Wakix

有効物質: ピトリサント
一般名: ピトリサント
ATC コード: N07XX11
販売承認保有者: Bioprojet Pharma
有効物質: ピトリサント
ステータス: 承認済み
承認日: 2016-03-31
治療分野: ナルコレプシー
薬物療法グループ: その他の神経系薬

治療適応

ワキックスは、脱力発作の有無にかかわらず、成人のナルコレプシーの治療に適応されます。

治療適応

p>

Wakix とは何ですか?何に使用されますか?

Wakix は成人のナルコレプシーの治療に使用される薬です。ナルコレプシーは、正常な睡眠覚醒サイクルを調節する脳の能力に影響を与える長期的な睡眠障害です。これにより、たとえ不適切な時間や場所であっても、抑えられない睡眠衝動が生じたり、夜間の睡眠が妨げられたりする症状が生じます。一部の患者には、虚脱を引き起こす可能性のある重度の筋力低下（脱力発作）のエピソードもあります。 Wakix は、脱力発作の有無にかかわらず患者に使用されます。

Wakix には有効成分ピトリサントが含まれています。ナルコレプシーの患者数が少ないため、この病気は「まれ」であると考えられており、Wakix は 2007 年 7 月 10 日に「希少疾病用医薬品」 (希少疾患に使用される医薬品) に指定されました。

Wakix はどうですか?

Wakix は処方箋がないと入手できず、睡眠障害の治療に経験のある医師が治療を開始する必要があります。

Wakix は錠剤 (4.5 mg および 18 mg) として入手できます。 ）。治療の最初の 1 週間、推奨用量は 1 日あたり 9 mg で、朝の朝食中に摂取します。治療の 2 週間目は、用量を 1 日あたり 18 mg に増やすか、1 日あたり 4.5 mg に減らすことができます。 3 週間目は、用量をさらに 1 日あたり 36 mg の最大用量まで増量することができます。 Wakix は常に最低有効用量で使用する必要があります。

肝機能が中程度に低下している患者、または腎臓に問題がある患者の場合、最大用量は 1 日あたり 18 mg である必要があります。

詳細については、こちらをご覧ください。 、パッケージのリーフレットを参照してください。

Wakix はどのように作用しますか?

Wakix の有効成分であるピトリサントは、「ヒスタミン H3 受容体」と呼ばれる脳内の受容体に結合することで作用します。これにより、身体を覚醒状態に保つために重要な「ヒスタミン ニューロン」と呼ばれる特定の脳細胞の活動が増加します。

Wakix のどのような利点が研究で示されていますか?

Wakix は、合計 261 人のナルコレプシー成人を対象とした 2 つの主要な研究で調査されましたが、その大多数は脱力発作も起こしていました。研究では、Wakix とプラセボ (ダミー治療) を比較しました。有効性の主な尺度は、エプワース眠気スケール (ESS) を使用して評価された、日中の患者の眠気の感じ方に基づいていました。これは、ナルコレプシー患者に使用される標準スケールで、0 ～ 24 の範囲です。

最初の研究では、Wakix が日中の眠気を軽減するのにプラセボよりも効果的であることが示されました。Wakix を服用している患者では、平均 3 ポイントの眠気が軽減されました。 8週間の治療後にプラセボを服用した患者よりもESSスケールでより多くの結果が得られました。この研究の結果では、脱力発作の数が減少したことも示されました。しかし、2 番目の研究では、眠気や脱力発作の軽減において、Wakix とプラセボとの間に違いは示されませんでした。

覚醒維持テスト (MWT) と呼ばれる客観的なテストで眠気を調べると、2 つの研究の結果は次のようになります。

ナルコレプシーと脱力発作の患者 105 人を対象としたさらなる研究では、Wakix は週あたりの脱力発作の回数の減少においてプラセボよりも効果的でした。 Wakix を服用している患者では、脱力発作の発作が週に約 9 回から約 3 回に減少しましたが、プラセボを服用している患者では依然として週に約 7 回でした。

Wakix に関連するリスクは何ですか?

Wakix で最も一般的な副作用 (最大 10 人に 1 人が影響を受ける可能性がある) は、不眠症 (睡眠困難)、頭痛、吐き気 (気分が悪くなる)、不安、過敏症、めまい、うつ病、震え、睡眠障害、疲労感、嘔吐です。 、めまい（ぐるぐる回る感覚）、消化不良（胸やけ）。重篤だがまれな副作用には、異常な体重減少や​​自然流産があります。 Wakix で報告されているすべての副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

Wakix は、肝機能が重度に低下している患者および授乳中の女性には使用してはなりません。制限事項の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

Wakix が承認されている理由は何ですか?

入手可能な全体的なデータは、Wakix がナルコレプシーの 2 つの主要な症状に対してプラスの効果があることを示しています。日中の過度の眠気と脱力発作。さらに、Wakix は現在利用可能な治療とは異なる作用をするため、代替の治療オプションを提供します。 Wakix の安全性プロファイルは許容できるものと考えられており、重大な安全性の懸念は確認されていません。

したがって、政府機関の人間用医薬品委員会 (CHMP) は、Wakix の利点がリスクよりも大きいと判断し、Wakix を使用することを推奨しました。

Wakix の安全かつ効果的な使用を確保するために、どのような対策が講じられていますか?

Wakix が確実に使用されるように、リスク管理計画が策定されています。できるだけ安全に。この計画に基づいて、医療従事者や患者が従うべき適切な注意事項を含む安全性情報が、製品特性の概要と Wakix のパッケージ リーフレットに記載されています。

さらに、販売会社は、 Wakix は、医療現場で使用される医薬品の安全性に関する情報を収集するために観察研究を実施します。

詳細な情報は、リスク管理計画の概要に記載されています。

Wakix に関するその他の情報

欧州委員会は、2016 年 3 月 31 日に、欧州連合全体で有効な Wakix の販売承認を付与しました。

Wakix による治療の詳細については、パッケージのリーフレット (これも EPAR の一部です)、または医師または薬剤師にお問い合わせください。


その他の薬

免責事項

Drugslib.com によって提供される情報が正確であることを保証するためにあらゆる努力が払われています。 -日付、および完全ですが、その旨については保証されません。ここに含まれる医薬品情報は時間に敏感な場合があります。 Drugslib.com の情報は、米国の医療従事者および消費者による使用を目的として編集されているため、特に明記されていない限り、Drugslib.com は米国外での使用が適切であることを保証しません。 Drugslib.com の医薬品情報は、医薬品を推奨したり、患者を診断したり、治療法を推奨したりするものではありません。 Drugslib.com の医薬品情報は、認可を受けた医療従事者による患者のケアを支援すること、および/または医療の専門知識、スキル、知識、判断の代替ではなく補足としてこのサービスを閲覧している消費者にサービスを提供することを目的とした情報リソースです。

特定の薬物または薬物の組み合わせに対する警告がないことは、その薬物または薬物の組み合わせが特定の患者にとって安全、有効、または適切であることを示すものと決して解釈されるべきではありません。 Drugslib.com は、Drugslib.com が提供する情報を利用して管理される医療のいかなる側面についても責任を負いません。ここに含まれる情報は、考えられるすべての使用法、使用法、注意事項、警告、薬物相互作用、アレルギー反応、または副作用を網羅することを意図したものではありません。服用している薬について質問がある場合は、医師、看護師、または薬剤師に問い合わせてください。

人気のキーワード