Wakix

활성 물질: 피톨리산트
일반 이름: 피톨리산트
ATC 코드: N07XX11
판매 승인 보유자: Bioprojet Pharma
활성 물질: 피톨리제
상태: 허가됨
허가 날짜: 2016-03-31
치료 분야: 기면증
약물치료 그룹: 기타 신경계 약물

치료적 적응증

Wakix는 탈력발작을 동반하거나 동반하지 않는 성인 기면증 치료에 사용됩니다.

치료적 적응증

Wakix는 성인의 기면증 치료에 사용됩니다.

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Wakix란 무엇이며 어떤 용도로 사용되나요?

Wakix는 성인 기면증 치료에 사용되는 약입니다. 기면증은 정상적인 수면-각성 주기를 조절하는 뇌의 능력에 영향을 미치는 장기적인 수면 장애입니다. 이로 인해 부적절한 시간과 장소에서도 참을 수 없는 잠에 대한 충동, 야간 수면 방해 등의 증상이 나타납니다. 일부 환자는 또한 허탈을 유발할 수 있는 심각한 근육 약화(탈력 발작)를 경험합니다. Wakix는 탈력발작이 있거나 없는 환자에게 사용됩니다.

Wakix에는 활성 물질인 피톨리산트가 포함되어 있습니다. 기면증 환자 수가 적어 '희귀병'으로 분류돼 와킥스는 2007년 7월 10일 '고아의약품'(희귀질환에 사용되는 약)으로 지정됐다.

와킥스는 어떤가? 사용 여부

Wakix는 처방이 있어야만 구입할 수 있으며 수면 장애 치료 경험이 있는 의사가 치료를 시작해야 합니다.

Wakix는 정제(4.5mg 및 18mg)로 제공됩니다. ). 치료 첫 주 동안 권장 복용량은 하루 9mg이며 아침 식사 중에 복용합니다. 치료 두 번째 주에는 복용량을 1일 18mg으로 늘리거나 1일 4.5mg으로 줄일 수 있습니다. 3주차에는 1일 최대용량 36mg까지 증량할 수 있다. Wakix는 항상 최저 유효 용량으로 사용해야 합니다.

간 기능이 중등도 저하되었거나 신장 문제가 있는 환자의 경우 최대 용량은 하루 18mg이어야 합니다.

자세한 내용은 , 패키지 전단지를 참조하세요.

Wakix는 어떻게 작동하나요?

Wakix의 활성 물질인 피톨리산트는 '히스타민 H3 수용체'라고 불리는 뇌의 수용체에 부착되어 작동합니다. 이는 신체를 깨어있게 유지하는 데 중요한 '히스타민 뉴런'이라고 불리는 특정 뇌 세포의 활동을 증가시킵니다.

Wakix의 어떤 이점이 연구에서 나타났습니까?

Wakix는 기면증이 있는 총 261명의 성인을 대상으로 한 2개의 주요 연구에서 조사되었으며 이들 중 대다수는 탈력발작도 앓고 있었습니다. 연구에서는 Wakix를 위약(모조 치료법)과 비교했습니다. 효과의 주요 측정은 Epworth Sleepiness Scale(ESS)을 사용하여 평가된 주간 졸린 환자의 느낌을 기반으로 했습니다. 이는 기면증 환자에게 사용되는 표준 척도(0~24 범위)입니다.

첫 번째 연구에서는 Wakix가 주간 졸음을 줄이는 데 위약보다 더 효과적인 것으로 나타났습니다. Wakix를 복용한 환자는 평균 3점 감소했습니다. 8주 치료 후 위약을 복용한 환자보다 ESS 규모가 더 높았습니다. 이 연구의 결과는 탈력발작 발작 횟수도 감소한 것으로 나타났습니다. 그러나 두 번째 연구에서는 졸음이나 허탈발작 감소에 있어 와킥스와 위약의 차이가 나타나지 않았다.

유지관리 테스트(MWT)라는 객관적인 테스트로 졸음을 살펴보면, 두 연구 결과는 함께 Wakix는 위약에 비해 각성을 크게 향상시키는 것으로 나타났습니다.

기면증 및 허탈발작 환자 105명을 대상으로 한 추가 연구에서 Wakix는 주당 허탈발작 발작 횟수를 줄이는 데에도 위약보다 더 효과적이었습니다. Wakix를 복용한 환자에서는 허탈발작 발작이 주당 약 9회에서 약 3회로 감소한 반면, 위약을 복용한 환자에서는 주당 약 7회로 유지되었습니다.

Wakix와 관련된 위험은 무엇입니까?

Wakix의 가장 흔한 부작용(10명 중 최대 1명에게 영향을 미칠 수 있음)은 불면증(수면 곤란), 두통, 메스꺼움(아픈 느낌), 불안, 과민성, 현기증, 우울증, 떨림, 수면 장애, 피로, 구토입니다. , 현기증(회전하는 감각) 및 소화불량(속쓰림). 심각하지만 드문 부작용으로는 비정상적인 체중 감소와 자연 유산이 있습니다. Wakix로 보고된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 전단지를 참조하세요.

Wakix는 간 기능이 심각하게 저하된 환자와 모유 수유 중인 여성에게 사용해서는 안 됩니다. 전체 제한 사항 목록은 패키지 전단지를 참조하세요.

Wakix가 승인된 이유는 무엇인가요?

사용 가능한 전체 데이터에 따르면 Wakix는 기면증의 두 가지 주요 증상, 과도한 주간 졸음 및 탈력 발작. 또한 Wakix는 현재 이용 가능한 치료법과 다르게 작용하므로 대체 치료법을 제공합니다. Wakix의 안전성 프로필은 확인된 주요 안전성 문제 없이 수용 가능한 것으로 간주됩니다.

따라서 FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Wakix의 이점이 위험보다 더 크다고 결정하고 이를 권장했습니다. EU에서 사용하도록 승인되었습니다.

Wakix의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있나요?

Wakix가 다음과 같이 사용될 수 있도록 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 최대한 안전하게. 이 계획을 바탕으로 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 제품 특성 요약 및 Wakix 패키지 전단지에 안전 정보가 포함되었습니다.

또한 제품을 판매하는 회사는 Wakix는 의료 행위에 사용되는 의약품의 안전성에 대한 정보를 수집하기 위해 관찰 연구를 수행할 예정입니다.

자세한 정보는 위험 관리 계획 요약에서 확인할 수 있습니다.

Wakix에 대한 기타 정보

유럽연합 집행위원회는 2016년 3월 31일 Wakix에 대해 유럽 연합 전역에서 유효한 마케팅 승인을 승인했습니다.

Wakix 치료에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지( EPAR의 일부이기도 함) 의사나 약사에게 문의하세요.


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