakix mengalami pengurangan rata-rata sebesar 3 poin lebih banyak dalam skala ESS dibandingkan mereka yang memakai plasebo setelah 8 minggu pengobatan. Hasil penelitian ini juga menunjukkan penurunan jumlah serangan katapleksi. Namun penelitian kedua tidak menunjukkan perbedaan antara Wakix dan plasebo dalam mengurangi rasa kantuk atau cataplexy.

Saat melihat kantuk dengan tes objektif yang disebut Maintenance of Wakefulness Test atau MWT, hasil kedua penelitian tersebut bersama-sama menunjukkan bahwa Wakix meningkatkan kewaspadaan secara signifikan dibandingkan dengan plasebo.

Dalam penelitian lebih lanjut pada 105 pasien dengan narkolepsi dan cataplexy, Wakix juga lebih efektif dibandingkan plasebo dalam mengurangi jumlah serangan cataplexy per minggu: jumlah serangan katapleksi menurun dari sekitar 9 menjadi sekitar 3 kali per minggu pada pasien yang memakai Wakix, sementara serangan katapleksi tetap sekitar 7 kali per minggu pada pasien yang memakai plasebo.

Apa risiko yang terkait dengan Wakix?

Efek samping yang paling umum dari Wakix (yang dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang) adalah insomnia (kesulitan tidur), sakit kepala, mual (merasa mual), kecemasan, mudah tersinggung, pusing, depresi, tremor, gangguan tidur, kelelahan, muntah , vertigo (sensasi berputar) dan dispepsia (mulas). Efek samping yang serius namun jarang terjadi adalah penurunan berat badan yang tidak normal dan aborsi spontan. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Wakix, lihat brosur paket.

Wakix tidak boleh digunakan pada pasien dengan penurunan fungsi hati yang parah dan pada wanita yang sedang menyusui. Untuk daftar lengkap pembatasannya, lihat brosur paket.

Mengapa Wakix disetujui?

Keseluruhan data yang tersedia menunjukkan bahwa Wakix memiliki efek positif pada dua gejala utama narkolepsi, kantuk di siang hari yang berlebihan dan cataplexy. Selain itu, Wakix bekerja secara berbeda dari pengobatan yang tersedia saat ini dan oleh karena itu menawarkan pilihan pengobatan alternatif. Profil keamanan Wakix dianggap dapat diterima, dan tidak ada masalah keamanan besar yang teridentifikasi.

Oleh karena itu, Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) dari Badan tersebut memutuskan bahwa manfaat Wakix lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar Wakix tetap aman. disetujui untuk digunakan di UE.

Langkah-langkah apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Wakix yang aman dan efektif?

Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Wakix digunakan sebagai seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah disertakan dalam ringkasan karakteristik produk dan brosur kemasan Wakix, termasuk tindakan pencegahan yang harus diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.

Selain itu, perusahaan yang memasarkan Wakix akan melakukan studi observasional untuk mengumpulkan informasi tentang keamanan obat ketika digunakan dalam praktik medis.

Informasi lebih lanjut dapat ditemukan di ringkasan rencana manajemen risiko.

Informasi lain tentang Wakix

Komisi Eropa memberikan izin edar yang berlaku di seluruh Uni Eropa untuk Wakix pada tanggal 31 Maret 2016.

Untuk informasi lebih lanjut tentang pengobatan dengan Wakix, baca brosur paket ( juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.

Obat lain

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.