Wakix

Substancja czynna: pitolisant
Nazwa zwyczajowa: pitolisant
Kod ATC: N07XX11
Podmiot odpowiedzialny: Bioprojet Pharma
Substancja czynna: pitolisant
Status: Autoryzacja
Data autoryzacji: 2016-03-31
Obszar terapeutyczny: Narkolepsja
Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki działające na układ nerwowy

Wskazanie do stosowania

Wakix jest wskazany u dorosłych w leczeniu narkolepsji z katapleksją lub bez.

Co to jest Wakix i w jakim celu się go stosuje?

Wakix to lek stosowany w leczeniu narkolepsji u dorosłych. Narkolepsja to długotrwałe zaburzenie snu, które wpływa na zdolność mózgu do regulowania normalnego cyklu snu i czuwania. Prowadzi to do takich objawów, jak nieodparta potrzeba snu, nawet w nieodpowiednim czasie i miejscu, oraz zaburzenia snu w nocy. U niektórych pacjentów występują także epizody ciężkiego osłabienia mięśni (katapleksja), które mogą powodować zapaść. Wakix stosuje się u pacjentów z katapleksją lub bez niej.

Wakix zawiera substancję czynną pitolisant. Ponieważ liczba pacjentów cierpiących na narkolepsję jest niska, chorobę tę uważa się za „rzadką”, dlatego w dniu 10 lipca 2007 r. lek Wakix uznano za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach).

Jak działa lek Wakix używany?

Wakix można nabyć wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zaburzeń snu.

Wakix jest dostępny w postaci tabletek (4,5 i 18 mg ). W pierwszym tygodniu leczenia zalecana dawka wynosi 9 mg na dobę, przyjmowana rano podczas śniadania. W drugim tygodniu leczenia dawkę można zwiększyć do 18 mg na dzień lub zmniejszyć do 4,5 mg na dzień. W trzecim tygodniu dawkę można dalej zwiększać do maksymalnej dawki 36 mg na dobę. Wakix należy zawsze stosować w najmniejszej skutecznej dawce.

U pacjentów z umiarkowanie upośledzoną czynnością wątroby lub chorobami nerek maksymalna dawka powinna wynosić 18 mg na dzień.

Więcej informacji , zobacz ulotkę dołączoną do opakowania.

Jak działa lek Wakix?

Substancja czynna preparatu Wakix, pitolisant, działa poprzez przyłączanie się do receptorów w mózgu zwanych „receptorami histaminowymi H3”. Zwiększa to aktywność niektórych komórek mózgowych zwanych „neuronami histaminowymi”, które są ważne dla utrzymania organizmu w stanie czuwania.

Jakie korzyści ze stosowania leku Wakix wykazano w badaniach?

Wakix został wykazano oceniano w 2 badaniach głównych z udziałem łącznie 261 osób dorosłych chorych na narkolepsję, z których większość cierpiała również na katapleksję. W badaniach lek Wakix porównywano z placebo (leczenie pozorowane). Główną miarą skuteczności była ocena senności pacjentów w ciągu dnia, oceniana za pomocą skali senności Epworth (ESS). Jest to standardowa skala stosowana u pacjentów z narkolepsją, która mieści się w zakresie od 0 do 24.

Pierwsze badanie wykazało, że Wakix był skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu senności w ciągu dnia: u pacjentów przyjmujących Wakix zaobserwowano średnią redukcję o 3 punkty więcej w skali ESS niż osoby przyjmujące placebo po 8 tygodniach leczenia. Wyniki tego badania wykazały również zmniejszenie liczby ataków katapleksji. Drugie badanie nie wykazało jednak różnicy pomiędzy preparatem Wakix i placebo w zakresie zmniejszania senności lub katapleksji.

Jeśli oceniamy senność za pomocą obiektywnego testu zwanego Testem Utrzymania Czuwania, w skrócie MWT, wyniki obu badań łącznie wykazały, że Wakix znacząco poprawiał stan czuwania w porównaniu z placebo.

W kolejnym badaniu z udziałem 105 pacjentów z narkolepsją i katapleksją lek Wakix był również skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu liczby napadów katapleksji w tygodniu: liczby Liczba ataków katapleksji spadła z około 9 do około 3 tygodniowo u pacjentów przyjmujących Wakix, podczas gdy u pacjentów przyjmujących placebo pozostała na poziomie około 7 tygodniowo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Wakix?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Wakix (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób) to bezsenność (trudności ze snem), ból głowy, nudności (mdłości), lęk, drażliwość, zawroty głowy, depresja, drżenie, zaburzenia snu, zmęczenie, wymioty , zawroty głowy (uczucie wirowania) i niestrawność (zgaga). Poważnymi, ale rzadkimi działaniami niepożądanymi są nieprawidłowa utrata masy ciała i samoistne poronienie. Pełna lista wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych po zastosowaniu leku Wakix znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Nie wolno stosować leku Wakix u pacjentów z poważnie osłabioną czynnością wątroby ani u kobiet karmiących piersią. Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Dlaczego lek Wakix został zatwierdzony?

Ogólne dostępne dane wskazują, że Wakix ma pozytywny wpływ na dwa główne objawy narkolepsji: nadmierna senność w ciągu dnia i katapleksja. Ponadto Wakix działa inaczej niż obecnie dostępne metody leczenia i dlatego oferuje alternatywną opcję leczenia. Profil bezpieczeństwa preparatu Wakix uznano za akceptowalny i nie stwierdzono żadnych poważnych zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa.

Komitet Agencji ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zdecydował zatem, że korzyści ze stosowania preparatu Wakix przewyższają ryzyko i zalecił jego dopuszczony do stosowania w UE.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Wakix?

Opracowano plan zarządzania ryzykiem w celu zapewnienia, że lek Wakix będzie stosowany jako możliwie bezpiecznie. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu i ulotce dla pacjenta leku Wakix zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Ponadto firma wprowadzająca do obrotu Wakix przeprowadzi badanie obserwacyjne w celu zebrania informacji na temat bezpieczeństwa leku stosowanego w praktyce medycznej.

Więcej informacji można znaleźć w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.

Inne informacje o leku Wakix

31 marca 2016 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Wakix do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Więcej informacji na temat leczenia lekiem Wakix można znaleźć w ulotce dołączonej do opakowania ( również część EPAR) lub skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.