Wakix

Sostanza attiva: pitolisant
Nome comune: pitolisant
Codice ATC: N07XX11
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Bioprojet Pharma
Principio attivo: pitolisant
Stato: Autorizzato
Data dell'Autorizzazione: 31-03-2016
Area Terapeutica: Narcolessia
Gruppo farmacoterapeutico: Altri farmaci del sistema nervoso

Indicazione terapeutica

Wakix è indicato negli adulti per il trattamento della narcolessia con o senza cataplessia. p>

Che cos'è Wakix e a cosa serve?

Wakix è un medicinale usato per trattare gli adulti affetti da narcolessia. La narcolessia è un disturbo del sonno a lungo termine che colpisce la capacità del cervello di regolare il normale ciclo sonno-veglia. Ciò porta a sintomi come un irresistibile bisogno di dormire, anche in orari e luoghi inappropriati, e disturbi del sonno notturno. Alcuni pazienti presentano anche episodi di grave debolezza muscolare (cataplessia) che possono causare collasso. Wakix è utilizzato in pazienti con o senza cataplessia.

Wakix contiene il principio attivo pitolisant. Poiché il numero di pazienti affetti da narcolessia è basso, la malattia è considerata "rara" e Wakix è stato designato "medicinale orfano" (un medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 10 luglio 2007.

Come sta Wakix usato?

Wakix può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento dei disturbi del sonno.

Wakix è disponibile sotto forma di compresse (4,5 e 18 mg ). Durante la prima settimana di trattamento, la dose raccomandata è di 9 mg al giorno, da assumere al mattino durante la colazione. Durante la seconda settimana di trattamento, la dose può essere aumentata a 18 mg al giorno o ridotta a 4,5 mg al giorno. Durante la terza settimana la dose può essere ulteriormente aumentata fino alla dose massima di 36 mg al giorno. Wakix deve essere sempre utilizzato alla dose efficace più bassa.

Nei pazienti con funzionalità epatica moderatamente ridotta o con problemi renali, la dose massima deve essere di 18 mg al giorno.

Per ulteriori informazioni , vedere il foglio illustrativo.

Come funziona Wakix?

Il principio attivo di Wakix, pitolisant, agisce legandosi a recettori nel cervello chiamati "recettori H3 dell'istamina". Ciò aumenta l'attività di alcune cellule cerebrali chiamate "neuroni dell'istamina", che sono importanti per mantenere il corpo sveglio.

Quali benefici di Wakix sono stati mostrati negli studi?

Wakix è stato dimostrato analizzato in 2 studi principali condotti su un totale di 261 adulti affetti da narcolessia, la maggior parte dei quali presentava anche cataplessia. Gli studi hanno confrontato Wakix con placebo (un trattamento fittizio). Il principale indicatore dell'efficacia si basava sulla sensazione di sonnolenza dei pazienti durante il giorno, valutata utilizzando la scala della sonnolenza di Epworth o ESS. Si tratta di una scala standard utilizzata nei pazienti affetti da narcolessia che va da 0 a 24.

Il primo studio ha dimostrato che Wakix era più efficace del placebo nel ridurre la sonnolenza diurna: i pazienti che assumevano Wakix avevano una riduzione media di 3 punti. più nella scala ESS rispetto a quelli che assumevano placebo dopo 8 settimane di trattamento. I risultati di questo studio hanno mostrato anche una diminuzione del numero di attacchi di cataplessia. Il secondo studio, tuttavia, non ha mostrato alcuna differenza tra Wakix e placebo nel ridurre la sonnolenza o la cataplessia.

Quando si esamina la sonnolenza con un test oggettivo chiamato Maintenance of Wakefulness Test o MWT, i risultati dei due studi insieme hanno dimostrato che Wakix ha migliorato significativamente lo stato di veglia rispetto al placebo.

In un ulteriore studio condotto su 105 pazienti affetti da narcolessia e cataplessia, Wakix si è rivelato più efficace del placebo anche nel ridurre il numero di attacchi di cataplessia a settimana: il numero di Gli attacchi di cataplessia sono diminuiti da circa 9 a circa 3 a settimana nei pazienti che assumevano Wakix, mentre sono rimasti a circa 7 a settimana nei pazienti che assumevano placebo.

Quali sono i rischi associati a Wakix?

Gli effetti indesiderati più comuni di Wakix (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono insonnia (difficoltà a dormire), mal di testa, nausea (sensazione di malessere), ansia, irritabilità, vertigini, depressione, tremore, disturbi del sonno, stanchezza, vomito , vertigini (sensazione di giramento) e dispepsia (bruciore di stomaco). Effetti collaterali gravi ma rari sono la perdita anomala di peso e l'aborto spontaneo. Per l'elenco completo di tutti gli effetti indesiderati rilevati con Wakix, consultare il foglio illustrativo.

Wakix non deve essere usato in pazienti con funzionalità epatica gravemente ridotta e nelle donne che allattano. Per l'elenco completo delle restrizioni, consultare il foglio illustrativo.

Perché Wakix è approvato?

I dati complessivi disponibili dimostrano che Wakix ha un effetto positivo sui due principali sintomi della narcolessia, eccessiva sonnolenza diurna e cataplessia. Inoltre, Wakix funziona in modo diverso dai trattamenti attualmente disponibili e offre quindi un’opzione terapeutica alternativa. Il profilo di sicurezza di Wakix è considerato accettabile, senza che siano stati identificati importanti problemi di sicurezza.

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha pertanto deciso che i benefici di Wakix sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato che fosse approvato per l'uso nell'UE.

Quali misure sono state adottate per garantire l'uso sicuro ed efficace di Wakix?

È stato sviluppato un piano di gestione dei rischi per garantire che Wakix sia utilizzato come nel modo più sicuro possibile. Sulla base di questo piano, le informazioni sulla sicurezza sono state incluse nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo di Wakix, comprese le precauzioni appropriate che gli operatori sanitari e i pazienti devono seguire.

Inoltre, l'azienda che commercializza Wakix effettuerà uno studio osservazionale per raccogliere informazioni sulla sicurezza del medicinale quando utilizzato nella pratica medica.

Ulteriori informazioni possono essere trovate nella sintesi del piano di gestione del rischio.

Altre informazioni su Wakix

Il 31 marzo 2016 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Wakix, valida in tutta l'Unione europea.

Per maggiori informazioni sulla terapia con Wakix, leggere il foglio illustrativo ( anche parte dell'EPAR) o contattare il medico o il farmacista.

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