Wakix

Zat Aktif: pitolisant
Jeneng Umum: pitolisant
Kode ATC: N07XX11
Pemilik Izin Pemasaran: Bioprojet Pharma
Bahan Aktif: pitolisant
Status: Sah
Tanggal Wewenang: 2016-03-31
Area Terapi: Narkolepsi
Klompok Farmakoterapeutik: Obat sistem saraf liyane

Indikasi terapeutik

Wakix dituduhake ing wong diwasa kanggo perawatan narkolepsi kanthi utawa tanpa cataplexy.

Apa iku Wakix lan kanggo apa?

Wakix minangka obat kanggo nambani wong diwasa kanthi narkolepsi. Narcolepsy minangka gangguan turu jangka panjang sing mengaruhi kemampuan otak kanggo ngatur siklus turu-tangi normal. Iki ndadékaké kanggo gejala kayata nggusah irresistible kanggo turu, malah ing wektu lan panggonan sing ora cocog, lan gangguan turu ing wayah wengi. Sawetara pasien uga ngalami episode kelemahan otot sing abot (cataplexy) sing bisa nyebabake ambruk. Wakix digunakake ing pasien kanthi utawa tanpa cataplexy.

Wakix ngandhut zat aktif pitolisant. Amarga jumlah pasien narkolepsi kurang, penyakit kasebut dianggep 'langka', lan Wakix ditunjuk minangka 'obat yatim piatu' (obat sing digunakake kanggo penyakit langka) tanggal 10 Juli 2007.

Kepriye Wakix digunakake?

Wakix mung bisa dipikolehi kanthi resep lan perawatan kudu diwiwiti dening dokter sing berpengalaman babagan perawatan gangguan turu.

Wakix kasedhiya minangka tablet (4.5 lan 18 mg). ). Sajrone minggu pisanan perawatan, dosis sing disaranake yaiku 9 mg saben dina, dijupuk esuk nalika sarapan. Sajrone minggu kapindho perawatan, dosis bisa ditambah dadi 18 mg saben dina utawa mudhun dadi 4,5 mg saben dina. Sajrone minggu kaping telu, dosis bisa ditambah nganti maksimal 36 mg saben dina. Wakix kudu tansah digunakake ing dosis efektif sing paling murah.

Ing pasien kanthi fungsi ati sing rada suda utawa masalah ginjel, dosis maksimal kudu 18 mg saben dina.

Kanggo informasi luwih lengkap , deleng brosur paket.

Kepiye cara kerjane Wakix?

Zat aktif ing Wakix, pitolisant, dianggo kanthi nempel ing reseptor ing otak sing diarani 'reseptor histamin H3'. Iki nambah aktivitas sel otak tartamtu sing disebut 'neuron histamin', sing penting kanggo njaga awak supaya tetep siyaga.

Apa keuntungan saka Wakix sing wis ditampilake ing studi?

Wakix wis ditemokake. diselidiki ing 2 pasinaon utama nglibatno total 261 diwasa karo narcolepsy, mayoritas kang uga wis cataplexy. Pasinaon kasebut mbandhingake Wakix karo plasebo (perawatan dummy). Ukuran efektifitas utama adhedhasar kepiye pasien ngantuk nalika awan, ditaksir nggunakake Skala Ngantuk Epworth utawa ESS. Iki minangka skala standar sing digunakake ing pasien narkolepsi sing beda-beda saka 0 nganti 24.

Panaliten pisanan nuduhake yen Wakix luwih efektif tinimbang plasebo kanggo nyuda rasa ngantuk awan: pasien sing njupuk Wakix duwe pengurangan rata-rata 3 poin. luwih akeh ing skala ESS tinimbang sing njupuk plasebo sawise 8 minggu perawatan. Asil saka panliten iki uga nuduhake penurunan jumlah serangan cataplexy. Panliten kapindho, nanging, ora nuduhake bedane antarane Wakix lan plasebo kanggo nyuda rasa ngantuk utawa cataplexy.

Nalika ndeleng rasa ngantuk kanthi tes obyektif sing diarani Maintenance of Wakefulness Test utawa MWT, asil saka loro panliten kasebut. bebarengan nuduhake yen Wakix ningkatake wakefulness sacara signifikan dibandhingake karo plasebo.

Ing panaliten luwih lanjut ing 105 pasien narkolepsi lan cataplexy, Wakix uga luwih efektif tinimbang plasebo kanggo ngurangi jumlah serangan cataplexy saben minggu: jumlah serangan cataplexy suda saka udakara 9 nganti 3 saben minggu ing pasien sing njupuk Wakix, dene tetep udakara 7 saben minggu ing pasien sing njupuk plasebo.

Apa risiko sing ana gandhengane karo Wakix?

Efek samping sing paling umum karo Wakix (sing bisa nyebabake nganti 1 saka 10 wong) yaiku insomnia (angel turu), sirah, mual (rasa lara), kuatir, iritasi, pusing, depresi, tremor, gangguan turu, kesel, muntah. , vertigo (rasa muter) lan dyspepsia (heartburn). Efek samping sing serius nanging langka yaiku mundhut bobot sing ora normal lan aborsi spontan. Kanggo dhaptar lengkap kabeh efek samping sing dilapurake karo Wakix, deleng brosur paket.

Wakix ora kena digunakake ing pasien kanthi fungsi ati sing suda banget lan ing wanita sing lagi nyusoni. Kanggo dhaptar lengkap watesan, deleng brosur paket.

Napa Wakix disetujoni?

Data sakabèhé sing kasedhiya nduduhake yen Wakix nduwe pengaruh positif marang rong gejala utama narkolepsi, ngantuk awan gedhe banget lan cataplexy. Kajaba iku, Wakix tumindak beda karo perawatan sing saiki kasedhiya lan mulane nawakake pilihan perawatan alternatif. Profil safety Wakix dianggep bisa ditampa, tanpa ana masalah keamanan utama sing diidentifikasi.

Komite Agensi kanggo Produk Obat kanggo Panggunaan Manungsa (CHMP) mula mutusake manawa keuntungan Wakix luwih gedhe tinimbang risiko lan menehi saran supaya bisa digunakake. disetujoni kanggo digunakake ing EU.

Langkah-langkah apa sing ditindakake kanggo njamin panggunaan Wakix sing aman lan efektif?

Rencana manajemen risiko wis dikembangake kanggo mesthekake yen Wakix digunakake minangka kanthi aman. Adhedhasar rencana iki, informasi safety wis dilebokake ing ringkesan karakteristik produk lan brosur paket kanggo Wakix, kalebu pancegahan sing cocog sing kudu ditindakake dening profesional kesehatan lan pasien.

Kajaba iku, perusahaan sing masar. Wakix bakal nindakake studi observasional kanggo ngumpulake informasi babagan safety obat nalika digunakake ing praktik medis.

Informasi luwih lengkap bisa ditemokake ing ringkesan rencana manajemen risiko.

Informasi liyane babagan Wakix

Komisi Eropa menehi wewenang pemasaran sing sah ing saindhenging Uni Eropa kanggo Wakix tanggal 31 Maret 2016.

Kanggo informasi luwih lengkap babagan perawatan karo Wakix, waca brosur paket ( uga bagéan saka EPAR) utawa hubungi dhokter utawa apoteker.

Obat liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.