Wakix

Werkzame stof: pitolisant
Gemeenschappelijke naam: pitolisant
ATC-code: N07XX11
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Bioprojet Pharma
Werkzame stof: pitolisant
Status: Geautoriseerd
Autorisatiedatum: 31-03-2016
Therapeutisch gebied: Narcolepsie
Farmacotherapeutische groep: Andere geneesmiddelen voor het zenuwstelsel

Therapeutische indicatie

Wakix is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van narcolepsie met of zonder kataplexie.

Wat is Wakix en waarvoor wordt het gebruikt?

Wakix is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met narcolepsie. Narcolepsie is een langdurige slaapstoornis die het vermogen van de hersenen om de normale slaap-waakcyclus te reguleren beïnvloedt. Dit leidt tot symptomen zoals een onweerstaanbare drang om te slapen, zelfs op ongepaste tijden en plaatsen, en een verstoorde nachtelijke slaap. Sommige patiënten hebben ook episoden van ernstige spierzwakte (kataplexie) die collaps kunnen veroorzaken. Wakix wordt gebruikt bij patiënten met of zonder kataplexie.

Wakix bevat de werkzame stof pitolisant. Omdat het aantal patiënten met narcolepsie laag is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam’ beschouwd en werd Wakix op 10 juli 2007 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel’ (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).

Hoe gaat het met Wakix gebruikt?

Wakix is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van slaapstoornissen.

Wakix is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (4,5 en 18 mg ). Tijdens de eerste week van de behandeling is de aanbevolen dosis 9 mg per dag, in te nemen in de ochtend tijdens het ontbijt. Tijdens de tweede behandelweek kan de dosis worden verhoogd tot 18 mg per dag of verlaagd tot 4,5 mg per dag. Tijdens de derde week kan de dosis verder worden verhoogd tot de maximale dosis van 36 mg per dag. Wakix moet altijd in de laagste effectieve dosis worden gebruikt.

Bij patiënten met een matig verminderde leverfunctie of met nierproblemen moet de maximale dosis 18 mg per dag zijn.

Voor meer informatie zie de bijsluiter.

Hoe werkt Wakix?

De werkzame stof in Wakix, pitolisant, werkt door zich te hechten aan receptoren in de hersenen die 'histamine H3-receptoren' worden genoemd. Dit verhoogt de activiteit van bepaalde hersencellen, 'histamine-neuronen' genaamd, die belangrijk zijn om het lichaam wakker te houden.

Welke voordelen van Wakix zijn in onderzoeken aangetoond?

Wakix is aangetoond onderzocht in twee hoofdstudies onder in totaal 261 volwassenen met narcolepsie, van wie de meerderheid ook kataplexie had. In de onderzoeken werd Wakix vergeleken met placebo (een schijnbehandeling). De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was gebaseerd op hoe slaperig patiënten zich overdag voelden, beoordeeld aan de hand van de Epworth Sleepiness Scale of ESS. Dit is een standaardschaal die wordt gebruikt bij patiënten met narcolepsie en die varieert van 0 tot 24.

Uit het eerste onderzoek bleek dat Wakix effectiever was dan placebo bij het verminderen van de slaperigheid overdag: patiënten die Wakix gebruikten, hadden een gemiddelde vermindering van 3 punten meer op de ESS-schaal dan degenen die een placebo gebruikten na 8 weken behandeling. De resultaten van dit onderzoek lieten ook een afname zien in het aantal kataplexie-aanvallen. Uit het tweede onderzoek bleek echter geen verschil tussen Wakix en placebo wat betreft het verminderen van slaperigheid of kataplexie.

Als we naar slaperigheid kijken met een objectieve test genaamd Maintenance of Wakefulness Test of MWT, zijn de resultaten van de twee onderzoeken toonden samen aan dat Wakix de waakzaamheid aanzienlijk verbeterde in vergelijking met placebo.

In een ander onderzoek onder 105 patiënten met narcolepsie en kataplexie was Wakix ook effectiever dan placebo in het verminderen van het aantal kataplexie-aanvallen per week: het aantal Kataplexie-aanvallen daalden van ongeveer 9 naar ongeveer 3 per week bij patiënten die Wakix gebruikten, terwijl dit aantal bij patiënten die placebo gebruikten op ongeveer 7 per week bleef.

Wat zijn de risico's die verband houden met Wakix?

De meest voorkomende bijwerkingen van Wakix (die bij maximaal 1 op de 10 mensen kunnen optreden) zijn slapeloosheid (slaapproblemen), hoofdpijn, misselijkheid, angst, prikkelbaarheid, duizeligheid, depressie, tremor, slaapstoornissen, vermoeidheid, braken duizeligheid (een draaierig gevoel) en dyspepsie (brandend maagzuur). Ernstige maar zeldzame bijwerkingen zijn abnormaal gewichtsverlies en spontane abortus. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gemelde bijwerkingen van Wakix.

Wakix mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie en bij vrouwen die borstvoeding geven. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.

Waarom is Wakix goedgekeurd?

De totale beschikbare gegevens tonen aan dat Wakix een positief effect heeft op de twee belangrijkste symptomen van narcolepsie: overmatige slaperigheid overdag en kataplexie. Bovendien werkt Wakix anders dan de huidige beschikbare behandelingen en biedt daarom een alternatieve behandelmogelijkheid. Het veiligheidsprofiel van Wakix wordt aanvaardbaar geacht en er zijn geen grote veiligheidsproblemen geïdentificeerd.

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Wakix groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit te doen goedgekeurd voor gebruik in de EU.

Welke maatregelen worden genomen om een veilig en effectief gebruik van Wakix te garanderen?

Er is een risicobeheerplan ontwikkeld om ervoor te zorgen dat Wakix wordt gebruikt zoals veilig mogelijk. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Wakix, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die moeten worden gevolgd door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten.

Daarnaast het bedrijf dat op de markt brengt. Wakix zal een observationeel onderzoek uitvoeren om informatie te verzamelen over de veiligheid van het geneesmiddel bij gebruik in de medische praktijk.

Meer informatie kunt u vinden in de samenvatting van het risicobeheerplan.

Overige informatie over Wakix

De Europese Commissie heeft op 31 maart 2016 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Wakix verleend.

Lees de bijsluiter voor meer informatie over de behandeling met Wakix ( maakt ook deel uit van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.

Andere medicijnen

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.