Wakix

Bahan Aktif: pitolisant
Nama Biasa: pitolisant
Kod ATC: N07XX11
Pemegang Kebenaran Pemasaran: Bioprojet Pharma
Bahan Aktif: pitolisant
Status: Dibenarkan
Tarikh Kebenaran: 2016-03-31
Kawasan Terapeutik: Narkolepsi
Kumpulan Farmakoterapi: Ubat sistem saraf lain

Petunjuk terapeutik

Wakix ditunjukkan pada orang dewasa untuk rawatan narkolepsi dengan atau tanpa katapleksi.

Apakah Wakix dan untuk apa ia digunakan?

Wakix ialah ubat yang digunakan untuk merawat orang dewasa dengan narkolepsi. Narkolepsi adalah gangguan tidur jangka panjang yang menjejaskan keupayaan otak untuk mengawal kitaran tidur-bangun yang normal. Ini membawa kepada gejala seperti keinginan yang tidak dapat ditahan untuk tidur, walaupun pada masa dan tempat yang tidak sesuai, dan tidur malam yang terganggu. Sesetengah pesakit juga mengalami episod kelemahan otot yang teruk (cataplexy) yang boleh menyebabkan keruntuhan. Wakix digunakan pada pesakit dengan atau tanpa cataplexy.

Wakix mengandungi pitolisant bahan aktif. Oleh kerana bilangan pesakit narkolepsi adalah rendah, penyakit ini dianggap 'jarang' dan Wakix telah ditetapkan sebagai 'ubat yatim' (ubat yang digunakan dalam penyakit jarang berlaku) pada 10 Julai 2007.

Bagaimana keadaan Wakix digunakan?

Wakix hanya boleh diperolehi dengan preskripsi dan rawatan harus dimulakan oleh doktor yang berpengalaman dalam rawatan gangguan tidur.

Wakix boleh didapati sebagai tablet (4.5 dan 18 mg ). Semasa minggu pertama rawatan, dos yang disyorkan ialah 9 mg sehari, diambil pada waktu pagi semasa sarapan pagi. Semasa minggu kedua rawatan, dos boleh ditingkatkan kepada 18 mg sehari atau dikurangkan kepada 4.5 mg sehari. Semasa minggu ketiga, dos boleh ditingkatkan lagi kepada dos maksimum 36 mg sehari. Wakix hendaklah sentiasa digunakan pada dos berkesan yang paling rendah.

Pada pesakit yang mengalami penurunan fungsi hati yang sederhana atau dengan masalah buah pinggang, dos maksimum hendaklah 18 mg sehari.

Untuk maklumat lanjut , lihat risalah pakej.

Bagaimana Wakix berfungsi?

Bahan aktif dalam Wakix, pitolisant, berfungsi dengan melekat pada reseptor dalam otak yang dipanggil 'reseptor histamin H3'. Ini meningkatkan aktiviti sel otak tertentu yang dipanggil 'neuron histamin', yang penting untuk memastikan badan terjaga.

Apakah faedah Wakix telah ditunjukkan dalam kajian?

Wakix telah disiasat dalam 2 kajian utama yang melibatkan sejumlah 261 orang dewasa dengan narkolepsi, yang majoritinya juga mengalami katapleksi. Kajian membandingkan Wakix dengan plasebo (rawatan tiruan). Ukuran utama keberkesanan adalah berdasarkan bagaimana pesakit mengantuk dirasai pada waktu siang, dinilai menggunakan Epworth Sleepiness Scale atau ESS. Ini adalah skala standard yang digunakan pada pesakit dengan narkolepsi yang berkisar antara 0 hingga 24.

Kajian pertama menunjukkan bahawa Wakix lebih berkesan daripada plasebo dalam mengurangkan rasa mengantuk pada waktu siang: pesakit yang mengambil Wakix mempunyai pengurangan purata sebanyak 3 mata. lebih banyak dalam skala ESS berbanding mereka yang mengambil plasebo selepas 8 minggu rawatan. Keputusan daripada kajian ini juga menunjukkan penurunan bilangan serangan cataplexy. Kajian kedua, bagaimanapun, tidak menunjukkan perbezaan antara Wakix dan plasebo dalam mengurangkan rasa mengantuk atau cataplexy.

Apabila melihat rasa mengantuk dengan ujian objektif yang dipanggil Ujian Penyelenggaraan Terjaga atau MWT, keputusan kedua-dua kajian bersama-sama menunjukkan bahawa Wakix meningkatkan kesedaran secara signifikan berbanding dengan plasebo.

Dalam kajian lanjut terhadap 105 pesakit dengan narkolepsi dan katapleksi, Wakix juga lebih berkesan daripada plasebo dalam mengurangkan bilangan serangan katapleksi setiap minggu: bilangan serangan cataplexy menurun daripada sekitar 9 kepada sekitar 3 seminggu pada pesakit yang mengambil Wakix, manakala ia kekal sekitar 7 seminggu pada pesakit yang mengambil plasebo.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Wakix?

Kesan sampingan yang paling biasa dengan Wakix (yang boleh menjejaskan sehingga 1 dalam 10 orang) adalah insomnia (sukar tidur), sakit kepala, loya (rasa sakit), keresahan, cepat marah, pening, kemurungan, gegaran, gangguan tidur, keletihan, muntah. , vertigo (rasa berputar) dan dispepsia (pedih ulu hati). Kesan sampingan yang serius tetapi jarang berlaku ialah penurunan berat badan yang tidak normal dan pengguguran spontan. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Wakix, lihat risalah pakej.

Wakix tidak boleh digunakan pada pesakit yang mengalami penurunan fungsi hati yang teruk dan pada wanita yang sedang menyusu. Untuk senarai penuh sekatan, lihat risalah pakej.

Mengapa Wakix diluluskan?

Data keseluruhan yang tersedia menunjukkan bahawa Wakix mempunyai kesan positif ke atas dua gejala utama narkolepsi, mengantuk siang hari yang berlebihan dan cataplexy. Selain itu, Wakix berfungsi secara berbeza daripada rawatan yang sedia ada dan oleh itu menawarkan pilihan rawatan alternatif. Profil keselamatan Wakix dianggap boleh diterima, tanpa kebimbangan keselamatan utama yang dikenal pasti.

Oleh itu, Jawatankuasa Agensi untuk Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Wakix adalah lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar ia diluluskan untuk digunakan di EU.

Apakah langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Wakix yang selamat dan berkesan?

Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan Wakix digunakan sebagai dengan selamat yang mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah disertakan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Wakix, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional penjagaan kesihatan dan pesakit.

Selain itu, syarikat yang memasarkan Wakix akan menjalankan kajian pemerhatian untuk mengumpul maklumat tentang keselamatan ubat apabila digunakan dalam amalan perubatan.

Maklumat lanjut boleh didapati dalam ringkasan pelan pengurusan risiko.

Maklumat lain tentang Wakix

Suruhanjaya Eropah memberikan kebenaran pemasaran yang sah di seluruh Kesatuan Eropah untuk Wakix pada 31 Mac 2016.

Untuk mendapatkan maklumat lanjut tentang rawatan dengan Wakix, baca risalah pakej ( juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.

Ubat lain

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.